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親、子供、臨床医が小児聴覚学でデジタルヘルスツールをどのように体験するか

2025年4月17日 更新者:Christina Batthyany、Erasmus Medical Center

難聴の子供のプロムの価値:患者、親、医療専門家の視点

この観察研究の目標は、聴覚障害のある子ども、両親、および医療提供者が、聴覚学のフォローアップの任命前に完了したデジタルヘルスアンケートをどのように経験するかを理解することです。 この研究では、聴覚障害のある子供と青年(7〜18歳)と、エラスムスMCソフィア小児病院のオーディオロジー外来患者クリニックを訪問する両親に焦点を当てています。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 聴覚学を訪れる前に、親、子供、臨床医は聴覚QLのようなデジタルアンケートをどのように経験しますか?
  • これらのデジタルツールは、コミュニケーションと予約の準備を改善するのに役立ちますか?

参加者は次のとおりです。

  • デジタルツールの経験に関する短いフィードバックアンケートに招待されてください
  • アンケートがどれほど役立つか、または関連性があるかについての彼らの意見を共有する
  • 医療提供者はまた、臨床ケアの回答をどのように使用および解釈するかについてのフィードバックを提供します

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この観察研究では、聴覚障害のある子ども、両親または介護者、および小児聴覚学のフォローアップ訪問の前に完了するデジタルヘルスアンケートを持つ聴覚学の医療提供者の経験を評価します。 この研究は、オランダのロッテルダムにあるエラスムスMCソフィア小児病院のオーディオロジー外来クリニックで実施されています。

日常的な臨床ケアの一環として、家族はオランダ版のhear-qlアンケートを含む、任命前に電子患者報告の結果測定(プロム)を受け取ります。 これらのアンケートは、子供の聴覚関連の生活の質と、聴覚ケアに関連する関連する経験に関する洞察を集めるように設計されています。

この研究の参加者には、一方的または二国間難聴を伴う子供と青年(7〜18歳)、介護者、および医療専門家(聴覚学者、言語言語病理学者、および/または耳鼻咽喉科専門家)が含まれます。 すべての参加者は、簡単な評価調査(プレム)を介してデジタルアンケートに関するフィードバックを提供するよう招待されています。 この情報は匿名で収集され、患者とプロバイダーの両方の視点からのツールの使いやすさ、関連性、および臨床的価値を理解するために使用されます。

レジストリ関連の手順と品質要因:

  • 品質保証計画:すべてのデータは、安全なデジタルプラットフォームを使用して収集されます。 データ入力は調査の完了によって自動化され、手動入力エラーのリスクが減少します。 レジストリ手順は、機関のデータ管理基準に従います。
  • データチェックと検証:組み込みのロジックと範囲のチェックは、不完全または一貫性のない応答を防ぐために、デジタル調査ソフトウェアに適用されます。
  • ソースデータ検証:この研究では、インフォームドコンセントを持って収集された標準的な人口統計情報および聴覚情報を超えて患者の医療記録を使用していないため、ソースデータの検証は適用されません。
  • データ辞書:定義、コーディングスキーム、測定単位など、標準化された変数リストが維持されます。 公開された検証ガイドラインに従って、Hear-QLスコアリング方法論が適用されます。
  • 標準操作手順(SOPS):患者アプローチ、インフォームドコンセント、調査分布、データストレージ、プライバシー保護のためにSOPSが存在します。 すべての手順は、機関審査委員会の承認に合わせています。
  • サンプルサイズ:この調査は、4か月間に最低50の家族(約80人の回答者)を含めることを目的としています。これは、ユーザーエクスペリエンスの結果の記述的および探索的分析に十分です。
  • データの欠落:デジタルアンケートのすべての質問が必要なフィールドであるため、欠落データは予想されません。 このシステムは、不完全な調査の提出を防ぎます。 したがって、アイテムレベルの欠落や帰属手順は適​​用されません。
  • 統計分析計画:定量的調査回答は、記述統計(平均、中央値、割合など)を使用して要約されます。 ユーザーエクスペリエンススコアと患者の特性(年齢、聴覚装置の種類など)の関連性は、必要に応じてノンパラメトリックテストまたは回帰分析を使用して調査できます。 参加者からの定性的コメントはテーマ的にグループ化されます。

この研究の目的は、小児聴覚学のデジタルヘルスツールの患者と医療提供者の経験に関する知識の増加に貢献することを目的としています。 結果は、日常の聴覚ケアにおけるPROMの将来の実装と最適化を知らせる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、オランダのロッテルダムにあるエラスムスMCソフィア小児病院のオーディオロジー外来患者クリニックに出席する片側または二国間難聴で、7〜18歳の小児および青年の人口から選択されます。 両親または主要介護者も参加するよう招待されます。 さらに、同じクリニックで働いており、日常的なケアで患者が報告した結果測定(PROM)を使用する聴覚学者や他の医療専門家が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 7〜18歳の子供と青少年は、片側性または二国間難聴を伴い、オランダのロッテルダムにあるエラスムスMCソフィア小児病院のオーディオロジー外来患者クリニックに出席しました
  • これらの小児患者の対応する親または介護者
  • 同じ聴覚学の外来クリニックで患者の相互作用中にプロムを体系的に使用する聴覚学者または他の医療提供者。

除外基準:

  • 両親や介護者が提供するアイテムを読んで理解することを支持しても、アンケートに記入できない子供または青少年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルヘルスアンケートの経験
時間枠:聴覚学の任命から3か月以内
7〜18歳の保護者/介護者と子供が完了したカスタムフィードバック調査の経験スコアは、デジタルアンケートの明確さ、関連性、負担を評価します。
聴覚学の任命から3か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルアンケートの臨床医が認識しているユーティリティ
時間枠:患者の登録の時間枠内
聴覚学/ヘルスケアスタッフからの格付けは、協議の準備または指導におけるデジタル患者報告の結果測定(PROM)の有用性に関する。
患者の登録の時間枠内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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