Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkares uppfattning om patientsmärta i flexibel cystoskopi med lokalbedövning

24 april 2025 uppdaterad av: Tarik Emre Sener, Marmara University
Cystoskopi med lokalbedövning utförs vanligtvis för uppföljning av blåscancer, utvärdering av hematuri, bedömning av urinrörsstrikturer och undersökning av de nedre urinvägarna. Medan vissa patienter tolererar proceduren bekvämt, kan andra uppvisa ökad känslighet och svårigheter att tolerera den. I vissa fall, även när proceduren är klar, kan nivån på smärta och motståndet som demonstreras av patienten göra cystoskopi till en utmanande upplevelse för både patienten och läkaren. Läkarens uppfattning om patientens smärta kan skilja sig från smärtan som rapporterats av patienten. För närvarande finns det inga tillgängliga data i litteraturen om förhållandet mellan pre-procedural ångest och depressionnivåer och smärtan som upplevs under cystoskopi, och inte heller när det gäller läkarens uppfattning om den smärtan. Det primära målet med studien är att jämföra den patientrapporterade smärtpoängen med läkarens uppfattning om smärtan som patienten upplever. Ett sekundärt mål är att utvärdera poängen före proceduren och depression, tillsammans med intra-procedurella smärtresultat, hos patienter som genomgår flexibel cystoskopi under lokalbedövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cystoskopi är en av de mest utförda procedurerna inom urologiområdet. Dess utbredda tillämpning, den opraktiska att administrera generell anestesi till alla patienter och framsteg inom medicinsk teknik har lett till utveckling av enheter som gör det möjligt att utföra cystoskopi med lokal eller intrauretral anestesi. Som ett resultat används ofta cystoskopi under lokalbedövning för uppföljning av blåscancer, utvärdering av hematuri, bedömning av urinrörsstrikturer och undersökning av de nedre urinvägarna. Både styva och flexibla cystoskop kan användas för detta ändamål, med flexibla instrument som i allmänhet erbjuder större komfort för procedurer som involverar lokalbedövning.

Hos patienter som genomgår cystoskopi med lokalbedövning inkluderar standardmetoden den intrauretrala administrationen av en lokalbedövning eller smörjmedel före proceduren för att förbättra patientens komfort. Medan vissa patienter tolererar proceduren väl, kan andra uppvisa ökad känslighet och begränsad tolerans. Även i fall där proceduren är klar kan smärtan upplevs och motståndet som demonstreras av patienten utgöra utmaningar för både patienten och läkaren. Ibland observeras en missanpassning mellan patientens rapporterade smärta och motståndet som visas. Läkarens uppfattning om patientens smärta kan också skilja sig från smärtan som rapporterats av patienten.

Tidigare studier har undersökt faktorer som kan påverka och minska uppfattningen av smärta under cystoskopi utförd under lokalbedövning. Data saknas emellertid när det gäller förhållandet mellan patientens pre-procedurella ångest och depressionnivåer och smärtan som upplevs under proceduren, liksom läkarens uppfattning om den smärtan. Det primära syftet med studien är att jämföra smärtresultatet som rapporterats av patienten med smärtnivån som läkaren uppfattar. Ett sekundärt mål är att utvärdera patientens förhandsprocedur ångest och depression poäng, tillsammans med deras smärtresultat under proceduren, i samband med flexibel cystoskopi utförd under lokalbedövning.

Studien kommer att inkludera manliga patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår cystoskopi på grund av urologiska klagomål. Uteslutningskriterier inkluderar patienter med kända urinrörsstrikturer eller de som diagnostiserats med strikturer under cystoskopi, individer med allergier mot den lokala anestetiska använda och patienter med hjärt -lungtillstånd som utesluter proceduren.

Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra sjukhusets ångest och depressionskala (HADS) för bedömning av allmän ångest och depression, såväl som den visuella analoga skalan (VAS) för smärta och ångest, vid antagandet. Alla patienter kommer att få standard intrauretral lokalbedövning 15 minuter före proceduren. Efter cystoskopi kommer deltagarna att slutföra VAS för ångest och smärta igen, 15 minuter efter proceduren, för att utvärdera deras intra-procedurella upplevelse. Dessutom kommer läkaren som utför proceduren att slutföra VAS för ångest och smärta baserat på deras uppfattning om patientens upplevelse.

Patienter kommer att randomiseras i fyra grupper baserat på erfarenhetsnivån för läkaren som utför proceduren: en läkare med mer än fem års erfarenhet, en läkare med mindre än fem års erfarenhet, en andraårsbosatt under övervakning och en fjärdeårsbor. Totalt 30 patienter kommer att inkluderas i varje grupp. Läkaren kommer att förbli blinda för de former som har fyllts i av patienten före och efter proceduren och självständigt kommer att bedöma patientens tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Minsta ålder: 18 år Maximal Ålder: Ej tillämpligt Sex: Manligt könsbaserat: Ja Manliga patienter över 18 år som behöver cystoskopi på grund av urologiska klagomål kommer att inkluderas i studien.

Accepterar friska frivilliga: nej

Inkluderingskriterier:

Manliga patienter

Över 18 år

Patienter för vilka diagnostisk cystoskopi indikeras av en urologisk anledning

Uteslutningskriterier:

Kvinnliga patienter

Patienter yngre än 18 år

Patienter med känd urinrörsstriktur

Patienter med urinrörsstriktur upptäcktes under cystoskopi

Patienter som inte tål flexibel cystoskopi med lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Assistent Urology Doctor (2 år)
Intervention: Diagnostisk flexibel cystoskopi Andra namn: flexibel cystoskopi, cystoskopi Beskrivning: Förfarandet kommer att utföras av en assistent urologiläkare med 2 års erfarenhet. Målet är att utvärdera patientens smärtuppfattning under diagnostisk flexibel cystoskopi.
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
  • Flexibel cystoskopi
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
  • Cystoskopi
Experimentell: Assistent Urology Doctor (4 år)
Intervention: Diagnostisk flexibel cystoskopi Andra namn: flexibel cystoskopi, cystoskopi Beskrivning: Förfarandet kommer att utföras av en assistent urologiläkare med fyra års erfarenhet. Målet är att utvärdera patientens smärtuppfattning under diagnostisk flexibel cystoskopi.
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
  • Flexibel cystoskopi
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
  • Cystoskopi
Experimentell: Specialist Urology Physician (<5 års erfarenhet)
Experimental: Specialist Urology Physician (<5 års erfarenhet) Intervention: Diagnostisk flexibel cystoskopi Andra namn: flexibel cystoskopi, cystoskopi Beskrivning: Proceduren kommer att utföras av en specialist urologiläkare med mindre än 5 års erfarenhet. Målet är att utvärdera patientens smärtuppfattning under diagnostisk flexibel cystoskopi.
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
  • Flexibel cystoskopi
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
  • Cystoskopi
Experimentell: Specialist Urology Physician (> 5 års erfarenhet)
Experimentell: Specialist Urology Physician (> 5 års erfarenhet) Intervention: Diagnostisk flexibel cystoskopi Andra namn: Flexibel cystoskopi, cystoskopi Beskrivning: Proceduren kommer att utföras av en specialiserad urologiläkare med mer än 5 års erfarenhet. Målet är att utvärdera patientens smärtuppfattning under diagnostisk flexibel cystoskopi.
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
  • Flexibel cystoskopi
Diagnostisk flexibel cystoskopi
Andra namn:
  • Cystoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkares uppfattning om patientsmärta i flexibel cystoskopi med lokalbedövning
Tidsram: Omedelbart efter proceduren, efter avslutad diagnostisk flexibel cystoskopi (15 minuter efter procedur).

Studien kommer att undersöka skillnaderna i uppfattningen av smärtresultat hos patienter enligt läkarnas erfarenhet.

Skala som används: Visuell analog skala (VAS) för smärta Minimivärde: 0 (ingen smärta) Maximalt värde: 10 (värsta möjliga smärta) Tolkning: Högre poäng indikerar sämre smärtuppfattning.

Omedelbart efter proceduren, efter avslutad diagnostisk flexibel cystoskopi (15 minuter efter procedur).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förening mellan patienternas förprocess hade poäng och smärta
Tidsram: Förprocedur (baslinje), omedelbart efter proceduren (15 minuter efter proceduren).
Depression och ångestnivåer i förproceduren hade poäng och VAS-smärtresultat under proceduren kommer att jämföras.
Förprocedur (baslinje), omedelbart efter proceduren (15 minuter efter proceduren).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

25 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MAR.UAD.0021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Demografiska data, sjukhus ångest och depressionskala (HADS) poäng och visuell analog skala (VAS) smärtresultat som samlats in under studien kommer att delas med forskare på begäran. Uppgifterna kommer att anonymiseras för att säkerställa deltagarnas integritet och konfidentialitet. Delningen kommer att ske i enlighet med etiska riktlinjer och institutionell politik.

Tidsram för IPD-delning

IPD- och stödinformationen kommer att finnas tillgänglig från studieens slutdatum (15 september 2025) och kommer att vara tillgänglig under en period av 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD och stödmaterial kommer att finnas tillgängliga för kvalificerade forskare på begäran. Forskare kommer att ha tillgång till anonymiserade demografiska data, sjukhusångest och depressionskala (HADS) poäng, Visual Analog Scale (VAS) smärtresultat, studieprotokoll, statistisk analysplan, informerade samtyckesformulär och den slutliga kliniska studierapporten. Tillgång kommer att beviljas genom en säker, lösenordsskyddad data-delningsplattform som är värd av Marmara University, med anslutning till etiska riktlinjer och sekretessprotokoll. Förfrågningar kan göras genom att kontakta studiens centrala kontaktperson, Dr. Gunal Ozgur (e -post: gunalozgur91@hotmail.com).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera