Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægeres opfattelse af patientsmerter i fleksibel cystoskopi med lokalbedøvelse

24. april 2025 opdateret af: Tarik Emre Sener, Marmara University
Cystoskopi med lokalbedøvelse udføres ofte til opfølgning af blærekræft, evaluering af hæmaturi, vurdering af urethrale strenge og undersøgelse af den nedre urinvej. Mens nogle patienter tolererer proceduren komfortabelt, kan andre udvise øget følsomhed og vanskeligheder med at tolerere den. I visse tilfælde, selv når proceduren er afsluttet, kan niveauet af smerter, der opleves, og modstanden, der er demonstreret af patienten, kan gøre cystoskopi til en udfordrende oplevelse for både patienten og lægen. Lægens opfattelse af patientens smerte kan afvige fra den smerte, der er rapporteret af patienten. I øjeblikket er der ingen tilgængelige data i litteraturen om forholdet mellem præ-procedurel angst og depression niveauer og den smerte, der opleves under cystoskopi, og heller ikke om lægens opfattelse af den smerte. Det primære mål med undersøgelsen er at sammenligne den patientrapporterede smerter score med lægens opfattelse af den smerte, som patienten oplever. Et sekundært mål er at evaluere scoringerne før proceduren og depression sammen med intra-procedurel smerter score hos patienter, der gennemgår fleksibel cystoskopi under lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Cystoskopi er en af ​​de hyppigst udførte procedurer inden for urologi. Dens udbredte anvendelse, upraktiskiteten ved at administrere generel anæstesi til alle patienter, og fremskridt inden for medicinsk teknologi har ført til udvikling af enheder, der gør det muligt at udføre cystoskopi med lokal eller intraurethral anæstesi. Som et resultat anvendes cystoskopi under lokalbedøvelse ofte til opfølgning af blærekræft, evaluering af hæmaturi, vurdering af urinrørstrik og undersøgelse af den nedre urinvej. Både stive og fleksible cystoskoper kan bruges til dette formål, med fleksible instrumenter, der generelt giver større komfort til procedurer, der involverer lokalbedøvelse.

Hos patienter, der gennemgår cystoskopi med lokalbedøvelse, inkluderer standardmetoden den intraurethrale administration af en lokalbedøvelse eller smøremiddel inden proceduren for at forbedre patientens komfort. Mens nogle patienter tolererer proceduren godt, kan andre udvise øget følsomhed og begrænset tolerance. Selv i tilfælde, hvor proceduren er afsluttet, kan den oplevede smerte og modstanden demonstreret af patienten udgøre udfordringer for både patienten og lægen. Lejlighedsvis observeres et misforhold mellem patientens rapporterede smerter og den viste modstand. Lægens opfattelse af patientens smerte kan også afvige fra den smerte, der er rapporteret af patienten.

Tidligere undersøgelser har undersøgt faktorer, der kan påvirke og reducere opfattelsen af ​​smerter under cystoskopi udført under lokal anæstesi. Imidlertid mangler data med hensyn til forholdet mellem patienternes forprocedurelle angst og depression niveauer og den smerte, der opleves under proceduren, såvel som lægens opfattelse af den smerte. Undersøgelsens primære mål er at sammenligne den smertestillende score, der er rapporteret af patienten med det smerteliveau, som lægen opfattes. Et sekundært mål er at evaluere patienternes forudgående procedure-angst og depression score sammen med deres smerterescore under proceduren i forbindelse med fleksibel cystoskopi udført under lokal anæstesi.

Undersøgelsen vil omfatte mandlige patienter i alderen 18 år og ældre, der gennemgår cystoskopi på grund af urologiske klager. Ekskluderingskriterier inkluderer patienter med kendte urethrale strenge eller dem, der er diagnosticeret med strenge under cystoskopi, individer med allergi over for den anvendte lokalbedøvelse, og patienter med hjerte -lungerer tilstande, der udelukker proceduren.

Deltagerne bliver bedt om at afslutte skalaen for angst og depression (HADS) til vurderingen af ​​generel angst og depression samt den visuelle analoge skala (VAS) for smerter og angst på tidspunktet for optagelsen. Alle patienter vil modtage standard intraurethral lokalbedøvelse 15 minutter før proceduren. Efter cystoskopi afslutter deltagerne VAS for angst og smerter igen, 15 minutter efter proceduren, for at evaluere deres intra-procedurale oplevelse. Derudover vil den læge, der udfører proceduren, afslutte VAS for angst og smerter baseret på deres opfattelse af patientens oplevelse.

Patienter vil blive randomiseret i fire grupper baseret på erfaringsniveauet for den læge, der udfører proceduren: en læge med mere end fem års erfaring, en læge med mindre end fem års erfaring, en andenårs bosiddende under opsyn og en fjerdeårs beboer. I alt 30 patienter vil blive inkluderet i hver gruppe. Lægen vil forblive blændet for de formularer, der er udfyldt af patienten før og efter proceduren og vil uafhængigt vurdere patientens tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Minimumsalder: 18 års maksimal alder: Ikke relevant køn: Mandkønsbaseret: Ja mandlige patienter over 18 år, der har brug for cystoskopi på grund af urologiske klager, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Accepterer raske frivillige: Nej

Inkluderingskriterier:

Mandlige patienter

Over 18 år

Patienter, for hvem diagnostisk cystoskopi er indikeret af en urologisk grund

Ekskluderingskriterier:

Kvindelige patienter

Patienter yngre end 18 år

Patienter med kendt urethral strenghed

Patienter med urethral strenghed påvist under cystoskopi

Patienter, der ikke kan tolerere fleksibel cystoskopi med lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Assistent Urology Doctor (2 år)
Intervention: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navne: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi -armbeskrivelse: Proceduren udføres af en assisterende urologilæge med 2 års erfaring. Målet er at evaluere patientens smerteopfattelse under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
  • Fleksibel cystoskopi
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
  • Cystoskopi
Eksperimentel: Assistent Urology Doctor (4 år)
Intervention: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navne: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi -armbeskrivelse: Proceduren udføres af en assisterende urologilæge med 4 års erfaring. Målet er at evaluere patientens smerteopfattelse under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
  • Fleksibel cystoskopi
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
  • Cystoskopi
Eksperimentel: Specialist Urology Physician (<5 års erfaring)
Eksperimentel: Specialist Urology Physician (<5 års erfaring) Intervention: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navne: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi -armbeskrivelse: Proceduren udføres af en specialiseret urologilæge med mindre end 5 års erfaring. Målet er at evaluere patientens smerteopfattelse under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
  • Fleksibel cystoskopi
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
  • Cystoskopi
Eksperimentel: Specialist Urology Physician (> 5 års erfaring)
Eksperimentel: Specialist Urology Physician (> 5 års erfaring) Intervention: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navne: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi -armbeskrivelse: Proceduren udføres af en specialiseret urologilæge med mere end 5 års erfaring. Målet er at evaluere patientens smerteopfattelse under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
  • Fleksibel cystoskopi
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
  • Cystoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægeres opfattelse af patientsmerter i fleksibel cystoskopi med lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, efter afslutningen af ​​den diagnostiske fleksible cystoskopi (15 minutter efter proceduren).

Undersøgelsen vil undersøge forskellene i opfattelsen af ​​smerteresultater hos patienter i henhold til årene med erfaring fra læger.

Brugt skala: Visual Analog Scale (VAS) for smerter i smerter: 0 (ingen smerte) Maksimal værdi: 10 (værst mulig smerte) Fortolkning: Højere score indikerer værre smerteopfattelse.

Umiddelbart efter proceduren, efter afslutningen af ​​den diagnostiske fleksible cystoskopi (15 minutter efter proceduren).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelsen mellem patienters forprocedure havde score og smerter
Tidsramme: Pre-procedure (baseline), umiddelbart efter proceduren (15 minutter efter proceduren).
Depression og angstniveauer i forproceduren havde scoringer, og VAS-smerterescore under proceduren vil blive sammenlignet.
Pre-procedure (baseline), umiddelbart efter proceduren (15 minutter efter proceduren).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAR.UAD.0021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske data, hospitalets angst og depression skala (HADS) scoringer og Visual Analog Scale (VAS) Pain score indsamlet under undersøgelsen vil blive delt med forskere efter anmodning. Dataene vil blive anonymiseret for at sikre deltagernes privatliv og fortrolighed. Delingen vil forekomme i overensstemmelse med etiske retningslinjer og institutionelle politikker.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra undersøgelsesdatoen (15. september 2025) og vil være tilgængelig i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og understøttende materialer vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter anmodning. Forskere vil have adgang til anonymiserede demografiske data, hospitalangst og depression skala (HADS) scoringer, visuel analog skala (VAS) smerter score, undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informerede samtykkeformer og den endelige kliniske undersøgelsesrapport. Adgang gives gennem en sikker, adgangskodebeskyttet datadelingsplatform, der er vært af Marmara University, med overholdelse af etiske retningslinjer og fortrolighedsprotokoller. Anmodninger kan fremsættes ved at kontakte undersøgelsens centrale kontaktperson, Dr. Gunal Ozgur (e -mail: gunalozgur91@hotmail.com).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Diagnostiske procedurer

Abonner