- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06944314
Wahrnehmung der Ärzte über Patientenschmerzen in der flexiblen Zystoskopie mit Lokalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zystoskopie ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren im Bereich der Urologie. Die weit verbreitete Anwendung, die Unpraktikalität, allen Patienten eine Vollnarkose zu verabreichen, und die Fortschritte in der Medizintechnik haben zur Entwicklung von Geräten geführt, die es der Cystoskopie mit einer lokalen oder intraurethralen Anästhesie ermöglichen. Infolgedessen wird die Zystoskopie unter Lokalanästhesie üblicherweise für die Nachuntersuchung von Blasenkrebs, die Bewertung der Hämaturie, die Bewertung von Harnröhrenstrikturen und die Untersuchung des unteren Harnwegs verwendet. Für diesen Zweck können sowohl starre als auch flexible Zystoskope verwendet werden, wobei flexible Instrumente im Allgemeinen mehr Komfort für Verfahren mit Lokalanästhesie bieten.
Bei Patienten, die sich einer Zystoskopie mit Lokalanästhesie unterziehen, umfasst der Standardansatz die intrauröhe Verabreichung eines Lokalanästhetikums oder eines Schmiermittels vor dem Verfahren zur Verbesserung des Patientenkomforts. Während einige Patienten das Verfahren gut tolerieren, können andere eine erhöhte Empfindlichkeit und eine begrenzte Toleranz aufweisen. Selbst in Fällen, in denen das Verfahren abgeschlossen ist, kann der Schmerz und der vom Patienten nachgewiesene Resistenz sowohl für den Patienten als auch für den Arzt Herausforderungen stellen. Gelegentlich wird zwischen den gemeldeten Schmerzen des Patienten und dem dargestellten Widerstand eine Nichtübereinstimmung beobachtet. Die Wahrnehmung der Schmerzen des Patienten kann sich auch von den vom Patienten gemeldeten Schmerzen unterscheiden.
Frühere Studien haben Faktoren untersucht, die die Wahrnehmung von Schmerzen während der Zystoskopie unter Lokalanästhesie beeinflussen und verringern können. Es fehlt jedoch Daten bezüglich der Beziehung zwischen der vor-proceduralen Angst der Patienten und der Depressionsniveaus und den während des Verfahrens erlebten Schmerzen sowie der Wahrnehmung dieses Schmerzes durch den Arzt. Das Hauptziel der Studie ist es, den vom Patienten gemeldeten Schmerzwert mit dem vom Arzt wahrgenommenen Schmerzniveau zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Angst- und Depressionswerte der Patienten vor dem Einsatz und Depression sowie ihre Schmerzwerte während des Verfahrens im Zusammenhang mit flexibler Zystoskopie, die unter Lokalanästhesie durchgeführt wurden.
Die Studie wird männliche Patienten ab 18 Jahren umfassen, die aufgrund urologischer Beschwerden einer Zystoskopie unterzogen werden. Ausschlusskriterien umfassen Patienten mit bekannten Harnröhrstrikturen oder Patienten, bei denen während der Zystoskopie Strikturen diagnostiziert wurden, Personen mit Allergien gegen das verwendete lokale Anästhesie und Patienten mit kardiopulmonalen Erkrankungen, die das Verfahren ausschließen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses für die Bewertung allgemeiner Angst und Depression sowie die visuelle analoge Skala (VAS) für Schmerzen und Angstzustände zum Zeitpunkt der Aufnahme zu vervollständigen. Alle Patienten erhalten 15 Minuten vor dem Eingriff standardmäßige intraurethrale Lokalanästhesie. Nach der Zystoskopie vervollständigen die Teilnehmer 15 Minuten nach dem Eingriff erneut die VAS für Angst und Schmerzen, um ihre intra-procedurale Erfahrung zu bewerten. Darüber hinaus wird der Arzt, der das Verfahren ausführt, die VAS für Angst und Schmerzen aufgrund ihrer Wahrnehmung der Erfahrung des Patienten abgeschlossen.
Die Patienten werden in vier Gruppen randomisiert, basierend auf der Erfahrung des Arztes, der das Verfahren ausführt: ein Arzt mit mehr als fünf Jahren Erfahrung, ein Arzt mit weniger als fünf Jahren Erfahrung, ein im zweiter Jahr unter Aufsicht ansässig und ein Bewohner des vierten Jahres. Insgesamt 30 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen. Der Arzt bleibt für die vom Patienten vor und nach dem Eingriff ausgefüllten Formulare blind und bewertet den Zustand des Patienten unabhängig.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Mindestalter: 18 Jahre Maximalalter Alter: Nicht anwendbares Geschlecht: Männliche Geschlechtsbasiert: Ja, männliche Patienten über 18 Jahre, die aufgrund urologischer Beschwerden Zystoskopie benötigen, werden in die Studie einbezogen.
Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
Einschlusskriterien:
Männliche Patienten
Über 18 Jahre alt
Patienten, für die diagnostische Zystoskopie aus einem urologischen Grund angegeben ist
Ausschlusskriterien:
Weibliche Patienten
Patienten unter 18 Jahren
Patienten mit bekannter Harnröhrstriktur
Patienten mit Harnröhrenstriktur, die während der Zystoskopie nachgewiesen wurden
Patienten, die keine flexible Zystoskopie mit Lokalanästhesie tolerieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Assistent Urology Doctor (2 Jahre)
Intervention: Diagnostische flexible Zystoskopie Andere Namen: Flexible Zystoskopie, Zystoskopie Arm Beschreibung: Das Verfahren wird von einem stellvertretenden Urologie -Arzt mit 2 Jahren Erfahrung durchgeführt.
Ziel ist es, die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie zu bewerten.
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Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
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Experimental: Assistent Urology Doctor (4 Jahre)
Intervention: Diagnostische flexible Zystoskopie Andere Namen: Flexible Zystoskopie, Zystoskopie Arm Beschreibung: Das Verfahren wird von einem Assistenten -Urologie -Arzt mit 4 Jahren Erfahrung durchgeführt.
Ziel ist es, die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie zu bewerten.
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Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
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Experimental: Spezialisten Urologischarzt (<5 Jahre Erfahrung)
Experimentell: Spezialistische Urologie Arzt (<5 Jahre Erfahrung) Intervention: Diagnostische flexible Zystoskopie Andere Namen: Flexible Zystoskopie, Zystoskopiearm Beschreibung: Das Verfahren wird von einem spezialisierten Urologie -Arzt mit weniger als 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.
Ziel ist es, die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie zu bewerten.
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Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
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Experimental: Spezialisten Urologischarzt (> 5 Jahre Erfahrung)
Experimentell: Spezialistische Urologischarzt (> 5 Jahre Erfahrung) Intervention: Diagnostische flexible Zystoskopie Andere Namen: Flexible Zystoskopie, Zystoskopiearm Beschreibung: Das Verfahren wird von einem spezialisierten Urologie -Arzt mit mehr als 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.
Ziel ist es, die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie zu bewerten.
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Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung der Ärzte über Patientenschmerzen in der flexiblen Zystoskopie mit Lokalanästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff nach Abschluss der diagnostischen flexiblen Zystoskopie (15 Minuten nach dem Ausbau).
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Die Studie wird die Unterschiede in der Wahrnehmung von Schmerzwerten bei Patienten gemäß den Jahren der Erfahrung von Ärzten untersuchen. WAHRE VERWENDET: Visuelle Analogskala (VAS) für den Schmerz Mindestwert: 0 (kein Schmerz) Maximaler Wert: 10 (schlimmste mögliche Schmerz) Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schmerzwahrnehmung hin. |
Unmittelbar nach dem Eingriff nach Abschluss der diagnostischen flexiblen Zystoskopie (15 Minuten nach dem Ausbau).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zusammenhang zwischen den Patienten vor der Patienten hatte Score und Schmerzen
Zeitfenster: Vorbearbeitung (Grundlinie), unmittelbar nach dem Verfahren (15 Minuten nach dem Einsatz).
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Depressionen und Angstzustände in der Vorbearbeitung hatten Werte und VAS-Schmerzwerte während des Eingriffs werden verglichen.
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Vorbearbeitung (Grundlinie), unmittelbar nach dem Verfahren (15 Minuten nach dem Einsatz).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MAR.UAD.0021
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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