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Comment les parents, les enfants et les cliniciens éprouvent des outils de santé numériques en audiologie pédiatrique

17 avril 2025 mis à jour par: Christina Batthyany, Erasmus Medical Center

La valeur des PROM chez les enfants atteints de perte auditive: perspectives des patients, des parents et des parents et des professionnels de la santé

L'objectif de cette étude d'observation est de comprendre comment les enfants atteints de perte auditive, leurs parents et les prestataires de soins de santé éprouvent des questionnaires de santé numériques qui sont remplis avant les rendez-vous de suivi de l'audiologie. L'étude se concentre sur les enfants et les adolescents (âgés de 7 à 18 ans) avec une perte auditive et leurs parents, visitant la clinique externe de l'audiologie de l'hôpital pour enfants d'Erasmus Mc Sophia.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Comment les parents, les enfants et les cliniciens éprouvent-ils des questionnaires numériques comme le HED-QL avant une visite d'audiologie?
  • Ces outils numériques aident-ils à améliorer la communication et la préparation au rendez-vous?

Les participants le feront:

  • Être invité à remplir un court questionnaire de rétroaction sur leur expérience avec les outils numériques
  • Partagez leur point de vue sur la façon dont les questionnaires étaient utiles ou pertinents
  • Les fournisseurs de soins de santé donneront également des commentaires sur la façon dont ils utilisent et interpréteront les réponses en soins cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude observationnelle évalue les expériences des enfants atteints de perte auditive, de leurs parents ou de soignants et des fournisseurs de soins de santé audiologie avec des questionnaires de santé numériques qui sont remplis avant les visites de suivi de l'audiologie pédiatrique. L'étude est menée à la clinique ambulatoire de l'audiologie de l'hôpital pour enfants d'Erasmus MC Sophia à Rotterdam, aux Pays-Bas.

Dans le cadre des soins cliniques de routine, les familles reçoivent des mesures électroniques de résultats rapportées par les patients (PROMS) avant leur rendez-vous, y compris les versions néerlandaises du questionnaire Hear-QL. Ces questionnaires sont conçus pour recueillir des informations sur la qualité de vie liée auditive de l'enfant et les expériences pertinentes liées aux soins auditifs.

Les participants à cette étude comprennent les enfants et les adolescents (âgés de 7 à 18 ans) atteints de perte auditive unilatérale ou bilatérale, leurs soignants et les professionnels de la santé (audiologistes, orthophonistes et / ou spécialistes de l'ORL). Tous les participants sont invités à fournir des commentaires sur les questionnaires numériques via de brèves enquêtes d'évaluation (Prem). Ces informations sont collectées de manière anonyme et utilisée pour comprendre la convivialité, la pertinence et la valeur clinique des outils du point de vue du patient et du fournisseur.

Procédures liées au registre et facteurs de qualité:

  • Plan d'assurance qualité: toutes les données sont collectées à l'aide d'une plate-forme numérique sécurisée. La saisie des données est automatisée via l'achèvement de l'enquête, réduisant le risque d'erreurs d'entrée manuelles. Les procédures de registre suivent les normes de gestion des données institutionnelles.
  • Vérification et validation des données: les vérifications de logique et de plage intégrées sont appliquées dans le logiciel d'enquête numérique pour éviter des réponses incomplètes ou incohérentes.
  • Vérification des données source: aucune vérification des données source n'est appliquée, car cette étude n'utilise pas de dossiers médicaux des patients au-delà des informations démographiques et audiologiques standard collectées avec un consentement éclairé.
  • Dictionnaire de données: une liste de variables standardisée est maintenue, y compris les définitions, les schémas de codage et les unités de mesure. La méthodologie de notation Hear-QL est appliquée conformément aux directives de validation publiées.
  • Procédures opérationnelles standard (SOPS): les SOP existent pour l'approche du patient, le consentement éclairé, la distribution de l'enquête, le stockage des données et la protection de la confidentialité. Toutes les procédures s'alignent sur les approbations du comité d'examen institutionnel.
  • Taille de l'échantillon: L'étude vise à inclure un minimum de 50 familles (environ 80 répondants) sur une période de 4 mois, ce qui est suffisant pour les analyses descriptives et exploratoires des résultats de l'expérience utilisateur.
  • Données manquantes: les données manquantes ne sont pas attendues, car toutes les questions des questionnaires numériques sont requises. Le système empêche la soumission d'enquêtes incomplètes. Par conséquent, aucune procédure de manque de manque ou d'imputation au niveau de l'article n'est applicable.
  • Plan d'analyse statistique: les réponses de l'enquête quantitative seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (par exemple, moyennes, médianes, proportions). Les associations entre les scores de l'expérience utilisateur et les caractéristiques des patients (par exemple, l'âge, le type de périphérique auditif) peuvent être explorées en utilisant des tests non paramétriques ou des analyses de régression, le cas échéant. Les commentaires qualitatifs des participants seront regroupés de façon thématique.

Cette étude vise à contribuer à l'ensemble des connaissances sur les expériences des patients et des fournisseurs avec des outils de santé numériques en audiologie pédiatrique. Les résultats peuvent éclairer la mise en œuvre et l'optimisation futures des PROM dans les soins auditifs de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés parmi la population des enfants et des adolescents âgés de 7 à 18 ans avec une perte auditive unilatérale ou bilatérale qui assistent à la clinique de consultation externe de l'audiologie d'Erasmus Mc Sophia Children's Hospital à Rotterdam, aux Pays-Bas. Leurs parents ou les principaux dispensateurs de soins seront également invités à participer. De plus, les audiologistes et autres professionnels de la santé travaillant dans la même clinique et l'utilisation de mesures de résultats rapportées par les patients (PROM) en soins de routine seront incluses dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants et adolescents, âgés de 7 à 18 ans, avec une perte auditive unilatérale ou bilatérale réhabilitée, assistant à la clinique ambulatoire de l'audiologie de l'hôpital pour enfants Erasmus MC Sophia à Rotterdam, Pays-Bas
  • Les parents ou soignants correspondants de ces patients pédiatriques
  • Les audiologistes ou autres fournisseurs de soins de santé qui utilisent systématiquement les PROM lors des interactions des patients à la même clinique ambulatoire audiologique.

Critères d'exclusion:

  • Enfants ou adolescents qui ne sont pas en mesure de remplir le questionnaire, même avec un soutien dans la lecture et la compréhension des articles fournis par leurs parents ou soignants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience avec des questionnaires de santé numérique
Délai: Dans les 3 mois suivant la nomination d'audiologie
Expérience des scores d'une enquête sur les commentaires personnalisés réalisée par les parents / soignants et les enfants âgés de 7 à 18 ans, évaluant la clarté, la pertinence et la charge des questionnaires numériques.
Dans les 3 mois suivant la nomination d'audiologie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité perçue des cliniciens des questionnaires numériques
Délai: Dans le délai de l'inscription du patient
Notes du personnel d'audiologie / soins de santé sur l'utilité des mesures de résultats numériques déclarées par les patients (PROM) pour se préparer ou guider la consultation.
Dans le délai de l'inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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