Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkäreiden käsitys potilaan kipusta joustavassa kystoskopiassa paikallispuudutuksella

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tarik Emre Sener, Marmara University
Kystoskopia paikallis-anestesialla suoritetaan yleisesti virtsarakon syövän seurannalle, hematuriaarviointia, virtsaputken rajoitusten arviointia ja alemman virtsateiden tutkimista. Vaikka jotkut potilaat sietävät toimenpidettä mukavasti, toisilla voi olla lisääntynyt herkkyys ja vaikeudet sietää sitä. Tietyissä tapauksissa, vaikka toimenpide on saatu päätökseen, kokenut kivun taso ja potilaan osoittama resistenssi voi tehdä kystoskopiasta haastavan kokemuksen sekä potilaalle että lääkärille. Lääkärin käsitys potilaan kipusta voi poiketa potilaan ilmoittamasta kipusta. Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole saatavana tietoja edeltävästä ahdistusta edeltävästä ahdistuksesta ja masennuksesta ja kystoskopian aikana kokeneesta kipusta, eikä lääkärin käsitys tuosta kipusta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaan ilmoittamia kipupisteitä lääkärin käsitykseen potilaan kokemasta kipusta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ennakkotutkimuksen ahdistuneisuus- ja masennuspisteitä sekä prosessin sisäisiä kipupisteitä potilailla, joille tehdään joustava kystoskopia paikallisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystoskopia on yksi useimmin suoritetuista menettelyistä urologian alalla. Sen laajalle levinnyt sovellus, yleisen anestesian antamisen epäkäytännöllisyys kaikille potilaille ja lääketieteellisen tekniikan edistyminen ovat johtaneet laitteiden kehittymiseen, jotka mahdollistavat kystoskopian suorittamisen paikallisella tai intrauretraalisella anestesialla. Seurauksena on, että paikallis-anestesian kystoskopiaa käytetään yleisesti virtsarakon syövän seurantaan, hematuriaarviointiin, virtsaputken rajoitusten arviointiin ja alemman virtsan alemman tason tutkimiseen. Sekä jäykkiä että joustavia kystoskooppeja voidaan käyttää tähän tarkoitukseen. Joustavat instrumentit tarjoavat yleensä paremman mukavuuden paikallisianestesiaan liittyviin menettelyihin.

Potilailla, joille tehdään kystoskopia paikallispuudutuksella, tavanomainen lähestymistapa sisältää paikallispuudutuksen tai voiteluaineen intrauretraalisen antamisen ennen toimenpidettä potilaan mukavuuden parantamiseksi. Vaikka jotkut potilaat sietävät toimenpidettä hyvin, toisilla voi olla lisääntynyt herkkyys ja rajoitettu toleranssi. Jopa tapauksissa, joissa toimenpide on saatu päätökseen, kipu ja potilaan osoittama vastus voi aiheuttaa haasteita sekä potilaalle että lääkärille. Toisinaan havaitaan epäsuhta potilaan ilmoitetun kivun ja esitetyn resistenssin välillä. Lääkärin käsitys potilaan kipusta voi myös poiketa potilaan ilmoittamasta kipusta.

Aikaisemmissa tutkimuksissa on tutkittu tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ja vähentää kivun havaitsemista paikallispuudutuksissa suoritetun kystoskopian aikana. Tietoja puuttuu kuitenkin potilaiden edeltävän ahdistuksen ja masennuksen ja masennuksen tasojen sekä toimenpiteen aikana kokeneen kivun välisestä suhteesta sekä lääkärin käsitys tuosta kipusta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaan ilmoittamia kipupisteitä lääkärin havaitsemasta kiputasosta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden esiopetuksen edeltäviä ahdistuksia ja masennuspisteitä sekä heidän kipupisteitään toimenpiteen aikana paikallispuudutuksissa suoritetun joustavan kystoskopian yhteydessä.

Tutkimukseen kuuluu 18 -vuotiaita ja sitä vanhempia miespotilaita, jotka ovat tehneet kystoskopiaa urologisten valitusten vuoksi. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat potilaat, joilla on tunnettuja virtsaputken rajoituksia tai potilaita, joilla on diagnosoituja systoskopian aikana, henkilöt, joilla on allergioita käytettyyn paikallispuudutukseen, ja potilaat, joilla on sydän- ja keuhkojen olosuhteita, jotka sulkevat toimenpiteen.

Osallistujia pyydetään suorittamaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) yleisen ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi sekä kivun ja ahdistuksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioimiseksi maahantulon aikaan. Kaikki potilaat saavat tavanomaisen intrauretraalisen paikallispuudutuksen 15 minuuttia ennen toimenpidettä. Kystoskopian jälkeen osallistujat suorittavat VAS: n jälleen ahdistuksen ja kivun vuoksi, 15 minuutin kuluttua toimenpiteestä, arvioidakseen prosessin sisäistä kokemustaan. Lisäksi toimenpiteessä suorittava lääkäri suorittaa VAS: n ahdistuksen ja kivun perusteella heidän käsityksensä potilaan kokemuksesta.

Potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään, jotka perustuvat toimenpiteen suorittavan lääkärin kokemuksen tasoon: lääkäri, jolla on yli viiden vuoden kokemus, lääkäri, jolla on alle viiden vuoden kokemus, toisen vuoden asukas ja neljännen vuoden asukas. Jokaiseen ryhmään sisällytetään yhteensä 30 potilasta. Lääkäri pysyy sokeutuneena potilaan täyttämiin lomakkeisiin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen ja arvioi potilaan tilan itsenäisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34662
        • Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vähimmäisikä: 18 -vuotias ikä: Ei sovellettava sukupuoli: Miesten sukupuoleen perustuva: Kyllä, yli 18 -vuotiaat miehet, jotka tarvitsevat kystoskopiaa urologisten valitusten vuoksi, sisällytetään tutkimukseen.

Hyväksyy terveet vapaaehtoiset: ei

Sisällyttämiskriteerit:

Miespotilaat

Yli 18 -vuotias

Potilaat, joille diagnostinen kystoskopia on osoitettu urologisesta syystä

Poissulkemiskriteerit:

Naispotilaat

Alle 18 -vuotiaat potilaat

Potilaat, joilla on tunnettu virtsaputken rajoitus

Kystoskopian aikana havaitut virtsaputken rajoitukset potilaat

Potilaat, jotka eivät voi sietää joustavaa kystoskopiaa paikallispuudutuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apulaisurologian lääkäri (2 vuotta)
Interventio: Diagnostinen joustava kystoskopia Muut nimet: Joustava kystoskopia, kystoskopia käsivarsi Kuvaus: Menettelyn suorittaa avustaja urologian lääkäri, jolla on 2 vuoden kokemus. Tavoitteena on arvioida potilaan kivun havainto joustavan kystoskopian diagnostisen aikana.
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
  • Joustava kystoskopia
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
  • Kystoskopia
Kokeellinen: Apulaisurologian lääkäri (4 vuotta)
Interventio: Diagnostinen joustava kystoskopia Muut nimet: Joustava kystoskopia, kystoskopia käsivarsi Kuvaus: Menettelyn suorittaa avustaja urologian lääkäri, jolla on 4 vuoden kokemus. Tavoitteena on arvioida potilaan kivun havainto joustavan kystoskopian diagnostisen aikana.
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
  • Joustava kystoskopia
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
  • Kystoskopia
Kokeellinen: Asiantuntija urologialääkäri (<5 vuoden kokemus)
Kokeellinen: Asiantuntija urologialääkäri (<5 vuoden kokemus) interventio: Diagnostinen joustava kystoskopia Muut nimet: Joustava kystoskopia, kystoskopia käsivarsi Kuvaus: Menettelyn suorittaa asiantuntija urologian lääkäri, jolla on alle 5 vuoden kokemus. Tavoitteena on arvioida potilaan kivun havainto joustavan kystoskopian diagnostisen aikana.
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
  • Joustava kystoskopia
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
  • Kystoskopia
Kokeellinen: Asiantuntija urologian lääkäri (> 5 vuoden kokemus)
Kokeellinen: erikoistunut urologialääkäri (> 5 vuoden kokemus) interventio: Diagnostinen joustava kystoskopia Muut nimet: Joustava kystoskopia, kystoskopia käsivarsi Kuvaus: Menettelyn suorittaa asiantuntija urologian lääkäri, jolla on yli viiden vuoden kokemus. Tavoitteena on arvioida potilaan kivun havainto joustavan kystoskopian diagnostisen aikana.
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
  • Joustava kystoskopia
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
  • Kystoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden käsitys potilaan kipuista joustavassa kystoskopiassa paikallispuudutuksella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, kun diagnostinen joustava kystoskopia (15 minuuttia prosessin jälkeen) päättyi.

Tutkimuksessa tutkitaan eroja kipupisteiden havainnoinnissa potilailla lääkäreiden vuosien kokemuksen mukaan.

Käytetty asteikko: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun vähimmäisarvo: 0 (ei kipua) Suurin arvo: 10 (pahin mahdollinen kipu) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kivun havainnon.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen, kun diagnostinen joustava kystoskopia (15 minuuttia prosessin jälkeen) päättyi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden esiopetuksen välinen yhteys oli pisteet ja kipu
Aikaikkuna: Pre-Procedur (lähtötaso), heti toimenpiteen jälkeen (15 minuuttia prosessin jälkeen).
Masennuksen ja ahdistustasot edeltävässä prosessissa verrataan pisteitä ja VAS-kipupisteitä toimenpiteen aikana.
Pre-Procedur (lähtötaso), heti toimenpiteen jälkeen (15 minuuttia prosessin jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAR.UAD.0021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerätyt demografiset tiedot, sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) pisteet ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet jaetaan pyynnöstä tutkijoiden kanssa. Tiedot anonyymittiin osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Jakaminen tapahtuu eettisten ohjeiden ja institutionaalisten politiikkojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukitiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistumispäivästä (15. syyskuuta 2025), ja ne ovat saatavilla viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja tukevat materiaalit ovat pyynnöstä päteville tutkijoille. Tutkijoilla on pääsy nimettömiin demografisiin tietoihin, sairaalan ahdistuneisuuteen ja masennusasteikkoihin (HADS) pisteet, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet, tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoiset suostumuslomakkeet ja lopullinen kliininen tutkimusraportti. Käyttöoikeus myönnetään Marmaran yliopiston isännöimällä suojatulla, salasanalla suojatulla tiedonjakoalustalla eettisten ohjeiden ja luottamuksellisuusprotokollien noudattamiseksi. Pyynnöt voidaan tehdä ottamalla yhteyttä tutkimuksen keskusyhteyshenkilöön, tohtori Gunal Ozgur (sähköposti: gunalozgur91@hotmail.com).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa