- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06943729
Segurança clínica e eficácia do desviador de fluxo no tratamento de aneurismas intracranianos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gao Chao, PhD
- Número de telefone: 18916960799
- E-mail: gc_huashanneuro@sina.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital
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Contato:
- Gao Chao
- Número de telefone: +86 18916960799
- E-mail: gc_huashanneuro@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1) 18 anos ≤80 anos; 2) Aneurisma intracraniano diagnosticado por CTA, MRA ou DSA (incluindo aneurismas de pescoço largo (largura do pescoço ≥4 mm ou relação de cúpula/pescoço <2), saccular, fusiforme Aneurymmas, mismas sacculares. Circulação anterior segmento C3 e acima da artéria carótida interna, artéria distal do círculo de Willis, segmento de circulação posterior v4 da artéria vertebral e artéria basilar e seus principais ramos;
Critérios de exclusão:
1) aneurisma relacionado à AVM; 2) aneurisma agudo rompido; 3) estenose grave ou tortuosidade da artéria intracraniana, ou anormalidade anatômica, o que dificulta o alcance do dispositivo; 4) pacientes com acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico dentro de 30 dias; 5) pontuação Rankin modificada (MRS)> 2 pontos antes da operação; 6) pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses; 7) pacientes com história definitiva de alergia à liga de cobalto-cromo e materiais de liga de platina-tungstênio; Alergia à mídia de contraste; 8) antiplaquetário (PLT) <100 × 10^ 9 /L ou /e anticoagulação contra -indicados; 9) mulheres grávidas ou lactantes; 10) Outros participantes do estudo que foram avaliados pelo investigador como inadequados para a participação no estudo.
Critérios de exclusão intraoperatória: 1) ruptura aguda e hemorragia de aneurisma durante a operação; 2) falha do implante de FD; 3) trombose no stent; 4) MAL-APOSIÇÃO STENT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aneurisma Taxa completa de oclusão 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aneurisma Taxa completa de oclusão 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Taxa de sucesso imediata
Prazo: Imediato
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Imediato
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Estenose no stent (> 50% de estenose) Taxa 6,12 meses após a cirurgia
Prazo: 6,12 meses após a cirurgia
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6,12 meses após a cirurgia
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Incidência de AVC para deficientes ipsilaterais 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Taxa de mortalidade neurogênica 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Aneurisma alvo Taxa de recuperação de recorrência 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Proporção de participantes do estudo com MRS Score 0-2
Prazo: 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gu Yuxiang, PhD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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