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Segurança clínica e eficácia do desviador de fluxo no tratamento de aneurismas intracranianos

22 de agosto de 2025 atualizado por: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Para coletar os dados de segurança e eficácia do fluxo-Di no tratamento de aneurismas intracranianos na prática clínica do mundo real, verifique sua classificação de estratégias de tratamento para aneurismas de diferentes locais e formas e otimize o regulamento de medicamentos pós-operatórios, forneça uma base de evidências a longo prazo para o tratamento clínico de uma base intracrânica e a base de evidências.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar a segurança clínica e a eficácia dos desviadores de fluxo (FD) no tratamento de aneurismas intracranianos. Nos últimos anos, a DF, como um novo tipo de método de tratamento intervencionista minimamente invasivo, tem sido amplamente utilizado no tratamento de vários tipos de aneurismas intracranianos. A DF promove a formação de trombose no aneurisma alterando a hemodinâmica do aneurisma e promove o reparo do endotélio vascular, alcançando assim a oclusão do tumor. Neste estudo, 523 pacientes com vários tipos de aneurismas intracranianos serão recrutados em 36 centros, usando um projeto de estudo multicêntrico, prospectivo e de braço único. O principal objetivo do estudo foi avaliar a taxa completa de oclusão de aneurismas nos 12 meses após o tratamento com DF. Os objetivos secundários incluíram complicações pós -operatórias (como infarto cerebral, trombose intracraniana), recuperação da função do nervo pós -operatório e qualidade de vida dos pacientes. Ao mesmo tempo, foi estabelecido um banco de dados de DF doméstico em larga escala para o tratamento de aneurismas intracranianos. Os resultados do estudo verificarão a eficácia e a segurança da DF através da avaliação de imagem clínica (principalmente angiografia cerebral) e dados de acompanhamento clínico de longo prazo. Ao mesmo tempo, a taxa de sucesso da cirurgia e a incidência de reestenose no stent são analisadas para avaliar de maneira abrangente as perspectivas de aplicação da DF no tratamento de aneurismas intracranianos. Os resultados deste estudo fornecerão uma base importante baseada em evidências para promover ainda mais a aplicação clínica da DF, otimizar o plano de tratamento de aneurismas e melhorar o prognóstico do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

523

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aneurisma intracraniano diagnosticado por CTA, MRA ou DSA (incluindo aneurismas de pescoço largo (largura do pescoço ≥4 mm ou proporção de cúpula/pescoço <2), aneurismas sacculares e fusiformes, Aneurismas sacculares recorrentes e mérsemos paternes ≥ 0.

Descrição

Critérios de inclusão:

1) 18 anos ≤80 anos; 2) Aneurisma intracraniano diagnosticado por CTA, MRA ou DSA (incluindo aneurismas de pescoço largo (largura do pescoço ≥4 mm ou relação de cúpula/pescoço <2), saccular, fusiforme Aneurymmas, mismas sacculares. Circulação anterior segmento C3 e acima da artéria carótida interna, artéria distal do círculo de Willis, segmento de circulação posterior v4 da artéria vertebral e artéria basilar e seus principais ramos;

Critérios de exclusão:

1) aneurisma relacionado à AVM; 2) aneurisma agudo rompido; 3) estenose grave ou tortuosidade da artéria intracraniana, ou anormalidade anatômica, o que dificulta o alcance do dispositivo; 4) pacientes com acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico dentro de 30 dias; 5) pontuação Rankin modificada (MRS)> 2 pontos antes da operação; 6) pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses; 7) pacientes com história definitiva de alergia à liga de cobalto-cromo e materiais de liga de platina-tungstênio; Alergia à mídia de contraste; 8) antiplaquetário (PLT) <100 × 10^ 9 /L ou /e anticoagulação contra -indicados; 9) mulheres grávidas ou lactantes; 10) Outros participantes do estudo que foram avaliados pelo investigador como inadequados para a participação no estudo.

Critérios de exclusão intraoperatória: 1) ruptura aguda e hemorragia de aneurisma durante a operação; 2) falha do implante de FD; 3) trombose no stent; 4) MAL-APOSIÇÃO STENT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aneurisma Taxa completa de oclusão 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aneurisma Taxa completa de oclusão 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Taxa de sucesso imediata
Prazo: Imediato
Imediato
Estenose no stent (> 50% de estenose) Taxa 6,12 meses após a cirurgia
Prazo: 6,12 meses após a cirurgia
6,12 meses após a cirurgia
Incidência de AVC para deficientes ipsilaterais 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
Taxa de mortalidade neurogênica 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
6 meses e 12 meses após a cirurgia
Aneurisma alvo Taxa de recuperação de recorrência 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
6 meses e 12 meses após a cirurgia
Proporção de participantes do estudo com MRS Score 0-2
Prazo: 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
Incidência de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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