- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944314
Legers oppfatning om pasientsmerter ved fleksibel cystoskopi med lokalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystoskopi er en av de hyppigst utførte prosedyrene innen urologi. Dets utbredte anvendelse, den upraktiske ved å administrere generell anestesi til alle pasienter, og fremskritt innen medisinsk teknologi har ført til utvikling av enheter som gjør det mulig å utføre cystoskopi med lokal eller intraurethral anestesi. Som et resultat blir cystoskopi under lokalbedøvelse ofte brukt for oppfølging av blærekreft, evaluering av hematuri, vurdering av urinrørs strikturer og undersøkelse av nedre urinveis. Både stive og fleksible cystoskop kan brukes til dette formålet, med fleksible instrumenter som generelt gir større komfort for prosedyrer som involverer lokal anestesi.
Hos pasienter som gjennomgår cystoskopi med lokalbedøvelse, inkluderer standardtilnærmingen intraurethral administrering av lokalbedøvelse eller smøremiddel før prosedyren for å forbedre pasientkomfort. Mens noen pasienter tåler prosedyren godt, kan andre utvise økt følsomhet og begrenset toleranse. Selv i tilfeller der prosedyren er fullført, kan smertene som oppleves og motstanden demonstrert av pasienten utgjøre utfordringer for både pasienten og legen. Noen ganger observeres et misforhold mellom pasientens rapporterte smerter og motstanden som vises. Legens oppfatning av pasientens smerter kan også avvike fra smertene rapportert av pasienten.
Tidligere studier har undersøkt faktorer som kan påvirke og redusere oppfatningen av smerte under cystoskopi utført under lokalbedøvelse. Imidlertid mangler data om forholdet mellom pasientenes pre-prosedyre angst- og depresjonsnivåer og smertene som oppleves under inngrepet, så vel som legens oppfatning av den smerten. Hovedmålet med studien er å sammenligne smertescore rapportert av pasienten med smertenivået som legen oppfattes. Et sekundært mål er å evaluere pasientenes pre-prosedyre angst- og depresjonspoeng, sammen med smertepoengene under inngrepet, i sammenheng med fleksibel cystoskopi utført under lokal anestesi.
Studien vil omfatte mannlige pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår cystoskopi på grunn av urologiske klager. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med kjente urinrørs strikturer eller de som er diagnostisert med strikturer under cystoskopi, individer med allergier til den lokale anestesimentet som brukes, og pasienter med kardiopulmonale forhold som utelukker prosedyren.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) for vurdering av generell angst og depresjon, så vel som den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerter og angst, på innleggelsestidspunktet. Alle pasienter vil få standard intraurethral lokalbedøvelse 15 minutter før prosedyren. Etter cystoskopi vil deltakerne fullføre VAS for angst og smerter igjen, 15 minutter etter inngrepet, for å evaluere deres intra-prosedyre opplevelse. I tillegg vil legen som utfører prosedyren fullføre VAS for angst og smerter basert på deres oppfatning av pasientens opplevelse.
Pasienter vil bli randomisert i fire grupper basert på erfaringsnivået til legen som utfører prosedyren: en lege med mer enn fem års erfaring, lege med mindre enn fem års erfaring, en andreårs bosatt under tilsyn og en fjerdeårsboer. Totalt 30 pasienter vil bli inkludert i hver gruppe. Legen vil forbli blendet for skjemaene som pasienten er utfylt før og etter inngrepet og uavhengig vil vurdere pasientens tilstand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Minimumsalder: 18 år Maksimal alder: Ikke gjeldende kjønn: Mannlig kjønnsbasert: Ja Mannlige pasienter over 18 år som trenger cystoskopi på grunn av urologiske klager vil bli inkludert i studien.
Aksepterer sunne frivillige: nei
Inkluderingskriterier:
Mannlige pasienter
Over 18 år
Pasienter som diagnostisk cystoskopi er indikert av en urologisk grunn
Eksklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter
Pasienter yngre enn 18 år
Pasienter med kjent urinrørs striktur
Pasienter med urinrørs striktur påvist under cystoskopi
Pasienter som ikke tåler fleksibel cystoskopi med lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Assistent Urology Doctor (2 år)
Intervensjon: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navn: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi Arm Beskrivelse: Prosedyren vil bli utført av en assistent urologi lege med 2 års erfaring.
Målet er å evaluere pasientens smerteoppfatning under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
|
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Assistent Urology Doctor (4 år)
Intervensjon: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navn: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi Arm Beskrivelse: Prosedyren vil bli utført av en assistent urologi lege med 4 års erfaring.
Målet er å evaluere pasientens smerteoppfatning under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
|
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spesialist Urology Physician (<5 års erfaring)
Eksperimentell: Spesialist urologi lege (<5 års erfaring) Intervensjon: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navn: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi Arm Beskrivelse: Prosedyren vil bli utført av en spesialist urologi lege med mindre enn 5 års erfaring.
Målet er å evaluere pasientens smerteoppfatning under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
|
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spesialist urologi lege (> 5 års erfaring)
Eksperimentell: Spesialist urologi lege (> 5 års erfaring) Intervensjon: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navn: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi Arm Beskrivelse: Prosedyren vil bli utført av en spesialist urologi lege med mer enn 5 års erfaring.
Målet er å evaluere pasientens smerteoppfatning under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
|
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legenes oppfatning om pasientsmerter ved fleksibel cystoskopi med lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet, etter fullført diagnostisk fleksibel cystoskopi (15 minutter etter prosedyre).
|
Studien vil undersøke forskjellene i oppfatningen av smertescore hos pasienter i henhold til års erfaring fra leger. Skala brukt: Visuell analog skala (VAS) for smerte minimumsverdi: 0 (ingen smerter) Maksimal verdi: 10 (verste mulige smerter) Tolkning: Høyere score indikerer dårligere smerteoppfatning. |
Umiddelbart etter inngrepet, etter fullført diagnostisk fleksibel cystoskopi (15 minutter etter prosedyre).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsen mellom pasientenes pre-prosedyre hadde score og smerte
Tidsramme: Pre-prosedyre (baseline), rett etter inngrepet (15 minutter etter prosedyre).
|
Depresjons- og angstnivåer i pre-prosedyre hadde score, og VAS-smertescore under prosedyren vil bli sammenlignet.
|
Pre-prosedyre (baseline), rett etter inngrepet (15 minutter etter prosedyre).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MAR.UAD.0021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .