- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06944314
Postrzeganie lekarzy dotyczących bólu pacjentów w elastycznej cystoskopii z znieczuleniem miejscowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cystoskopia jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w dziedzinie urologii. Jego powszechne zastosowanie, niepraktyczność podawania znieczulenia ogólnego u wszystkich pacjentów oraz postępy w technologii medycznej doprowadziły do opracowania urządzeń, które umożliwiają wykonywanie cystoskopii z znieczuleniem lokalnym lub wewnątrzwretnym. W rezultacie cystoskopia w znieczuleniu miejscowym jest powszechnie wykorzystywana do obserwacji raka pęcherzacza, ocenę krwiomoczu, ocenę zwężeń cewki moczowej i badanie dolnych dróg moczowych. W tym celu można stosować zarówno sztywne, jak i elastyczne cystoskopy, a elastyczne instrumenty ogólnie oferują większy komfort procedur obejmujących znieczulenie miejscowe.
U pacjentów poddawanych cystoskopii z znieczuleniem miejscowym standardowe podejście obejmuje podawanie wewnątrzreterfralne miejscowego znieczulenia lub smaru przed zabiegiem w celu zwiększenia komfortu pacjenta. Podczas gdy niektórzy pacjenci dobrze tolerują zabieg, inni mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość i ograniczoną tolerancję. Nawet w przypadkach, w których zabieg jest zakończony, doświadczony ból i oporność wykazana przez pacjenta mogą stanowić wyzwania zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Czasami obserwuje się niedopasowanie między zgłaszanym bólem pacjenta a wyświetlaną opornością. Postrzeganie przez lekarza bólu pacjenta może również różnić się od bólu zgłoszonego przez pacjenta.
Poprzednie badania badano czynniki, które mogą wpływać i zmniejszać postrzeganie bólu podczas cystoskopii przeprowadzonej w znieczuleniu miejscowym. Brakuje jednak danych dotyczących związku między lękiem przed produktem i poziomem depresji pacjentów a bólem doświadczonym podczas zabiegu, a także postrzeganiem tego bólu przez lekarza. Głównym celem badania jest porównanie oceny bólu zgłoszonego przez pacjenta z poziomem bólu postrzeganym przez lekarza. Drugorzędnym celem jest ocena wyników lęku i depresji przed przetworzeniem pacjentów, wraz z ich wynikami bólu podczas zabiegu, w kontekście elastycznej cystoskopii przeprowadzonej w znieczuleniu miejscowym.
Badanie obejmie mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, którzy poddają się cystoskopii z powodu dolegliwości urologicznych. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów ze znanymi zwężeniami cewki moczowej lub u pacjentów z zdiagnozowanym zwężeniem podczas cystoskopii, osób z alergiami na zastosowany znieczulenie miejscowe oraz pacjenci z chorobami krążeniowymi wykluczającymi tę procedurę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie skali lęku i depresji w szpitalu (HADS) w celu oceny ogólnego lęku i depresji, a także wizualnej skali analogowej (VAS) w przypadku bólu i lęku w momencie przyjęcia. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie miejscowe wewnątrzwetrowym 15 minut przed zabiegiem. Po cystoskopii uczestnicy ponownie ukończą VAS pod kątem lęku i bólu, 15 minut po zabiegu, w celu oceny ich doświadczenia śródwcześnie. Ponadto lekarz wykonujący zabieg uzupełni VAS pod kątem lęku i bólu w oparciu o jego postrzeganie doświadczenia pacjenta.
Pacjenci zostaną losowo przydzielani do czterech grup na podstawie poziomu doświadczenia lekarza wykonującego zabieg: lekarz z ponad pięcioletnim doświadczeniem, lekarz z mniej niż pięcioletnim doświadczeniem, rezydentem drugiego roku pod nadzorem i rezydentem czwartego roku. W każdej grupie zostanie uwzględnionych 30 pacjentów. Lekarz pozostanie zaślepiony formularzami ukończonymi przez pacjenta przed i po zabiegu i niezależnie oceni stan pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny Wiek: Nie dotyczy płeć: Męska płeć Oparta na płeć: Tak Pacjenci mężczyźni w wieku powyżej 18 lat, którzy potrzebują cystoskopii z powodu dolegliwości urologicznych, zostaną uwzględnione w badaniu.
Akceptuje zdrowych wolontariuszy: nie
Kryteria włączenia:
Pacjenci płci męskiej
Ponad 18 lat
Pacjenci, dla których diagnostyczna cystoskopia jest wskazana z powodu urologicznego
Kryteria wykluczenia:
Kobiety
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Pacjenci ze znanym zwężeniem cewki moczowej
Pacjenci z zwężeniem cewki moczowej wykryty podczas cystoskopii
Pacjenci, którzy nie tolerują elastycznej cystoskopii z znieczuleniem miejscowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asystent lekarza urologii (2 lata)
Interwencja: Diagnostyczna elastyczna cystoskopia Inne nazwy: Elastyczna cystoskopia, cystoskopia Ramię: Procedura zostanie przeprowadzona przez asystenta lekarza urologii z 2 -letnim doświadczeniem.
Celem jest ocena percepcji bólu pacjenta podczas diagnostycznej elastycznej cystoskopii.
|
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Asystent lekarza urologii (4 lata)
Interwencja: Diagnostyczna elastyczna cystoskopia Inne nazwy: Elastyczna cystoskopia, cystoskopia Ramię: Procedura zostanie przeprowadzona przez asystenta lekarza urologii z 4 -letnim doświadczeniem.
Celem jest ocena percepcji bólu pacjenta podczas diagnostycznej elastycznej cystoskopii.
|
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Specjalistyczny lekarz urologii (<5 lat doświadczenia)
Eksperymentalne: specjalistyczny lekarz urologii (<5 lat doświadczenia) Interwencja: diagnostyczna elastyczna cystoskopia Inne nazwy: Elastyczna cystoskopia, cystoskopia ARM ARM: Procedura zostanie przeprowadzona przez specjalistycznego lekarza urologii z mniej niż 5 -letnim doświadczeniem.
Celem jest ocena percepcji bólu pacjenta podczas diagnostycznej elastycznej cystoskopii.
|
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Specjalistyczny lekarz urologii (> 5 lat doświadczenia)
Eksperymentalne: specjalistyczny lekarz urologii (> 5 -letnie doświadczenie) Interwencja: diagnostyczna elastyczna cystoskopia Inne nazwy: Elastyczna cystoskopia, cystoskopia ARM ARM: Procedura zostanie przeprowadzona przez specjalistycznego lekarza urologii z ponad 5 -letnim doświadczeniem.
Celem jest ocena percepcji bólu pacjenta podczas diagnostycznej elastycznej cystoskopii.
|
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
Diagnostyczna elastyczna cystoskopia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie lekarzy dotyczących bólu pacjentów w elastycznej cystoskopii z znieczuleniem miejscowym
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, po zakończeniu elastycznej cystoskopii diagnostycznej (15 minut po przetworzeniu).
|
Badanie zbada różnice w postrzeganiu wyników bólu u pacjentów według lat doświadczenia lekarzy. Zastosowana skala: Skala analogowa wizualna (VAS) dla bólu Minimalna wartość: 0 (bez bólu) Maksymalna Wartość: 10 (najgorsze możliwe ból) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie bólu. |
Natychmiast po zabiegu, po zakończeniu elastycznej cystoskopii diagnostycznej (15 minut po przetworzeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między przedproceduacją pacjentów miał wynik i ból
Ramy czasowe: Wstępne produkty (linia bazowa), bezpośrednio po zabiegu (15 minut po produkcji).
|
Poziomy depresji i lęku w przedproceduorze miały wyniki, a wyniki bólu VAS podczas zabiegu zostaną porównane.
|
Wstępne produkty (linia bazowa), bezpośrednio po zabiegu (15 minut po produkcji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR.UAD.0021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .