EDの脂肪症の特定、リスクの層別化、紹介による診断の安全性の向上 (STIRRED)
EDの脂肪症の特定、リスクの層別化、紹介による診断の安全性の向上（攪拌）
調査の概要
詳細な説明
代謝関連の脂肪肝疾患は、米国の成人人口の3分の1に影響を与える公衆衛生危機です。 脂肪肝疾患は、深刻な健康と生活の質の結果を伴う肥満関連の疾患です。 肝臓の脂肪症は、書かれた放射線レポートの約10％で報告されています。 残念ながら、意識の欠如は、肝臓の脂肪症が医療提供者によって見落とされ、診断の遅延と専門ケアへの紹介につながる患者に敬意を払われていないことがよくあります。
このプロジェクトは、EDの脂肪症の同定、リスクの層別化、および紹介経路（SISTRED）による診断の安全性を改善することで、患者がフォローアップケアへの新しい発見と紹介のタイムリーな通知を受け取ることにより、診断の安全性を改善することを提案しています。 攪拌CDSS介入は、自然言語処理と機械学習を採用して、書面による救急部門（ED）放射線報告における肝臓の脂肪症を特定し、それを一般的な臨床データと併存疾患と組み合わせて、代謝関連の脂肪性肝疾患の疑いがある患者の個別のリスクプロファイルとフォローアップの推奨事項を作成します。 この推奨事項は、ED排出プロセス中に、我々のプラクティスアドバイザリー（OPA）を介してED臨床医に伝えられ、リスクレベルで層別化されたフォローアップケアの外来患者の紹介をトリガーします。
この試験では、単一の健康システムの11の救急部門で、タイプ2の実装効果のステップウェッジクラスターランダム化試験を使用して、大規模な医療システム全体でSiredが攪拌します。 リスクベースのケアのつながりと実装の結果を提供する効果が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- EDイメージング研究における肝脂肪症のイメージング発見
- EDから家に退院しました
- 肝臓の脂肪症の発見を伴う研究期間中の最初の北西医学の訪問
除外基準：
- 病院に入院
- 18歳未満
- 既存の肝疾患診断（肝臓がん、HCV、HBV、肝硬変、NAFLD/MASLD/NASH/MASH、アルコール肝疾患、PSC、PBCおよび自己免疫性肝炎）））
- EDイメージング研究に関する複数の偶発的な調査結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア
治療臨床医の通常の慣習的な慣行に従って、脂肪症、教育、紹介に関する患者の通知が含まれます。
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実験的：かき混ぜた
地元のEHR内で攪拌介入後に緊急部門で見られる肝臓脂肪症の患者は、地元のEHR内で活性化された患者は、排出臨床医に向けられた攪拌介入によって促されるように、追加の検査およびフォローアップのために脂肪症、教育、または紹介に関する追加の通知を受け取るかもしれません。
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攪拌介入は、治療を受けている臨床医に向けられた行動介入です。 私たちの実践アドバイザリー（OPA）は、排出材料の調製時に肝脂肪症の放射線科の発見を臨床医に警告します。 OPAは、臨床医に患者とこの発見について議論するよう促し、退院診断に肝臓の脂肪症を自動的に追加し、肝脂肪症に関する患者向けの退院情報を挿入します。 さらに、臨床医に、線維症のリスクレベルに基づいて層別化されるフォローアップのために患者を紹介するように促します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：高リスク患者の間の新しい脂肪肝疾患関連診断
時間枠：ED排出後120日
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肝線維症のリスクが高い患者の場合、研究者は新しい脂肪肝疾患に関連するICDコードを評価します。
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ED排出後120日
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実施: 介入の忠実性
時間枠：介入実施時のベースライン
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忠実度とは、STIRRED CDSSが意図通りに実施された程度を指します。 忠実度は以下の4つの要素で評価されます：
研究者は個々の要素と、これらの結果を組み合わせた0〜4の複合スコアを分析します。忠実度の要素とその複合スコア（0〜4）は、実施の3か月前から実施後の3か月まで毎月監査されます。 |
介入実施時のベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：すべての患者の間の新しい脂肪肝疾患関連診断
時間枠：ED退院後120日、ED後1年後
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偶発的に発見された肝臓脂肪症のすべての患者について、研究者は新しい脂肪肝疾患に関連するICDコードを評価します。
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ED退院後120日、ED後1年後
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有効性：非侵襲的テスト（NIT）完了
時間枠：ED後1年後の退院
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継続的な診断プロセスを示す、フィブロスカン、肝臓超音波、肝臓エラストグラフィ、MRI腹部、MRエラストグラフィ、または肝線維症（ELF）の完成
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ED後1年後の退院
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有効性：新しい肝臓ラボテストの完了
時間枠：ED後1年後の退院
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継続的な診断プロセスを示す、3つの重要な肝疾患関連研究所テスト（肝機能検査、肝機能検査、肝機能検査、C型肝炎抗体、B型肝炎抗体、B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗体、B型肝炎表面抗体）およびINRレベル）の完了。
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ED後1年後の退院
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有効性：新しい薬の開始
時間枠：ED後1年後の退院
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ライフスタイルの変化と減量介入への関与の指標として、脂肪肝肝疾患の結果（例えば、ピオグリタゾン、ビタミンE、GLP1アゴニスト、SGLT2阻害剤）に影響を与えることが知られている薬物の新しい処方箋の受信。
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ED後1年後の退院
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有効性：新しい紹介
時間枠：ED後1年後の退院
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ライフスタイルの変化と減量介入への関与の指標として、ライフスタイル医学（栄養）または肥満手術への紹介の受領。
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ED後1年後の退院
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有効性：体重の変化
時間枠：ED後1年後の退院
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患者の体重値は、ライフスタイルの変化と減量の介入への関与の指標として、時間の経過とともに減量を評価できる場合に評価されます。
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ED後1年後の退院
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実装：介入測定の受け入れ（AIM）
時間枠：攪拌実装の2か月後。最終サイトが実装を攪拌してから4か月後
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受け入れは、攪拌された臨床医にとって満足のいくものまたは快適であるという認識です
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攪拌実装の2か月後。最終サイトが実装を攪拌してから4か月後
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実装：介入の適切性測定（IAM）
時間枠：攪拌実装の2か月後。最終サイトが実装を攪拌してから4か月後
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適切性は、EDおよびEDの患者に対する攪拌の適合または互換性が認識されることです
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攪拌実装の2か月後。最終サイトが実装を攪拌してから4か月後
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実装：介入測定の実現可能性（FIM）
時間枠：攪拌実装の2か月後。最終サイトが実装を攪拌してから4か月後
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実現可能性とは、ED臨床的出会いの中で攪拌された範囲を使用できる程度です
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攪拌実装の2か月後。最終サイトが実装を攪拌してから4か月後
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実装：臨床的持続可能性
時間枠：攪拌実装の2か月後。最終サイトが実装を攪拌してから4か月後
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臨床的持続可能性評価ツール（CSAT）は、ED臨床医の観点から、時間の経過とともに攪拌モデルの持続可能性に寄与する要因を理解するために使用されます。
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攪拌実装の2か月後。最終サイトが実装を攪拌してから4か月後
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実装：介入の認知負荷
時間枠：攪拌実装の2か月後。最終サイトが実装を攪拌してから4か月後
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NASAタスクロードインデックス（TLX）は、ED臨床医の認知負荷の認知負荷を評価します。
NASA TLXは、システムのワークロードを測定するために使用されている6項目の機器です。
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攪拌実装の2か月後。最終サイトが実装を攪拌してから4か月後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amy V Kontrick, MD、Northwestern University
- 主任研究者：Danielle M McCarthy, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01HS029777 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ハイブリッド実装の有効性試験の分析で使用される識別されたIPDが共有されます。 公開されたすべてのデータは、NIHで定義されている共通データ要素（CDE）のプリンシパルに従ってフォーマットされます。 臨床および調査対応データには、生のアイテムの応答と、参加者の総合スコアが含まれます。 データの将来の使用と相互運用性を促進するために、データ形式と辞書、およびさまざまな名前、説明、ラベルのために、政治および社会調査（ICPSR）のために大学間コンソーシアムが採用した標準的な処理およびドキュメントプロトコルを採用します。
データは、助成金期間の完了と試験原稿の最終公開に続いて、データリポジトリ（まだ決定されていない）を通じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。