- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06944314
Восприятие врачей о боли пациента в гибкой цистоскопии с местной анестезией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цистоскопия является одной из наиболее часто выполняемых процедур в области урологии. Его широко распространенное применение, непрактичность введения общей анестезии всем пациентам, и достижения в области медицинских технологий привели к разработке устройств, которые позволяют проводить цистоскопию с помощью локальной или интраретральной анестезии. В результате цистоскопия под локальной анестезией обычно используется для наблюдения за раком мочевого пузыря, оценки гематурии, оценки уретральных стриктур и изучения более низких мочевых путей. Как жесткие, так и гибкие цистоскопы могут использоваться для этой цели, причем гибкие инструменты обычно предлагают больший комфорт для процедур, связанных с местной анестезией.
У пациентов, перенесших цистоскопию с помощью локальной анестезии, стандартный подход включает в себя интрааромное введение местного анестетика или смазки перед процедурой для повышения комфорта пациента. В то время как некоторые пациенты хорошо переносят процедуру, другие могут проявлять повышенную чувствительность и ограниченную толерантность. Даже в тех случаях, когда процедура завершена, боль испытана и сопротивление, продемонстрированное пациентом, может создавать проблемы как для пациента, так и для врача. Иногда наблюдается несоответствие между охваченной болью пациента и проявляемой сопротивлением. Восприятие врача о боли пациента также может отличаться от боли, сообщенной пациентом.
В предыдущих исследованиях изучались факторы, которые могут влиять и уменьшить восприятие боли во время цистоскопии, выполняемой под локальной анестезией. Тем не менее, не хватает данных относительно взаимосвязи между прецедурной тревожностью пациентов и уровнем депрессии и болью, возникающей во время процедуры, а также восприятием этой боли врача. Основной целью исследования является сравнение оценки боли, о котором сообщается пациент с уровнем боли, воспринимаемом врачом. Вторичной целью является оценка предварительной тревоги пациентов и показателей депрессии, а также их оценки боли во время процедуры в контексте гибкой цистоскопии, выполненной под локальной анестезией.
В исследование будет включать пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше, которые подвергаются цистоскопии из -за урологических жалоб. Критерии исключения включают пациентов с известными уретральными стриктурами или пациентами с диагнозом стриктуры во время цистоскопии, людей с аллергией на используемый местный анестетик и пациенты с сердечно -лельничными состояниями, которые исключают процедуру.
Участникам будет предложено завершить шкалу тревоги и депрессии больницы (HADS) для оценки общей тревоги и депрессии, а также визуальной аналоговой шкалы (VAS) для боли и тревоги во время поступления. Все пациенты получат стандартную интраперитральную локальную анестезию за 15 минут до процедуры. После цистоскопии участники снова заполнят VAS для беспокойства и боли, через 15 минут после процедуры, чтобы оценить их внутрипроцедурный опыт. Кроме того, врач, выполняющий процедуру, завершит VAS для беспокойства и боли, основываясь на их восприятии опыта пациента.
Пациенты будут рандомизированы на четыре группы на основе уровня опыта врача, выполняющего процедуру: врача с более чем пятилетним опытом, врач с менее чем пятилетним опытом, житель второго курса под наблюдением и житель четвертого курса. В общей сложности 30 пациентов будут включены в каждую группу. Врач останется слепым к формам, заполненным пациентом до и после процедуры, и будет независимо оценивать состояние пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Минимальный возраст: 18 лет.
Принимает здоровых добровольцев: нет
Критерии включения:
Мужские пациенты
Старше 18 лет
Пациенты, для которых диагностическая цистоскопия показана по урологической причине
Критерии исключения:
Пациенты женщины
Пациенты моложе 18 лет
Пациенты с известной уретральной стриктурой
Пациенты со стриктурой уретры, обнаруженной во время цистоскопии
Пациенты, которые не могут переносить гибкую цистоскопию с местной анестезией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощник урологии (2 года)
Вмешательство: Диагностическая гибкая цистоскопия Другие названия: Гибкая цистоскопия, цистоскопическая рука Описание: Процедура будет выполняться помощником врача урологии с 2 -летним опытом.
Цель состоит в том, чтобы оценить восприятие боли пациента во время диагностической гибкой цистоскопии.
|
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Помощник врача урологии (4 года)
Вмешательство: Диагностическая гибкая цистоскопия Другие названия: Гибкая цистоскопия, цистоскопическая рука Описание: Процедура будет выполняться помощником врача урологии с 4 -летним опытом.
Цель состоит в том, чтобы оценить восприятие боли пациента во время диагностической гибкой цистоскопии.
|
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Специализированный врач урологии (<5 лет опыта)
Экспериментальный: специализированный врач урологии (<5 лет опыта) Вмешательство: диагностическая гибкая цистоскопия Другие названия: Гибкая цистоскопия, цистоскопия Описание руки: Процедура будет выполняться специализированным врачом урологии с менее чем 5 -летним опытом.
Цель состоит в том, чтобы оценить восприятие боли пациента во время диагностической гибкой цистоскопии.
|
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Специализированный врач урологии (> 5 лет опыта)
Экспериментальная: специализированный врач урологии (> 5 лет) вмешательство: диагностическая гибкая цистоскопия Другие названия: Гибкая цистоскопия, цистоскопия Описание руки: Процедура будет выполняться специализированным врачом урологии с более чем 5 -летним опытом.
Цель состоит в том, чтобы оценить восприятие боли пациента во время диагностической гибкой цистоскопии.
|
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие врачей о боли пациента в гибкой цистоскопии с местной анестезией
Временное ограничение: Сразу после процедуры после завершения диагностической гибкой цистоскопии (через 15 минут после процедуры).
|
В исследовании будут рассмотрены различия в восприятии баллов боли у пациентов в соответствии с годом опыта врачей. Используется шкала: визуальная аналоговая шкала (VAS) для минимального значения боли: 0 (без боли) Максимальное значение: 10 (худшая возможная боль) Интерпретация: Более высокие оценки указывают на худшее восприятие боли. |
Сразу после процедуры после завершения диагностической гибкой цистоскопии (через 15 минут после процедуры).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между предварительной обработкой пациентов имела оценку и боль
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), сразу после процедуры (через 15 минут после процедуры).
|
Уровни депрессии и тревоги в предварительной обработке имели оценки, а оценки боли VAS во время процедуры будут сравниваться.
|
Предварительная обработка (базовая линия), сразу после процедуры (через 15 минут после процедуры).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MAR.UAD.0021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .