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Percepção dos médicos sobre a dor do paciente em cistoscopia flexível com anestesia local

24 de abril de 2025 atualizado por: Tarik Emre Sener, Marmara University
A cistoscopia com anestesia local é comumente realizada para o acompanhamento do câncer de bexiga, avaliação da hematúria, avaliação de restrições uretrais e exame do trato urinário inferior. Enquanto alguns pacientes toleram confortavelmente o procedimento, outros podem exibir sensibilidade e dificuldade em tolerá -lo. Em certos casos, mesmo quando o procedimento é concluído, o nível de dor experimentado e a resistência demonstrada pelo paciente podem tornar a cistoscopia uma experiência desafiadora para o paciente e o médico. A percepção do médico sobre a dor do paciente pode diferir da dor relatada pelo paciente. Atualmente, não há dados disponíveis na literatura sobre a relação entre os níveis de ansiedade pré-procedimento e depressão e a dor experimentada durante a cistoscopia, nem com relação à percepção do médico dessa dor. O objetivo principal do estudo é comparar a pontuação da dor relatada pelo paciente com a percepção do médico sobre a dor experimentada pelo paciente. Um objetivo secundário é avaliar os escores de ansiedade e depressão pré-procedimento, juntamente com os escores da dor intra-procedural, em pacientes submetidos a cistoscopia flexível sob anestesia local.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cistoscopia é um dos procedimentos mais frequentemente realizados no campo da urologia. Sua aplicação generalizada, a impraticabilidade da administração de anestesia geral a todos os pacientes e os avanços na tecnologia médica levaram ao desenvolvimento de dispositivos que permitem que a cistoscopia seja realizada com anestesia local ou intrauretral. Como resultado, a cistoscopia sob anestesia local é comumente utilizada para o acompanhamento do câncer de bexiga, avaliação da hematúria, avaliação de restrições uretrais e exame do trato urinário inferior. Os cistoscópios rígidos e flexíveis podem ser usados ​​para esse fim, com instrumentos flexíveis geralmente oferecendo maior conforto para procedimentos envolvendo anestesia local.

Em pacientes submetidos à cistoscopia com anestesia local, a abordagem padrão inclui a administração intrauretral de um anestésico ou lubrificante local antes do procedimento para aumentar o conforto do paciente. Enquanto alguns pacientes toleram bem o procedimento, outros podem exibir sensibilidade aumentada e tolerância limitada. Mesmo nos casos em que o procedimento é concluído, a dor experimentada e a resistência demonstrada pelo paciente podem apresentar desafios para o paciente e o médico. Ocasionalmente, é observada uma incompatibilidade entre a dor relatada do paciente e a resistência exibida. A percepção do médico sobre a dor do paciente também pode diferir da dor relatada pelo paciente.

Estudos anteriores exploraram fatores que podem influenciar e reduzir a percepção da dor durante a cistoscopia realizada sob anestesia local. No entanto, faltam dados em relação à relação entre os níveis de ansiedade e depressão pré-procedimento dos pacientes e a dor experimentada durante o procedimento, bem como a percepção do médico dessa dor. O objetivo principal do estudo é comparar a pontuação da dor relatada pelo paciente com o nível de dor percebido pelo médico. Um objetivo secundário é avaliar os escores de ansiedade e depressão pré-procedimento dos pacientes, juntamente com seus escores de dor durante o procedimento, no contexto da cistoscopia flexível realizada sob anestesia local.

O estudo incluirá pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais que estão em cistoscopia devido a queixas urológicas. Os critérios de exclusão incluem pacientes com estenoses uretrais conhecidas ou diagnosticados com restrições durante a cistoscopia, indivíduos com alergias ao anestésico local utilizado e pacientes com condições cardiopulmonares que impedem o procedimento.

Os participantes serão solicitados a concluir a Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) para a avaliação da ansiedade e depressão gerais, bem como da escala visual analógica (VAS) para dor e ansiedade, no momento da admissão. Todos os pacientes receberão anestesia local intrauretral padrão 15 minutos antes do procedimento. Após a cistoscopia, os participantes concluirão o VAS para ansiedade e dor novamente, 15 minutos após o procedimento, para avaliar sua experiência intra-procedural. Além disso, o médico que realiza o procedimento concluirá o VAS para ansiedade e dor com base na percepção da experiência do paciente.

Os pacientes serão randomizados em quatro grupos com base no nível de experiência do médico que realiza o procedimento: um médico com mais de cinco anos de experiência, um médico com menos de cinco anos de experiência, um residente do segundo ano sob supervisão e um residente do quarto ano. Um total de 30 pacientes será incluído em cada grupo. O médico permanecerá cego aos formulários concluídos pelo paciente antes e depois do procedimento e avaliará independentemente a condição do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Idade mínima: 18 anos Idade máxima: Não aplicável Sexo: sexo masculino: Sim, pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos de idade que precisam de cistoscopia devido a queixas urológicas serão incluídas no estudo.

Aceita voluntários saudáveis: não

Critérios de inclusão:

Pacientes do sexo masculino

Com mais de 18 anos de idade

Pacientes para quem a cistoscopia diagnóstica é indicada por uma razão urológica

Critérios de exclusão:

Pacientes do sexo feminino

Pacientes com menos de 18 anos de idade

Pacientes com estenose uretral conhecida

Pacientes com estenose uretral detectada durante a cistoscopia

Pacientes que não podem tolerar cistoscopia flexível com anestesia local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Médico Assistente de Urologia (2 anos)
Intervenção: Cistoscopia flexível diagnóstica Outros nomes: cistoscopia flexível, cistoscopia Descrição do braço: O procedimento será realizado por um médico assistente de urologia com 2 anos de experiência. O objetivo é avaliar a percepção da dor do paciente durante a cistoscopia flexível diagnóstica.
Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
  • Cistoscopia flexível
Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
  • Cistoscopia
Experimental: Médico Assistente de Urologia (4 anos)
Intervenção: Cistoscopia flexível diagnóstica Outros nomes: cistoscopia flexível, cistoscopia Descrição do braço: O procedimento será realizado por um médico assistente de urologia com 4 anos de experiência. O objetivo é avaliar a percepção da dor do paciente durante a cistoscopia flexível diagnóstica.
Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
  • Cistoscopia flexível
Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
  • Cistoscopia
Experimental: Médico de Urologia Especialista (<5 anos de experiência)
Experimental: Médico de Urologia Especialista (<5 anos de experiência) Intervenção: Cystoscopia flexível diagnóstica Outros nomes: Cistoscopia flexível, cistoscopia Descrição do braço: O procedimento será realizado por um médico especializado em urologia com menos de 5 anos de experiência. O objetivo é avaliar a percepção da dor do paciente durante a cistoscopia flexível diagnóstica.
Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
  • Cistoscopia flexível
Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
  • Cistoscopia
Experimental: Médico de Urologia Especialista (> 5 anos de experiência)
Experimental: Médico de Urologia Especialista (> 5 anos de experiência) Intervenção: Cistoscopia flexível diagnóstica Outros nomes: Cistoscopia flexível, cistoscopia Descrição do braço: O procedimento será realizado por um médico especializado em urologia com mais de 5 anos de experiência. O objetivo é avaliar a percepção da dor do paciente durante a cistoscopia flexível diagnóstica.
Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
  • Cistoscopia flexível
Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
  • Cistoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção dos médicos sobre a dor do paciente em cistoscopia flexível com anestesia local
Prazo: Imediatamente após o procedimento, após a conclusão da cistoscopia flexível diagnóstica (15 minutos após o processo).

O estudo examinará as diferenças na percepção dos escores da dor nos pacientes de acordo com os anos de experiência dos médicos.

Escala usada: Escala Visual Analog (VAS) Para Dor Valor Mínimo: 0 (sem dor) Valor máximo: 10 (pior dor possível) Interpretação: Pontuações mais altas indicam pior percepção da dor.

Imediatamente após o procedimento, após a conclusão da cistoscopia flexível diagnóstica (15 minutos após o processo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre o pré-procedimento dos pacientes teve pontuação e dor
Prazo: Pré-procedimento (linha de base), imediatamente após o procedimento (15 minutos após o procedimento).
Os níveis de depressão e ansiedade no pré-procedimento tiveram pontuações e os escores da dor no VAS durante o procedimento serão comparados.
Pré-procedimento (linha de base), imediatamente após o procedimento (15 minutos após o procedimento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MAR.UAD.0021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados demográficos, escala de ansiedade hospitalar e escala de depressão (HADS) e escores de dor em escala visual analógica (VAS) coletados durante o estudo serão compartilhados com pesquisadores mediante solicitação. Os dados serão anonimizados para garantir a privacidade e a confidencialidade dos participantes. O compartilhamento ocorrerá em conformidade com diretrizes éticas e políticas institucionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD e as informações de suporte estarão disponíveis a partir da data de conclusão do estudo (15 de setembro de 2025) e estarão acessíveis por um período de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD e os materiais de suporte estarão disponíveis para pesquisadores qualificados, mediante solicitação. Os pesquisadores terão acesso a dados demográficos anonimizados, escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS), pontuações da dor em escala visual analógica (VAS), protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulários de consentimento informado e relatório final do estudo clínico. O acesso será concedido por meio de uma plataforma de compartilhamento de dados protegida por senha, hospedada pela Universidade de Marmara, com aderência a diretrizes éticas e protocolos de confidencialidade. As solicitações podem ser feitas entrando em contato com a pessoa de contato central do estudo, Dr. Gunal Ozgur (e -mail: gunaloz gur91@hotmail.com).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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