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Perception des médecins sur la douleur du patient dans la cystoscopie flexible avec anesthésie locale

24 avril 2025 mis à jour par: Tarik Emre Sener, Marmara University
La cystoscopie par anesthésie locale est couramment réalisée pour le suivi du cancer de la vessie, l'évaluation de l'hématurie, l'évaluation des restrictions urétrales et l'examen des voies urinaires inférieures. Alors que certains patients tolèrent confortablement la procédure, d'autres peuvent présenter une sensibilité accrue et des difficultés à la tolérer. Dans certains cas, même lorsque la procédure est terminée, le niveau de douleur ressenti et la résistance démontrée par le patient peuvent rendre la cystoscopie une expérience difficile pour le patient et le médecin. La perception du médecin de la douleur du patient peut différer de la douleur rapportée par le patient. Actuellement, il n'y a pas de données disponibles dans la littérature concernant la relation entre l'anxiété pré-procédurale et les niveaux de dépression et la douleur ressentie pendant la cystoscopie, ni en ce qui concerne la perception du médecin de cette douleur. L'objectif principal de l'étude est de comparer le score de douleur signalé par le patient avec la perception du médecin de la douleur ressentie par le patient. Un objectif secondaire est d'évaluer les scores d'anxiété et de dépression pré-procédés, ainsi que des scores de douleur intra-procédurale, chez les patients subissant une cystoscopie flexible sous anesthésie locale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cystoscopie est l'une des procédures les plus fréquemment effectuées dans le domaine de l'urologie. Son application généralisée, l'impraticabilité de l'administration d'anesthésie générale à tous les patients, et les progrès de la technologie médicale ont conduit au développement de dispositifs qui permettent de réaliser une cystoscopie avec une anesthésie locale ou intraurément. En conséquence, la cystoscopie sous anesthésie locale est couramment utilisée pour le suivi du cancer de la vessie, l'évaluation de l'hématurie, l'évaluation des restrictions urétrales et l'examen des voies urinaires inférieures. Les cystoscopes rigides et flexibles peuvent être utilisés à cette fin, avec des instruments flexibles offrant généralement un plus grand confort pour les procédures impliquant une anesthésie locale.

Chez les patients subissant une cystoscopie avec une anesthésie locale, l'approche standard comprend l'administration intraurément d'un anesthésie ou un lubrifiant local avant la procédure pour améliorer le confort du patient. Alors que certains patients tolèrent bien la procédure, d'autres peuvent présenter une sensibilité accrue et une tolérance limitée. Même dans les cas où la procédure est terminée, la douleur ressentie et la résistance démontrée par le patient peuvent poser des défis pour le patient et le médecin. Parfois, un décalage est observé entre la douleur signalée par le patient et la résistance affichée. La perception du médecin de la douleur du patient peut également différer de la douleur rapportée par le patient.

Des études antérieures ont exploré des facteurs qui peuvent influencer et réduire la perception de la douleur pendant la cystoscopie réalisée sous anesthésie locale. Cependant, les données font défaut en ce qui concerne la relation entre l'anxiété pré-procédurale des patients et les niveaux de dépression et la douleur ressentie pendant la procédure, ainsi que la perception par le médecin de cette douleur. L'objectif principal de l'étude est de comparer le score de douleur rapporté par le patient avec le niveau de douleur perçu par le médecin. Un objectif secondaire est d'évaluer les scores d'anxiété et de dépression pré-procédés des patients, ainsi que leurs scores de douleur pendant la procédure, dans le contexte de la cystoscopie flexible effectuée sous anesthésie locale.

L'étude comprendra des patients masculins âgés de 18 ans et plus qui subissent une cystoscopie en raison de plaintes urologiques. Les critères d'exclusion comprennent des patients atteints de rétrécissements urétraux connus ou ceux diagnostiqués avec des restrictions pendant la cystoscopie, des personnes allergiques à l'anesthésie locale utilisée et des patients atteints de conditions cardiopulmonaires qui empêchent la procédure.

Les participants seront invités à compléter l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) pour l'évaluation de l'anxiété générale et de la dépression, ainsi que de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et l'anxiété, au moment de l'admission. Tous les patients recevront une anesthésie locale intrauréthrale standard 15 minutes avant la procédure. Après la cystoscopie, les participants termineront à nouveau l'EVA pour l'anxiété et la douleur, 15 minutes après la procédure, pour évaluer leur expérience intra-procédurale. De plus, le médecin effectuant la procédure terminera l'EVA pour l'anxiété et la douleur en fonction de sa perception de l'expérience du patient.

Les patients seront randomisés en quatre groupes en fonction du niveau d'expérience du médecin effectuant la procédure: un médecin avec plus de cinq ans d'expérience, un médecin avec moins de cinq ans d'expérience, un résident de deuxième année sous supervision et un résident de quatrième année. Au total, 30 patients seront inclus dans chaque groupe. Le médecin restera aveugle aux formulaires remplis par le patient avant et après la procédure et évaluera indépendamment l'état du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Âge minimum: 18 ans Age maximum: SEXE SON PLUSEMENT: SEXT MALAND BASÉE: Oui, les patients masculins de plus de 18 ans qui ont besoin de cystoscopie en raison de plaintes urologiques seront inclus dans l'étude.

Accepte des bénévoles sains: non

Critères d'inclusion:

Patients masculins

Plus de 18 ans

Patients pour qui la cystoscopie diagnostique est indiquée pour une raison urologique

Critères d'exclusion:

Patiente

Patients de moins de 18 ans

Patients souffrant de sténose urétrale connue

Les patients atteints de sténose urétrale détectés pendant la cystoscopie

Les patients qui ne peuvent pas tolérer une cystoscopie flexible avec une anesthésie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docteur adjoint en urologie (2 ans)
Intervention: Cystoscopie flexible diagnostique Autres noms: Cystoscopie flexible, Cystoscopie ARM Description: La procédure sera effectuée par un médecin d'urologie adjoint avec 2 ans d'expérience. L'objectif est d'évaluer la perception de la douleur du patient pendant la cystoscopie flexible diagnostique.
Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
  • Cystoscopie flexible
Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
  • Cystoscopie
Expérimental: Docteur adjoint en urologie (4 ans)
Intervention: Cystoscopie flexible diagnostique Autres noms: Cystoscopie flexible, Cystoscopie ARM Description: La procédure sera effectuée par un médecin d'urologie adjoint avec 4 ans d'expérience. L'objectif est d'évaluer la perception de la douleur du patient pendant la cystoscopie flexible diagnostique.
Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
  • Cystoscopie flexible
Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
  • Cystoscopie
Expérimental: Médecin spécialisé en urologie (<5 ans d'expérience)
Expérimental: médecin spécialiste de l'urologie (<5 ans d'expérience) Intervention: diagnostic de cystoscopie flexible Autres noms: Cystoscopie flexible, Cystoscopie ARM Description: La procédure sera effectuée par un médecin spécialisé en urologie avec moins de 5 ans d'expérience. L'objectif est d'évaluer la perception de la douleur du patient pendant la cystoscopie flexible diagnostique.
Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
  • Cystoscopie flexible
Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
  • Cystoscopie
Expérimental: Médecin spécialisé en urologie (> 5 ans d'expérience)
Expérimental: médecin spécialiste de l'urologie (> 5 ans d'expérience) Intervention: Diagnostic Cystoscopie flexible Autres noms: Cystoscopie flexible, Cystoscopie ARM Description: La procédure sera effectuée par un médecin spécialisé en urologie avec plus de 5 ans d'expérience. L'objectif est d'évaluer la perception de la douleur du patient pendant la cystoscopie flexible diagnostique.
Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
  • Cystoscopie flexible
Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
  • Cystoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception des médecins sur la douleur des patients dans une cystoscopie flexible avec anesthésie locale
Délai: Immédiatement après la procédure, à la fin de la cystoscopie flexible diagnostique (15 minutes après la procédure).

L'étude examinera les différences dans la perception des scores de la douleur chez les patients en fonction des années d'expérience des médecins.

Échelle utilisée: Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur Valeur minimale: 0 (pas de douleur) Valeur maximale: 10 (pire douleur possible) Interprétation: les scores plus élevés indiquent une pire perception de la douleur.

Immédiatement après la procédure, à la fin de la cystoscopie flexible diagnostique (15 minutes après la procédure).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association entre la pré-procédure des patients avait un score et une douleur
Délai: Pré-procédure (ligne de base), immédiatement après la procédure (15 minutes après la procédure).
La dépression et les niveaux d'anxiété dans la pré-procédure avaient des scores et des scores de douleur EVA pendant la procédure seront comparés.
Pré-procédure (ligne de base), immédiatement après la procédure (15 minutes après la procédure).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAR.UAD.0021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données démographiques, les scores d'échelle d'anxiété et de dépression hospitaliers (HADS) et les scores de douleur à l'échelle visuelle (EVA) recueillis au cours de l'étude seront partagés avec des chercheurs sur demande. Les données seront anonymisées pour assurer la confidentialité et la confidentialité des participants. Le partage se produira conformément aux directives éthiques et aux politiques institutionnelles.

Délai de partage IPD

L'IPD et les informations à l'appui seront disponibles à partir de la date d'achèvement de l'étude (15 septembre 2025) et seront accessibles pendant une période de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD et le matériel de support seront disponibles pour les chercheurs qualifiés sur demande. Les chercheurs auront accès aux données démographiques anonymisées, aux scores de l'échelle de l'anxiété et de la dépression hospitaliers (HADS), des scores de douleur à l'échelle visuelle (EVA), du protocole d'étude, du plan d'analyse statistique, des formulaires de consentement éclairés et du rapport final d'étude clinique. L'accès sera accordé via une plate-forme de partage de données sécurisée et protégé par mot de passe organisé par l'Université Marmara, avec l'adhésion aux directives éthiques et aux protocoles de confidentialité. Les demandes peuvent être faites en contactant la personne de contact centrale de l'étude, le Dr Gunal Ozgur (courriel: gunalozgur91@hotmail.com).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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