Forbedring av diagnostisk sikkerhet gjennom steatoseidentifikasjon, risikostratifisering og henvisning i ED (STIRRED)
Forbedring av diagnostisk sikkerhet gjennom steatoseidentifikasjon, risikostratifisering og henvisning i ED (omrørt)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk assosiert steatotisk leversykdom er en folkehelsekrise som rammer en tredjedel av den amerikanske voksne befolkningen. Steatotisk leversykdom er en overvektrelatert sykdom med alvorlige helse og livskvalitets konsekvenser. Leverstatose er rapportert på ~ 10% av skriftlige radiologirapporter. Dessverre fører mangel på bevissthet ofte til at leverstatose blir oversett av leverandører og ikke rapportert til pasienter som fører til forsinkelser i diagnose og henvisning til spesialpleie.
Dette prosjektet, som forbedrer diagnostisk sikkerhet gjennom steatoseidentifikasjon, risikostratifisering og henvisningsvei i ED (omrørt), foreslår å forbedre diagnostisk sikkerhet ved å sikre at pasienter får rettidig varsel om det nye funnet og henvisning for å følge opp omsorgen. Den omrørte CDSS-intervensjonen benytter naturlig språkbehandling og maskinlæring for å identifisere leverstatose i skriftlig akuttmottak (ED) radiologirapporter og kombinere den med vanlige kliniske data og komorbiditeter i den elektroniske helsejournalen for å lage en individualisert risikoprofil og følge opp anbefalinger for pasienter med mistenkt metabolsk assosiert steatotisk leversykdom. Denne anbefalingen formidles til ED Clinician under ED-utskrivningsprosessen via en OurPractice Advisory (OPA) og utløser poliklinisk henvisning for oppfølgingsomsorg stratifisert etter risikonivå.
Denne studien vil evaluere omrørt over et stort helsesystem ved bruk av en type 2 implementeringseffektivitet trinnet kileklynge randomisert studie over 11 akuttmottak i et enkelt helsesystem. Effektiviteten av å gi risikobasert omsorgskobling og implementeringsresultater vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Imaging Finding of LePatic Steatosis on Ed Imaging Study
- utskrevet fra ED til hjemmet
- First Northwestern Medicine Ed Besøk i studieperioden med et leverstatosefunn
Eksklusjonskriterier:
- innlagt på sykehuset
- alder <18
- eksisterende diagnose av leversykdommer (leverkreft, HCV, HBV, skrumplever, NAFLD/MASLD/NASH/MASH, ALKOHETSLIVER SYKDOM, PSC, PBC og autoimmune hepatitt)
- Flere tilfeldige funn om ED -avbildningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Inkluderer enhver pasientvarsel om steatose, utdanning og henvisninger i henhold til den behandlende klinikerens vanlige og sedvanlige praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Rørt
Pasienter med forresten bemerket lever steatose som blir sett i akuttmottak etter omrørt inngrep er blitt aktivert i den lokale EHR kan få ytterligere varsel om steatose, utdanning eller henvisninger for ytterligere testing og oppfølging som bedt om det omrørte inngrepet som er rettet mot deres utslippskliniker.
|
Den omrørte inngrepet er et atferdsinngrep rettet mot de behandlende ED -klinikerne. En vår praksisrådgivning (OPA) vil varsle klinikeren om radiologifunnet av lever steatose på tidspunktet for utarbeidelse av utladningsmaterialene. OPA vil be klinikeren om å diskutere dette funnet med pasienten og vil automatisk legge til lever steatose til utskrivningsdiagnosene og sette inn informasjon om pasientvendte utskrivning om lever steatose. Det vil i tillegg be klinikeren om å henvise pasienten til oppfølging som vil bli lagdelt ut fra deres fibrose-risikonivå. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Ny steatotisk leversykdomsrelatert diagnose blant høyrisikopasienter
Tidsramme: 120 dager etter utslipp
|
For pasienter med høy risiko for leverfibrose, vil etterforskerne evaluere for nye steatotiske leversykdomsrelaterte ICD -koder.
|
120 dager etter utslipp
|
|
Implementering: Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Baseline ved tidspunktet for intervensjonslevering
|
Troskap er graden til hvilken STIRRED CDSS ble levert som tiltenkt. Troskap vil bli evaluert over fire komponenter:
Forskerne vil analysere individuelle komponenter og en sammensatt poengsum på 0-4 som kombinerer disse resultatene. Troskapskomponentene og deres sammensatte poengsum (0-4) vil bli revidert månedlig fra 3 måneder før implementering til 3 måneder etter implementering. |
Baseline ved tidspunktet for intervensjonslevering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Ny steatotisk leversykdomsrelatert diagnose blant alle pasienter
Tidsramme: 120 dager etter utslipp, 1 år etter utslipp
|
For alle pasienter med forresten oppdaget lever steatose, vil etterforskerne evaluere for nye steatotiske leversykdomsrelaterte ICD -koder.
|
120 dager etter utslipp, 1 år etter utslipp
|
|
Effektivitet: ikke-invasiv testing (NIT) fullføring
Tidsramme: 1 år etter utslipp
|
Gjennomføring av et fibroskan, lever ultralyd, leverelastografi, MR -mage, MR -elastografi eller forbedret leverfibrose (ELF) som indikerer pågående diagnostisk prosess
|
1 år etter utslipp
|
|
Effektivitet: Ny leverlaboratorietest fullføring
Tidsramme: 1 år etter utslipp
|
Fullføring av tre viktige leversykdomsrelaterte laboratorier (leverfunksjonstester, hepatitt serologier [hepatitt C -antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt B overflate antistoff] og INR -nivå) som indikerer pågående diagnostisk prosess;
|
1 år etter utslipp
|
|
Effektivitet: Ny medisineringsinitiering
Tidsramme: 1 år etter utslipp
|
Mottak av en ny resept for et medisiner kjent for å påvirke utfall av steatotisk leversykdom (f.eks. Pioglitazon, vitamin E, GLP1 -agonist, SGLT2 -hemmer) som en indikator på engasjement i livsstilsendringer og vekttapinngrep.
|
1 år etter utslipp
|
|
Effektivitet: Nye henvisninger
Tidsramme: 1 år etter utslipp
|
Mottak av henvisning til livsstilsmedisin (ernæring) eller bariatrisk kirurgi som en indikator på engasjement i livsstilsendringer og vekttapinngrep.
|
1 år etter utslipp
|
|
Effektivitet: Vektendring
Tidsramme: 1 år etter utslipp
|
Vektverdier for pasienter vil bli evaluert når de er tilgjengelige for å vurdere for vekttap over tid som en indikator på engasjement i livsstilsendringer og vekttapinngrep.
|
1 år etter utslipp
|
|
Implementering: Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 2 måneder etter omrørt implementering; 4 måneder etter endelig nettsted vekket implementeringen
|
Akseptbarhet er oppfatningen som omrørt er tilfredsstillende eller behagelig for Ed -klinikere
|
2 måneder etter omrørt implementering; 4 måneder etter endelig nettsted vekket implementeringen
|
|
Implementering: Intervention Evenesseness Measion (IAM)
Tidsramme: 2 måneder etter omrørt implementering; 4 måneder etter endelig nettsted vekket implementeringen
|
Hensiktsmessighet er den opplevde passformen eller kompatibiliteten til omrørt for ED- og ED -pasientene
|
2 måneder etter omrørt implementering; 4 måneder etter endelig nettsted vekket implementeringen
|
|
Implementering: Mulighet for intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: 2 måneder etter omrørt implementering; 4 måneder etter endelig nettsted vekket implementeringen
|
Mulighet er i hvilken grad rørt kan brukes i løpet av et ED klinisk møte
|
2 måneder etter omrørt implementering; 4 måneder etter endelig nettsted vekket implementeringen
|
|
Implementering: Klinisk bærekraft
Tidsramme: 2 måneder etter omrørt implementering; 4 måneder etter endelig nettsted vekket implementeringen
|
Det kliniske bærekraftsvurderingsverktøyet (CSAT) vil bli brukt til å forstå faktorer som bidrar til bærekraft av den omrørte modellen i praksis over tid fra perspektivet til ED -klinikerne.
|
2 måneder etter omrørt implementering; 4 måneder etter endelig nettsted vekket implementeringen
|
|
Implementering: Kognitiv belastning av intervensjon
Tidsramme: 2 måneder etter omrørt implementering; 4 måneder etter endelig nettsted vekket implementeringen
|
NASA Task Load Index (TLX) vil vurdere kognitiv belastning av røring for Ed -klinikerne.
NASA TLX er et 6-punkts instrument som har blitt brukt til å måle arbeidsmengden til et system.
|
2 måneder etter omrørt implementering; 4 måneder etter endelig nettsted vekket implementeringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy V Kontrick, MD, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Danielle M McCarthy, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HS029777 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identifisert IPD brukt i analysen av Hybrid Implementation Effectivity Trial vil bli delt. Alle publiserte data vil bli formatert i henhold til rektorene for vanlige dataelementer (CDE) som definert av NIH. Data om klinisk og undersøkelser vil inneholde råvare -svar så vel som alle samlede score for deltakerne. For å lette fremtidig bruk og interoperabilitet av våre data, vil vi bruke standardbehandlings- og dokumentasjonsprotokoller som er vedtatt av Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for dataformater og ordbøker samt for variabelnavn, beskrivelser og etiketter.
Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom et dataregistrering (fremdeles for å bli bestemt) etter gjennomføringen av tilskuddsperioden og den endelige publiseringen av prøvemanuskriptet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .