- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06944314
Percepção dos médicos sobre a dor do paciente em cistoscopia flexível com anestesia local
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistoscopia é um dos procedimentos mais frequentemente realizados no campo da urologia. Sua aplicação generalizada, a impraticabilidade da administração de anestesia geral a todos os pacientes e os avanços na tecnologia médica levaram ao desenvolvimento de dispositivos que permitem que a cistoscopia seja realizada com anestesia local ou intrauretral. Como resultado, a cistoscopia sob anestesia local é comumente utilizada para o acompanhamento do câncer de bexiga, avaliação da hematúria, avaliação de restrições uretrais e exame do trato urinário inferior. Os cistoscópios rígidos e flexíveis podem ser usados para esse fim, com instrumentos flexíveis geralmente oferecendo maior conforto para procedimentos envolvendo anestesia local.
Em pacientes submetidos à cistoscopia com anestesia local, a abordagem padrão inclui a administração intrauretral de um anestésico ou lubrificante local antes do procedimento para aumentar o conforto do paciente. Enquanto alguns pacientes toleram bem o procedimento, outros podem exibir sensibilidade aumentada e tolerância limitada. Mesmo nos casos em que o procedimento é concluído, a dor experimentada e a resistência demonstrada pelo paciente podem apresentar desafios para o paciente e o médico. Ocasionalmente, é observada uma incompatibilidade entre a dor relatada do paciente e a resistência exibida. A percepção do médico sobre a dor do paciente também pode diferir da dor relatada pelo paciente.
Estudos anteriores exploraram fatores que podem influenciar e reduzir a percepção da dor durante a cistoscopia realizada sob anestesia local. No entanto, faltam dados em relação à relação entre os níveis de ansiedade e depressão pré-procedimento dos pacientes e a dor experimentada durante o procedimento, bem como a percepção do médico dessa dor. O objetivo principal do estudo é comparar a pontuação da dor relatada pelo paciente com o nível de dor percebido pelo médico. Um objetivo secundário é avaliar os escores de ansiedade e depressão pré-procedimento dos pacientes, juntamente com seus escores de dor durante o procedimento, no contexto da cistoscopia flexível realizada sob anestesia local.
O estudo incluirá pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais que estão em cistoscopia devido a queixas urológicas. Os critérios de exclusão incluem pacientes com estenoses uretrais conhecidas ou diagnosticados com restrições durante a cistoscopia, indivíduos com alergias ao anestésico local utilizado e pacientes com condições cardiopulmonares que impedem o procedimento.
Os participantes serão solicitados a concluir a Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) para a avaliação da ansiedade e depressão gerais, bem como da escala visual analógica (VAS) para dor e ansiedade, no momento da admissão. Todos os pacientes receberão anestesia local intrauretral padrão 15 minutos antes do procedimento. Após a cistoscopia, os participantes concluirão o VAS para ansiedade e dor novamente, 15 minutos após o procedimento, para avaliar sua experiência intra-procedural. Além disso, o médico que realiza o procedimento concluirá o VAS para ansiedade e dor com base na percepção da experiência do paciente.
Os pacientes serão randomizados em quatro grupos com base no nível de experiência do médico que realiza o procedimento: um médico com mais de cinco anos de experiência, um médico com menos de cinco anos de experiência, um residente do segundo ano sob supervisão e um residente do quarto ano. Um total de 30 pacientes será incluído em cada grupo. O médico permanecerá cego aos formulários concluídos pelo paciente antes e depois do procedimento e avaliará independentemente a condição do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Idade mínima: 18 anos Idade máxima: Não aplicável Sexo: sexo masculino: Sim, pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos de idade que precisam de cistoscopia devido a queixas urológicas serão incluídas no estudo.
Aceita voluntários saudáveis: não
Critérios de inclusão:
Pacientes do sexo masculino
Com mais de 18 anos de idade
Pacientes para quem a cistoscopia diagnóstica é indicada por uma razão urológica
Critérios de exclusão:
Pacientes do sexo feminino
Pacientes com menos de 18 anos de idade
Pacientes com estenose uretral conhecida
Pacientes com estenose uretral detectada durante a cistoscopia
Pacientes que não podem tolerar cistoscopia flexível com anestesia local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Médico Assistente de Urologia (2 anos)
Intervenção: Cistoscopia flexível diagnóstica Outros nomes: cistoscopia flexível, cistoscopia Descrição do braço: O procedimento será realizado por um médico assistente de urologia com 2 anos de experiência.
O objetivo é avaliar a percepção da dor do paciente durante a cistoscopia flexível diagnóstica.
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Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
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Experimental: Médico Assistente de Urologia (4 anos)
Intervenção: Cistoscopia flexível diagnóstica Outros nomes: cistoscopia flexível, cistoscopia Descrição do braço: O procedimento será realizado por um médico assistente de urologia com 4 anos de experiência.
O objetivo é avaliar a percepção da dor do paciente durante a cistoscopia flexível diagnóstica.
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Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
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Experimental: Médico de Urologia Especialista (<5 anos de experiência)
Experimental: Médico de Urologia Especialista (<5 anos de experiência) Intervenção: Cystoscopia flexível diagnóstica Outros nomes: Cistoscopia flexível, cistoscopia Descrição do braço: O procedimento será realizado por um médico especializado em urologia com menos de 5 anos de experiência.
O objetivo é avaliar a percepção da dor do paciente durante a cistoscopia flexível diagnóstica.
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Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
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Experimental: Médico de Urologia Especialista (> 5 anos de experiência)
Experimental: Médico de Urologia Especialista (> 5 anos de experiência) Intervenção: Cistoscopia flexível diagnóstica Outros nomes: Cistoscopia flexível, cistoscopia Descrição do braço: O procedimento será realizado por um médico especializado em urologia com mais de 5 anos de experiência.
O objetivo é avaliar a percepção da dor do paciente durante a cistoscopia flexível diagnóstica.
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Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
Cistoscopia flexível diagnóstica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção dos médicos sobre a dor do paciente em cistoscopia flexível com anestesia local
Prazo: Imediatamente após o procedimento, após a conclusão da cistoscopia flexível diagnóstica (15 minutos após o processo).
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O estudo examinará as diferenças na percepção dos escores da dor nos pacientes de acordo com os anos de experiência dos médicos. Escala usada: Escala Visual Analog (VAS) Para Dor Valor Mínimo: 0 (sem dor) Valor máximo: 10 (pior dor possível) Interpretação: Pontuações mais altas indicam pior percepção da dor. |
Imediatamente após o procedimento, após a conclusão da cistoscopia flexível diagnóstica (15 minutos após o processo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre o pré-procedimento dos pacientes teve pontuação e dor
Prazo: Pré-procedimento (linha de base), imediatamente após o procedimento (15 minutos após o procedimento).
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Os níveis de depressão e ansiedade no pré-procedimento tiveram pontuações e os escores da dor no VAS durante o procedimento serão comparados.
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Pré-procedimento (linha de base), imediatamente após o procedimento (15 minutos após o procedimento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MAR.UAD.0021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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