- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06944314
La percezione dei medici sul dolore del paziente nella cistoscopia flessibile con anestesia locale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistoscopia è una delle procedure più frequentemente eseguite nel campo dell'urologia. La sua applicazione diffusa, l'impraticabilità della somministrazione di anestesia generale a tutti i pazienti e i progressi nella tecnologia medica hanno portato allo sviluppo di dispositivi che consentono di eseguire la cistoscopia con l'anestesia locale o intrauretrale. Di conseguenza, la cistoscopia in anestesia locale è comunemente utilizzata per il follow-up del cancro alla vescica, la valutazione dell'ematuria, la valutazione delle stenosi uretrali ed l'esame del tratto urinario inferiore. A tale scopo possono essere utilizzati i cistoscopi rigidi e flessibili, con strumenti flessibili che offrono generalmente un maggiore comfort per le procedure che coinvolgono l'anestesia locale.
Nei pazienti sottoposti a cistoscopia con anestesia locale, l'approccio standard include la somministrazione intrauretrale di un anestetico o lubrificante locale prima della procedura per migliorare il comfort del paziente. Mentre alcuni pazienti tollerano bene la procedura, altri possono mostrare una sensibilità elevata e una tolleranza limitata. Anche nei casi in cui la procedura è completata, il dolore sperimentato e la resistenza dimostrata dal paziente può porre sfide sia per il paziente che per il medico. Occasionalmente, si osserva una mancata corrispondenza tra il dolore segnalato del paziente e la resistenza mostrata. La percezione da parte del medico del dolore del paziente può anche differire dal dolore riportato dal paziente.
Precedenti studi hanno esplorato fattori che possono influenzare e ridurre la percezione del dolore durante la cistoscopia eseguita in anestesia locale. Tuttavia, mancano i dati per quanto riguarda la relazione tra i livelli di ansia pre-procedurale dei pazienti e il dolore sperimentato durante la procedura, nonché la percezione del medico di quel dolore. L'obiettivo principale dello studio è di confrontare il punteggio del dolore riportato dal paziente con il livello del dolore percepito dal medico. Un obiettivo secondario è valutare i punteggi di ansia e depressione pre-procedura dei pazienti, insieme ai loro punteggi del dolore durante la procedura, nel contesto della cistoscopia flessibile eseguita in anestesia locale.
Lo studio includerà pazienti maschi di età pari o superiore a 18 anni che sono sottoposti a cistoscopia a causa di lamentele urologiche. I criteri di esclusione comprendono i pazienti con stenosi uretrali note o quelli con diagnosi di stenosi durante la cistoscopia, soggetti con allergie all'anestetico locale utilizzato e pazienti con condizioni cardiopolmoni che precludono la procedura.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) per la valutazione dell'ansia e della depressione generale, nonché la scala analogica visiva (VAS) per il dolore e l'ansia, al momento dell'ammissione. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia locale intrauretrale standard 15 minuti prima della procedura. Dopo la cistoscopia, i partecipanti completeranno nuovamente il VAS per ansia e dolore, 15 minuti dopo la procedura, per valutare la loro esperienza intra-procedurale. Inoltre, il medico che esegue la procedura completerà il VAS per ansia e dolore in base alla loro percezione dell'esperienza del paziente.
I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi in base al livello di esperienza del medico che esegue la procedura: un medico con più di cinque anni di esperienza, un medico con meno di cinque anni di esperienza, un residente del secondo anno sotto supervisione e un residente del quarto anno. Un totale di 30 pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo. Il medico rimarrà accecato dai moduli completati dal paziente prima e dopo la procedura e valuterà in modo indipendente le condizioni del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Età minima: 18 anni Massimo Età: Sesso non applicabile: sesso maschile: Sì, i pazienti maschi di età superiore ai 18 anni che hanno bisogno di cistoscopia a causa di reclami urologici saranno inclusi nello studio.
Accetta volontari sani: no
Criteri di inclusione:
Pazienti maschi
Più di 18 anni
Pazienti per i quali è indicata la cistoscopia diagnostica per una ragione urologica
Criteri di esclusione:
Pazienti femmine
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Pazienti con stenosi uretrale nota
Pazienti con stenosi uretrale rilevati durante la cistoscopia
Pazienti che non possono tollerare la cistoscopia flessibile con l'anestesia locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assistente medico di urologia (2 anni)
Intervento: cistoscopia flessibile diagnostica altri nomi: cistoscopia flessibile, cistoscopia Descrizione del braccio: la procedura sarà eseguita da un assistente medico di urologia con 2 anni di esperienza.
L'obiettivo è valutare la percezione del dolore del paziente durante la cistoscopia flessibile diagnostica.
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Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
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Sperimentale: Assistente medico di urologia (4 anni)
Intervento: cistoscopia flessibile diagnostica altri nomi: cistoscopia flessibile, cistoscopia Descrizione del braccio: la procedura sarà eseguita da un assistente medico di urologia con 4 anni di esperienza.
L'obiettivo è valutare la percezione del dolore del paziente durante la cistoscopia flessibile diagnostica.
|
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
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Sperimentale: Medico urologico specialistico (<5 anni di esperienza)
Sperimentale: medico di urologia specialistica (<5 anni di esperienza) Intervento: cistoscopia flessibile diagnostica altri nomi: cistoscopia flessibile, cistoscopia Descrizione del braccio: la procedura sarà eseguita da un medico urologico specialistico con meno di 5 anni di esperienza.
L'obiettivo è valutare la percezione del dolore del paziente durante la cistoscopia flessibile diagnostica.
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Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
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Sperimentale: Medico urologico specialistico (> 5 anni di esperienza)
Sperimentale: medico di urologia specialistica (> 5 anni di esperienza) Intervento: cistoscopia flessibile diagnostica altri nomi: cistoscopia flessibile, cistoscopia Descrizione del braccio: la procedura sarà eseguita da un medico urologico specialistico con oltre 5 anni di esperienza.
L'obiettivo è valutare la percezione del dolore del paziente durante la cistoscopia flessibile diagnostica.
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Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
Cistoscopia flessibile diagnostica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percezione dei medici sul dolore del paziente nella cistoscopia flessibile con anestesia locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, al completamento della cistoscopia flessibile diagnostica (15 minuti dopo la procedura).
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Lo studio esaminerà le differenze nella percezione dei punteggi del dolore nei pazienti in base agli anni di esperienza dei medici. Scala utilizzata: Visual Analog Scale (VAS) per il dolore Valore minimo: 0 (nessun dolore) Valore massimo: 10 (peggior dolore possibile) Interpretazione: punteggi più alti indicano una percezione del dolore peggiore. |
Immediatamente dopo la procedura, al completamento della cistoscopia flessibile diagnostica (15 minuti dopo la procedura).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'associazione tra pre-procedura dei pazienti aveva un punteggio e dolore
Lasso di tempo: Pre-procedura (basale), immediatamente dopo la procedura (15 minuti dopo la procedura).
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I livelli di depressione e ansia nella pre-procedura avevano punteggi e i punteggi del dolore VAS durante la procedura verranno confrontati.
|
Pre-procedura (basale), immediatamente dopo la procedura (15 minuti dopo la procedura).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR.UAD.0021
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