- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06944314
Lääkäreiden käsitys potilaan kipusta joustavassa kystoskopiassa paikallispuudutuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystoskopia on yksi useimmin suoritetuista menettelyistä urologian alalla. Sen laajalle levinnyt sovellus, yleisen anestesian antamisen epäkäytännöllisyys kaikille potilaille ja lääketieteellisen tekniikan edistyminen ovat johtaneet laitteiden kehittymiseen, jotka mahdollistavat kystoskopian suorittamisen paikallisella tai intrauretraalisella anestesialla. Seurauksena on, että paikallis-anestesian kystoskopiaa käytetään yleisesti virtsarakon syövän seurantaan, hematuriaarviointiin, virtsaputken rajoitusten arviointiin ja alemman virtsan alemman tason tutkimiseen. Sekä jäykkiä että joustavia kystoskooppeja voidaan käyttää tähän tarkoitukseen. Joustavat instrumentit tarjoavat yleensä paremman mukavuuden paikallisianestesiaan liittyviin menettelyihin.
Potilailla, joille tehdään kystoskopia paikallispuudutuksella, tavanomainen lähestymistapa sisältää paikallispuudutuksen tai voiteluaineen intrauretraalisen antamisen ennen toimenpidettä potilaan mukavuuden parantamiseksi. Vaikka jotkut potilaat sietävät toimenpidettä hyvin, toisilla voi olla lisääntynyt herkkyys ja rajoitettu toleranssi. Jopa tapauksissa, joissa toimenpide on saatu päätökseen, kipu ja potilaan osoittama vastus voi aiheuttaa haasteita sekä potilaalle että lääkärille. Toisinaan havaitaan epäsuhta potilaan ilmoitetun kivun ja esitetyn resistenssin välillä. Lääkärin käsitys potilaan kipusta voi myös poiketa potilaan ilmoittamasta kipusta.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on tutkittu tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ja vähentää kivun havaitsemista paikallispuudutuksissa suoritetun kystoskopian aikana. Tietoja puuttuu kuitenkin potilaiden edeltävän ahdistuksen ja masennuksen ja masennuksen tasojen sekä toimenpiteen aikana kokeneen kivun välisestä suhteesta sekä lääkärin käsitys tuosta kipusta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaan ilmoittamia kipupisteitä lääkärin havaitsemasta kiputasosta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden esiopetuksen edeltäviä ahdistuksia ja masennuspisteitä sekä heidän kipupisteitään toimenpiteen aikana paikallispuudutuksissa suoritetun joustavan kystoskopian yhteydessä.
Tutkimukseen kuuluu 18 -vuotiaita ja sitä vanhempia miespotilaita, jotka ovat tehneet kystoskopiaa urologisten valitusten vuoksi. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat potilaat, joilla on tunnettuja virtsaputken rajoituksia tai potilaita, joilla on diagnosoituja systoskopian aikana, henkilöt, joilla on allergioita käytettyyn paikallispuudutukseen, ja potilaat, joilla on sydän- ja keuhkojen olosuhteita, jotka sulkevat toimenpiteen.
Osallistujia pyydetään suorittamaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) yleisen ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi sekä kivun ja ahdistuksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioimiseksi maahantulon aikaan. Kaikki potilaat saavat tavanomaisen intrauretraalisen paikallispuudutuksen 15 minuuttia ennen toimenpidettä. Kystoskopian jälkeen osallistujat suorittavat VAS: n jälleen ahdistuksen ja kivun vuoksi, 15 minuutin kuluttua toimenpiteestä, arvioidakseen prosessin sisäistä kokemustaan. Lisäksi toimenpiteessä suorittava lääkäri suorittaa VAS: n ahdistuksen ja kivun perusteella heidän käsityksensä potilaan kokemuksesta.
Potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään, jotka perustuvat toimenpiteen suorittavan lääkärin kokemuksen tasoon: lääkäri, jolla on yli viiden vuoden kokemus, lääkäri, jolla on alle viiden vuoden kokemus, toisen vuoden asukas ja neljännen vuoden asukas. Jokaiseen ryhmään sisällytetään yhteensä 30 potilasta. Lääkäri pysyy sokeutuneena potilaan täyttämiin lomakkeisiin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen ja arvioi potilaan tilan itsenäisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34662
- Marmara University, School of Medicie, Department of Urology, Istanbul, Türkiye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vähimmäisikä: 18 -vuotias ikä: Ei sovellettava sukupuoli: Miesten sukupuoleen perustuva: Kyllä, yli 18 -vuotiaat miehet, jotka tarvitsevat kystoskopiaa urologisten valitusten vuoksi, sisällytetään tutkimukseen.
Hyväksyy terveet vapaaehtoiset: ei
Sisällyttämiskriteerit:
Miespotilaat
Yli 18 -vuotias
Potilaat, joille diagnostinen kystoskopia on osoitettu urologisesta syystä
Poissulkemiskriteerit:
Naispotilaat
Alle 18 -vuotiaat potilaat
Potilaat, joilla on tunnettu virtsaputken rajoitus
Kystoskopian aikana havaitut virtsaputken rajoitukset potilaat
Potilaat, jotka eivät voi sietää joustavaa kystoskopiaa paikallispuudutuksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apulaisurologian lääkäri (2 vuotta)
Interventio: Diagnostinen joustava kystoskopia Muut nimet: Joustava kystoskopia, kystoskopia käsivarsi Kuvaus: Menettelyn suorittaa avustaja urologian lääkäri, jolla on 2 vuoden kokemus.
Tavoitteena on arvioida potilaan kivun havainto joustavan kystoskopian diagnostisen aikana.
|
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apulaisurologian lääkäri (4 vuotta)
Interventio: Diagnostinen joustava kystoskopia Muut nimet: Joustava kystoskopia, kystoskopia käsivarsi Kuvaus: Menettelyn suorittaa avustaja urologian lääkäri, jolla on 4 vuoden kokemus.
Tavoitteena on arvioida potilaan kivun havainto joustavan kystoskopian diagnostisen aikana.
|
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asiantuntija urologialääkäri (<5 vuoden kokemus)
Kokeellinen: Asiantuntija urologialääkäri (<5 vuoden kokemus) interventio: Diagnostinen joustava kystoskopia Muut nimet: Joustava kystoskopia, kystoskopia käsivarsi Kuvaus: Menettelyn suorittaa asiantuntija urologian lääkäri, jolla on alle 5 vuoden kokemus.
Tavoitteena on arvioida potilaan kivun havainto joustavan kystoskopian diagnostisen aikana.
|
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asiantuntija urologian lääkäri (> 5 vuoden kokemus)
Kokeellinen: erikoistunut urologialääkäri (> 5 vuoden kokemus) interventio: Diagnostinen joustava kystoskopia Muut nimet: Joustava kystoskopia, kystoskopia käsivarsi Kuvaus: Menettelyn suorittaa asiantuntija urologian lääkäri, jolla on yli viiden vuoden kokemus.
Tavoitteena on arvioida potilaan kivun havainto joustavan kystoskopian diagnostisen aikana.
|
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
Diagnostinen joustava kystoskopia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden käsitys potilaan kipuista joustavassa kystoskopiassa paikallispuudutuksella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, kun diagnostinen joustava kystoskopia (15 minuuttia prosessin jälkeen) päättyi.
|
Tutkimuksessa tutkitaan eroja kipupisteiden havainnoinnissa potilailla lääkäreiden vuosien kokemuksen mukaan. Käytetty asteikko: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun vähimmäisarvo: 0 (ei kipua) Suurin arvo: 10 (pahin mahdollinen kipu) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kivun havainnon. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, kun diagnostinen joustava kystoskopia (15 minuuttia prosessin jälkeen) päättyi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden esiopetuksen välinen yhteys oli pisteet ja kipu
Aikaikkuna: Pre-Procedur (lähtötaso), heti toimenpiteen jälkeen (15 minuuttia prosessin jälkeen).
|
Masennuksen ja ahdistustasot edeltävässä prosessissa verrataan pisteitä ja VAS-kipupisteitä toimenpiteen aikana.
|
Pre-Procedur (lähtötaso), heti toimenpiteen jälkeen (15 minuuttia prosessin jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haydar Kamil Cam, Professor Doctor, Marmara University, School of Medicie, Department of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR.UAD.0021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .