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局所麻酔による柔軟な膀胱鏡検査における患者の痛みについての医師の認識

2025年4月24日 更新者:Tarik Emre Sener、Marmara University
膀胱癌の追跡、血尿の評価、尿道狭窄の評価、および下尿路の検査のために、局所麻酔を伴う膀胱鏡検査が一般的に行われます。 一部の患者は手順を快適に許容しますが、他の患者はそれを容認する感度と困難を高めることを示す場合があります。 特定のケースでは、処置が完了した場合でも、痛みのレベルが発生し、患者によって実証された抵抗性が膀胱鏡検査を患者と医師の両方にとって困難な経験にする可能性があります。 患者の痛みに対する医師の認識は、患者が報告した痛みとは異なる場合があります。 現在、術前の不安とうつ病のレベルと膀胱鏡検査中に経験した痛みの関係や、その痛みの認識に関する痛みに関する文献には、利用可能なデータはありません。 この研究の主な目的は、患者の報告された痛みスコアを、患者が経験した痛みに対する医師の認識と比較することです。 二次的な目的は、局所麻酔下で柔軟な膀胱鏡検査を受けている患者において、術前の不安とうつ病のスコアと、術中の疼痛スコアを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

膀胱鏡検査は、泌尿器科の分野で最も頻繁に行われる手順の1つです。 その広範な応用、すべての患者に全身麻酔を投与することの非現実的性、および医療技術の進歩により、膀胱鏡検査を局所的または尿道内麻酔で実施できるようにするデバイスの開発につながりました。 その結果、局所麻酔下の膀胱鏡検査は、膀胱がんの追跡、血尿の評価、尿道狭窄の評価、および下尿路の検査に一般的に利用されています。 この目的には、硬直性と柔軟な膀胱鏡の両方を使用できます。柔軟な機器は一般に、局所麻酔を含む手順により大きな快適さを提供します。

局所麻酔を伴う膀胱鏡検査を受けている患者では、標準的なアプローチには、患者の快適性を高めるための手順の前に、局所麻酔薬または潤滑剤の尿道内投与が含まれます。 一部の患者は手順をよく許容しますが、他の患者は感度が高まり、耐性が限られている場合があります。 処置が完了した場合でも、患者によって実証された痛みと抵抗が患者と医師の両方に課題をもたらす可能性があります。 時折、患者の報告された痛みと表示される耐性との間に不一致が観察されます。 患者の痛みに対する医師の認識も、患者が報告した痛みとは異なる場合があります。

以前の研究では、局所麻酔下で行われた膀胱鏡検査中の痛みの知覚に影響を与え、減少させる可能性のある要因が調査されています。 ただし、患者の前処理不安とうつ病のレベルと、処置中に経験した痛みの関係、およびその痛みに対する医師の認識に関するデータは不足しています。 この研究の主な目的は、患者が報告した痛みスコアを医師が知覚する痛みレベルと比較することです。 二次的な目的は、局所麻酔下で行われた柔軟な膀胱鏡検査の文脈において、患者の前処理不安とうつ病のスコアと、処置中の痛みのスコアを評価することです。

この研究には、泌尿器科の苦情のために膀胱鏡検査を受けている18歳以上の男性患者が含まれます。 除外基準には、既知の尿道狭窄症の患者または膀胱鏡検査中に狭窄と診断された患者、使用された局所麻酔薬のアレルギーのある患者、および手順を排除する心肺状態の患者が含まれます。

参加者は、入院時に、一般的な不安とうつ病の評価のために、一般的な不安とうつ病の評価のために病院の不安とうつ病スケール(HADS)を完了するように求められます。 すべての患者は、処置の15分前に標準的な尿道内局所麻酔を受けます。 膀胱鏡検査に続いて、参加者は、処置の15分後に不安と痛みのためにVASを完了し、術中の経験を評価します。 さらに、手順を実行する医師は、患者の経験に対する認識に基づいて、不安と痛みのVASを完了します。

患者は、5年以上の経験を持つ医師、5年未満の経験を持つ医師、監督下の2年目の居住者、4年生の居住者である、手順を実行する医師の経験レベルに基づいて、4つのグループにランダム化されます。 合計30人の患者が各グループに含まれます。 医師は、処置の前後に患者が完了した形態に盲目にされたままであり、患者の状態を独立して評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

最低年齢:18歳最大年齢:該当なし性別:男性性別ベース:はい、泌尿器科学的訴えのために膀胱鏡検査を必要とする18歳以上の男性患者が研究に含まれます。

健康なボランティアを受け入れる:いいえ

包含基準:

男性患者

18歳以上

診断膀胱鏡検査が泌尿器科学的な理由で適応される患者

除外基準:

女性患者

18歳未満の患者

既知の尿道狭窄患者

膀胱鏡検査中に検出された尿道狭窄症の患者

局所麻酔を伴う柔軟な膀胱鏡検査に耐えられない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:泌尿器科医師(2年)
介入:診断柔軟性膀胱鏡検査その他の名前:柔軟な膀胱鏡検査、膀胱鏡鏡腕の説明:手順は、2年の経験を持つ泌尿器科医師によって行われます。 目標は、診断柔軟な膀胱鏡検査中の患者の痛みの認識を評価することです。
診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
  • 柔軟な膀胱鏡検査
診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
  • 膀胱鏡検査
実験的:泌尿器科医師(4年)
介入:診断柔軟性膀胱鏡検査その他の名前:柔軟な膀胱鏡検査、膀胱鏡鏡腕の説明:手順は、4年間の経験を持つ泌尿器科医師によって行われます。 目標は、診断柔軟な膀胱鏡検査中の患者の痛みの認識を評価することです。
診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
  • 柔軟な膀胱鏡検査
診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
  • 膀胱鏡検査
実験的:専門の泌尿器科医(5年未満の経験)
実験:専門の泌尿器科医師(5年<年の経験)介入:診断柔軟な膀胱鏡検査その他の名前:柔軟な膀胱鏡検査、膀胱鏡視鏡腕の説明:手順は、5年未満の経験を持つ専門の泌尿器科医師によって行われます。 目標は、診断柔軟な膀胱鏡検査中の患者の痛みの認識を評価することです。
診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
  • 柔軟な膀胱鏡検査
診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
  • 膀胱鏡検査
実験的:専門の泌尿器科医(> 5年の経験)
実験:専門の泌尿器科医師(> 5年の経験)介入:診断柔軟な膀胱鏡検査その他の名前:柔軟な膀胱鏡検査、膀胱鏡鏡の説明:この手順は、5年以上の経験を持つ専門の泌尿器科医師によって行われます。 目標は、診断柔軟な膀胱鏡検査中の患者の痛みの認識を評価することです。
診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
  • 柔軟な膀胱鏡検査
診断柔軟性膀胱鏡検査
他の名前:
  • 膀胱鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔を伴う柔軟な膀胱鏡検査における患者の痛みについての医師の認識
時間枠:処置の直後、診断柔軟性膀胱鏡検査が完了したら(術後15分後)。

この研究では、医師の経験の長年に応じて、患者の痛みスコアの認識の違いを調べます。

使用するスケール:痛みの視覚アナログスケール(VAS)最小値:0(痛みなし)最大値:10(最悪の可能性のある痛み)解釈:より高いスコアは、痛みの知覚の悪化を示します。

処置の直後、診断柔軟性膀胱鏡検査が完了したら(術後15分後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の前処理の関連には、スコアと痛みがありました
時間枠:処置前(ベースライン)、手順の直後(後編成後15分)。
前処理のうつ病と不安レベルはスコアがあり、処置中のVASの痛みのスコアを比較します。
処置前(ベースライン)、手順の直後(後編成後15分)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Haydar Kamil Cam, Professor Doctor、Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年8月15日

研究の完了 (推定)

2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MAR.UAD.0021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計データ、病院の不安とうつ病スケール(HADS)スコア、および研究中に収集された視覚アナログスケール(VAS)の痛みのスコアは、リクエストに応じて研究者と共有されます。 データは匿名化され、参加者のプライバシーと機密性を確保します。 共有は、倫理的ガイドラインと制度的政策に準拠して発生します。

IPD 共有時間枠

IPDとサポート情報は、調査完了日(2025年9月15日)から利用可能になり、5年間アクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

IPDとサポート資料は、リクエストに応じて資格のある研究者が利用できます。 研究者は、匿名化された人口統計データ、病院の不安とうつ病スケール(HADS)スコア、視覚的アナログスケール(VAS)の痛みスコア、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、および最終臨床研究レポートにアクセスできます。 アクセスは、Marmara Universityがホストする安全で保護されたデータ共有プラットフォームを通じて許可され、倫理的ガイドラインと機密性のプロトコルを順守します。 リクエストは、研究の中央の連絡先であるGunal Ozgur博士に連絡して行うことができます(電子メール:gunalozgur91@hotmail.com)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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