Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие врачей о боли пациента в гибкой цистоскопии с местной анестезией

24 апреля 2025 г. обновлено: Tarik Emre Sener, Marmara University
Цистоскопия с локальной анестезией обычно проводится для наблюдения за раком мочевого пузыря, оценки гематурии, оценки стриктур уретры и обследования нижних мочевых путей. В то время как некоторые пациенты с комфортом переносят процедуру, другие могут демонстрировать повышенную чувствительность и трудности с допусканием ее. В некоторых случаях, даже когда процедура завершена, уровень боли и сопротивление, продемонстрированное пациентом, может сделать цистоскопию сложным опытом как для пациента, так и для врача. Восхождение врача о боли пациента может отличаться от боли, сообщенной пациентом. В настоящее время в литературе нет доступных данных о взаимосвязи между допроцедурной тревожностью и уровнем депрессии и болью, возникшей во время цистоскопии, а также относительно восприятия врача этой боли. Основной целью исследования является сравнение оценки боли, сообщаемого пациентом с восприятием боли врача, испытываемой пациентом. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить оценки тревоги и депрессии до процедуры, а также показатели внутрипроцедурной боли, у пациентов, подвергающихся гибкой цистоскопии под локальной анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

Цистоскопия является одной из наиболее часто выполняемых процедур в области урологии. Его широко распространенное применение, непрактичность введения общей анестезии всем пациентам, и достижения в области медицинских технологий привели к разработке устройств, которые позволяют проводить цистоскопию с помощью локальной или интраретральной анестезии. В результате цистоскопия под локальной анестезией обычно используется для наблюдения за раком мочевого пузыря, оценки гематурии, оценки уретральных стриктур и изучения более низких мочевых путей. Как жесткие, так и гибкие цистоскопы могут использоваться для этой цели, причем гибкие инструменты обычно предлагают больший комфорт для процедур, связанных с местной анестезией.

У пациентов, перенесших цистоскопию с помощью локальной анестезии, стандартный подход включает в себя интрааромное введение местного анестетика или смазки перед процедурой для повышения комфорта пациента. В то время как некоторые пациенты хорошо переносят процедуру, другие могут проявлять повышенную чувствительность и ограниченную толерантность. Даже в тех случаях, когда процедура завершена, боль испытана и сопротивление, продемонстрированное пациентом, может создавать проблемы как для пациента, так и для врача. Иногда наблюдается несоответствие между охваченной болью пациента и проявляемой сопротивлением. Восприятие врача о боли пациента также может отличаться от боли, сообщенной пациентом.

В предыдущих исследованиях изучались факторы, которые могут влиять и уменьшить восприятие боли во время цистоскопии, выполняемой под локальной анестезией. Тем не менее, не хватает данных относительно взаимосвязи между прецедурной тревожностью пациентов и уровнем депрессии и болью, возникающей во время процедуры, а также восприятием этой боли врача. Основной целью исследования является сравнение оценки боли, о котором сообщается пациент с уровнем боли, воспринимаемом врачом. Вторичной целью является оценка предварительной тревоги пациентов и показателей депрессии, а также их оценки боли во время процедуры в контексте гибкой цистоскопии, выполненной под локальной анестезией.

В исследование будет включать пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше, которые подвергаются цистоскопии из -за урологических жалоб. Критерии исключения включают пациентов с известными уретральными стриктурами или пациентами с диагнозом стриктуры во время цистоскопии, людей с аллергией на используемый местный анестетик и пациенты с сердечно -лельничными состояниями, которые исключают процедуру.

Участникам будет предложено завершить шкалу тревоги и депрессии больницы (HADS) для оценки общей тревоги и депрессии, а также визуальной аналоговой шкалы (VAS) для боли и тревоги во время поступления. Все пациенты получат стандартную интраперитральную локальную анестезию за 15 минут до процедуры. После цистоскопии участники снова заполнят VAS для беспокойства и боли, через 15 минут после процедуры, чтобы оценить их внутрипроцедурный опыт. Кроме того, врач, выполняющий процедуру, завершит VAS для беспокойства и боли, основываясь на их восприятии опыта пациента.

Пациенты будут рандомизированы на четыре группы на основе уровня опыта врача, выполняющего процедуру: врача с более чем пятилетним опытом, врач с менее чем пятилетним опытом, житель второго курса под наблюдением и житель четвертого курса. В общей сложности 30 пациентов будут включены в каждую группу. Врач останется слепым к формам, заполненным пациентом до и после процедуры, и будет независимо оценивать состояние пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Минимальный возраст: 18 лет.

Принимает здоровых добровольцев: нет

Критерии включения:

Мужские пациенты

Старше 18 лет

Пациенты, для которых диагностическая цистоскопия показана по урологической причине

Критерии исключения:

Пациенты женщины

Пациенты моложе 18 лет

Пациенты с известной уретральной стриктурой

Пациенты со стриктурой уретры, обнаруженной во время цистоскопии

Пациенты, которые не могут переносить гибкую цистоскопию с местной анестезией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощник урологии (2 года)
Вмешательство: Диагностическая гибкая цистоскопия Другие названия: Гибкая цистоскопия, цистоскопическая рука Описание: Процедура будет выполняться помощником врача урологии с 2 -летним опытом. Цель состоит в том, чтобы оценить восприятие боли пациента во время диагностической гибкой цистоскопии.
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
  • Гибкая цистоскопия
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
  • Цистоскопия
Экспериментальный: Помощник врача урологии (4 года)
Вмешательство: Диагностическая гибкая цистоскопия Другие названия: Гибкая цистоскопия, цистоскопическая рука Описание: Процедура будет выполняться помощником врача урологии с 4 -летним опытом. Цель состоит в том, чтобы оценить восприятие боли пациента во время диагностической гибкой цистоскопии.
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
  • Гибкая цистоскопия
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
  • Цистоскопия
Экспериментальный: Специализированный врач урологии (<5 лет опыта)
Экспериментальный: специализированный врач урологии (<5 лет опыта) Вмешательство: диагностическая гибкая цистоскопия Другие названия: Гибкая цистоскопия, цистоскопия Описание руки: Процедура будет выполняться специализированным врачом урологии с менее чем 5 -летним опытом. Цель состоит в том, чтобы оценить восприятие боли пациента во время диагностической гибкой цистоскопии.
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
  • Гибкая цистоскопия
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
  • Цистоскопия
Экспериментальный: Специализированный врач урологии (> 5 лет опыта)
Экспериментальная: специализированный врач урологии (> 5 лет) вмешательство: диагностическая гибкая цистоскопия Другие названия: Гибкая цистоскопия, цистоскопия Описание руки: Процедура будет выполняться специализированным врачом урологии с более чем 5 -летним опытом. Цель состоит в том, чтобы оценить восприятие боли пациента во время диагностической гибкой цистоскопии.
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
  • Гибкая цистоскопия
Диагностическая гибкая цистоскопия
Другие имена:
  • Цистоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие врачей о боли пациента в гибкой цистоскопии с местной анестезией
Временное ограничение: Сразу после процедуры после завершения диагностической гибкой цистоскопии (через 15 минут после процедуры).

В исследовании будут рассмотрены различия в восприятии баллов боли у пациентов в соответствии с годом опыта врачей.

Используется шкала: визуальная аналоговая шкала (VAS) для минимального значения боли: 0 (без боли) Максимальное значение: 10 (худшая возможная боль) Интерпретация: Более высокие оценки указывают на худшее восприятие боли.

Сразу после процедуры после завершения диагностической гибкой цистоскопии (через 15 минут после процедуры).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между предварительной обработкой пациентов имела оценку и боль
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), сразу после процедуры (через 15 минут после процедуры).
Уровни депрессии и тревоги в предварительной обработке имели оценки, а оценки боли VAS во время процедуры будут сравниваться.
Предварительная обработка (базовая линия), сразу после процедуры (через 15 минут после процедуры).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MAR.UAD.0021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические данные, оценки больничных тревог и депрессии (HADS) и оценки боли в визуальной аналоговой шкале (VAS), собранные во время исследования, будут переданы исследователям по запросу. Данные будут анонимизированы для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности участников. Распределение будет происходить в соответствии с этическими руководящими принципами и институциональной политикой.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны с даты завершения исследования (15 сентября 2025 года) и будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD и вспомогательные материалы будут доступны квалифицированным исследователям по запросу. Исследователи будут иметь доступ к анонимизированным демографическим данным, оценкам боли в больнице и шкале депрессии (HADS), оценке боли в визуальной аналоговой шкале (VAS), протоколу исследования, плану статистического анализа, информированным формам согласия и окончательному клиническому отчету. Доступ будет предоставлен через безопасную, защищенную паролем платформу обмена данными, размещенную Университетом Мармара, с приверженностью этическим руководствам и протоколам конфиденциальности. Запросы могут быть сделаны, связавшись с центральным контактным лицом исследования, доктором Гунал Озгур (электронная почта: gunalozgur91@hotmail.com).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться