- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06944314
Vnímání lékaře o bolesti pacientů v flexibilní cystoskopii s lokální anestézií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cystoskopie je jedním z nejčastěji prováděných postupů v oblasti urologie. Jeho rozšířená aplikace, nepraktičnost podávání obecné anestézie všem pacientům a pokrok v lékařské technologii vedl k vývoji zařízení, která umožňují provádět cystoskopii s lokální nebo intrauretrální anestezií. Výsledkem je, že cystoskopie v lokální anestézii je běžně využívána pro sledování rakoviny močového měchýře, hodnocení hematurie, hodnocení omezení uretrálního a zkoumání dolního traktu moči. Pro tento účel lze použít jak rigidní, tak flexibilní cystoskopy, přičemž flexibilní nástroje obecně nabízejí větší pohodlí pro postupy zahrnující lokální anestézii.
U pacientů podstupujících cystoskopii s lokální anestézií zahrnuje standardní přístup intrauretrální podávání lokálního anestetického nebo maziva před postupem ke zvýšení pohodlí pacienta. Zatímco někteří pacienti dobře tolerují postup, jiní mohou vykazovat zvýšenou citlivost a omezenou toleranci. Dokonce i v případech, kdy je postup dokončen, může bolest, která se zažila a rezistence prokázaná pacientem, což může představovat výzvy pro pacienta i pro lékaře. Občas je pozorován nesoulad mezi hlášenou bolestí pacienta a zobrazeným rezistencí. Vnímání bolesti pacienta lékaře se může také lišit od bolesti, kterou pacienta uvádí.
Předchozí studie zkoumaly faktory, které mohou ovlivnit a snížit vnímání bolesti během cystoskopie prováděné v lokální anestezii. Údaje však chybí, pokud jde o vztah mezi předprocedurální úzkostí a depresí pacientů a bolestí, která se během procedury vyskytla, jakož i vnímání této bolesti lékaře. Primárním cílem studie je porovnat skóre bolesti hlášené pacientem s úrovní bolesti vnímané lékařem. Sekundárním cílem je zhodnotit skóre úzkosti a deprese pacientů, spolu s jejich skóre bolesti během postupu, v souvislosti s flexibilní cystoskopií prováděnou v lokální anestézii.
Studie bude zahrnovat mužské pacienty ve věku 18 let a starší, kteří podstupují cystoskopii kvůli urologickým stížnostem. Mezi kritéria vyloučení patří pacienti se známými omezeními uretrálních uretrálních nebo pacientů s diagnózou omezení během cystoskopie, jedinci s alergiemi na použité lokální anestetiku a pacienti s kardiopulmonálními podmínkami, které tento postup vylučují.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) pro posouzení obecné úzkosti a deprese, jakož i vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest a úzkost, v době přijetí. Všichni pacienti budou dostávat standardní intrauretrální lokální anestézii 15 minut před postupem. Po cystoskopii účastníci znovu dokončí VAS pro úzkost a bolest, 15 minut po zákroku, aby vyhodnotili jejich intra-procedurální zážitek. Kromě toho lékař provádí tento postup VAS pro úzkost a bolest na základě jejich vnímání zkušenosti pacienta.
Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin na základě úrovně zkušeností lékaře provádějícího postup: lékař s více než pětiletými zkušenostmi, lékař s méně než pětiletými zkušenostmi, druhý rok rezidenta pod dohledem a čtvrtým rokem. Do každé skupiny bude zahrnuto celkem 30 pacientů. Lékař zůstane oslepen na formy vyplněné pacientem před a po zákroku a bude nezávisle posoudit stav pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Minimální věk: 18 let Maximální věk: Nevyužitelný Pohlaví: Založeno na mužském pohlaví: Ano Pacienti pro muže starší 18 let, kteří potřebují cystoskopii kvůli urologickým stížnostem, budou do studie zahrnuti.
Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mužů
Starší 18 let
Pacienti, pro které je diagnostická cystoskopie označena z urologického důvodu
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti
Pacienti mladší 18 let
Pacienti se známým omezením uretrální
Pacienti s omezením močové trubice detekovaní během cystoskopie
Pacienti, kteří nemohou tolerovat flexibilní cystoskopii s lokální anestézií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asistent urologie lékaře (2 roky)
Intervence: Diagnostická flexibilní cystoskopie Ostatní jména: Flexibilní cystoskopie, Cystoskopie Popis ARM: Postup bude proveden asistentem urologického lékaře s 2 roky zkušeností.
Cílem je vyhodnotit vnímání bolesti pacienta během diagnostické flexibilní cystoskopie.
|
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Asistent urologie lékaře (4 roky)
Intervence: Diagnostická flexibilní cystoskopie Ostatní jména: Flexibilní cystoskopie, cystoskopická ramena Popis: Postup bude proveden asistentem urologického lékaře se 4 roky zkušeností.
Cílem je vyhodnotit vnímání bolesti pacienta během diagnostické flexibilní cystoskopie.
|
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Specializovaný urologický lékař (<5 let zkušeností)
Experimentální: Intervence specializovaného urologického lékaře (<5 let zkušeností): Diagnostická flexibilní cystoskopie Ostatní jména: Flexibilní cystoskopie, cystoskopická ramena Popis: Postup bude provádět specializovaný urologický lékař s méně než 5 lety zkušeností.
Cílem je vyhodnotit vnímání bolesti pacienta během diagnostické flexibilní cystoskopie.
|
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Specializovaný urologický lékař (> 5 let zkušeností)
Experimentální: Intervence specializovaného urologie (> 5 let zkušeností): Diagnostická flexibilní cystoskopie Ostatní jména: Flexibilní cystoskopie, cystoskopická ramena Popis: Postup bude provést specializovaný urologický lékař s více než 5 lety zkušeností.
Cílem je vyhodnotit vnímání bolesti pacienta během diagnostické flexibilní cystoskopie.
|
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
Diagnostická flexibilní cystoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání lékaře o bolesti pacientů v flexibilní cystoskopii s lokální anestézií
Časové okno: Bezprostředně po postupu po dokončení diagnostické flexibilní cystoskopie (15 minut po proceduru).
|
Studie prozkoumá rozdíly ve vnímání skóre bolesti u pacientů podle let zkušeností lékařů. Použitá stupnice: Vizuální analogová stupnice (VAS) Pro minimální hodnotu bolesti: 0 (žádná bolest) Maximální hodnota: 10 (nejhorší možná bolest) Interpretace: Vyšší skóre ukazuje horší vnímání bolesti. |
Bezprostředně po postupu po dokončení diagnostické flexibilní cystoskopie (15 minut po proceduru).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi předběžným postupem pacientů měla skóre a bolest
Časové okno: Předběžná zákrok (základní linie), bezprostředně po zákroku (15 minut po proceduru).
|
Hladiny deprese a úzkosti v předběžném postupu měly skóre a skóre bolesti VAS během postupu bude porovnáno.
|
Předběžná zákrok (základní linie), bezprostředně po zákroku (15 minut po proceduru).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MAR.UAD.0021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Diagnostické postupy
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneClinical-Epidemiological Cancer Registry Brandenburg Berlin, Cottbus, GermanyDokončenoRakovina slinivkyNěmecko