Melhorando a segurança diagnóstica por meio de identificação de esteatose, estratificação de risco e encaminhamento no Ed (STIRRED)
Melhorando a segurança diagnóstica por meio de identificação de esteatose, estratificação de risco e encaminhamento no DE (agitado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática esteatótica associada metabólica é uma crise de saúde pública que afeta um terço da população adulta dos EUA. A doença hepática esteatótica é uma doença relacionada à obesidade com saúde grave e consequências da qualidade de vida. A esteatose hepática é relatada em ~ 10% dos relatórios de radiologia escrita. Infelizmente, a falta de conscientização geralmente leva a esteatose hepática sendo negligenciada por prestadores e não relatada para pacientes que levam a atrasos no diagnóstico e encaminhamento a cuidados especializados.
Este projeto, melhorando a segurança diagnóstica por meio de identificação de esteatose, estratificação de risco e via de referência no DE (agitada), propõe melhorar a segurança diagnóstica, garantindo que os pacientes recebam notificação oportuna da nova descoberta e encaminhamento para acompanhar os cuidados. A intervenção agitada do CDSS emprega processamento de linguagem natural e aprendizado de máquina para identificar os relatórios de radiologia do departamento de emergência escrito (DE) e combiná-lo com dados clínicos e comorbidades comuns no registro eletrônico de saúde para criar um perfil de risco individualizado e acompanhar recomendações para pacientes com suspeita de doença hepática estatética associada metabólica. Esta recomendação é comunicada ao clínico de ED durante o processo de descarga de ED por meio de um consultor de nossa prática (OPA) e a referência ambulatorial de acionamento para atendimento de acompanhamento estratificado pelo nível de risco.
Este estudo avaliará agitados em um grande sistema de saúde usando um estudo randomizado do tipo e efetividade de implementação do tipo 2 em um único sistema de emergência em um único sistema de saúde. A eficácia do fornecimento de resultados de ligação e implementação de cuidados baseados em riscos serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Encontrar imagens de esteatose hepática no estudo de imagem em ED
- alta do Ed para casa
- Primeira Medicina do Noroeste da visita no período do estudo com uma descoberta de esteatose hepática
Critérios de exclusão:
- admitido no hospital
- idade <18
- Diagnóstico de doença hepática pré-existente (câncer de fígado, HCV, HBV, cirrose, NAFLD/MASL/NASH/MASH, doença hepática alcoólica, PSC, PBC e hepatite autoimune)
- Múltiplas descobertas incidentais no estudo de imagem em ED
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Inclui qualquer notificação do paciente sobre esteatose, educação e referências, de acordo com a prática usual e habitual do clínico.
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Experimental: Mexido
Pacientes com esteatose hepática observada incidentalmente que são vistos nos departamentos de emergência após a intervenção agitada foram ativados dentro do EHR local podem receber uma notificação adicional sobre esteatose, educação ou referências para testes e acompanhamento adicionais, conforme solicitado pela intervenção agitada, que é direcionada ao seu clínico.
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A intervenção agitada é uma intervenção comportamental direcionada aos médicos tratadores de ED. Um consultor de nossa prática (OPA) alertará o clínico sobre a descoberta de radiologia da esteatose hepática no momento da preparação dos materiais de descarga. A OPA levará o clínico a discutir essa descoberta com o paciente e adicionará automaticamente a esteatose hepática aos diagnósticos de alta e inserirá informações de alta voltada para o paciente sobre esteatose hepática. Além disso, levará o clínico a encaminhar o paciente para acompanhamento, que será estratificado com base em seu nível de risco de fibrose. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: Novo diagnóstico esteatótico relacionado a doenças hepáticas entre pacientes de alto risco
Prazo: 120 dias após a descarga
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Para pacientes com alto risco de fibrose hepática, os pesquisadores avaliarão os novos códigos de CDI relacionados à doença hepática esteatóticos.
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120 dias após a descarga
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Implementação: Fidelidade da intervenção
Prazo: Linha de base no momento da entrega da intervenção
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A fidelidade é o grau em que o STIRRED CDSS foi entregue conforme planeado. A fidelidade será avaliada através de quatro componentes:
Os Investigadores analisarão os componentes individuais e uma pontuação composta de 0-4 que combina estes resultados. Os componentes de fidelidade e a sua pontuação composta (0-4) serão auditados mensalmente, desde 3 meses antes da implementação até 3 meses após a implementação. |
Linha de base no momento da entrega da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Novo diagnóstico esteatótico relacionado a doenças hepáticas entre todos os pacientes
Prazo: 120 dias após a descarga, 1 ano após a descarga
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Para todos os pacientes com esteatose hepática incidentalmente descoberta, os pesquisadores avaliarão os novos códigos de CDI relacionados à doença hepática esteatótica.
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120 dias após a descarga, 1 ano após a descarga
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Eficácia: Conclusão de teste não invasivo (NIT)
Prazo: 1 ano após a descarga
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Conclusão de um fibroscano, ultrassom hepático, elastografia hepática, abdômen de ressonância magnética, elastografia de RM ou fibrose hepática aprimorada (ELF) que indicam processo de diagnóstico em andamento
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1 ano após a descarga
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Eficácia: Conclusão de teste de novo laboratório de fígado
Prazo: 1 ano após a descarga
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Conclusão de três testes de laboratório relacionados à doença hepática (testes de função hepática, sorologias de hepatite [anticorpo da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do núcleo da hepatite B, anticorpo da superfície da hepatite B] e nível de INR) que indicam processo diagnóstico contínuo;
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1 ano após a descarga
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Eficácia: iniciação de novos medicamentos
Prazo: 1 ano após a descarga
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Recebimento de uma nova prescrição para um medicamento conhecido por impactar os resultados da doença hepática esteatótica (por exemplo, pioglitazona, vitamina E, agonista do GLP1, inibidor de SGLT2) como um indicador de engajamento nas mudanças no estilo de vida e nas intervenções de perda de peso.
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1 ano após a descarga
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Eficácia: Novas referências
Prazo: 1 ano após a descarga
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Recebimento de encaminhamento para medicina de estilo de vida (nutrição) ou cirurgia bariátrica como um indicador de engajamento nas mudanças no estilo de vida e nas intervenções de perda de peso.
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1 ano após a descarga
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Eficácia: mudança de peso
Prazo: 1 ano após a descarga
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Os valores de peso para os pacientes serão avaliados quando disponíveis para avaliar a perda de peso ao longo do tempo como um indicador de engajamento nas mudanças no estilo de vida e nas intervenções de perda de peso.
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1 ano após a descarga
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Implementação: Acepitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: 2 meses após a implementação agitada; 4 meses após a implementação final do site
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Aceitabilidade é a percepção de que agitados é satisfatório ou agradável para os médicos de ED
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2 meses após a implementação agitada; 4 meses após a implementação final do site
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Implementação: Medida de Apropriedade de Intervenção (IAM)
Prazo: 2 meses após a implementação agitada; 4 meses após a implementação final do site
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Apropriação é o ajuste ou compatibilidade percebida de agitação para os pacientes de ED e ED
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2 meses após a implementação agitada; 4 meses após a implementação final do site
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Implementação: Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: 2 meses após a implementação agitada; 4 meses após a implementação final do site
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A viabilidade é a extensão em que agitados pode ser usada no curso de um encontro clínico de ED
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2 meses após a implementação agitada; 4 meses após a implementação final do site
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Implementação: sustentabilidade clínica
Prazo: 2 meses após a implementação agitada; 4 meses após a implementação final do site
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A Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade Clínica (CSAT) será usada para entender fatores que contribuem para a sustentabilidade do modelo agitado na prática ao longo do tempo da perspectiva dos médicos de DE.
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2 meses após a implementação agitada; 4 meses após a implementação final do site
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Implementação: carga cognitiva de intervenção
Prazo: 2 meses após a implementação agitada; 4 meses após a implementação final do site
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O índice de carga de tarefas da NASA (TLX) avaliará a carga cognitiva de agitação para os médicos de ED.
O NASA TLX é um instrumento de 6 itens que foi usado para medir a carga de trabalho de um sistema.
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2 meses após a implementação agitada; 4 meses após a implementação final do site
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy V Kontrick, MD, Northwestern University
- Investigador principal: Danielle M McCarthy, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HS029777 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O IPD desidentificado usado na análise do estudo de eficácia da implementação híbrido será compartilhado. Todos os dados publicados serão formatados de acordo com os diretores de elementos de dados comuns (CDE), conforme definido pelo NIH. Os dados clínicos e de resposta da pesquisa conterão respostas brutas dos itens, bem como quaisquer pontuações agregadas para os participantes. Para facilitar o uso futuro e a interoperabilidade de nossos dados, empregaremos protocolos padrão de processamento e documentação adotados pelo Consórcio Inter-Universidade de Pesquisa Política e Social (ICPSR) para formatos e dicionários de dados, bem como para nomes, descrições e etiquetas variáveis.
Os dados serão disponibilizados por meio de um repositório de dados (ainda a ser determinado) após a conclusão do período de concessão e publicação final do manuscrito do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .