- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06944314
Lægeres opfattelse af patientsmerter i fleksibel cystoskopi med lokalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystoskopi er en af de hyppigst udførte procedurer inden for urologi. Dens udbredte anvendelse, upraktiskiteten ved at administrere generel anæstesi til alle patienter, og fremskridt inden for medicinsk teknologi har ført til udvikling af enheder, der gør det muligt at udføre cystoskopi med lokal eller intraurethral anæstesi. Som et resultat anvendes cystoskopi under lokalbedøvelse ofte til opfølgning af blærekræft, evaluering af hæmaturi, vurdering af urinrørstrik og undersøgelse af den nedre urinvej. Både stive og fleksible cystoskoper kan bruges til dette formål, med fleksible instrumenter, der generelt giver større komfort til procedurer, der involverer lokalbedøvelse.
Hos patienter, der gennemgår cystoskopi med lokalbedøvelse, inkluderer standardmetoden den intraurethrale administration af en lokalbedøvelse eller smøremiddel inden proceduren for at forbedre patientens komfort. Mens nogle patienter tolererer proceduren godt, kan andre udvise øget følsomhed og begrænset tolerance. Selv i tilfælde, hvor proceduren er afsluttet, kan den oplevede smerte og modstanden demonstreret af patienten udgøre udfordringer for både patienten og lægen. Lejlighedsvis observeres et misforhold mellem patientens rapporterede smerter og den viste modstand. Lægens opfattelse af patientens smerte kan også afvige fra den smerte, der er rapporteret af patienten.
Tidligere undersøgelser har undersøgt faktorer, der kan påvirke og reducere opfattelsen af smerter under cystoskopi udført under lokal anæstesi. Imidlertid mangler data med hensyn til forholdet mellem patienternes forprocedurelle angst og depression niveauer og den smerte, der opleves under proceduren, såvel som lægens opfattelse af den smerte. Undersøgelsens primære mål er at sammenligne den smertestillende score, der er rapporteret af patienten med det smerteliveau, som lægen opfattes. Et sekundært mål er at evaluere patienternes forudgående procedure-angst og depression score sammen med deres smerterescore under proceduren i forbindelse med fleksibel cystoskopi udført under lokal anæstesi.
Undersøgelsen vil omfatte mandlige patienter i alderen 18 år og ældre, der gennemgår cystoskopi på grund af urologiske klager. Ekskluderingskriterier inkluderer patienter med kendte urethrale strenge eller dem, der er diagnosticeret med strenge under cystoskopi, individer med allergi over for den anvendte lokalbedøvelse, og patienter med hjerte -lungerer tilstande, der udelukker proceduren.
Deltagerne bliver bedt om at afslutte skalaen for angst og depression (HADS) til vurderingen af generel angst og depression samt den visuelle analoge skala (VAS) for smerter og angst på tidspunktet for optagelsen. Alle patienter vil modtage standard intraurethral lokalbedøvelse 15 minutter før proceduren. Efter cystoskopi afslutter deltagerne VAS for angst og smerter igen, 15 minutter efter proceduren, for at evaluere deres intra-procedurale oplevelse. Derudover vil den læge, der udfører proceduren, afslutte VAS for angst og smerter baseret på deres opfattelse af patientens oplevelse.
Patienter vil blive randomiseret i fire grupper baseret på erfaringsniveauet for den læge, der udfører proceduren: en læge med mere end fem års erfaring, en læge med mindre end fem års erfaring, en andenårs bosiddende under opsyn og en fjerdeårs beboer. I alt 30 patienter vil blive inkluderet i hver gruppe. Lægen vil forblive blændet for de formularer, der er udfyldt af patienten før og efter proceduren og vil uafhængigt vurdere patientens tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Minimumsalder: 18 års maksimal alder: Ikke relevant køn: Mandkønsbaseret: Ja mandlige patienter over 18 år, der har brug for cystoskopi på grund af urologiske klager, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Accepterer raske frivillige: Nej
Inkluderingskriterier:
Mandlige patienter
Over 18 år
Patienter, for hvem diagnostisk cystoskopi er indikeret af en urologisk grund
Ekskluderingskriterier:
Kvindelige patienter
Patienter yngre end 18 år
Patienter med kendt urethral strenghed
Patienter med urethral strenghed påvist under cystoskopi
Patienter, der ikke kan tolerere fleksibel cystoskopi med lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Assistent Urology Doctor (2 år)
Intervention: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navne: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi -armbeskrivelse: Proceduren udføres af en assisterende urologilæge med 2 års erfaring.
Målet er at evaluere patientens smerteopfattelse under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
|
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Assistent Urology Doctor (4 år)
Intervention: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navne: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi -armbeskrivelse: Proceduren udføres af en assisterende urologilæge med 4 års erfaring.
Målet er at evaluere patientens smerteopfattelse under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
|
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Specialist Urology Physician (<5 års erfaring)
Eksperimentel: Specialist Urology Physician (<5 års erfaring) Intervention: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navne: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi -armbeskrivelse: Proceduren udføres af en specialiseret urologilæge med mindre end 5 års erfaring.
Målet er at evaluere patientens smerteopfattelse under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
|
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Specialist Urology Physician (> 5 års erfaring)
Eksperimentel: Specialist Urology Physician (> 5 års erfaring) Intervention: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navne: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi -armbeskrivelse: Proceduren udføres af en specialiseret urologilæge med mere end 5 års erfaring.
Målet er at evaluere patientens smerteopfattelse under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
|
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægeres opfattelse af patientsmerter i fleksibel cystoskopi med lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, efter afslutningen af den diagnostiske fleksible cystoskopi (15 minutter efter proceduren).
|
Undersøgelsen vil undersøge forskellene i opfattelsen af smerteresultater hos patienter i henhold til årene med erfaring fra læger. Brugt skala: Visual Analog Scale (VAS) for smerter i smerter: 0 (ingen smerte) Maksimal værdi: 10 (værst mulig smerte) Fortolkning: Højere score indikerer værre smerteopfattelse. |
Umiddelbart efter proceduren, efter afslutningen af den diagnostiske fleksible cystoskopi (15 minutter efter proceduren).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsen mellem patienters forprocedure havde score og smerter
Tidsramme: Pre-procedure (baseline), umiddelbart efter proceduren (15 minutter efter proceduren).
|
Depression og angstniveauer i forproceduren havde scoringer, og VAS-smerterescore under proceduren vil blive sammenlignet.
|
Pre-procedure (baseline), umiddelbart efter proceduren (15 minutter efter proceduren).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MAR.UAD.0021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Diagnostiske procedurer
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Ruijin HospitalFudan University; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai 10th... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposition for sygdom | Sjældne sygdommeTyskland
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Ruijin HospitalRekrutteringNasopharyngeale neoplasmer | Laryngeal sygdomKina
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetPsykiske lidelser | Stofbrugsforstyrrelser | Behandling | DeltagelseNorge