- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06944314
Läkares uppfattning om patientsmärta i flexibel cystoskopi med lokalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cystoskopi är en av de mest utförda procedurerna inom urologiområdet. Dess utbredda tillämpning, den opraktiska att administrera generell anestesi till alla patienter och framsteg inom medicinsk teknik har lett till utveckling av enheter som gör det möjligt att utföra cystoskopi med lokal eller intrauretral anestesi. Som ett resultat används ofta cystoskopi under lokalbedövning för uppföljning av blåscancer, utvärdering av hematuri, bedömning av urinrörsstrikturer och undersökning av de nedre urinvägarna. Både styva och flexibla cystoskop kan användas för detta ändamål, med flexibla instrument som i allmänhet erbjuder större komfort för procedurer som involverar lokalbedövning.
Hos patienter som genomgår cystoskopi med lokalbedövning inkluderar standardmetoden den intrauretrala administrationen av en lokalbedövning eller smörjmedel före proceduren för att förbättra patientens komfort. Medan vissa patienter tolererar proceduren väl, kan andra uppvisa ökad känslighet och begränsad tolerans. Även i fall där proceduren är klar kan smärtan upplevs och motståndet som demonstreras av patienten utgöra utmaningar för både patienten och läkaren. Ibland observeras en missanpassning mellan patientens rapporterade smärta och motståndet som visas. Läkarens uppfattning om patientens smärta kan också skilja sig från smärtan som rapporterats av patienten.
Tidigare studier har undersökt faktorer som kan påverka och minska uppfattningen av smärta under cystoskopi utförd under lokalbedövning. Data saknas emellertid när det gäller förhållandet mellan patientens pre-procedurella ångest och depressionnivåer och smärtan som upplevs under proceduren, liksom läkarens uppfattning om den smärtan. Det primära syftet med studien är att jämföra smärtresultatet som rapporterats av patienten med smärtnivån som läkaren uppfattar. Ett sekundärt mål är att utvärdera patientens förhandsprocedur ångest och depression poäng, tillsammans med deras smärtresultat under proceduren, i samband med flexibel cystoskopi utförd under lokalbedövning.
Studien kommer att inkludera manliga patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår cystoskopi på grund av urologiska klagomål. Uteslutningskriterier inkluderar patienter med kända urinrörsstrikturer eller de som diagnostiserats med strikturer under cystoskopi, individer med allergier mot den lokala anestetiska använda och patienter med hjärt -lungtillstånd som utesluter proceduren.
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra sjukhusets ångest och depressionskala (HADS) för bedömning av allmän ångest och depression, såväl som den visuella analoga skalan (VAS) för smärta och ångest, vid antagandet. Alla patienter kommer att få standard intrauretral lokalbedövning 15 minuter före proceduren. Efter cystoskopi kommer deltagarna att slutföra VAS för ångest och smärta igen, 15 minuter efter proceduren, för att utvärdera deras intra-procedurella upplevelse. Dessutom kommer läkaren som utför proceduren att slutföra VAS för ångest och smärta baserat på deras uppfattning om patientens upplevelse.
Patienter kommer att randomiseras i fyra grupper baserat på erfarenhetsnivån för läkaren som utför proceduren: en läkare med mer än fem års erfarenhet, en läkare med mindre än fem års erfarenhet, en andraårsbosatt under övervakning och en fjärdeårsbor. Totalt 30 patienter kommer att inkluderas i varje grupp. Läkaren kommer att förbli blinda för de former som har fyllts i av patienten före och efter proceduren och självständigt kommer att bedöma patientens tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Minsta ålder: 18 år Maximal Ålder: Ej tillämpligt Sex: Manligt könsbaserat: Ja Manliga patienter över 18 år som behöver cystoskopi på grund av urologiska klagomål kommer att inkluderas i studien.
Accepterar friska frivilliga: nej
Inkluderingskriterier:
Manliga patienter
Över 18 år
Patienter för vilka diagnostisk cystoskopi indikeras av en urologisk anledning
Uteslutningskriterier:
Kvinnliga patienter
Patienter yngre än 18 år
Patienter med känd urinrörsstriktur
Patienter med urinrörsstriktur upptäcktes under cystoskopi
Patienter som inte tål flexibel cystoskopi med lokalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Assistent Urology Doctor (2 år)
Intervention: Diagnostisk flexibel cystoskopi Andra namn: flexibel cystoskopi, cystoskopi Beskrivning: Förfarandet kommer att utföras av en assistent urologiläkare med 2 års erfarenhet.
Målet är att utvärdera patientens smärtuppfattning under diagnostisk flexibel cystoskopi.
|
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Assistent Urology Doctor (4 år)
Intervention: Diagnostisk flexibel cystoskopi Andra namn: flexibel cystoskopi, cystoskopi Beskrivning: Förfarandet kommer att utföras av en assistent urologiläkare med fyra års erfarenhet.
Målet är att utvärdera patientens smärtuppfattning under diagnostisk flexibel cystoskopi.
|
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Specialist Urology Physician (<5 års erfarenhet)
Experimental: Specialist Urology Physician (<5 års erfarenhet) Intervention: Diagnostisk flexibel cystoskopi Andra namn: flexibel cystoskopi, cystoskopi Beskrivning: Proceduren kommer att utföras av en specialist urologiläkare med mindre än 5 års erfarenhet.
Målet är att utvärdera patientens smärtuppfattning under diagnostisk flexibel cystoskopi.
|
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Specialist Urology Physician (> 5 års erfarenhet)
Experimentell: Specialist Urology Physician (> 5 års erfarenhet) Intervention: Diagnostisk flexibel cystoskopi Andra namn: Flexibel cystoskopi, cystoskopi Beskrivning: Proceduren kommer att utföras av en specialiserad urologiläkare med mer än 5 års erfarenhet.
Målet är att utvärdera patientens smärtuppfattning under diagnostisk flexibel cystoskopi.
|
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkares uppfattning om patientsmärta i flexibel cystoskopi med lokalbedövning
Tidsram: Omedelbart efter proceduren, efter avslutad diagnostisk flexibel cystoskopi (15 minuter efter procedur).
|
Studien kommer att undersöka skillnaderna i uppfattningen av smärtresultat hos patienter enligt läkarnas erfarenhet. Skala som används: Visuell analog skala (VAS) för smärta Minimivärde: 0 (ingen smärta) Maximalt värde: 10 (värsta möjliga smärta) Tolkning: Högre poäng indikerar sämre smärtuppfattning. |
Omedelbart efter proceduren, efter avslutad diagnostisk flexibel cystoskopi (15 minuter efter procedur).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förening mellan patienternas förprocess hade poäng och smärta
Tidsram: Förprocedur (baslinje), omedelbart efter proceduren (15 minuter efter proceduren).
|
Depression och ångestnivåer i förproceduren hade poäng och VAS-smärtresultat under proceduren kommer att jämföras.
|
Förprocedur (baslinje), omedelbart efter proceduren (15 minuter efter proceduren).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MAR.UAD.0021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .