- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06944314
국소 마취와 유연한 방광경 과정에서 환자 통증에 대한 의사의 인식
연구 개요
상세 설명
방광경은 비뇨기과 분야에서 가장 자주 수행되는 절차 중 하나입니다. 광범위한 적용, 모든 환자에게 전신 마취 시행의 실용성, 의료 기술의 발전으로 인해 방광 과정이 국소 또는 체내 마취로 수행 될 수있는 장치의 발달이 이루어졌습니다. 결과적으로, 국소 마취 하의 방광경 검사는 일반적으로 방광암의 추적, 혈뇨 평가, 요도 협착 평가 및 하부 요로 검사에 일반적으로 사용됩니다. 단단하고 유연한 낭포경은이 목적을 위해 사용될 수 있으며, 유연한기구는 일반적으로 국소 마취와 관련된 절차에 더 큰 편안함을 제공합니다.
국소 마취가있는 방광경 검사를받는 환자에서, 표준 접근법은 환자의 편안함을 향상시키기위한 절차 전에 국소 마취 또는 윤활제의 세포 내 투여를 포함한다. 일부 환자는 절차를 잘 견딜 수 있지만 다른 환자는 감도가 높아지고 내성이 제한 될 수 있습니다. 시술이 완료된 경우에도 환자가 경험 한 통증과 저항은 환자와 의사 모두에게 어려움을 겪을 수 있습니다. 때때로, 환자의보고 된 통증과 표시 사이에 불일치가 관찰됩니다. 환자의 통증에 대한 의사의 인식은 또한 환자가보고 한 통증과 다를 수 있습니다.
이전의 연구는 국소 마취하에 수행 된 방광 과정 동안 통증의 인식에 영향을 미치고 감소시킬 수있는 요인을 탐구했습니다. 그러나 환자의 시선 전 불안과 우울증 수준과 시술 중 경험이있는 통증과 의사의 통증에 대한 인식 사이의 관계에 관한 데이터가 부족합니다. 이 연구의 주요 목표는 환자가보고 한 통증 점수를 의사가 인식 한 통증 수준과 비교하는 것입니다. 2 차 목표는 국소 마취하에 수행되는 유연한 방광 과목의 맥락에서 환자의 전처리 불안 및 우울증 점수를 절차 중 통증 점수를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 비뇨기과 불만으로 인해 방광 과정을 받고있는 18 세 이상의 남성 환자가 포함됩니다. 배제 기준에는 알려진 요도 협착 환자 또는 방광경 검사 중에 협착증이 진단 된 환자, 사용 된 국소 마취제에 알레르기가있는 개인 및 절차를 배제하는 심폐 상태가있는 환자가 포함됩니다.
참가자들은 입원시 통증과 불안에 대한 시각적 아날로그 척도 (VA)뿐만 아니라 일반적인 불안 및 우울증 평가를 위해 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 완료해야합니다. 모든 환자는 절차 15 분 전에 표준 인상층 국소 마취를 받게됩니다. 방광경 과정에 이어, 참가자들은 절차 후 15 분 후에 불안과 통증에 대한 VA를 완료하여 시선 내 경험을 평가합니다. 또한, 시술을 수행하는 의사는 환자의 경험에 대한 인식에 따라 불안과 통증에 대한 VA를 완료합니다.
환자는 절차를 수행하는 의사의 경험 수준, 즉 5 년 이상의 경험을 가진 의사, 5 년 미만의 경험을 가진 의사, 감독 중 2 년 거주자 및 4 년 거주자, 4 개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 각 그룹에는 총 30 명의 환자가 포함됩니다. 의사는 시술 전후 환자가 완료 한 형태로 눈을 멀게하고 환자의 상태를 독립적으로 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
최소 연령 : 18 세 최대 연령 : 적용 할 수없는 성별 : 남성 성별 기반 : 예, 비뇨기과 불만으로 인해 방광 과정이 필요한 18 세 이상의 남성 환자가 연구에 포함됩니다.
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
포함 기준 :
남성 환자
18 세 이상
비뇨기과 이유 때문에 진단 방광경 검사가 표시되는 환자
제외 기준 :
여성 환자
18 세 미만의 환자
알려진 요도 협착 환자
방광경 과정에서 요도 협착 환자
국소 마취로 유연한 방광경 검사를 견딜 수없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비뇨기과 의사 (2 년)
중재 : 진단 유연성 방광경 과정 기타 이름 : 유연한 방광경 검사, 방광경 과정 설명 : 절차는 2 년의 경험을 가진 비뇨기과 의사에 의해 수행됩니다.
목표는 진단 유연성 방광경 과정에서 환자의 통증 인식을 평가하는 것입니다.
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진단 유연성 방광경 과정
다른 이름들:
진단 유연성 방광경 과정
다른 이름들:
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실험적: 비뇨기과 의사 (4 년)
중재 : 진단 유연성 방광경 기타 이름 : 유연한 방광경 검사, 방광경 과정 설명 : 절차는 4 년의 경험을 가진 비뇨기과 의사에 의해 수행됩니다.
목표는 진단 유연성 방광경 과정에서 환자의 통증 인식을 평가하는 것입니다.
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진단 유연성 방광경 과정
다른 이름들:
진단 유연성 방광경 과정
다른 이름들:
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실험적: 전문 비뇨기과 의사 (<5 년 경험)
실험 : 전문 비뇨기과 의사 (<5 년 경력) 중재 : 진단 유연성 방광경 과정 기타 이름 : 유연한 방광 과정, 방광경 암 설명 : 절차는 5 년 미만의 경험을 가진 전문 비뇨기과 의사가 수행합니다.
목표는 진단 유연성 방광경 과정에서 환자의 통증 인식을 평가하는 것입니다.
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진단 유연성 방광경 과정
다른 이름들:
진단 유연성 방광경 과정
다른 이름들:
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실험적: 전문 비뇨기과 의사 (> 5 년 경험)
실험 : 전문 비뇨기과 의사 (> 5 년 경험) 중재 : 진단 유연성 방광경 과정 기타 이름 : 유연한 방광경 과정, 방광경 과정 설명 :이 절차는 5 년 이상의 경험을 가진 전문 비뇨기과 의사가 수행합니다.
목표는 진단 유연성 방광경 과정에서 환자의 통증 인식을 평가하는 것입니다.
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진단 유연성 방광경 과정
다른 이름들:
진단 유연성 방광경 과정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 마취와 유연한 방광경 과정에서 환자 통증에 대한 의사의 인식
기간: 절차 직후, 진단 유연성 방광경 과정 (시술 후 15 분)을 완료하면.
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이 연구는 의사의 경험에 따라 환자의 통증 점수 인식의 차이를 조사 할 것입니다. 사용 된 스케일 : 통증 최소 값에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) : 0 (통증 없음) 최대 값 : 10 (최악의 통증) 해석 : 점수가 높을수록 통증 인식이 더 나빠집니다. |
절차 직후, 진단 유연성 방광경 과정 (시술 후 15 분)을 완료하면.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 사전 시술 간의 연관성은 점수와 통증을 가졌다
기간: 절차 직후 (절차 후 15 분) 사전시 절차 (기준선).
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시술 전의 우울증 및 불안 수준은 절차 중에 점수를 받았으며 VAS 통증 점수는 비교됩니다.
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절차 직후 (절차 후 15 분) 사전시 절차 (기준선).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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