- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06944314
Percepción de los médicos sobre el dolor del paciente en la cistoscopia flexible con anestesia local
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistoscopia es uno de los procedimientos más realizados en el campo de la urología. Su aplicación generalizada, la impracticabilidad de administrar anestesia general a todos los pacientes, y los avances en tecnología médica han llevado al desarrollo de dispositivos que permiten realizar la cistoscopia con anestesia local o intrauretral. Como resultado, la cistoscopia bajo anestesia local se utiliza comúnmente para el seguimiento del cáncer de vejiga, la evaluación de la hematuria, la evaluación de las restricciones uretrales y el examen del tracto urinario inferior. Los cistoscopios rígidos y flexibles se pueden usar para este propósito, con instrumentos flexibles que generalmente ofrecen una mayor comodidad para los procedimientos que involucran anestesia local.
En pacientes sometidos a cistoscopia con anestesia local, el enfoque estándar incluye la administración intrauretral de un anestésico o lubricante local antes del procedimiento para mejorar la comodidad del paciente. Mientras que algunos pacientes toleran bien el procedimiento, otros pueden exhibir una mayor sensibilidad y tolerancia limitada. Incluso en los casos en que se completa el procedimiento, el dolor experimentado y la resistencia demostrada por el paciente pueden plantear desafíos tanto para el paciente como para el médico. Ocasionalmente, se observa un desajuste entre el dolor informado del paciente y la resistencia que se muestra. La percepción del médico del dolor del paciente también puede diferir del dolor informado por el paciente.
Estudios anteriores han explorado factores que pueden influir y reducir la percepción del dolor durante la cistoscopia realizada bajo anestesia local. Sin embargo, faltan datos con respecto a la relación entre la ansiedad previa al procedimiento de los pacientes y los niveles de depresión y el dolor experimentado durante el procedimiento, así como la percepción del médico de ese dolor. El objetivo principal del estudio es comparar el puntaje de dolor informado por el paciente con el nivel de dolor percibido por el médico. Un objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de ansiedad y depresión previa al proceso de los pacientes, junto con sus puntajes de dolor durante el procedimiento, en el contexto de cistoscopia flexible realizada bajo anestesia local.
El estudio incluirá pacientes masculinos de 18 años o más que se someten a cistoscopia debido a quejas urológicas. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con estenosis uretral conocidas o aquellos diagnosticados con estenosis durante la cistoscopia, individuos con alergias al anestésico local utilizado y pacientes con afecciones cardiopulmonar que impiden el procedimiento.
Se les pedirá a los participantes que completen la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) para la evaluación de la ansiedad general y la depresión, así como la escala analógica visual (VAS) para el dolor y la ansiedad, en el momento de la admisión. Todos los pacientes recibirán anestesia local intrauretral estándar 15 minutos antes del procedimiento. Después de la cistoscopia, los participantes completarán el VAS para la ansiedad y el dolor nuevamente, 15 minutos después del procedimiento, para evaluar su experiencia intraprocedural. Además, el médico que realiza el procedimiento completará el VAS para la ansiedad y el dolor en función de su percepción de la experiencia del paciente.
Los pacientes serán aleatorizados en cuatro grupos en función del nivel de experiencia del médico que realiza el procedimiento: un médico con más de cinco años de experiencia, un médico con menos de cinco años de experiencia, un residente de segundo año bajo supervisión y un residente de cuarto año. Se incluirán un total de 30 pacientes en cada grupo. El médico permanecerá cegado a los formularios completados por el paciente antes y después del procedimiento y evaluará independientemente la condición del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Edad mínima: 18 años Edad máxima: No aplicable Sexo: Género masculino a base de género: Sí, los pacientes masculinos mayores de 18 años que necesitan cistoscopia debido a quejas urológicas se incluirán en el estudio.
Acepta voluntarios sanos: no
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos
Más de 18 años de edad
Pacientes para quienes la cistoscopia de diagnóstico está indicada por una razón urológica
Criterios de exclusión:
Pacientes femeninas
Pacientes menores de 18 años
Pacientes con estenosis uretral conocida
Pacientes con estenosis uretral detectadas durante la cistoscopia
Pacientes que no pueden tolerar la cistoscopia flexible con anestesia local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asistente de Urología Doctor (2 años)
Intervención: Diagnóstico Cistoscopia flexible Otros nombres: Cicistoscopia flexible, cistoscopia Descripción del brazo: El procedimiento será realizado por un médico asistente de Urología con 2 años de experiencia.
El objetivo es evaluar la percepción del dolor del paciente durante la cistoscopia flexible de diagnóstico.
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Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
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Experimental: Asistente de Urología Doctor (4 años)
Intervención: Diagnóstico Cistoscopia flexible Otros nombres: cistoscopia flexible, cistoscopia Descripción del brazo: El procedimiento será realizado por un médico asistente de Urología con 4 años de experiencia.
El objetivo es evaluar la percepción del dolor del paciente durante la cistoscopia flexible de diagnóstico.
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Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
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Experimental: Médico de urología especializada (<5 años de experiencia)
Experimental: Médico de Urología Especialista (<5 años de experiencia) Intervención: Cistoscopia de diagnóstico flexible Otros nombres: cistoscopia flexible, cistoscopia Descripción del brazo: El procedimiento será realizado por un médico de urología especializada con menos de 5 años de experiencia.
El objetivo es evaluar la percepción del dolor del paciente durante la cistoscopia flexible de diagnóstico.
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Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
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Experimental: Médico de urología especializada (> 5 años de experiencia)
Experimental: Médico de Urología Especialista (> 5 años de experiencia) Intervención: Cistoscopia de diagnóstico flexible Otros nombres: Cistoscopia flexible, cistoscopia Descripción del brazo: El procedimiento será realizado por un médico de urología especializado con más de 5 años de experiencia.
El objetivo es evaluar la percepción del dolor del paciente durante la cistoscopia flexible de diagnóstico.
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Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de los médicos sobre el dolor del paciente en la cistoscopia flexible con anestesia local
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, al finalizar la cistoscopia flexible diagnóstica (15 minutos después del procedimiento).
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El estudio examinará las diferencias en la percepción de las puntuaciones de dolor en pacientes de acuerdo con los años de experiencia de los médicos. Escala utilizada: Escala analógica visual (VAS) para el dolor mínimo Valor: 0 (sin dolor) Valor máximo: 10 (peor dolor posible) Interpretación: las puntuaciones más altas indican una peor percepción del dolor. |
Inmediatamente después del procedimiento, al finalizar la cistoscopia flexible diagnóstica (15 minutos después del procedimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre el procedimiento previo a los pacientes tenía puntaje y dolor
Periodo de tiempo: Prepocedura (línea de base), inmediatamente después del procedimiento (15 minutos después del procedimiento).
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Se compararán los niveles de depresión y ansiedad en el proceso previo al proceso y las puntuaciones de dolor VAS durante el procedimiento.
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Prepocedura (línea de base), inmediatamente después del procedimiento (15 minutos después del procedimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MAR.UAD.0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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