Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie lekarzy dotyczących bólu pacjentów w elastycznej cystoskopii z znieczuleniem miejscowym

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tarik Emre Sener, Marmara University
Cystoskopia z znieczuleniem miejscowym jest powszechnie wykonywana w celu obserwacji raka pęcherza, ocena krwiomoczu, ocenę zwężeń cewki moczowej i badanie dolnych dróg moczowych. Podczas gdy niektórzy pacjenci wygodnie tolerują procedurę, inni mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość i trudności z jej tolerancją. W niektórych przypadkach, nawet po zakończeniu procedury, poziom doświadczonego bólu i oporność wykazana przez pacjenta mogą sprawić, że cystoskopia jest trudnym doświadczeniem zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Postrzeganie przez lekarza bólu pacjenta może różnić się od bólu zgłoszonego przez pacjenta. Obecnie w literaturze nie ma dostępnych danych dotyczących związku między lękiem przed przetworem a poziomem depresji a bólem doświadczonym podczas cystoskopii, ani dotyczące postrzegania tego bólu przez lekarza. Głównym celem badania jest porównanie oceny bólu zgłoszonego przez pacjenta z postrzeganiem bólu przez lekarza doświadczanego przez pacjenta. Drugim celem jest ocena wyników lęku i depresji przed planowaniem, wraz z wynikami bólu śródwcześnie, u pacjentów poddawanych elastycznej cystoskopii w znieczuleniu miejscowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cystoskopia jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w dziedzinie urologii. Jego powszechne zastosowanie, niepraktyczność podawania znieczulenia ogólnego u wszystkich pacjentów oraz postępy w technologii medycznej doprowadziły do ​​opracowania urządzeń, które umożliwiają wykonywanie cystoskopii z znieczuleniem lokalnym lub wewnątrzwretnym. W rezultacie cystoskopia w znieczuleniu miejscowym jest powszechnie wykorzystywana do obserwacji raka pęcherzacza, ocenę krwiomoczu, ocenę zwężeń cewki moczowej i badanie dolnych dróg moczowych. W tym celu można stosować zarówno sztywne, jak i elastyczne cystoskopy, a elastyczne instrumenty ogólnie oferują większy komfort procedur obejmujących znieczulenie miejscowe.

U pacjentów poddawanych cystoskopii z znieczuleniem miejscowym standardowe podejście obejmuje podawanie wewnątrzreterfralne miejscowego znieczulenia lub smaru przed zabiegiem w celu zwiększenia komfortu pacjenta. Podczas gdy niektórzy pacjenci dobrze tolerują zabieg, inni mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość i ograniczoną tolerancję. Nawet w przypadkach, w których zabieg jest zakończony, doświadczony ból i oporność wykazana przez pacjenta mogą stanowić wyzwania zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Czasami obserwuje się niedopasowanie między zgłaszanym bólem pacjenta a wyświetlaną opornością. Postrzeganie przez lekarza bólu pacjenta może również różnić się od bólu zgłoszonego przez pacjenta.

Poprzednie badania badano czynniki, które mogą wpływać i zmniejszać postrzeganie bólu podczas cystoskopii przeprowadzonej w znieczuleniu miejscowym. Brakuje jednak danych dotyczących związku między lękiem przed produktem i poziomem depresji pacjentów a bólem doświadczonym podczas zabiegu, a także postrzeganiem tego bólu przez lekarza. Głównym celem badania jest porównanie oceny bólu zgłoszonego przez pacjenta z poziomem bólu postrzeganym przez lekarza. Drugorzędnym celem jest ocena wyników lęku i depresji przed przetworzeniem pacjentów, wraz z ich wynikami bólu podczas zabiegu, w kontekście elastycznej cystoskopii przeprowadzonej w znieczuleniu miejscowym.

Badanie obejmie mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, którzy poddają się cystoskopii z powodu dolegliwości urologicznych. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów ze znanymi zwężeniami cewki moczowej lub u pacjentów z zdiagnozowanym zwężeniem podczas cystoskopii, osób z alergiami na zastosowany znieczulenie miejscowe oraz pacjenci z chorobami krążeniowymi wykluczającymi tę procedurę.

Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie skali lęku i depresji w szpitalu (HADS) w celu oceny ogólnego lęku i depresji, a także wizualnej skali analogowej (VAS) w przypadku bólu i lęku w momencie przyjęcia. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie miejscowe wewnątrzwetrowym 15 minut przed zabiegiem. Po cystoskopii uczestnicy ponownie ukończą VAS pod kątem lęku i bólu, 15 minut po zabiegu, w celu oceny ich doświadczenia śródwcześnie. Ponadto lekarz wykonujący zabieg uzupełni VAS pod kątem lęku i bólu w oparciu o jego postrzeganie doświadczenia pacjenta.

Pacjenci zostaną losowo przydzielani do czterech grup na podstawie poziomu doświadczenia lekarza wykonującego zabieg: lekarz z ponad pięcioletnim doświadczeniem, lekarz z mniej niż pięcioletnim doświadczeniem, rezydentem drugiego roku pod nadzorem i rezydentem czwartego roku. W każdej grupie zostanie uwzględnionych 30 pacjentów. Lekarz pozostanie zaślepiony formularzami ukończonymi przez pacjenta przed i po zabiegu i niezależnie oceni stan pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny Wiek: Nie dotyczy płeć: Męska płeć Oparta na płeć: Tak Pacjenci mężczyźni w wieku powyżej 18 lat, którzy potrzebują cystoskopii z powodu dolegliwości urologicznych, zostaną uwzględnione w badaniu.

Akceptuje zdrowych wolontariuszy: nie

Kryteria włączenia:

Pacjenci płci męskiej

Ponad 18 lat

Pacjenci, dla których diagnostyczna cystoskopia jest wskazana z powodu urologicznego

Kryteria wykluczenia:

Kobiety

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Pacjenci ze znanym zwężeniem cewki moczowej

Pacjenci z zwężeniem cewki moczowej wykryty podczas cystoskopii

Pacjenci, którzy nie tolerują elastycznej cystoskopii z znieczuleniem miejscowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asystent lekarza urologii (2 lata)
Interwencja: Diagnostyczna elastyczna cystoskopia Inne nazwy: Elastyczna cystoskopia, cystoskopia Ramię: Procedura zostanie przeprowadzona przez asystenta lekarza urologii z 2 -letnim doświadczeniem. Celem jest ocena percepcji bólu pacjenta podczas diagnostycznej elastycznej cystoskopii.
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
  • Elastyczna cystoskopia
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
  • Cystoskopia
Eksperymentalny: Asystent lekarza urologii (4 lata)
Interwencja: Diagnostyczna elastyczna cystoskopia Inne nazwy: Elastyczna cystoskopia, cystoskopia Ramię: Procedura zostanie przeprowadzona przez asystenta lekarza urologii z 4 -letnim doświadczeniem. Celem jest ocena percepcji bólu pacjenta podczas diagnostycznej elastycznej cystoskopii.
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
  • Elastyczna cystoskopia
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
  • Cystoskopia
Eksperymentalny: Specjalistyczny lekarz urologii (<5 lat doświadczenia)
Eksperymentalne: specjalistyczny lekarz urologii (<5 lat doświadczenia) Interwencja: diagnostyczna elastyczna cystoskopia Inne nazwy: Elastyczna cystoskopia, cystoskopia ARM ARM: Procedura zostanie przeprowadzona przez specjalistycznego lekarza urologii z mniej niż 5 -letnim doświadczeniem. Celem jest ocena percepcji bólu pacjenta podczas diagnostycznej elastycznej cystoskopii.
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
  • Elastyczna cystoskopia
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
  • Cystoskopia
Eksperymentalny: Specjalistyczny lekarz urologii (> 5 lat doświadczenia)
Eksperymentalne: specjalistyczny lekarz urologii (> 5 -letnie doświadczenie) Interwencja: diagnostyczna elastyczna cystoskopia Inne nazwy: Elastyczna cystoskopia, cystoskopia ARM ARM: Procedura zostanie przeprowadzona przez specjalistycznego lekarza urologii z ponad 5 -letnim doświadczeniem. Celem jest ocena percepcji bólu pacjenta podczas diagnostycznej elastycznej cystoskopii.
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
  • Elastyczna cystoskopia
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
  • Cystoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie lekarzy dotyczących bólu pacjentów w elastycznej cystoskopii z znieczuleniem miejscowym
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, po zakończeniu elastycznej cystoskopii diagnostycznej (15 minut po przetworzeniu).

Badanie zbada różnice w postrzeganiu wyników bólu u pacjentów według lat doświadczenia lekarzy.

Zastosowana skala: Skala analogowa wizualna (VAS) dla bólu Minimalna wartość: 0 (bez bólu) Maksymalna Wartość: 10 (najgorsze możliwe ból) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie bólu.

Natychmiast po zabiegu, po zakończeniu elastycznej cystoskopii diagnostycznej (15 minut po przetworzeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między przedproceduacją pacjentów miał wynik i ból
Ramy czasowe: Wstępne produkty (linia bazowa), bezpośrednio po zabiegu (15 minut po produkcji).
Poziomy depresji i lęku w przedproceduorze miały wyniki, a wyniki bólu VAS podczas zabiegu zostaną porównane.
Wstępne produkty (linia bazowa), bezpośrednio po zabiegu (15 minut po produkcji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAR.UAD.0021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, wyniki w skali lęku szpitalnego i depresji (HADS) oraz wizualna skala analogowa (VAS) wyniki bólu zebrane podczas badania zostaną podzielone z badaczami na żądanie. Dane zostaną anonimowe w celu zapewnienia prywatności i poufności uczestników. Udostępnianie nastąpi zgodnie z wytycznymi etycznymi i politykami instytucjonalnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje IPD i wsparcia będą dostępne od daty zakończenia badania (15 września 2025 r.) I będą dostępne przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i materiały pomocnicze będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na żądanie. Naukowcy będą mieli dostęp do anonimizowanych danych demograficznych, wyników w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS), wizualnej skali analogowej (VAS), wyników bólu, protokołu badania, planu analizy statystycznej, formularzy świadomych zgody i ostatecznego raportu z badania klinicznego. Dostęp zostanie przyznany za pośrednictwem bezpiecznej, chronionej hasłem platforma udostępniania danych hostowanej przez Marmara University, z przestrzeganiem wytycznych etycznych i protokołów poufności. Prośby można składać, kontaktując się z centralną osobą kontaktową, dr Gunal Ozgur (e -mail: gunalozgur91@hotmail.com).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj