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La percezione dei medici sul dolore del paziente nella cistoscopia flessibile con anestesia locale

24 aprile 2025 aggiornato da: Tarik Emre Sener, Marmara University
La cistoscopia con anestesia locale viene comunemente eseguita per il follow-up del cancro alla vescica, la valutazione dell'ematuria, la valutazione delle stenosi uretrali e l'esame del tratto urinario inferiore. Mentre alcuni pazienti tollerano comodamente la procedura, altri possono mostrare una maggiore sensibilità e difficoltà a tollerarla. In alcuni casi, anche quando la procedura è completata, il livello di dolore sperimentato e la resistenza dimostrata dal paziente può rendere la cistoscopia un'esperienza impegnativa sia per il paziente che per il medico. La percezione da parte del medico del dolore del paziente può differire dal dolore riportato dal paziente. Attualmente, non ci sono dati disponibili in letteratura sulla relazione tra i livelli di ansia e depressione pre-procedurali e il dolore sperimentato durante la cistoscopia, né per quanto riguarda la percezione del medico di quel dolore. L'obiettivo principale dello studio è di confrontare il punteggio del dolore riportato dal paziente con la percezione del dolore da parte del medico sperimentato dal paziente. Un obiettivo secondario è valutare i punteggi di ansia e depressione pre-procedura, insieme ai punteggi del dolore intra-Procedurale, nei pazienti sottoposti a cistoscopia flessibile in anestesia locale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cistoscopia è una delle procedure più frequentemente eseguite nel campo dell'urologia. La sua applicazione diffusa, l'impraticabilità della somministrazione di anestesia generale a tutti i pazienti e i progressi nella tecnologia medica hanno portato allo sviluppo di dispositivi che consentono di eseguire la cistoscopia con l'anestesia locale o intrauretrale. Di conseguenza, la cistoscopia in anestesia locale è comunemente utilizzata per il follow-up del cancro alla vescica, la valutazione dell'ematuria, la valutazione delle stenosi uretrali ed l'esame del tratto urinario inferiore. A tale scopo possono essere utilizzati i cistoscopi rigidi e flessibili, con strumenti flessibili che offrono generalmente un maggiore comfort per le procedure che coinvolgono l'anestesia locale.

Nei pazienti sottoposti a cistoscopia con anestesia locale, l'approccio standard include la somministrazione intrauretrale di un anestetico o lubrificante locale prima della procedura per migliorare il comfort del paziente. Mentre alcuni pazienti tollerano bene la procedura, altri possono mostrare una sensibilità elevata e una tolleranza limitata. Anche nei casi in cui la procedura è completata, il dolore sperimentato e la resistenza dimostrata dal paziente può porre sfide sia per il paziente che per il medico. Occasionalmente, si osserva una mancata corrispondenza tra il dolore segnalato del paziente e la resistenza mostrata. La percezione da parte del medico del dolore del paziente può anche differire dal dolore riportato dal paziente.

Precedenti studi hanno esplorato fattori che possono influenzare e ridurre la percezione del dolore durante la cistoscopia eseguita in anestesia locale. Tuttavia, mancano i dati per quanto riguarda la relazione tra i livelli di ansia pre-procedurale dei pazienti e il dolore sperimentato durante la procedura, nonché la percezione del medico di quel dolore. L'obiettivo principale dello studio è di confrontare il punteggio del dolore riportato dal paziente con il livello del dolore percepito dal medico. Un obiettivo secondario è valutare i punteggi di ansia e depressione pre-procedura dei pazienti, insieme ai loro punteggi del dolore durante la procedura, nel contesto della cistoscopia flessibile eseguita in anestesia locale.

Lo studio includerà pazienti maschi di età pari o superiore a 18 anni che sono sottoposti a cistoscopia a causa di lamentele urologiche. I criteri di esclusione comprendono i pazienti con stenosi uretrali note o quelli con diagnosi di stenosi durante la cistoscopia, soggetti con allergie all'anestetico locale utilizzato e pazienti con condizioni cardiopolmoni che precludono la procedura.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) per la valutazione dell'ansia e della depressione generale, nonché la scala analogica visiva (VAS) per il dolore e l'ansia, al momento dell'ammissione. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia locale intrauretrale standard 15 minuti prima della procedura. Dopo la cistoscopia, i partecipanti completeranno nuovamente il VAS per ansia e dolore, 15 minuti dopo la procedura, per valutare la loro esperienza intra-procedurale. Inoltre, il medico che esegue la procedura completerà il VAS per ansia e dolore in base alla loro percezione dell'esperienza del paziente.

I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi in base al livello di esperienza del medico che esegue la procedura: un medico con più di cinque anni di esperienza, un medico con meno di cinque anni di esperienza, un residente del secondo anno sotto supervisione e un residente del quarto anno. Un totale di 30 pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo. Il medico rimarrà accecato dai moduli completati dal paziente prima e dopo la procedura e valuterà in modo indipendente le condizioni del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Età minima: 18 anni Massimo Età: Sesso non applicabile: sesso maschile: Sì, i pazienti maschi di età superiore ai 18 anni che hanno bisogno di cistoscopia a causa di reclami urologici saranno inclusi nello studio.

Accetta volontari sani: no

Criteri di inclusione:

Pazienti maschi

Più di 18 anni

Pazienti per i quali è indicata la cistoscopia diagnostica per una ragione urologica

Criteri di esclusione:

Pazienti femmine

Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Pazienti con stenosi uretrale nota

Pazienti con stenosi uretrale rilevati durante la cistoscopia

Pazienti che non possono tollerare la cistoscopia flessibile con l'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistente medico di urologia (2 anni)
Intervento: cistoscopia flessibile diagnostica altri nomi: cistoscopia flessibile, cistoscopia Descrizione del braccio: la procedura sarà eseguita da un assistente medico di urologia con 2 anni di esperienza. L'obiettivo è valutare la percezione del dolore del paziente durante la cistoscopia flessibile diagnostica.
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
  • Cistoscopia flessibile
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
  • Cistoscopia
Sperimentale: Assistente medico di urologia (4 anni)
Intervento: cistoscopia flessibile diagnostica altri nomi: cistoscopia flessibile, cistoscopia Descrizione del braccio: la procedura sarà eseguita da un assistente medico di urologia con 4 anni di esperienza. L'obiettivo è valutare la percezione del dolore del paziente durante la cistoscopia flessibile diagnostica.
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
  • Cistoscopia flessibile
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
  • Cistoscopia
Sperimentale: Medico urologico specialistico (<5 anni di esperienza)
Sperimentale: medico di urologia specialistica (<5 anni di esperienza) Intervento: cistoscopia flessibile diagnostica altri nomi: cistoscopia flessibile, cistoscopia Descrizione del braccio: la procedura sarà eseguita da un medico urologico specialistico con meno di 5 anni di esperienza. L'obiettivo è valutare la percezione del dolore del paziente durante la cistoscopia flessibile diagnostica.
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
  • Cistoscopia flessibile
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
  • Cistoscopia
Sperimentale: Medico urologico specialistico (> 5 anni di esperienza)
Sperimentale: medico di urologia specialistica (> 5 anni di esperienza) Intervento: cistoscopia flessibile diagnostica altri nomi: cistoscopia flessibile, cistoscopia Descrizione del braccio: la procedura sarà eseguita da un medico urologico specialistico con oltre 5 anni di esperienza. L'obiettivo è valutare la percezione del dolore del paziente durante la cistoscopia flessibile diagnostica.
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
  • Cistoscopia flessibile
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
  • Cistoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione dei medici sul dolore del paziente nella cistoscopia flessibile con anestesia locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, al completamento della cistoscopia flessibile diagnostica (15 minuti dopo la procedura).

Lo studio esaminerà le differenze nella percezione dei punteggi del dolore nei pazienti in base agli anni di esperienza dei medici.

Scala utilizzata: Visual Analog Scale (VAS) per il dolore Valore minimo: 0 (nessun dolore) Valore massimo: 10 (peggior dolore possibile) Interpretazione: punteggi più alti indicano una percezione del dolore peggiore.

Immediatamente dopo la procedura, al completamento della cistoscopia flessibile diagnostica (15 minuti dopo la procedura).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra pre-procedura dei pazienti aveva un punteggio e dolore
Lasso di tempo: Pre-procedura (basale), immediatamente dopo la procedura (15 minuti dopo la procedura).
I livelli di depressione e ansia nella pre-procedura avevano punteggi e i punteggi del dolore VAS durante la procedura verranno confrontati.
Pre-procedura (basale), immediatamente dopo la procedura (15 minuti dopo la procedura).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAR.UAD.0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, i punteggi dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) e i punteggi del dolore Visual Analog Scale (VAS) raccolti durante lo studio saranno condivisi con i ricercatori su richiesta. I dati saranno anonimi per garantire la privacy e la riservatezza dei partecipanti. La condivisione avverrà in conformità con le linee guida etiche e le politiche istituzionali.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire dalla data di completamento dello studio (15 settembre 2025) e saranno accessibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD e i materiali di supporto saranno disponibili per ricercatori qualificati su richiesta. I ricercatori avranno accesso a dati demografici anonimi, all'ansia ospedaliera e alla scala di depressione (HADS), ai punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS), al protocollo di studio, al piano di analisi statistica, alle forme di consenso informato e al rapporto di studio clinico finale. L'accesso sarà concesso attraverso una piattaforma di condivisione dati protetta e protetta da password ospitata dalla Marmara University, con aderenza a linee guida etiche e protocolli di riservatezza. È possibile effettuare richieste contattando la persona di contatto centrale dello studio, Dr. Gunal Ozgur (e -mail: gunalozgur91@hotmail.com).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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