Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diagnostisk sikkerhed gennem identifikation af steatosis, risikostratificering og henvisning i ED (STIRRED)

26. maj 2026 opdateret af: Amy Kontrick, Northwestern University

Forbedring af diagnostisk sikkerhed gennem identifikation af steatosis, risikostratificering og henvisning i ED (omrørt)

Hepatisk steatosis er en almindelig radiografisk "tilfældig konstatering", der overses og underrapporteres til patienter. Undersøgere udviklede et klinisk beslutningsstøttesystem ved hjælp af maskinlæring og naturlig sprogbehandling, der vil fremkalde rapportering til patienter og give ED-klinikere risikere stratificerede opfølgningsplejeanbefalinger. Data om både implementering og effektivitet af vores intervention, der er resultatet af denne undersøgelse, vil informere fremtidig brug med et mål om i sidste ende at forbedre diagnostisk sikkerhed og resultater for patienter med leverstatose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk associeret steatotisk leversygdom er en folkesundhedskrise, der påvirker en tredjedel af den amerikanske voksne befolkning. Steatotic leversygdom er en fedme -relateret sygdom med alvorlig sundhed og livskvalitet konsekvenser. Hepatisk steatosis rapporteres om ~ 10% af de skriftlige radiologirapporter. Desværre fører manglende bevidsthed ofte til, at lever -steatosis overses af udbydere og ikke rapporteres til patienter, der fører til forsinkelser i diagnosen og henviser til specialpleje.

Dette projekt, der forbedrer diagnostisk sikkerhed gennem identifikation af steatosis, risikostratificering og henvisningsvej i ED (omrørt), foreslår at forbedre diagnostisk sikkerhed ved at sikre, at patienter får rettidig anmeldelse af den nye konstatering og henvisning til opfølgning af pleje. Den omrørte CDSS-intervention anvender naturlig sprogbehandling og maskinlæring til at identificere lever-steatosis i skriftlig akutafdeling (ED) radiologirapporter og kombinerer den med almindelige kliniske data og co-morbiditeter i den elektroniske sundhedsrekord for at skabe en individualiseret risikoprofil og opfølgning af anbefalinger til patienter med mistanke om metabolisk associeret steatotisk leversygdom. Denne anbefaling kommunikeres til ED-klinikeren under ED-afladningsprocessen via en Our Practice Advisory (OPA) og udløser poliklinisk henvisning til opfølgningspleje stratificeret efter risikoniveau.

Denne undersøgelse vil evaluere omrørt over et stort sundhedssystem ved hjælp af en type 2-implementeringseffektivitet, der er trappet kileklynge-randomiseret forsøg på tværs af 11 nødsituationer i et enkelt sundhedssystem. Effektiviteten af ​​at tilvejebringe risikobaseret plejeforbindelse og implementeringsresultater vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4704

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Billeddannelsesfinding af lever -steatosis på ED -billeddannelsesundersøgelse
  • udskrevet fra ED til hjemmet
  • Første Northwestern Medicine ED -besøg i undersøgelsesperioden med en hepatisk steatosis -fund

Ekskluderingskriterier:

  • indlagt på hospitalet
  • alder <18
  • Diagnosen for eksisterende leveresygdomme (leverkræft, HCV, HBV, cirrhose, NAFLD/MASLD/NASH/MASH, Alkoholleversygdom, PSC, PBC og Autoimmun hepatitis)
  • Flere tilfældige fund om ED -billeddannelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Inkluderer enhver patientmeddelelse om steatosis, uddannelse og henvisninger i henhold til den behandlende klinikers sædvanlige og sædvanlige praksis.
Eksperimentel: Omrørt
Patienter med tilfældigvis bemærket hepatisk steatosis, der ses i akutafdelinger efter omrørt intervention, er blevet aktiveret inden for den lokale EHR, kan modtage yderligere anmeldelse om steatosis, uddannelse eller henvisninger til yderligere test og opfølgning som bedt om den omrørte indgriben, der er rettet mod deres udledningskliniker.
Adfærdsmæssigt: Omrørt

Den omrørte intervention er en adfærdsmæssig intervention rettet mod de behandlende ED -klinikere.

En Our Practice Advisory (OPA) vil advare klinikeren om radiologi -konstateringen af ​​lever -steatose på tidspunktet for udladningsmaterialer. OPA vil bede klinikeren om at diskutere denne konstatering med patienten og tilføjer automatisk hepatisk steatosis til decharge-diagnoserne og indsætter patientvendte udladningsoplysninger om lever-steatosis. Det vil desuden bede klinikeren om at henvise patienten til opfølgning, som vil blive stratificeret baseret på deres fibrosisiko-niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ny steatotisk leversygdomsrelateret diagnose blandt patienter med høj risiko
Tidsramme: 120 dage efter udledning
For patienter med høj risiko for leverfibrose vil efterforskerne evaluere for nye steatotiske leversygdomsrelaterede ICD -koder.
120 dage efter udledning
Implementering: Interventionstilfredshed
Tidsramme: Baseline på tidspunktet for interventionens levering

Troskab er graden af, hvormed STIRRED CDSS blev leveret som tiltænkt.

Troskab vil blive evalueret på fire komponenter:

  1. hepatisk steatose tilføjet til ED-udskrivningsdiagnoserne;
  2. hepatisk steatose-patientuddannelse leveret;
  3. ED-adoption af at bekræfte, at klinikerne har informeret patienten om den nye opdagelse; og
  4. ED-adoption af at placere henvisning og/eller anbefaling til opfølgning (forskellig fra at dirigere beskeden til PCP).

Undersøgerne vil analysere individuelle komponenter og en sammensat score på 0-4, der kombinerer disse resultater. Troskabskomponenterne og deres sammensatte score (0-4) vil blive revideret månedligt fra 3 måneder før implementering til 3 måneder efter implementering.
Baseline på tidspunktet for interventionens levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ny steatotisk leversygdomsrelateret diagnose blandt alle patienter
Tidsramme: 120 dage efter udledning, 1 år efter udledning efter udledning
For alle patienter med tilfældigvis opdaget lever -steatosis vil efterforskerne evaluere for nye steatotiske leversygdomsrelaterede ICD -koder.
120 dage efter udledning, 1 år efter udledning efter udledning
Effektivitet: Ikke-invasiv test (NIT) færdiggørelse
Tidsramme: 1 år efter udledning
Afslutning af en fibroskansk, lever -ultralyd, leverelastografi, MR -mave, hr. Elastografi eller forbedret leverfibrose (ELF), der indikerer løbende diagnostisk proces
1 år efter udledning
Effektivitet: Ny leverlaboratorieprøveafslutning
Tidsramme: 1 år efter udledning
Afslutning af tre nøgleleversygdomsrelaterede laboratorieundersøgelser (leverfunktionstest, hepatitis -serologier [hepatitis C -antistof, hepatitis B -overfladeantigen, hepatitis B -kerneantistof, hepatitis B -overfladeantistof] og INR -niveau), der indikerer den igangværende diagnostiske proces;
1 år efter udledning
Effektivitet: Ny medicininitiering
Tidsramme: 1 år efter udledning
Modtagelse af en ny recept til en medicin, der vides at påvirke steatotic leversygdomsresultater (f.eks. Pioglitazon, E -vitamin, GLP1 -agonist, SGLT2 -hæmmer) som en indikator for engagement i livsstilsændringer og vægttabsinterventioner.
1 år efter udledning
Effektivitet: Nye henvisninger
Tidsramme: 1 år efter udledning
Modtagelse af henvisning til livsstilsmedicin (ernæring) eller bariatrisk kirurgi som en indikator for engagement i livsstilsændringer og vægttabsinterventioner.
1 år efter udledning
Effektivitet: Vægtændring
Tidsramme: 1 år efter udledning
Vægtværdier for patienter vil blive evalueret, når de er tilgængelige for at vurdere for vægttab over tid som en indikator for engagement i livsstilsændringer og vægttabsinterventioner.
1 år efter udledning
Implementering: Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: 2 måneder efter omrørt implementering; 4 måneder efter den endelige sted omrørte implementeringen
Acceptabilitet er den opfattelse, at omrørt er tilfredsstillende eller behagelig for ED -klinikere
2 måneder efter omrørt implementering; 4 måneder efter den endelige sted omrørte implementeringen
Implementering: Intervention Eventighedsmål (IAM)
Tidsramme: 2 måneder efter omrørt implementering; 4 måneder efter den endelige sted omrørte implementeringen
Egnethed er den opfattede pasform eller kompatibilitet af omrørt til ED- og ED -patienterne
2 måneder efter omrørt implementering; 4 måneder efter den endelige sted omrørte implementeringen
Implementering: gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: 2 måneder efter omrørt implementering; 4 måneder efter den endelige sted omrørte implementeringen
Feasibility er, i hvilket omfang omrørt kan bruges i løbet af et ED -klinisk møde
2 måneder efter omrørt implementering; 4 måneder efter den endelige sted omrørte implementeringen
Implementering: Klinisk bæredygtighed
Tidsramme: 2 måneder efter omrørt implementering; 4 måneder efter den endelige sted omrørte implementeringen
Det kliniske værktøj til bæredygtighedsvurdering (CSAT) vil blive brugt til at forstå faktorer, der bidrager til bæredygtighed af den omrørte model i praksis over tid fra ED -klinikernes perspektiv.
2 måneder efter omrørt implementering; 4 måneder efter den endelige sted omrørte implementeringen
Implementering: Kognitiv belastning af intervention
Tidsramme: 2 måneder efter omrørt implementering; 4 måneder efter den endelige sted omrørte implementeringen
NASA Task Load Index (TLX) vil vurdere den kognitive belastning af omrørt for ED -klinikerne. NASA TLX er et instrument med 6 punkter, der er blevet brugt til at måle arbejdsbyrden for et system.
2 måneder efter omrørt implementering; 4 måneder efter den endelige sted omrørte implementeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy V Kontrick, MD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Danielle M McCarthy, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HS029777 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede IPD anvendt i analysen af ​​forsøget i hybridimplementeringseffektiviteten vil blive delt. Alle offentliggjorte data formateres i henhold til rektorerne for almindelige dataelementer (CDE) som defineret af NIH. Data og undersøgelsesresponsdata vil indeholde råvarer svar såvel som eventuelle samlede scoringer for deltagerne. For at lette fremtidig brug og interoperabilitet af vores data vil vi anvende standardbehandlings- og dokumentationsprotokoller, der er vedtaget af Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) til dataformater og ordbøger samt for variable navne, beskrivelser og etiketter.

Data vil blive gjort tilgængelige via et datalagringssted (stadig skal bestemmes) efter afslutningen af ​​tilskudsperioden og den endelige offentliggørelse af forsøgsmanuskriptet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner