Förbättra diagnostisk säkerhet genom steatosidentifiering, riskstratifiering och remiss i ED (STIRRED)
Förbättra diagnostisk säkerhet genom steatosidentifiering, riskstratifiering och remiss i ED (omrörad)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metabolisk associerad steatotisk leversjukdom är en folkhälsokris som påverkar en tredjedel av den amerikanska vuxna befolkningen. Steatotisk leversjukdom är en fetma -relaterad sjukdom med allvarliga hälsokonsekvenser. STEATOS i lever rapporteras om ~ 10% av skriftliga röntgenrapporter. Tyvärr leder bristen på medvetenhet ofta till att leverstatos förbises av leverantörer och orapporterade för patienter som leder till förseningar i diagnos och hänvisning till specialvård.
Detta projekt, som förbättrar diagnostisk säkerhet genom identifiering av steatos, riskstratifiering och remissväg i ED (omrörad), föreslår att förbättra diagnostisk säkerhet genom att säkerställa att patienter får i rätt tid anmälan om det nya fyndet och remissen för att följa upp vård. Den omrörda CDSS-interventionen använder naturlig språkbearbetning och maskininlärning för att identifiera leverstatos i skriftlig akutavdelning (ED) radiologiska rapporter och kombinera den med vanliga kliniska data och sammorbiditeter i den elektroniska hälsoposten för att skapa en individualiserad riskprofil och följa upp rekommendationer för patienter med misstänkt metabolisk associerad steatotisk leversjukdom. Denna rekommendation kommuniceras till ED-klinikern under ED-urladdningsprocessen via en OurPractice Advisory (OPA) och utlöser poliklinisk remiss för uppföljning av vård stratifierad av risknivå.
Denna rättegång kommer att utvärdera omrörd över ett stort hälsosystem med hjälp av en typ 2-implementeringseffektivitet som stegade kilkluster randomiserat rättegång över 11 akutavdelningar i ett enda hälsosystem. Effektiviteten av att tillhandahålla riskbaserad vårdbindning och implementeringsresultat kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Avbildning av upptäckt av leverstatos vid ED -avbildningsstudie
- urladdad från ED till hem
- Första Northwestern Medicine Ed -besök i studieperioden med en leverant av leverstatos
Uteslutningskriterier:
- inlagt på sjukhuset
- Ålder <18
- Befintlig leversjukdomsdiagnos (levercancer, HCV, HBV, cirrhos, NAFLD/MASLD/NASH/Mash, alkoholleversjukdom, PSC, PBC och autoimmun hepatit)
- Flera tillfälliga resultat om ED -avbildningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Inkluderar alla patientmeddelanden om steatos, utbildning och remisser enligt den behandlande klinikerens vanliga och sedvanliga praxis.
|
|
|
Experimentell: RÖRD
Patienter med förresten noterade leverstatos som ses i akutavdelningar efter omrörad intervention har aktiverats inom den lokala EHR kan få ytterligare anmälan om steatos, utbildning eller hänvisningar för ytterligare testning och uppföljning, vilket uppmanas av den omrörda interventionen som riktas mot deras utladdningskliniker.
|
Den omrörda interventionen är en beteendemässig intervention riktad mot de behandlande ED -klinikerna. En vår praxisrådgivning (OPA) kommer att varna klinikern för radiologisk upptäckt av leverstatos vid tidpunkten för beredning av urladdningsmaterial. OPA kommer att uppmana klinikern att diskutera detta fynd med patienten och kommer automatiskt att lägga till leversteatos till urladdningsdiagnoserna och infoga patientvänlig urladdningsinformation om leverstatos. Det kommer dessutom att uppmana klinikern att hänvisa patienten för uppföljning som kommer att stratifieras baserat på deras fibrosrisknivå. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Ny steatotisk leversjukdomsrelaterad diagnos bland patienter med hög risk
Tidsram: 120 dagars utsläpp efter ed
|
För patienter med hög risk för leverfibros kommer utredarna att utvärdera för nya steatotiska leverrelaterade ICD -koder.
|
120 dagars utsläpp efter ed
|
|
Implementering: Interventionsfidelitet
Tidsram: Baseline vid tidpunkt för interventionsleverans
|
Fidelitet är graden till vilken STIRRED CDSS levererades som avsett. Fidelitet kommer att utvärderas över fyra komponenter:
Forskarna kommer att analysera individuella komponenter och ett sammansatt poäng på 0-4 som kombinerar dessa utfall. Fidelitetskomponenterna och deras sammansatta poäng (0-4) kommer att granskas månadsvis från 3 månader före implementering till 3 månader efter implementering. |
Baseline vid tidpunkt för interventionsleverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Ny steatotisk leversjukdomsrelaterad diagnos bland alla patienter
Tidsram: 120 dagar efter utskrivning, 1 år efter utskrivning efter ed
|
För alla patienter med förresten upptäckt leverstatos kommer utredarna att utvärdera för nya steatotiska leverrelaterade ICD -koder.
|
120 dagar efter utskrivning, 1 år efter utskrivning efter ed
|
|
Effektivitet: Icke-invasiv testning (NIT) slutförande
Tidsram: 1 år efter utladdning efter ed
|
Avslutande av en fibroskan, lever ultraljud, leverelastografi, MR -buk, herr elastografi eller förbättrad leverfibros (ELF) som indikerar pågående diagnostisk process
|
1 år efter utladdning efter ed
|
|
Effektivitet: nytt leverlaboratoriumstest slutförande
Tidsram: 1 år efter utladdning efter ed
|
Slutförande av tre viktiga leverrelaterade laboratorietester (leverfunktionstester, hepatit serologier [hepatit C -antikropp, hepatit B -ytantigen, hepatit B -kärnantikropp, hepatit B -ytantikropp] och inR -nivå) som indikerar pågående diagnostisk process;
|
1 år efter utladdning efter ed
|
|
Effektivitet: Ny medicineringsinitiering
Tidsram: 1 år efter utladdning efter ed
|
Mottagande av ett nytt recept för ett läkemedel som är känt för att påverka resultaten av steatotisk leversjukdom (t.ex. pioglitazon, vitamin E, GLP1 -agonist, SGLT2 -hämmare) som en indikator på engagemang i livsstilsförändringar och viktminskningsinsatser.
|
1 år efter utladdning efter ed
|
|
Effektivitet: Nya remisser
Tidsram: 1 år efter utladdning efter ed
|
Mottagande av remiss till livsstilsmedicin (näring) eller bariatrisk kirurgi som en indikator på engagemang i livsstilsförändringar och viktminskningsinterventioner.
|
1 år efter utladdning efter ed
|
|
Effektivitet: Viktförändring
Tidsram: 1 år efter utladdning efter ed
|
Viktvärden för patienter kommer att utvärderas när de är tillgängliga för att bedöma för viktminskning över tid som en indikator på engagemang i livsstilsförändringar och viktminskningsinterventioner.
|
1 år efter utladdning efter ed
|
|
Implementering: Acceptabilitet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: 2 månader efter omrörd implementering; 4 månader efter den slutliga webbplatsen omrörde implementeringen
|
Acceptabilitet är uppfattningen att omrörd är tillfredsställande eller behaglig för ed kliniker
|
2 månader efter omrörd implementering; 4 månader efter den slutliga webbplatsen omrörde implementeringen
|
|
Implementering: Interventionens lämplighetsmått (IAM)
Tidsram: 2 månader efter omrörd implementering; 4 månader efter den slutliga webbplatsen omrörde implementeringen
|
Lämplig är den upplevda passformen eller kompatibiliteten för omrörning för ED och ED -patienterna
|
2 månader efter omrörd implementering; 4 månader efter den slutliga webbplatsen omrörde implementeringen
|
|
Implementering: Möjlighet för interventionsmått (FIM)
Tidsram: 2 månader efter omrörd implementering; 4 månader efter den slutliga webbplatsen omrörde implementeringen
|
genomförbarhet är i vilken utsträckning omrörd kan användas inom ett ED -kliniskt möte
|
2 månader efter omrörd implementering; 4 månader efter den slutliga webbplatsen omrörde implementeringen
|
|
Implementering: Klinisk hållbarhet
Tidsram: 2 månader efter omrörd implementering; 4 månader efter den slutliga webbplatsen omrörde implementeringen
|
Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) kommer att användas för att förstå faktorer som bidrar till hållbarhet hos den omrörda modellen i praktiken över tid ur ED -klinikernas perspektiv.
|
2 månader efter omrörd implementering; 4 månader efter den slutliga webbplatsen omrörde implementeringen
|
|
Implementering: kognitiv belastning av intervention
Tidsram: 2 månader efter omrörd implementering; 4 månader efter den slutliga webbplatsen omrörde implementeringen
|
NASA Task Load Index (TLX) kommer att bedöma kognitiv belastning av omrörda för ED -klinikerna.
NASA TLX är ett 6-artikels instrument som har använts för att mäta arbetsbelastningen för ett system.
|
2 månader efter omrörd implementering; 4 månader efter den slutliga webbplatsen omrörde implementeringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy V Kontrick, MD, Northwestern University
- Huvudutredare: Danielle M McCarthy, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HS029777 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad IPD som används i analysen av Hybrid-implementeringseffektivitetsstudien kommer att delas. Alla publicerade data kommer att formateras enligt rektorerna för vanliga dataelement (CDE) enligt definitionen av NIH. Kliniska och undersökningssvardata kommer att innehålla råvarasvar samt alla sammanlagda poäng för deltagarna. För att underlätta framtida användning och interoperabilitet av våra data kommer vi att använda standardbehandlings- och dokumentationsprotokoll som antagits av Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) för dataformat och ordböcker samt för variabla namn, beskrivningar och etiketter.
Data kommer att göras tillgängliga via ett datakonposit (som fortfarande ska fastställas) efter genomförandet av bidragsperioden och den slutliga publiceringen av försöksmanuskriptet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .