- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06944314
Perception des médecins sur la douleur du patient dans la cystoscopie flexible avec anesthésie locale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cystoscopie est l'une des procédures les plus fréquemment effectuées dans le domaine de l'urologie. Son application généralisée, l'impraticabilité de l'administration d'anesthésie générale à tous les patients, et les progrès de la technologie médicale ont conduit au développement de dispositifs qui permettent de réaliser une cystoscopie avec une anesthésie locale ou intraurément. En conséquence, la cystoscopie sous anesthésie locale est couramment utilisée pour le suivi du cancer de la vessie, l'évaluation de l'hématurie, l'évaluation des restrictions urétrales et l'examen des voies urinaires inférieures. Les cystoscopes rigides et flexibles peuvent être utilisés à cette fin, avec des instruments flexibles offrant généralement un plus grand confort pour les procédures impliquant une anesthésie locale.
Chez les patients subissant une cystoscopie avec une anesthésie locale, l'approche standard comprend l'administration intraurément d'un anesthésie ou un lubrifiant local avant la procédure pour améliorer le confort du patient. Alors que certains patients tolèrent bien la procédure, d'autres peuvent présenter une sensibilité accrue et une tolérance limitée. Même dans les cas où la procédure est terminée, la douleur ressentie et la résistance démontrée par le patient peuvent poser des défis pour le patient et le médecin. Parfois, un décalage est observé entre la douleur signalée par le patient et la résistance affichée. La perception du médecin de la douleur du patient peut également différer de la douleur rapportée par le patient.
Des études antérieures ont exploré des facteurs qui peuvent influencer et réduire la perception de la douleur pendant la cystoscopie réalisée sous anesthésie locale. Cependant, les données font défaut en ce qui concerne la relation entre l'anxiété pré-procédurale des patients et les niveaux de dépression et la douleur ressentie pendant la procédure, ainsi que la perception par le médecin de cette douleur. L'objectif principal de l'étude est de comparer le score de douleur rapporté par le patient avec le niveau de douleur perçu par le médecin. Un objectif secondaire est d'évaluer les scores d'anxiété et de dépression pré-procédés des patients, ainsi que leurs scores de douleur pendant la procédure, dans le contexte de la cystoscopie flexible effectuée sous anesthésie locale.
L'étude comprendra des patients masculins âgés de 18 ans et plus qui subissent une cystoscopie en raison de plaintes urologiques. Les critères d'exclusion comprennent des patients atteints de rétrécissements urétraux connus ou ceux diagnostiqués avec des restrictions pendant la cystoscopie, des personnes allergiques à l'anesthésie locale utilisée et des patients atteints de conditions cardiopulmonaires qui empêchent la procédure.
Les participants seront invités à compléter l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) pour l'évaluation de l'anxiété générale et de la dépression, ainsi que de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et l'anxiété, au moment de l'admission. Tous les patients recevront une anesthésie locale intrauréthrale standard 15 minutes avant la procédure. Après la cystoscopie, les participants termineront à nouveau l'EVA pour l'anxiété et la douleur, 15 minutes après la procédure, pour évaluer leur expérience intra-procédurale. De plus, le médecin effectuant la procédure terminera l'EVA pour l'anxiété et la douleur en fonction de sa perception de l'expérience du patient.
Les patients seront randomisés en quatre groupes en fonction du niveau d'expérience du médecin effectuant la procédure: un médecin avec plus de cinq ans d'expérience, un médecin avec moins de cinq ans d'expérience, un résident de deuxième année sous supervision et un résident de quatrième année. Au total, 30 patients seront inclus dans chaque groupe. Le médecin restera aveugle aux formulaires remplis par le patient avant et après la procédure et évaluera indépendamment l'état du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Âge minimum: 18 ans Age maximum: SEXE SON PLUSEMENT: SEXT MALAND BASÉE: Oui, les patients masculins de plus de 18 ans qui ont besoin de cystoscopie en raison de plaintes urologiques seront inclus dans l'étude.
Accepte des bénévoles sains: non
Critères d'inclusion:
Patients masculins
Plus de 18 ans
Patients pour qui la cystoscopie diagnostique est indiquée pour une raison urologique
Critères d'exclusion:
Patiente
Patients de moins de 18 ans
Patients souffrant de sténose urétrale connue
Les patients atteints de sténose urétrale détectés pendant la cystoscopie
Les patients qui ne peuvent pas tolérer une cystoscopie flexible avec une anesthésie locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Docteur adjoint en urologie (2 ans)
Intervention: Cystoscopie flexible diagnostique Autres noms: Cystoscopie flexible, Cystoscopie ARM Description: La procédure sera effectuée par un médecin d'urologie adjoint avec 2 ans d'expérience.
L'objectif est d'évaluer la perception de la douleur du patient pendant la cystoscopie flexible diagnostique.
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Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
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Expérimental: Docteur adjoint en urologie (4 ans)
Intervention: Cystoscopie flexible diagnostique Autres noms: Cystoscopie flexible, Cystoscopie ARM Description: La procédure sera effectuée par un médecin d'urologie adjoint avec 4 ans d'expérience.
L'objectif est d'évaluer la perception de la douleur du patient pendant la cystoscopie flexible diagnostique.
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Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
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Expérimental: Médecin spécialisé en urologie (<5 ans d'expérience)
Expérimental: médecin spécialiste de l'urologie (<5 ans d'expérience) Intervention: diagnostic de cystoscopie flexible Autres noms: Cystoscopie flexible, Cystoscopie ARM Description: La procédure sera effectuée par un médecin spécialisé en urologie avec moins de 5 ans d'expérience.
L'objectif est d'évaluer la perception de la douleur du patient pendant la cystoscopie flexible diagnostique.
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Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
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Expérimental: Médecin spécialisé en urologie (> 5 ans d'expérience)
Expérimental: médecin spécialiste de l'urologie (> 5 ans d'expérience) Intervention: Diagnostic Cystoscopie flexible Autres noms: Cystoscopie flexible, Cystoscopie ARM Description: La procédure sera effectuée par un médecin spécialisé en urologie avec plus de 5 ans d'expérience.
L'objectif est d'évaluer la perception de la douleur du patient pendant la cystoscopie flexible diagnostique.
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Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
Cystoscopie flexible diagnostique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception des médecins sur la douleur des patients dans une cystoscopie flexible avec anesthésie locale
Délai: Immédiatement après la procédure, à la fin de la cystoscopie flexible diagnostique (15 minutes après la procédure).
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L'étude examinera les différences dans la perception des scores de la douleur chez les patients en fonction des années d'expérience des médecins. Échelle utilisée: Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur Valeur minimale: 0 (pas de douleur) Valeur maximale: 10 (pire douleur possible) Interprétation: les scores plus élevés indiquent une pire perception de la douleur. |
Immédiatement après la procédure, à la fin de la cystoscopie flexible diagnostique (15 minutes après la procédure).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association entre la pré-procédure des patients avait un score et une douleur
Délai: Pré-procédure (ligne de base), immédiatement après la procédure (15 minutes après la procédure).
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La dépression et les niveaux d'anxiété dans la pré-procédure avaient des scores et des scores de douleur EVA pendant la procédure seront comparés.
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Pré-procédure (ligne de base), immédiatement après la procédure (15 minutes après la procédure).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR.UAD.0021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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