Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Percepción de los médicos sobre el dolor del paciente en la cistoscopia flexible con anestesia local

24 de abril de 2025 actualizado por: Tarik Emre Sener, Marmara University
La cistoscopia con anestesia local se realiza comúnmente para el seguimiento del cáncer de vejiga, la evaluación de la hematuria, la evaluación de las estenosis uretral y el examen del tracto urinario inferior. Mientras que algunos pacientes toleran el procedimiento cómodamente, otros pueden exhibir una mayor sensibilidad y dificultad para tolerarlo. En ciertos casos, incluso cuando se completa el procedimiento, el nivel de dolor experimentado y la resistencia demostrada por el paciente puede hacer que la cistoscopia sea una experiencia desafiante tanto para el paciente como para el médico. La percepción del médico del dolor del paciente puede diferir del dolor informado por el paciente. Actualmente, no hay datos disponibles en la literatura con respecto a la relación entre los niveles de ansiedad y depresión preprocedurales y el dolor experimentado durante la cistoscopia, ni con respecto a la percepción del médico de ese dolor. El objetivo principal del estudio es comparar el puntaje de dolor informado por el paciente con la percepción del médico del dolor experimentado por el paciente. Un objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de ansiedad y depresión previa al proceso, junto con las puntuaciones de dolor intraprocedural, en pacientes sometidos a cistoscopia flexible bajo anestesia local.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cistoscopia es uno de los procedimientos más realizados en el campo de la urología. Su aplicación generalizada, la impracticabilidad de administrar anestesia general a todos los pacientes, y los avances en tecnología médica han llevado al desarrollo de dispositivos que permiten realizar la cistoscopia con anestesia local o intrauretral. Como resultado, la cistoscopia bajo anestesia local se utiliza comúnmente para el seguimiento del cáncer de vejiga, la evaluación de la hematuria, la evaluación de las restricciones uretrales y el examen del tracto urinario inferior. Los cistoscopios rígidos y flexibles se pueden usar para este propósito, con instrumentos flexibles que generalmente ofrecen una mayor comodidad para los procedimientos que involucran anestesia local.

En pacientes sometidos a cistoscopia con anestesia local, el enfoque estándar incluye la administración intrauretral de un anestésico o lubricante local antes del procedimiento para mejorar la comodidad del paciente. Mientras que algunos pacientes toleran bien el procedimiento, otros pueden exhibir una mayor sensibilidad y tolerancia limitada. Incluso en los casos en que se completa el procedimiento, el dolor experimentado y la resistencia demostrada por el paciente pueden plantear desafíos tanto para el paciente como para el médico. Ocasionalmente, se observa un desajuste entre el dolor informado del paciente y la resistencia que se muestra. La percepción del médico del dolor del paciente también puede diferir del dolor informado por el paciente.

Estudios anteriores han explorado factores que pueden influir y reducir la percepción del dolor durante la cistoscopia realizada bajo anestesia local. Sin embargo, faltan datos con respecto a la relación entre la ansiedad previa al procedimiento de los pacientes y los niveles de depresión y el dolor experimentado durante el procedimiento, así como la percepción del médico de ese dolor. El objetivo principal del estudio es comparar el puntaje de dolor informado por el paciente con el nivel de dolor percibido por el médico. Un objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de ansiedad y depresión previa al proceso de los pacientes, junto con sus puntajes de dolor durante el procedimiento, en el contexto de cistoscopia flexible realizada bajo anestesia local.

El estudio incluirá pacientes masculinos de 18 años o más que se someten a cistoscopia debido a quejas urológicas. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con estenosis uretral conocidas o aquellos diagnosticados con estenosis durante la cistoscopia, individuos con alergias al anestésico local utilizado y pacientes con afecciones cardiopulmonar que impiden el procedimiento.

Se les pedirá a los participantes que completen la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) para la evaluación de la ansiedad general y la depresión, así como la escala analógica visual (VAS) para el dolor y la ansiedad, en el momento de la admisión. Todos los pacientes recibirán anestesia local intrauretral estándar 15 minutos antes del procedimiento. Después de la cistoscopia, los participantes completarán el VAS para la ansiedad y el dolor nuevamente, 15 minutos después del procedimiento, para evaluar su experiencia intraprocedural. Además, el médico que realiza el procedimiento completará el VAS para la ansiedad y el dolor en función de su percepción de la experiencia del paciente.

Los pacientes serán aleatorizados en cuatro grupos en función del nivel de experiencia del médico que realiza el procedimiento: un médico con más de cinco años de experiencia, un médico con menos de cinco años de experiencia, un residente de segundo año bajo supervisión y un residente de cuarto año. Se incluirán un total de 30 pacientes en cada grupo. El médico permanecerá cegado a los formularios completados por el paciente antes y después del procedimiento y evaluará independientemente la condición del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Edad mínima: 18 años Edad máxima: No aplicable Sexo: Género masculino a base de género: Sí, los pacientes masculinos mayores de 18 años que necesitan cistoscopia debido a quejas urológicas se incluirán en el estudio.

Acepta voluntarios sanos: no

Criterios de inclusión:

Pacientes masculinos

Más de 18 años de edad

Pacientes para quienes la cistoscopia de diagnóstico está indicada por una razón urológica

Criterios de exclusión:

Pacientes femeninas

Pacientes menores de 18 años

Pacientes con estenosis uretral conocida

Pacientes con estenosis uretral detectadas durante la cistoscopia

Pacientes que no pueden tolerar la cistoscopia flexible con anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asistente de Urología Doctor (2 años)
Intervención: Diagnóstico Cistoscopia flexible Otros nombres: Cicistoscopia flexible, cistoscopia Descripción del brazo: El procedimiento será realizado por un médico asistente de Urología con 2 años de experiencia. El objetivo es evaluar la percepción del dolor del paciente durante la cistoscopia flexible de diagnóstico.
Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
  • Cistoscopia flexible
Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
  • Cistoscopia
Experimental: Asistente de Urología Doctor (4 años)
Intervención: Diagnóstico Cistoscopia flexible Otros nombres: cistoscopia flexible, cistoscopia Descripción del brazo: El procedimiento será realizado por un médico asistente de Urología con 4 años de experiencia. El objetivo es evaluar la percepción del dolor del paciente durante la cistoscopia flexible de diagnóstico.
Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
  • Cistoscopia flexible
Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
  • Cistoscopia
Experimental: Médico de urología especializada (<5 años de experiencia)
Experimental: Médico de Urología Especialista (<5 años de experiencia) Intervención: Cistoscopia de diagnóstico flexible Otros nombres: cistoscopia flexible, cistoscopia Descripción del brazo: El procedimiento será realizado por un médico de urología especializada con menos de 5 años de experiencia. El objetivo es evaluar la percepción del dolor del paciente durante la cistoscopia flexible de diagnóstico.
Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
  • Cistoscopia flexible
Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
  • Cistoscopia
Experimental: Médico de urología especializada (> 5 años de experiencia)
Experimental: Médico de Urología Especialista (> 5 años de experiencia) Intervención: Cistoscopia de diagnóstico flexible Otros nombres: Cistoscopia flexible, cistoscopia Descripción del brazo: El procedimiento será realizado por un médico de urología especializado con más de 5 años de experiencia. El objetivo es evaluar la percepción del dolor del paciente durante la cistoscopia flexible de diagnóstico.
Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
  • Cistoscopia flexible
Cistoscopia de diagnóstico flexible
Otros nombres:
  • Cistoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de los médicos sobre el dolor del paciente en la cistoscopia flexible con anestesia local
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, al finalizar la cistoscopia flexible diagnóstica (15 minutos después del procedimiento).

El estudio examinará las diferencias en la percepción de las puntuaciones de dolor en pacientes de acuerdo con los años de experiencia de los médicos.

Escala utilizada: Escala analógica visual (VAS) para el dolor mínimo Valor: 0 (sin dolor) Valor máximo: 10 (peor dolor posible) Interpretación: las puntuaciones más altas indican una peor percepción del dolor.

Inmediatamente después del procedimiento, al finalizar la cistoscopia flexible diagnóstica (15 minutos después del procedimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre el procedimiento previo a los pacientes tenía puntaje y dolor
Periodo de tiempo: Prepocedura (línea de base), inmediatamente después del procedimiento (15 minutos después del procedimiento).
Se compararán los niveles de depresión y ansiedad en el proceso previo al proceso y las puntuaciones de dolor VAS durante el procedimiento.
Prepocedura (línea de base), inmediatamente después del procedimiento (15 minutos después del procedimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MAR.UAD.0021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos demográficos, las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y los puntajes de dolor visual de escala analógica (VAS) recopiladas durante el estudio se compartirán con los investigadores a pedido. Los datos serán anonimizados para garantizar la privacidad y confidencialidad de los participantes. El intercambio se realizará de conformidad con las pautas éticas y las políticas institucionales.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD y la información de soporte estarán disponibles a partir de la fecha de finalización del estudio (15 de septiembre de 2025) y estarán accesibles por un período de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD y los materiales de apoyo estarán disponibles para investigadores calificados a pedido. Los investigadores tendrán acceso a datos demográficos anonimizados, puntajes de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), puntajes de dolor de escala analógica visual (VAS), protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, formularios de consentimiento informado y el informe final del estudio clínico. El acceso se otorgará a través de una plataforma segura de intercambio de datos protegida con contraseña organizada por la Universidad de Marmara, con adherencia a las pautas éticas y los protocolos de confidencialidad. Se pueden hacer solicitudes contactando a la persona de contacto central del estudio, Dr. Gunal Ozgur (correo electrónico: Gunalozgur91@hotmail.com).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir