Mejora de la seguridad diagnóstica a través de la identificación de la esteatosis, la estratificación del riesgo y la referencia en el ED (STIRRED)
Mejora de la seguridad diagnóstica a través de la identificación de esteatosis, la estratificación del riesgo y la referencia en el servicio de urgencias (agitado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hepática esteatótica asociada metabólica es una crisis de salud pública que afecta un tercio de la población adulta de los Estados Unidos. La enfermedad hepática esteatótica es una enfermedad relacionada con la obesidad con graves consecuencias de salud y calidad de vida. La esteatosis hepática se informa sobre ~ 10% de los informes de radiología escrito. Desafortunadamente, la falta de conciencia a menudo conduce a la esteatosis hepática que los proveedores y no se informan a los pacientes que conducen a demoras en el diagnóstico y derivación a la atención especializada.
Este proyecto, mejorando la seguridad del diagnóstico a través de la identificación de esteatosis, la estratificación del riesgo y la vía de referencia en el servicio de urgencias (agitado), propone mejorar la seguridad del diagnóstico al garantizar que los pacientes reciban una notificación oportuna del nuevo hallazgo y referencia a la atención de seguimiento. La intervención CDSS agitada emplea el procesamiento del lenguaje natural y el aprendizaje automático para identificar la esteatosis hepática en los informes de radiología del departamento de emergencias escrito (ED) y combinarlo con datos clínicos comunes y comorbilidades en el registro de salud electrónica para crear un perfil de riesgo individualizado y recomendaciones de seguimiento para pacientes con sospecha de enfermedad de hígado Steatótico metabólico sospechoso. Esta recomendación se comunica al clínico ED durante el proceso de alta ED a través de un aviso de práctica (OPA) y desencadenando la derivación ambulatoria para la atención de seguimiento estratificada por el nivel de riesgo.
Este ensayo evaluará a través de un gran sistema de salud utilizando un ensayo aleatorio de clúster de cuña de implementación de implementación tipo 2 en 11 departamentos de emergencias en un solo sistema de salud. Se evaluará la efectividad de proporcionar los resultados de la atención y los resultados de implementación basados en el riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgo de imágenes de esteatosis hepática en el estudio de imágenes de urgencias
- dado de alta del ED a casa
- Primera visita a la Medicina del Noroeste en el período de estudio con un hallazgo de esteatosis hepática
Criterios de exclusión:
- ingresado en el hospital
- Edad <18
- Diagnóstico de enfermedad hepática preexistente (cáncer de hígado, VHC, VHB, cirrosis, NAFLD/MASLD/NASH/MASH, enfermedad del hígado de alcohol, PSC, PBC y hepatitis autoinmune)
- múltiples hallazgos incidentales sobre el estudio de imágenes de ED
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Incluye cualquier notificación del paciente sobre esteatosis, educación y referencias según la práctica habitual y habitual del clínico tratante.
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Experimental: MOVIDO
Los pacientes con esteatosis hepática notada incidentalmente que se observan en los departamentos de emergencias después de la intervención agitada se han activado dentro del EHR local pueden recibir notificaciones adicionales sobre esteatosis, educación o referencias para pruebas adicionales y seguimiento, según lo solicitado por la intervención agitada que se dirige a su clínico de descarga.
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La intervención agitada es una intervención conductual dirigida a los médicos tratantes de DE. Un aviso de nuestra práctica (OPA) alertará al clínico sobre el hallazgo de radiología de la esteatosis hepática al momento de preparar los materiales de descarga. El OPA le pedirá al médico que discuta este hallazgo con el paciente y agregará automáticamente la esteatosis hepática a los diagnósticos de alta e insertará información de alta orientada al paciente sobre la esteatosis hepática. Además, le impulsará al clínico que remita al paciente para el seguimiento que se estratificará en función de su nivel de riesgo de fibrosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad: nuevo diagnóstico relacionado con la enfermedad hepática esteatótica entre pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Descarga de 120 días después de la edición
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Para los pacientes con alto riesgo de fibrosis hepática, los investigadores evaluarán los nuevos códigos de ICD relacionados con la enfermedad hepática esteatótica.
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Descarga de 120 días después de la edición
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Implementación: Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Valor basal en el momento de la administración de la intervención
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La fidelidad es el grado en que el STIRRED CDSS se entregó según lo previsto. La fidelidad se evaluará en cuatro componentes:
Los investigadores analizarán los componentes individuales y una puntuación compuesta de 0-4 que combine estos resultados. Los componentes de fidelidad y su puntuación compuesta (0-4) se auditarán mensualmente desde 3 meses antes de la implementación hasta 3 meses después de la implementación. |
Valor basal en el momento de la administración de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad: nuevo diagnóstico relacionado con la enfermedad hepática esteatótica entre todos los pacientes
Periodo de tiempo: 120 días después del alta, 1 año después del alta
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Para todos los pacientes con esteatosis hepática descubierta incidentalmente, los investigadores evaluarán los nuevos códigos de ICD relacionados con la enfermedad hepática esteatótica.
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120 días después del alta, 1 año después del alta
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Efectividad: finalización de pruebas no invasivas (NIT)
Periodo de tiempo: 1 año de alta post-editora
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Finalización de un fibroscano, ultrasonido hepático, elastografía hepática, abdomen de resonancia magnética, elastografía de RM o fibrosis hepática mejorada (ELF) que indican un proceso de diagnóstico continuo
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1 año de alta post-editora
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Efectividad: nueva finalización de la prueba de laboratorio de hígado
Periodo de tiempo: 1 año de alta post-editora
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Finalización de tres pruebas de laboratorio relacionadas con la enfermedad hepática (pruebas de función hepática, serologías de hepatitis [anticuerpo de hepatitis C, antígeno superficial de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B, anticuerpo superficial de hepatitis B] e nivel INR) que indican un proceso de diagnóstico continuo;
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1 año de alta post-editora
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Efectividad: nueva iniciación de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año de alta post-editora
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Recibo de una nueva receta para un medicamento que se sabe que impacta los resultados de la enfermedad hepática esteatótica (por ejemplo, pioglitazona, vitamina E, agonista GLP1, inhibidor de SGLT2) como un indicador de compromiso en los cambios en el estilo de vida e intervenciones de pérdida de peso.
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1 año de alta post-editora
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Efectividad: nuevas referencias
Periodo de tiempo: 1 año de alta post-editora
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Recibo de referencia a medicina de estilo de vida (nutrición) o cirugía bariátrica como indicador de compromiso en los cambios en el estilo de vida e intervenciones de pérdida de peso.
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1 año de alta post-editora
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Efectividad: cambio de peso
Periodo de tiempo: 1 año de alta post-editora
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Los valores de peso para los pacientes se evaluarán cuando estén disponibles para evaluar la pérdida de peso con el tiempo como un indicador de compromiso en los cambios en el estilo de vida y las intervenciones de pérdida de peso.
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1 año de alta post-editora
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Implementación: aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la implementación agitada; 4 meses después de la implementación final del sitio.
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La aceptabilidad es la percepción de que la agitación es satisfactoria o de acuerdo para los médicos de ED
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2 meses después de la implementación agitada; 4 meses después de la implementación final del sitio.
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Implementación: medida de adecuación de intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la implementación agitada; 4 meses después de la implementación final del sitio.
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La idoneidad es el ajuste o la compatibilidad percibida de los pacientes con ED y ED
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2 meses después de la implementación agitada; 4 meses después de la implementación final del sitio.
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Implementación: viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la implementación agitada; 4 meses después de la implementación final del sitio.
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La viabilidad es la medida en que se puede usar en el curso de un encuentro clínico de la DE
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2 meses después de la implementación agitada; 4 meses después de la implementación final del sitio.
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Implementación: sostenibilidad clínica
Periodo de tiempo: 2 meses después de la implementación agitada; 4 meses después de la implementación final del sitio.
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La herramienta de evaluación de sostenibilidad clínica (CSAT) se utilizará para comprender los factores que contribuyen a la sostenibilidad del modelo agitado en la práctica a lo largo del tiempo desde la perspectiva de los médicos de urgencias.
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2 meses después de la implementación agitada; 4 meses después de la implementación final del sitio.
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Implementación: carga cognitiva de intervención
Periodo de tiempo: 2 meses después de la implementación agitada; 4 meses después de la implementación final del sitio.
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El índice de carga de tareas de la NASA (TLX) evaluará la carga cognitiva de agitado para los médicos de DE.
La NASA TLX es un instrumento de 6 ítems que se ha utilizado para medir la carga de trabajo de un sistema.
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2 meses después de la implementación agitada; 4 meses después de la implementación final del sitio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy V Kontrick, MD, Northwestern University
- Investigador principal: Danielle M McCarthy, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HS029777 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirá la IPD no identificada utilizada en el análisis del ensayo de efectividad de implementación híbrida. Todos los datos publicados serán formateados de acuerdo con los directores de elementos de datos comunes (CDE) según lo definido por el NIH. Los datos de respuesta clínica y de encuesta contendrán respuestas de elementos sin procesar, así como cualquier puntaje agregado para los participantes. Para facilitar el uso futuro y la interoperabilidad de nuestros datos, emplearemos protocolos de procesamiento y documentación estándar adoptados por el Consorcio Interuniversidad para la Investigación Política y Social (ICPSR) para formatos de datos y diccionarios, así como para nombres, descripciones y etiquetas variables.
Los datos estarán disponibles a través de un repositorio de datos (aún por determinar) después de la finalización del período de subvención y la publicación final del manuscrito de prueba.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .