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Wahrnehmung der Ärzte über Patientenschmerzen in der flexiblen Zystoskopie mit Lokalanästhesie

24. April 2025 aktualisiert von: Tarik Emre Sener, Marmara University
Die Zystoskopie mit Lokalanästhesie wird üblicherweise für die Nachuntersuchung von Blasenkrebs, die Bewertung der Hämaturie, die Bewertung von Harnröhrenstrikturen und die Untersuchung des unteren Harnwegs durchgeführt. Während einige Patienten das Verfahren bequem tolerieren, können andere eine erhöhte Empfindlichkeit und Schwierigkeiten aufweisen, es zu tolerieren. In bestimmten Fällen, selbst wenn das Verfahren abgeschlossen ist, kann der vom Patienten nachgewiesene Schmerzniveau und der Resistenz sowohl für den Patienten als auch für den Arzt eine herausfordernde Erfahrung machen. Die Wahrnehmung der Schmerzen des Patienten kann sich von den vom Patienten gemeldeten Schmerzen unterscheiden. Derzeit sind in der Literatur keine verfügbaren Daten über die Beziehung zwischen vorprozeduraler Angst und Depression und den Schmerzen, die während der Zystoskopie oder in Bezug auf die Wahrnehmung dieses Schmerzes durch den Arzt auftraten. Das Hauptziel der Studie ist es, den von Patienten berichteten Schmerzpunkt mit der Wahrnehmung des vom Patienten erlebten Schmerzes durch den Arzt zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Scores für Angst- und Depressionen vor dem Prozess sowie die intra-proceduralen Schmerzwerte bei Patienten zu bewerten, die unter lokaler Anästhesie eine flexible Zystoskopie unterzogen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zystoskopie ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren im Bereich der Urologie. Die weit verbreitete Anwendung, die Unpraktikalität, allen Patienten eine Vollnarkose zu verabreichen, und die Fortschritte in der Medizintechnik haben zur Entwicklung von Geräten geführt, die es der Cystoskopie mit einer lokalen oder intraurethralen Anästhesie ermöglichen. Infolgedessen wird die Zystoskopie unter Lokalanästhesie üblicherweise für die Nachuntersuchung von Blasenkrebs, die Bewertung der Hämaturie, die Bewertung von Harnröhrenstrikturen und die Untersuchung des unteren Harnwegs verwendet. Für diesen Zweck können sowohl starre als auch flexible Zystoskope verwendet werden, wobei flexible Instrumente im Allgemeinen mehr Komfort für Verfahren mit Lokalanästhesie bieten.

Bei Patienten, die sich einer Zystoskopie mit Lokalanästhesie unterziehen, umfasst der Standardansatz die intrauröhe Verabreichung eines Lokalanästhetikums oder eines Schmiermittels vor dem Verfahren zur Verbesserung des Patientenkomforts. Während einige Patienten das Verfahren gut tolerieren, können andere eine erhöhte Empfindlichkeit und eine begrenzte Toleranz aufweisen. Selbst in Fällen, in denen das Verfahren abgeschlossen ist, kann der Schmerz und der vom Patienten nachgewiesene Resistenz sowohl für den Patienten als auch für den Arzt Herausforderungen stellen. Gelegentlich wird zwischen den gemeldeten Schmerzen des Patienten und dem dargestellten Widerstand eine Nichtübereinstimmung beobachtet. Die Wahrnehmung der Schmerzen des Patienten kann sich auch von den vom Patienten gemeldeten Schmerzen unterscheiden.

Frühere Studien haben Faktoren untersucht, die die Wahrnehmung von Schmerzen während der Zystoskopie unter Lokalanästhesie beeinflussen und verringern können. Es fehlt jedoch Daten bezüglich der Beziehung zwischen der vor-proceduralen Angst der Patienten und der Depressionsniveaus und den während des Verfahrens erlebten Schmerzen sowie der Wahrnehmung dieses Schmerzes durch den Arzt. Das Hauptziel der Studie ist es, den vom Patienten gemeldeten Schmerzwert mit dem vom Arzt wahrgenommenen Schmerzniveau zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Angst- und Depressionswerte der Patienten vor dem Einsatz und Depression sowie ihre Schmerzwerte während des Verfahrens im Zusammenhang mit flexibler Zystoskopie, die unter Lokalanästhesie durchgeführt wurden.

Die Studie wird männliche Patienten ab 18 Jahren umfassen, die aufgrund urologischer Beschwerden einer Zystoskopie unterzogen werden. Ausschlusskriterien umfassen Patienten mit bekannten Harnröhrstrikturen oder Patienten, bei denen während der Zystoskopie Strikturen diagnostiziert wurden, Personen mit Allergien gegen das verwendete lokale Anästhesie und Patienten mit kardiopulmonalen Erkrankungen, die das Verfahren ausschließen.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses für die Bewertung allgemeiner Angst und Depression sowie die visuelle analoge Skala (VAS) für Schmerzen und Angstzustände zum Zeitpunkt der Aufnahme zu vervollständigen. Alle Patienten erhalten 15 Minuten vor dem Eingriff standardmäßige intraurethrale Lokalanästhesie. Nach der Zystoskopie vervollständigen die Teilnehmer 15 Minuten nach dem Eingriff erneut die VAS für Angst und Schmerzen, um ihre intra-procedurale Erfahrung zu bewerten. Darüber hinaus wird der Arzt, der das Verfahren ausführt, die VAS für Angst und Schmerzen aufgrund ihrer Wahrnehmung der Erfahrung des Patienten abgeschlossen.

Die Patienten werden in vier Gruppen randomisiert, basierend auf der Erfahrung des Arztes, der das Verfahren ausführt: ein Arzt mit mehr als fünf Jahren Erfahrung, ein Arzt mit weniger als fünf Jahren Erfahrung, ein im zweiter Jahr unter Aufsicht ansässig und ein Bewohner des vierten Jahres. Insgesamt 30 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen. Der Arzt bleibt für die vom Patienten vor und nach dem Eingriff ausgefüllten Formulare blind und bewertet den Zustand des Patienten unabhängig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Mindestalter: 18 Jahre Maximalalter Alter: Nicht anwendbares Geschlecht: Männliche Geschlechtsbasiert: Ja, männliche Patienten über 18 Jahre, die aufgrund urologischer Beschwerden Zystoskopie benötigen, werden in die Studie einbezogen.

Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein

Einschlusskriterien:

Männliche Patienten

Über 18 Jahre alt

Patienten, für die diagnostische Zystoskopie aus einem urologischen Grund angegeben ist

Ausschlusskriterien:

Weibliche Patienten

Patienten unter 18 Jahren

Patienten mit bekannter Harnröhrstriktur

Patienten mit Harnröhrenstriktur, die während der Zystoskopie nachgewiesen wurden

Patienten, die keine flexible Zystoskopie mit Lokalanästhesie tolerieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Assistent Urology Doctor (2 Jahre)
Intervention: Diagnostische flexible Zystoskopie Andere Namen: Flexible Zystoskopie, Zystoskopie Arm Beschreibung: Das Verfahren wird von einem stellvertretenden Urologie -Arzt mit 2 Jahren Erfahrung durchgeführt. Ziel ist es, die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie zu bewerten.
Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
  • Flexible Zystoskopie
Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
  • Zystoskopie
Experimental: Assistent Urology Doctor (4 Jahre)
Intervention: Diagnostische flexible Zystoskopie Andere Namen: Flexible Zystoskopie, Zystoskopie Arm Beschreibung: Das Verfahren wird von einem Assistenten -Urologie -Arzt mit 4 Jahren Erfahrung durchgeführt. Ziel ist es, die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie zu bewerten.
Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
  • Flexible Zystoskopie
Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
  • Zystoskopie
Experimental: Spezialisten Urologischarzt (<5 Jahre Erfahrung)
Experimentell: Spezialistische Urologie Arzt (<5 Jahre Erfahrung) Intervention: Diagnostische flexible Zystoskopie Andere Namen: Flexible Zystoskopie, Zystoskopiearm Beschreibung: Das Verfahren wird von einem spezialisierten Urologie -Arzt mit weniger als 5 Jahren Erfahrung durchgeführt. Ziel ist es, die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie zu bewerten.
Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
  • Flexible Zystoskopie
Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
  • Zystoskopie
Experimental: Spezialisten Urologischarzt (> 5 Jahre Erfahrung)
Experimentell: Spezialistische Urologischarzt (> 5 Jahre Erfahrung) Intervention: Diagnostische flexible Zystoskopie Andere Namen: Flexible Zystoskopie, Zystoskopiearm Beschreibung: Das Verfahren wird von einem spezialisierten Urologie -Arzt mit mehr als 5 Jahren Erfahrung durchgeführt. Ziel ist es, die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der diagnostischen flexiblen Zystoskopie zu bewerten.
Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
  • Flexible Zystoskopie
Diagnostische flexible Zystoskopie
Andere Namen:
  • Zystoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Ärzte über Patientenschmerzen in der flexiblen Zystoskopie mit Lokalanästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff nach Abschluss der diagnostischen flexiblen Zystoskopie (15 Minuten nach dem Ausbau).

Die Studie wird die Unterschiede in der Wahrnehmung von Schmerzwerten bei Patienten gemäß den Jahren der Erfahrung von Ärzten untersuchen.

WAHRE VERWENDET: Visuelle Analogskala (VAS) für den Schmerz Mindestwert: 0 (kein Schmerz) Maximaler Wert: 10 (schlimmste mögliche Schmerz) Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schmerzwahrnehmung hin.

Unmittelbar nach dem Eingriff nach Abschluss der diagnostischen flexiblen Zystoskopie (15 Minuten nach dem Ausbau).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen den Patienten vor der Patienten hatte Score und Schmerzen
Zeitfenster: Vorbearbeitung (Grundlinie), unmittelbar nach dem Verfahren (15 Minuten nach dem Einsatz).
Depressionen und Angstzustände in der Vorbearbeitung hatten Werte und VAS-Schmerzwerte während des Eingriffs werden verglichen.
Vorbearbeitung (Grundlinie), unmittelbar nach dem Verfahren (15 Minuten nach dem Einsatz).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAR.UAD.0021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische Daten, HADS -Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) sowie die während der Studie gesammelten Schmerzwerte (Visual Analog Scale) werden auf Anfrage an die Forscher geteilt. Die Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Teile erfolgt in Einklang mit ethischen Richtlinien und institutionellen Richtlinien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD- und unterstützenden Informationen werden ab dem Abschlussdatum der Studie (15. September 2025) verfügbar sein und für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD- und unterstützenden Materialien stehen qualifizierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung. Die Forscher haben Zugang zu anonymisierten demografischen Daten, den SCORS (Hospital Anxiety and Depression Scale), den VAS -Scores (Visual Analog Scale), dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan, den Formularen zur Einverständniserklärung und dem endgültigen klinischen Studienbericht. Der Zugriff wird durch eine sichere, passwortgeschützte Datenaustauschplattform erteilt, die von der Marmara University gehostet wird und sich an ethische Richtlinien und Vertraulichkeitsprotokolle einhält. Anfragen können gestellt werden, indem Sie sich an die zentrale Kontaktperson der Studie, Dr. Gunal Ozgur, kontaktieren (E -Mail: Gunalozgur91@hotmail.com).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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