Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání lékaře o bolesti pacientů v flexibilní cystoskopii s lokální anestézií

24. dubna 2025 aktualizováno: Tarik Emre Sener, Marmara University
Cystoskopie s lokální anestézií se běžně provádí pro sledování rakoviny močového měchýře, hodnocení hematurie, hodnocení omezení močových močových stanic a zkoumání dolního močového cesty. Zatímco někteří pacienti tento postup tolerují pohodlně, jiní mohou vykazovat zvýšenou citlivost a potíže s tolerováním. V některých případech, i když je postup dokončen, může úroveň bolesti zažít bolest a rezistence prokázaná pacientem může způsobit, že cystoskopie pro pacienta i pro lékaře může pro pacienta. Vnímání bolesti pacienta lékaře se může lišit od bolesti hlášené pacientem. V současné době v literatuře nejsou k dispozici žádné údaje o vztahu mezi předprocedurální úrovní úzkosti a deprese a bolestí, která se vyskytuje během cystoskopie, ani ohledně vnímání této bolesti lékaře. Primárním cílem studie je porovnat skóre bolesti hlášené pacientem s vnímáním bolesti, kterou pacient zažívá. Sekundárním cílem je zhodnotit skóre úzkosti a deprese před procedury spolu s skóre intra-procedurální bolesti u pacientů podstupujících flexibilní cystoskopii v lokální anestézii.

Přehled studie

Detailní popis

Cystoskopie je jedním z nejčastěji prováděných postupů v oblasti urologie. Jeho rozšířená aplikace, nepraktičnost podávání obecné anestézie všem pacientům a pokrok v lékařské technologii vedl k vývoji zařízení, která umožňují provádět cystoskopii s lokální nebo intrauretrální anestezií. Výsledkem je, že cystoskopie v lokální anestézii je běžně využívána pro sledování rakoviny močového měchýře, hodnocení hematurie, hodnocení omezení uretrálního a zkoumání dolního traktu moči. Pro tento účel lze použít jak rigidní, tak flexibilní cystoskopy, přičemž flexibilní nástroje obecně nabízejí větší pohodlí pro postupy zahrnující lokální anestézii.

U pacientů podstupujících cystoskopii s lokální anestézií zahrnuje standardní přístup intrauretrální podávání lokálního anestetického nebo maziva před postupem ke zvýšení pohodlí pacienta. Zatímco někteří pacienti dobře tolerují postup, jiní mohou vykazovat zvýšenou citlivost a omezenou toleranci. Dokonce i v případech, kdy je postup dokončen, může bolest, která se zažila a rezistence prokázaná pacientem, což může představovat výzvy pro pacienta i pro lékaře. Občas je pozorován nesoulad mezi hlášenou bolestí pacienta a zobrazeným rezistencí. Vnímání bolesti pacienta lékaře se může také lišit od bolesti, kterou pacienta uvádí.

Předchozí studie zkoumaly faktory, které mohou ovlivnit a snížit vnímání bolesti během cystoskopie prováděné v lokální anestezii. Údaje však chybí, pokud jde o vztah mezi předprocedurální úzkostí a depresí pacientů a bolestí, která se během procedury vyskytla, jakož i vnímání této bolesti lékaře. Primárním cílem studie je porovnat skóre bolesti hlášené pacientem s úrovní bolesti vnímané lékařem. Sekundárním cílem je zhodnotit skóre úzkosti a deprese pacientů, spolu s jejich skóre bolesti během postupu, v souvislosti s flexibilní cystoskopií prováděnou v lokální anestézii.

Studie bude zahrnovat mužské pacienty ve věku 18 let a starší, kteří podstupují cystoskopii kvůli urologickým stížnostem. Mezi kritéria vyloučení patří pacienti se známými omezeními uretrálních uretrálních nebo pacientů s diagnózou omezení během cystoskopie, jedinci s alergiemi na použité lokální anestetiku a pacienti s kardiopulmonálními podmínkami, které tento postup vylučují.

Účastníci budou požádáni, aby dokončili měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) pro posouzení obecné úzkosti a deprese, jakož i vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest a úzkost, v době přijetí. Všichni pacienti budou dostávat standardní intrauretrální lokální anestézii 15 minut před postupem. Po cystoskopii účastníci znovu dokončí VAS pro úzkost a bolest, 15 minut po zákroku, aby vyhodnotili jejich intra-procedurální zážitek. Kromě toho lékař provádí tento postup VAS pro úzkost a bolest na základě jejich vnímání zkušenosti pacienta.

Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin na základě úrovně zkušeností lékaře provádějícího postup: lékař s více než pětiletými zkušenostmi, lékař s méně než pětiletými zkušenostmi, druhý rok rezidenta pod dohledem a čtvrtým rokem. Do každé skupiny bude zahrnuto celkem 30 pacientů. Lékař zůstane oslepen na formy vyplněné pacientem před a po zákroku a bude nezávisle posoudit stav pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Minimální věk: 18 let Maximální věk: Nevyužitelný Pohlaví: Založeno na mužském pohlaví: Ano Pacienti pro muže starší 18 let, kteří potřebují cystoskopii kvůli urologickým stížnostem, budou do studie zahrnuti.

Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužů

Starší 18 let

Pacienti, pro které je diagnostická cystoskopie označena z urologického důvodu

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti

Pacienti mladší 18 let

Pacienti se známým omezením uretrální

Pacienti s omezením močové trubice detekovaní během cystoskopie

Pacienti, kteří nemohou tolerovat flexibilní cystoskopii s lokální anestézií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asistent urologie lékaře (2 roky)
Intervence: Diagnostická flexibilní cystoskopie Ostatní jména: Flexibilní cystoskopie, Cystoskopie Popis ARM: Postup bude proveden asistentem urologického lékaře s 2 roky zkušeností. Cílem je vyhodnotit vnímání bolesti pacienta během diagnostické flexibilní cystoskopie.
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
  • Flexibilní cystoskopie
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
  • Cystoskopie
Experimentální: Asistent urologie lékaře (4 roky)
Intervence: Diagnostická flexibilní cystoskopie Ostatní jména: Flexibilní cystoskopie, cystoskopická ramena Popis: Postup bude proveden asistentem urologického lékaře se 4 roky zkušeností. Cílem je vyhodnotit vnímání bolesti pacienta během diagnostické flexibilní cystoskopie.
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
  • Flexibilní cystoskopie
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
  • Cystoskopie
Experimentální: Specializovaný urologický lékař (<5 let zkušeností)
Experimentální: Intervence specializovaného urologického lékaře (<5 let zkušeností): Diagnostická flexibilní cystoskopie Ostatní jména: Flexibilní cystoskopie, cystoskopická ramena Popis: Postup bude provádět specializovaný urologický lékař s méně než 5 lety zkušeností. Cílem je vyhodnotit vnímání bolesti pacienta během diagnostické flexibilní cystoskopie.
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
  • Flexibilní cystoskopie
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
  • Cystoskopie
Experimentální: Specializovaný urologický lékař (> 5 let zkušeností)
Experimentální: Intervence specializovaného urologie (> 5 let zkušeností): Diagnostická flexibilní cystoskopie Ostatní jména: Flexibilní cystoskopie, cystoskopická ramena Popis: Postup bude provést specializovaný urologický lékař s více než 5 lety zkušeností. Cílem je vyhodnotit vnímání bolesti pacienta během diagnostické flexibilní cystoskopie.
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
  • Flexibilní cystoskopie
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
  • Cystoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání lékaře o bolesti pacientů v flexibilní cystoskopii s lokální anestézií
Časové okno: Bezprostředně po postupu po dokončení diagnostické flexibilní cystoskopie (15 minut po proceduru).

Studie prozkoumá rozdíly ve vnímání skóre bolesti u pacientů podle let zkušeností lékařů.

Použitá stupnice: Vizuální analogová stupnice (VAS) Pro minimální hodnotu bolesti: 0 (žádná bolest) Maximální hodnota: 10 (nejhorší možná bolest) Interpretace: Vyšší skóre ukazuje horší vnímání bolesti.

Bezprostředně po postupu po dokončení diagnostické flexibilní cystoskopie (15 minut po proceduru).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi předběžným postupem pacientů měla skóre a bolest
Časové okno: Předběžná zákrok (základní linie), bezprostředně po zákroku (15 minut po proceduru).
Hladiny deprese a úzkosti v předběžném postupu měly skóre a skóre bolesti VAS během postupu bude porovnáno.
Předběžná zákrok (základní linie), bezprostředně po zákroku (15 minut po proceduru).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MAR.UAD.0021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Skóre demografických údajů, nemocniční úzkosti a stupnice deprese (HADS) a skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) shromážděné během studie budou na vyžádání sdíleny s vědci. Data budou anonymizována, aby zajistila soukromí a důvěrnost účastníků. K sdílení dojde v souladu s etickými pokyny a institucionálními politikami.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od data dokončení studie (15. září 2025) a budou přístupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné materiály budou k dispozici kvalifikovaným vědcům na vyžádání. Vědci budou mít přístup k anonymizovaným demografickým údajům, skóre úzkosti a deprese (HADS) v nemocnici, skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS), studijní protokol, plán statistické analýzy, formulářům informované souhlasy a závěrečné zprávě o klinické studii. Přístup bude poskytnut prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat pořádané společností Marmara University s dodržováním etických pokynů a protokolů o důvěrnosti. Žádosti mohou být podány kontaktováním ústřední kontaktní osoby studie, Dr. Gunal Ozgur (e -mail: gunalozgur91@hotmail.com).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Diagnostické postupy

Předplatit