Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artsen 'perceptie van pijnpijn van de patiënt bij flexibele cystoscopie met lokale anesthesie

24 april 2025 bijgewerkt door: Tarik Emre Sener, Marmara University
Cystoscopie met lokale anesthesie wordt vaak uitgevoerd voor de follow-up van blaaskanker, evaluatie van hematurie, beoordeling van urethrale stricturen en onderzoek van het lagere urinewegen. Hoewel sommige patiënten de procedure comfortabel tolereren, kunnen anderen een verhoogde gevoeligheid vertonen en moeite hebben deze te tolereren. In bepaalde gevallen, zelfs wanneer de procedure is voltooid, kan het ervaren niveau van de pijn en de door de patiënt aangetoonde weerstand cystoscopie tot een uitdagende ervaring voor zowel de patiënt als de arts. De perceptie van de arts over de pijn van de patiënt kan verschillen van de door de patiënt gemelde pijn. Momenteel zijn er geen beschikbare gegevens in de literatuur over de relatie tussen pre-procedurele angst en depressieniveaus en de pijn die wordt ervaren tijdens cystoscopie, noch met betrekking tot de perceptie van de arts over die pijn. Het primaire doel van de studie is om de door de patiënt gerapporteerde pijnscore te vergelijken met de perceptie van de arts over de pijn die de patiënt ervaart. Een secundair doel is om de pre-procedure-angst- en depressiescores te evalueren, samen met intra-procedurele pijnscores, bij patiënten die flexibele cystoscopie ondergaan onder lokale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cystoscopie is een van de meest uitgevoerde procedures op het gebied van urologie. De wijdverbreide toepassing, de onuitvoerbaarheid van het toedienen van algemene anesthesie aan alle patiënten, en vooruitgang in medische technologie heeft geleid tot de ontwikkeling van apparaten die het mogelijk maken om cystoscopie te kunnen uitvoeren met lokale of intraurethrale anesthesie. Als gevolg hiervan wordt cystoscopie onder lokale anesthesie vaak gebruikt voor de follow-up van blaaskanker, evaluatie van hematurie, beoordeling van urethrale stricturen en onderzoek van het lagere urinewegen. Zowel rigide als flexibele cystoscopen kunnen voor dit doel worden gebruikt, waarbij flexibele instrumenten over het algemeen een groter comfort bieden voor procedures met lokale anesthesie.

Bij patiënten die cystoscopie ondergaan met lokale anesthesie, omvat de standaardbenadering de intraurethrale toediening van een lokaal verdovingsmiddel of smeermiddel voorafgaand aan de procedure om het comfort van de patiënt te verbeteren. Hoewel sommige patiënten de procedure goed verdragen, kunnen anderen een verhoogde gevoeligheid en beperkte tolerantie vertonen. Zelfs in gevallen waarin de procedure is voltooid, kan de ervaren pijn en de weerstand die de patiënt aantoont, uitdagingen vormen voor zowel de patiënt als de arts. Af en toe wordt een mismatch waargenomen tussen de gerapporteerde pijn van de patiënt en de weergegeven weerstand. De perceptie van de arts over de pijn van de patiënt kan ook verschillen van de door de patiënt gemelde pijn.

Eerdere studies hebben factoren onderzocht die de perceptie van pijn tijdens cystoscopie die wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie kunnen beïnvloeden en verminderen. Gegevens ontbreken echter met betrekking tot de relatie tussen de pre-procedurele angst van patiënten en de depressieniveaus en de pijn die tijdens de procedure wordt ervaren, evenals de perceptie van de arts over die pijn. Het primaire doel van de studie is om de door de patiënt gerapporteerde pijnscore te vergelijken met het pijnniveau van de arts. Een secundair doel is het evalueren van de pre-procedure-angst- en depressiescores van patiënten, samen met hun pijnscores tijdens de procedure, in de context van flexibele cystoscopie uitgevoerd onder lokale anesthesie.

De studie omvat mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder die cystoscopie ondergaan vanwege urologische klachten. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met bekende urethrale stricturen of degenen die de diagnose stricturen tijdens cystoscopie hebben gediagnosticeerd, personen met allergieën voor de lokale anesthetiek die wordt gebruikt en patiënten met cardiopulmonale aandoeningen die de procedure uitsluiten.

Deelnemers zullen worden gevraagd om de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) te voltooien voor de beoordeling van algemene angst en depressie, evenals de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn en angst, op het moment van opname. Alle patiënten ontvangen standaard intradrale lokale anesthesie 15 minuten voorafgaand aan de procedure. Na cystoscopie zullen de deelnemers de VAS opnieuw voltooien voor angst en pijn, 15 minuten na de procedure, om hun intra-procedurele ervaring te evalueren. Bovendien zal de arts die de procedure uitvoert de VAS voltooien voor angst en pijn op basis van hun perceptie van de ervaring van de patiënt.

Patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen op basis van het ervaringsniveau van de arts die de procedure uitvoert: een arts met meer dan vijf jaar ervaring, een arts met minder dan vijf jaar ervaring, een tweedejaars inwoner onder toezicht en een vierdejaars ingezetene. In totaal zullen 30 patiënten worden opgenomen in elke groep. De arts blijft blind voor de vormen die door de patiënt zijn ingevuld voor en na de procedure en zal de toestand van de patiënt onafhankelijk beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Minimumleeftijd: 18 jaar Maximale leeftijd: Niet van toepassing Geslacht: mannelijk geslacht gebaseerd: ja, mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar die cystoscopie nodig hebben als gevolg van urologische klachten zullen in de studie worden opgenomen.

Accepteert gezonde vrijwilligers: nee

Inclusiecriteria:

Mannelijke patiënten

Ouder dan 18 jaar

Patiënten voor wie diagnostische cystoscopie is aangegeven om een ​​urologische reden

Uitsluitingscriteria:

Vrouwelijke patiënten

Patiënten jonger dan 18 jaar

Patiënten met bekende urethrale strictuur

Patiënten met urethrale strictuur gedetecteerd tijdens cystoscopie

Patiënten die geen flexibele cystoscopie kunnen verdragen met lokale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Assistent urologiearts (2 jaar)
Interventie: diagnostische flexibele cystoscopie Andere namen: flexibele cystoscopie, cystoscopiearmbeschrijving: De procedure wordt uitgevoerd door een assistent -urologiearts met 2 jaar ervaring. Het doel is om de pijnperceptie van de patiënt te evalueren tijdens diagnostische flexibele cystoscopie.
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
  • Flexibele cystoscopie
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
  • Cystoscopie
Experimenteel: Assistent urologiearts (4 jaar)
Interventie: diagnostische flexibele cystoscopie Andere namen: flexibele cystoscopie, cystoscopiearmbeschrijving: De procedure wordt uitgevoerd door een assistent -urologiearts met 4 jaar ervaring. Het doel is om de pijnperceptie van de patiënt te evalueren tijdens diagnostische flexibele cystoscopie.
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
  • Flexibele cystoscopie
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
  • Cystoscopie
Experimenteel: Specialist urologie -arts (<5 jaar ervaring)
Experimenteel: gespecialiseerde urologie -arts (<5 jaar ervaring) Interventie: diagnostische flexibele cystoscopie Andere namen: flexibele cystoscopie, cystoscopiearmbeschrijving: De procedure zal worden uitgevoerd door een gespecialiseerde urologiearts met minder dan 5 jaar ervaring. Het doel is om de pijnperceptie van de patiënt te evalueren tijdens diagnostische flexibele cystoscopie.
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
  • Flexibele cystoscopie
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
  • Cystoscopie
Experimenteel: Specialist Urology Physician (> 5 jaar ervaring)
Experimenteel: Specialist Urology Physician (> 5 jaar ervaring) Interventie: diagnostische flexibele cystoscopie Andere namen: flexibele cystoscopie, cystoscopiearm Beschrijving: De procedure zal worden uitgevoerd door een gespecialiseerde urologiearts met meer dan 5 jaar ervaring. Het doel is om de pijnperceptie van de patiënt te evalueren tijdens diagnostische flexibele cystoscopie.
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
  • Flexibele cystoscopie
Diagnostische flexibele cystoscopie
Andere namen:
  • Cystoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Artsen 'perceptie van pijnpijn van de patiënt bij flexibele cystoscopie met lokale anesthesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, na voltooiing van de diagnostische flexibele cystoscopie (15 minuten na de procedure).

De studie zal de verschillen in de perceptie van pijnscores bij patiënten onderzoeken volgens de jarenlange ervaring van artsen.

Gebruikte schaal: Visual Analog Scale (VAS) voor pijn Minimale waarde: 0 (geen pijn) Maximale waarde: 10 (ergste mogelijke pijn) Interpretatie: hogere scores duiden op slechtere pijnperceptie.

Onmiddellijk na de procedure, na voltooiing van de diagnostische flexibele cystoscopie (15 minuten na de procedure).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen het pre-procedure van patiënten had score en pijn
Tijdsspanne: Pre-procedure (basislijn), onmiddellijk na de procedure (15 minuten na de procedure).
Depressie en angstniveaus in de pre-procedure hadden scores en VAS-pijnscores tijdens de procedure zullen worden vergeleken.
Pre-procedure (basislijn), onmiddellijk na de procedure (15 minuten na de procedure).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MAR.UAD.0021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische gegevens, ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) scores en visuele analoge schaal (VAS) pijnscores die tijdens het onderzoek zijn verzameld, worden op verzoek met onderzoekers gedeeld. De gegevens worden geanonimiseerd om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen. Het delen zal plaatsvinden in overeenstemming met ethische richtlijnen en institutioneel beleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en ondersteunende informatie zijn beschikbaar vanaf de voltooiingsdatum van de studie (15 september 2025) en is toegankelijk voor een periode van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD en ondersteunende materialen zullen op verzoek beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers. Onderzoekers zullen toegang hebben tot geanonimiseerde demografische gegevens, scores voor ziekenhuis angst en depressieschaal (HADS), Pain Scores Visual Analog Scale (VAS), studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulieren en het laatste klinische onderzoeksrapport. Toegang wordt verleend via een veilig, wachtwoordbeveiligd platform voor gegevensuitwisseling gehost door Marmara University, met naleving van ethische richtlijnen en vertrouwelijkheidsprotocollen. Verzoeken kunnen worden gedaan door contact op te nemen met de centrale contactpersoon van de studie, Dr. Gunal Ozgur (e -mail: gunalozgur91@hotmail.com).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren