- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06944314
Artsen 'perceptie van pijnpijn van de patiënt bij flexibele cystoscopie met lokale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystoscopie is een van de meest uitgevoerde procedures op het gebied van urologie. De wijdverbreide toepassing, de onuitvoerbaarheid van het toedienen van algemene anesthesie aan alle patiënten, en vooruitgang in medische technologie heeft geleid tot de ontwikkeling van apparaten die het mogelijk maken om cystoscopie te kunnen uitvoeren met lokale of intraurethrale anesthesie. Als gevolg hiervan wordt cystoscopie onder lokale anesthesie vaak gebruikt voor de follow-up van blaaskanker, evaluatie van hematurie, beoordeling van urethrale stricturen en onderzoek van het lagere urinewegen. Zowel rigide als flexibele cystoscopen kunnen voor dit doel worden gebruikt, waarbij flexibele instrumenten over het algemeen een groter comfort bieden voor procedures met lokale anesthesie.
Bij patiënten die cystoscopie ondergaan met lokale anesthesie, omvat de standaardbenadering de intraurethrale toediening van een lokaal verdovingsmiddel of smeermiddel voorafgaand aan de procedure om het comfort van de patiënt te verbeteren. Hoewel sommige patiënten de procedure goed verdragen, kunnen anderen een verhoogde gevoeligheid en beperkte tolerantie vertonen. Zelfs in gevallen waarin de procedure is voltooid, kan de ervaren pijn en de weerstand die de patiënt aantoont, uitdagingen vormen voor zowel de patiënt als de arts. Af en toe wordt een mismatch waargenomen tussen de gerapporteerde pijn van de patiënt en de weergegeven weerstand. De perceptie van de arts over de pijn van de patiënt kan ook verschillen van de door de patiënt gemelde pijn.
Eerdere studies hebben factoren onderzocht die de perceptie van pijn tijdens cystoscopie die wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie kunnen beïnvloeden en verminderen. Gegevens ontbreken echter met betrekking tot de relatie tussen de pre-procedurele angst van patiënten en de depressieniveaus en de pijn die tijdens de procedure wordt ervaren, evenals de perceptie van de arts over die pijn. Het primaire doel van de studie is om de door de patiënt gerapporteerde pijnscore te vergelijken met het pijnniveau van de arts. Een secundair doel is het evalueren van de pre-procedure-angst- en depressiescores van patiënten, samen met hun pijnscores tijdens de procedure, in de context van flexibele cystoscopie uitgevoerd onder lokale anesthesie.
De studie omvat mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder die cystoscopie ondergaan vanwege urologische klachten. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met bekende urethrale stricturen of degenen die de diagnose stricturen tijdens cystoscopie hebben gediagnosticeerd, personen met allergieën voor de lokale anesthetiek die wordt gebruikt en patiënten met cardiopulmonale aandoeningen die de procedure uitsluiten.
Deelnemers zullen worden gevraagd om de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) te voltooien voor de beoordeling van algemene angst en depressie, evenals de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn en angst, op het moment van opname. Alle patiënten ontvangen standaard intradrale lokale anesthesie 15 minuten voorafgaand aan de procedure. Na cystoscopie zullen de deelnemers de VAS opnieuw voltooien voor angst en pijn, 15 minuten na de procedure, om hun intra-procedurele ervaring te evalueren. Bovendien zal de arts die de procedure uitvoert de VAS voltooien voor angst en pijn op basis van hun perceptie van de ervaring van de patiënt.
Patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen op basis van het ervaringsniveau van de arts die de procedure uitvoert: een arts met meer dan vijf jaar ervaring, een arts met minder dan vijf jaar ervaring, een tweedejaars inwoner onder toezicht en een vierdejaars ingezetene. In totaal zullen 30 patiënten worden opgenomen in elke groep. De arts blijft blind voor de vormen die door de patiënt zijn ingevuld voor en na de procedure en zal de toestand van de patiënt onafhankelijk beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Minimumleeftijd: 18 jaar Maximale leeftijd: Niet van toepassing Geslacht: mannelijk geslacht gebaseerd: ja, mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar die cystoscopie nodig hebben als gevolg van urologische klachten zullen in de studie worden opgenomen.
Accepteert gezonde vrijwilligers: nee
Inclusiecriteria:
Mannelijke patiënten
Ouder dan 18 jaar
Patiënten voor wie diagnostische cystoscopie is aangegeven om een urologische reden
Uitsluitingscriteria:
Vrouwelijke patiënten
Patiënten jonger dan 18 jaar
Patiënten met bekende urethrale strictuur
Patiënten met urethrale strictuur gedetecteerd tijdens cystoscopie
Patiënten die geen flexibele cystoscopie kunnen verdragen met lokale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Assistent urologiearts (2 jaar)
Interventie: diagnostische flexibele cystoscopie Andere namen: flexibele cystoscopie, cystoscopiearmbeschrijving: De procedure wordt uitgevoerd door een assistent -urologiearts met 2 jaar ervaring.
Het doel is om de pijnperceptie van de patiënt te evalueren tijdens diagnostische flexibele cystoscopie.
|
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Assistent urologiearts (4 jaar)
Interventie: diagnostische flexibele cystoscopie Andere namen: flexibele cystoscopie, cystoscopiearmbeschrijving: De procedure wordt uitgevoerd door een assistent -urologiearts met 4 jaar ervaring.
Het doel is om de pijnperceptie van de patiënt te evalueren tijdens diagnostische flexibele cystoscopie.
|
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Specialist urologie -arts (<5 jaar ervaring)
Experimenteel: gespecialiseerde urologie -arts (<5 jaar ervaring) Interventie: diagnostische flexibele cystoscopie Andere namen: flexibele cystoscopie, cystoscopiearmbeschrijving: De procedure zal worden uitgevoerd door een gespecialiseerde urologiearts met minder dan 5 jaar ervaring.
Het doel is om de pijnperceptie van de patiënt te evalueren tijdens diagnostische flexibele cystoscopie.
|
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Specialist Urology Physician (> 5 jaar ervaring)
Experimenteel: Specialist Urology Physician (> 5 jaar ervaring) Interventie: diagnostische flexibele cystoscopie Andere namen: flexibele cystoscopie, cystoscopiearm Beschrijving: De procedure zal worden uitgevoerd door een gespecialiseerde urologiearts met meer dan 5 jaar ervaring.
Het doel is om de pijnperceptie van de patiënt te evalueren tijdens diagnostische flexibele cystoscopie.
|
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artsen 'perceptie van pijnpijn van de patiënt bij flexibele cystoscopie met lokale anesthesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, na voltooiing van de diagnostische flexibele cystoscopie (15 minuten na de procedure).
|
De studie zal de verschillen in de perceptie van pijnscores bij patiënten onderzoeken volgens de jarenlange ervaring van artsen. Gebruikte schaal: Visual Analog Scale (VAS) voor pijn Minimale waarde: 0 (geen pijn) Maximale waarde: 10 (ergste mogelijke pijn) Interpretatie: hogere scores duiden op slechtere pijnperceptie. |
Onmiddellijk na de procedure, na voltooiing van de diagnostische flexibele cystoscopie (15 minuten na de procedure).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen het pre-procedure van patiënten had score en pijn
Tijdsspanne: Pre-procedure (basislijn), onmiddellijk na de procedure (15 minuten na de procedure).
|
Depressie en angstniveaus in de pre-procedure hadden scores en VAS-pijnscores tijdens de procedure zullen worden vergeleken.
|
Pre-procedure (basislijn), onmiddellijk na de procedure (15 minuten na de procedure).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MAR.UAD.0021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .