Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legers oppfatning om pasientsmerter ved fleksibel cystoskopi med lokalbedøvelse

24. april 2025 oppdatert av: Tarik Emre Sener, Marmara University
Cystoskopi med lokalbedøvelse utføres ofte for oppfølging av blærekreft, evaluering av hematuri, vurdering av urinrørs strenghet og undersøkelse av den nedre urinveiene. Mens noen pasienter tåler prosedyren komfortabelt, kan andre utvise økt følsomhet og vanskeligheter med å tolerere den. I visse tilfeller, selv når prosedyren er fullført, kan smertenivået som er opplevd og motstanden demonstrert av pasienten gjøre cystoskopi til en utfordrende opplevelse for både pasienten og legen. Legens oppfatning av pasientens smerter kan avvike fra smertene rapportert av pasienten. Foreløpig er det ingen tilgjengelige data i litteraturen om forholdet mellom pre-prosedyre angst og depresjonsnivå og smertene som oppleves under cystoskopi, og heller ikke angående legens oppfatning av den smerten. Hovedmålet med studien er å sammenligne den pasientrapporterte smertestillingen med legens oppfatning av smerten som pasienten opplever. Et sekundært mål er å evaluere pre-prosedyre-angst- og depresjonspoeng, sammen med intra-prosedyre smertescore, hos pasienter som gjennomgår fleksibel cystoskopi under lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cystoskopi er en av de hyppigst utførte prosedyrene innen urologi. Dets utbredte anvendelse, den upraktiske ved å administrere generell anestesi til alle pasienter, og fremskritt innen medisinsk teknologi har ført til utvikling av enheter som gjør det mulig å utføre cystoskopi med lokal eller intraurethral anestesi. Som et resultat blir cystoskopi under lokalbedøvelse ofte brukt for oppfølging av blærekreft, evaluering av hematuri, vurdering av urinrørs strikturer og undersøkelse av nedre urinveis. Både stive og fleksible cystoskop kan brukes til dette formålet, med fleksible instrumenter som generelt gir større komfort for prosedyrer som involverer lokal anestesi.

Hos pasienter som gjennomgår cystoskopi med lokalbedøvelse, inkluderer standardtilnærmingen intraurethral administrering av lokalbedøvelse eller smøremiddel før prosedyren for å forbedre pasientkomfort. Mens noen pasienter tåler prosedyren godt, kan andre utvise økt følsomhet og begrenset toleranse. Selv i tilfeller der prosedyren er fullført, kan smertene som oppleves og motstanden demonstrert av pasienten utgjøre utfordringer for både pasienten og legen. Noen ganger observeres et misforhold mellom pasientens rapporterte smerter og motstanden som vises. Legens oppfatning av pasientens smerter kan også avvike fra smertene rapportert av pasienten.

Tidligere studier har undersøkt faktorer som kan påvirke og redusere oppfatningen av smerte under cystoskopi utført under lokalbedøvelse. Imidlertid mangler data om forholdet mellom pasientenes pre-prosedyre angst- og depresjonsnivåer og smertene som oppleves under inngrepet, så vel som legens oppfatning av den smerten. Hovedmålet med studien er å sammenligne smertescore rapportert av pasienten med smertenivået som legen oppfattes. Et sekundært mål er å evaluere pasientenes pre-prosedyre angst- og depresjonspoeng, sammen med smertepoengene under inngrepet, i sammenheng med fleksibel cystoskopi utført under lokal anestesi.

Studien vil omfatte mannlige pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår cystoskopi på grunn av urologiske klager. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med kjente urinrørs strikturer eller de som er diagnostisert med strikturer under cystoskopi, individer med allergier til den lokale anestesimentet som brukes, og pasienter med kardiopulmonale forhold som utelukker prosedyren.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) for vurdering av generell angst og depresjon, så vel som den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerter og angst, på innleggelsestidspunktet. Alle pasienter vil få standard intraurethral lokalbedøvelse 15 minutter før prosedyren. Etter cystoskopi vil deltakerne fullføre VAS for angst og smerter igjen, 15 minutter etter inngrepet, for å evaluere deres intra-prosedyre opplevelse. I tillegg vil legen som utfører prosedyren fullføre VAS for angst og smerter basert på deres oppfatning av pasientens opplevelse.

Pasienter vil bli randomisert i fire grupper basert på erfaringsnivået til legen som utfører prosedyren: en lege med mer enn fem års erfaring, lege med mindre enn fem års erfaring, en andreårs bosatt under tilsyn og en fjerdeårsboer. Totalt 30 pasienter vil bli inkludert i hver gruppe. Legen vil forbli blendet for skjemaene som pasienten er utfylt før og etter inngrepet og uavhengig vil vurdere pasientens tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Minimumsalder: 18 år Maksimal alder: Ikke gjeldende kjønn: Mannlig kjønnsbasert: Ja Mannlige pasienter over 18 år som trenger cystoskopi på grunn av urologiske klager vil bli inkludert i studien.

Aksepterer sunne frivillige: nei

Inkluderingskriterier:

Mannlige pasienter

Over 18 år

Pasienter som diagnostisk cystoskopi er indikert av en urologisk grunn

Eksklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter

Pasienter yngre enn 18 år

Pasienter med kjent urinrørs striktur

Pasienter med urinrørs striktur påvist under cystoskopi

Pasienter som ikke tåler fleksibel cystoskopi med lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Assistent Urology Doctor (2 år)
Intervensjon: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navn: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi Arm Beskrivelse: Prosedyren vil bli utført av en assistent urologi lege med 2 års erfaring. Målet er å evaluere pasientens smerteoppfatning under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
  • Fleksibel cystoskopi
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
  • Cystoskopi
Eksperimentell: Assistent Urology Doctor (4 år)
Intervensjon: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navn: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi Arm Beskrivelse: Prosedyren vil bli utført av en assistent urologi lege med 4 års erfaring. Målet er å evaluere pasientens smerteoppfatning under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
  • Fleksibel cystoskopi
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
  • Cystoskopi
Eksperimentell: Spesialist Urology Physician (<5 års erfaring)
Eksperimentell: Spesialist urologi lege (<5 års erfaring) Intervensjon: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navn: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi Arm Beskrivelse: Prosedyren vil bli utført av en spesialist urologi lege med mindre enn 5 års erfaring. Målet er å evaluere pasientens smerteoppfatning under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
  • Fleksibel cystoskopi
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
  • Cystoskopi
Eksperimentell: Spesialist urologi lege (> 5 års erfaring)
Eksperimentell: Spesialist urologi lege (> 5 års erfaring) Intervensjon: Diagnostisk fleksibel cystoskopi Andre navn: Fleksibel cystoskopi, cystoskopi Arm Beskrivelse: Prosedyren vil bli utført av en spesialist urologi lege med mer enn 5 års erfaring. Målet er å evaluere pasientens smerteoppfatning under diagnostisk fleksibel cystoskopi.
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
  • Fleksibel cystoskopi
Diagnostisk fleksibel cystoskopi
Andre navn:
  • Cystoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legenes oppfatning om pasientsmerter ved fleksibel cystoskopi med lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet, etter fullført diagnostisk fleksibel cystoskopi (15 minutter etter prosedyre).

Studien vil undersøke forskjellene i oppfatningen av smertescore hos pasienter i henhold til års erfaring fra leger.

Skala brukt: Visuell analog skala (VAS) for smerte minimumsverdi: 0 (ingen smerter) Maksimal verdi: 10 (verste mulige smerter) Tolkning: Høyere score indikerer dårligere smerteoppfatning.

Umiddelbart etter inngrepet, etter fullført diagnostisk fleksibel cystoskopi (15 minutter etter prosedyre).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelsen mellom pasientenes pre-prosedyre hadde score og smerte
Tidsramme: Pre-prosedyre (baseline), rett etter inngrepet (15 minutter etter prosedyre).
Depresjons- og angstnivåer i pre-prosedyre hadde score, og VAS-smertescore under prosedyren vil bli sammenlignet.
Pre-prosedyre (baseline), rett etter inngrepet (15 minutter etter prosedyre).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MAR.UAD.0021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske data, sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) score og visuell analog skala (VAS) smertescore samlet under studien vil bli delt med forskere på forespørsel. Dataene vil bli anonymisert for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet. Delingen vil skje i samsvar med etiske retningslinjer og institusjonell politikk.

IPD-delingstidsramme

IPD- og støtteinformasjonen vil være tilgjengelig med utgangspunkt i fullføringsdatoen (15. september 2025) og vil være tilgjengelig i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og støttemateriell vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel. Forskere vil ha tilgang til anonymiserte demografiske data, sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score, Visual Analog Scale (VAS) Pain Score, Study Protocol, Statistical Analysis Plan, Informered Acpted Acption Forms og den endelige kliniske studierapporten. Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker, passordbeskyttet datadelingsplattform som er arrangert av Marmara University, med overholdelse av etiske retningslinjer og konfidensialitetsprotokoller. Forespørsler kan komme ved å kontakte studiens sentrale kontaktperson, Dr. Gunal Ozgur (e -post: gunalozgur91@hotmail.com).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere