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医师对局部麻醉柔性膀胱镜检查中患者疼痛的看法

2025年4月24日 更新者:Tarik Emre Sener、Marmara University
通常进行局部麻醉的膀胱镜检查,通常用于膀胱癌的随访,血尿评估,尿道狭窄评估以及对较低尿路的检查。 虽然有些患者可以舒适地忍受该手术,但其他患者可能表现出更高的灵敏度和难以容忍的困难。 在某些情况下,即使手术完成,患者所经历的疼痛和抗药性水平也可能使膀胱镜检查成为患者和医生的挑战性经历。 医生对患者疼痛的看法可能与患者报告的疼痛有所不同。 目前,文献中尚无有关手术前焦虑与抑郁水平与膀胱镜检查中所经历的疼痛之间关系的可用数据,也没有关于医生对这种疼痛的看法。 该研究的主要目的是将患者报告的疼痛评分与医生对患者疼痛的看法进行比较。 次要目标是评估在局部麻醉下进行柔性膀胱镜检查的患者,评估治疗前焦虑和抑郁评分以及手术内疼痛评分。

研究概览

详细说明

膀胱镜检查是泌尿外科领域最常执行的程序之一。 它的广泛应用,对所有患者进行全身麻醉的不切实际性以及医疗技术的进步导致了设备的开发,使膀胱镜检查能够通过局部或吞噬性麻醉进行。 结果,局部麻醉下的膀胱镜检查通常用于膀胱癌的随访,血尿评估,评估尿道狭窄以及检查较低的尿路。 刚性和柔性膀胱镜都可以用于此目的,灵活的仪器通常为涉及局部麻醉的手术提供更大的舒适感。

在接受局部麻醉的膀胱镜检查的患者中,该标准方法包括在手术之前对局部麻醉或润滑剂进行局部给药,以增强患者舒适性。 虽然有些患者可以很好地耐受该过程,但其他患者可能表现出较高的灵敏度和有限的耐受性。 即使在手术完成的情况下,患者和医生都会遇到疼痛和抗药性。 有时,在患者报告的疼痛和表现出的抗药性之间会观察到不匹配。 医生对患者疼痛的看法也可能与患者报告的疼痛不同。

先前的研究探索了可以影响和减少在局部麻醉下进行膀胱镜检查期间疼痛感知的因素。 但是,缺乏有关患者手术前焦虑和抑郁水平与手术过程中遭受疼痛的关系以及医生对这种疼痛的看法的数据。 该研究的主要目的是将患者报告的疼痛评分与医生感知的疼痛水平进行比较。 第二个目标是在局部麻醉下进行柔性膀胱镜检查,以评估患者的治疗前焦虑和抑郁评分以及手术过程中的疼痛评分。

这项研究将包括由于泌尿外科投诉而接受膀胱镜检查的18岁及以上的男性患者。 排除标准包括患有已知尿道狭窄的患者或在膀胱镜检查过程中诊断出狭窄的患者,对所使用的局部麻醉剂过敏的人以及患有心肺疾病的患者排除了该手术。

将要求参与者在入院时完成医院的焦虑和抑郁量表(HADS),以评估一般焦虑和抑郁症以及视觉模拟量表(VAS),以缓解疼痛和焦虑。 在手术前15分钟,所有患者将接受标准的局部麻醉。 膀胱镜检查后,参与者将在手术后15分钟内再次完成VAS的焦虑和疼痛,以评估其心理内部经验。 此外,执行该程序的医师将根据患者的经历的感知来完成VAS的焦虑和疼痛。

患者将根据执行该程序的医师的经验水平随机分为四组:具有超过五年经验的医师,经验不到五年的医生,在监督的二年级居民和四年级居民。 每组中总共将包括30名患者。 医师将对手术前后患者填写的表格视而不见,并将独立评估患者的病情。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

最低年龄:18岁最大年龄:不适用性别:基于男性的:是的18岁以上的男性患者,由于泌尿外科投诉而需要膀胱镜检查。

接受健康的志愿者:否

纳入标准:

男性患者

超过18岁

出于泌尿科原因指示诊断膀胱镜检查的患者

排除标准:

女性患者

年龄在18岁以下的患者

已知尿道狭窄的患者

膀胱镜检查期间检测到尿道狭窄的患者

无法耐受局部麻醉柔性膀胱镜检查的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泌尿科助理医生(2年)
干预:诊断灵活的膀胱镜检查其他名称:柔性膀胱镜检查,膀胱镜检查臂描述:该程序将由具有2年经验的助理泌尿科医生进行。 目的是评估诊断性柔性膀胱镜检查期间患者的疼痛感。
诊断柔性膀胱镜检查
其他名称:
  • 柔性膀胱镜检查
诊断柔性膀胱镜检查
其他名称:
  • 膀胱镜检查
实验性的:泌尿科医生(4年)
干预:诊断柔性膀胱镜检查其他名称:柔性膀胱镜检查,膀胱镜检查臂描述:该程序将由具有4年经验的助理泌尿科医生进行。 目的是评估诊断性柔性膀胱镜检查期间患者的疼痛感。
诊断柔性膀胱镜检查
其他名称:
  • 柔性膀胱镜检查
诊断柔性膀胱镜检查
其他名称:
  • 膀胱镜检查
实验性的:专业泌尿科医师(<5年经验)
实验:专业泌尿外科医师(<5年经验)干预:诊断柔性膀胱镜检查其他名称:柔性膀胱镜检查,膀胱镜检查臂描述:该程序将由专业的泌尿科医生进行,经验不到5年。 目的是评估诊断性柔性膀胱镜检查期间患者的疼痛感。
诊断柔性膀胱镜检查
其他名称:
  • 柔性膀胱镜检查
诊断柔性膀胱镜检查
其他名称:
  • 膀胱镜检查
实验性的:专业泌尿科医师(> 5年经验)
实验:专业泌尿科医师(> 5年经验)干预:诊断柔性膀胱镜检查其他名称:柔性膀胱镜检查,膀胱镜检查臂描述:该程序将由具有超过5年经验的专业泌尿科医生进行。 目的是评估诊断性柔性膀胱镜检查期间患者的疼痛感。
诊断柔性膀胱镜检查
其他名称:
  • 柔性膀胱镜检查
诊断柔性膀胱镜检查
其他名称:
  • 膀胱镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医师对局部麻醉柔性膀胱镜检查中患者疼痛的看法
大体时间:手术后,立即完成诊断柔性膀胱镜检查后(后期15分钟)。

该研究将根据医生的多年经验检查患者疼痛评分的感知差异。

使用的比例:疼痛最小值的视觉模拟量表(VAS):0(无疼痛)最大值:10(最坏的疼痛)解释:较高的分数表明疼痛感较差。

手术后,立即完成诊断柔性膀胱镜检查后(后期15分钟)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者预科的关联有评分和疼痛
大体时间:手术前(基线),后期(后期15分钟)。
在手术过程中,过程中的抑郁和焦虑水平将在手术过程中得分和VAS疼痛评分。
手术前(基线),后期(后期15分钟)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Haydar Kamil Cam, Professor Doctor、Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月15日

研究完成 (估计的)

2025年9月15日

研究注册日期

首次提交

2025年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MAR.UAD.0021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在研究期间收集的人口统计数据,医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分以及视觉模拟量表(VAS)疼痛评分将根据要求与研究人员共享。 数据将被匿名化,以确保参与者的隐私和机密性。 分享将符合道德准则和机构政策。

IPD 共享时间框架

IPD和支持信息将从研究完成日期开始(2025年9月15日)开始,并且可以访问5年。

IPD 共享访问标准

IPD和支持材料将根据要求提供给合格的研究人员。 研究人员将可以访问匿名人群数据,医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分,视觉模拟量表(VAS)疼痛评分,研究方案,统计分析计划,知情同意书以及最终的临床研究报告。 将通过马尔马拉大学(Marmara University)托管的安全,受密码保护的数据共享平台授予访问权限,并遵守道德准则和保密协议。 可以通过与研究的中央联系人Gunal Ozgur博士联系(电子邮件:gunalozgur91@hotmail.com)来提出请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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