局所麻酔による柔軟な膀胱鏡検査における患者の痛みについての医師の認識
調査の概要
詳細な説明
膀胱鏡検査は、泌尿器科の分野で最も頻繁に行われる手順の1つです。 その広範な応用、すべての患者に全身麻酔を投与することの非現実的性、および医療技術の進歩により、膀胱鏡検査を局所的または尿道内麻酔で実施できるようにするデバイスの開発につながりました。 その結果、局所麻酔下の膀胱鏡検査は、膀胱がんの追跡、血尿の評価、尿道狭窄の評価、および下尿路の検査に一般的に利用されています。 この目的には、硬直性と柔軟な膀胱鏡の両方を使用できます。柔軟な機器は一般に、局所麻酔を含む手順により大きな快適さを提供します。
局所麻酔を伴う膀胱鏡検査を受けている患者では、標準的なアプローチには、患者の快適性を高めるための手順の前に、局所麻酔薬または潤滑剤の尿道内投与が含まれます。 一部の患者は手順をよく許容しますが、他の患者は感度が高まり、耐性が限られている場合があります。 処置が完了した場合でも、患者によって実証された痛みと抵抗が患者と医師の両方に課題をもたらす可能性があります。 時折、患者の報告された痛みと表示される耐性との間に不一致が観察されます。 患者の痛みに対する医師の認識も、患者が報告した痛みとは異なる場合があります。
以前の研究では、局所麻酔下で行われた膀胱鏡検査中の痛みの知覚に影響を与え、減少させる可能性のある要因が調査されています。 ただし、患者の前処理不安とうつ病のレベルと、処置中に経験した痛みの関係、およびその痛みに対する医師の認識に関するデータは不足しています。 この研究の主な目的は、患者が報告した痛みスコアを医師が知覚する痛みレベルと比較することです。 二次的な目的は、局所麻酔下で行われた柔軟な膀胱鏡検査の文脈において、患者の前処理不安とうつ病のスコアと、処置中の痛みのスコアを評価することです。
この研究には、泌尿器科の苦情のために膀胱鏡検査を受けている18歳以上の男性患者が含まれます。 除外基準には、既知の尿道狭窄症の患者または膀胱鏡検査中に狭窄と診断された患者、使用された局所麻酔薬のアレルギーのある患者、および手順を排除する心肺状態の患者が含まれます。
参加者は、入院時に、一般的な不安とうつ病の評価のために、一般的な不安とうつ病の評価のために病院の不安とうつ病スケール(HADS)を完了するように求められます。 すべての患者は、処置の15分前に標準的な尿道内局所麻酔を受けます。 膀胱鏡検査に続いて、参加者は、処置の15分後に不安と痛みのためにVASを完了し、術中の経験を評価します。 さらに、手順を実行する医師は、患者の経験に対する認識に基づいて、不安と痛みのVASを完了します。
患者は、5年以上の経験を持つ医師、5年未満の経験を持つ医師、監督下の2年目の居住者、4年生の居住者である、手順を実行する医師の経験レベルに基づいて、4つのグループにランダム化されます。 合計30人の患者が各グループに含まれます。 医師は、処置の前後に患者が完了した形態に盲目にされたままであり、患者の状態を独立して評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
最低年齢:18歳最大年齢:該当なし性別:男性性別ベース:はい、泌尿器科学的訴えのために膀胱鏡検査を必要とする18歳以上の男性患者が研究に含まれます。
健康なボランティアを受け入れる:いいえ
包含基準:
男性患者
18歳以上
診断膀胱鏡検査が泌尿器科学的な理由で適応される患者
除外基準:
女性患者
18歳未満の患者
既知の尿道狭窄患者
膀胱鏡検査中に検出された尿道狭窄症の患者
局所麻酔を伴う柔軟な膀胱鏡検査に耐えられない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:泌尿器科医師(2年)
介入:診断柔軟性膀胱鏡検査その他の名前:柔軟な膀胱鏡検査、膀胱鏡鏡腕の説明:手順は、2年の経験を持つ泌尿器科医師によって行われます。
目標は、診断柔軟な膀胱鏡検査中の患者の痛みの認識を評価することです。
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診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
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実験的:泌尿器科医師(4年)
介入:診断柔軟性膀胱鏡検査その他の名前:柔軟な膀胱鏡検査、膀胱鏡鏡腕の説明:手順は、4年間の経験を持つ泌尿器科医師によって行われます。
目標は、診断柔軟な膀胱鏡検査中の患者の痛みの認識を評価することです。
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診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
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実験的:専門の泌尿器科医(5年未満の経験)
実験:専門の泌尿器科医師(5年<年の経験)介入:診断柔軟な膀胱鏡検査その他の名前:柔軟な膀胱鏡検査、膀胱鏡視鏡腕の説明:手順は、5年未満の経験を持つ専門の泌尿器科医師によって行われます。
目標は、診断柔軟な膀胱鏡検査中の患者の痛みの認識を評価することです。
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診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
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実験的:専門の泌尿器科医(> 5年の経験)
実験:専門の泌尿器科医師(> 5年の経験)介入:診断柔軟な膀胱鏡検査その他の名前:柔軟な膀胱鏡検査、膀胱鏡鏡の説明:この手順は、5年以上の経験を持つ専門の泌尿器科医師によって行われます。
目標は、診断柔軟な膀胱鏡検査中の患者の痛みの認識を評価することです。
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診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔を伴う柔軟な膀胱鏡検査における患者の痛みについての医師の認識
時間枠:処置の直後、診断柔軟性膀胱鏡検査が完了したら(術後15分後)。
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この研究では、医師の経験の長年に応じて、患者の痛みスコアの認識の違いを調べます。 使用するスケール:痛みの視覚アナログスケール(VAS)最小値:0(痛みなし)最大値:10(最悪の可能性のある痛み)解釈:より高いスコアは、痛みの知覚の悪化を示します。 |
処置の直後、診断柔軟性膀胱鏡検査が完了したら(術後15分後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の前処理の関連には、スコアと痛みがありました
時間枠:処置前(ベースライン)、手順の直後(後編成後15分)。
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前処理のうつ病と不安レベルはスコアがあり、処置中のVASの痛みのスコアを比較します。
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処置前(ベースライン)、手順の直後(後編成後15分)。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Haydar Kamil Cam, Professor Doctor、Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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