Amélioration de la sécurité diagnostique par l'identification de la stéatose, la stratification des risques et la référence à l'urgence (STIRRED)
Amélioration de la sécurité diagnostique par l'identification de la stéatose, la stratification des risques et la référence à l'urgence (agité)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du foie stéatotique associée au métabolique est une crise de santé publique affectant un tiers de la population adulte américaine. La maladie du foie stéatotique est une maladie liée à l'obésité avec de graves conséquences sur la santé et la qualité de vie. La stéatose hépatique est signalée sur environ 10% des rapports de radiologie écrits. Malheureusement, le manque de sensibilisation entraîne souvent une stéatose hépatique négligée par les prestataires et non signalée aux patients entraînant des retards de diagnostic et de référence à des soins spécialisés.
Ce projet, améliorant la sécurité diagnostique par l'identification de la stéatose, la stratification des risques et la voie de référence à l'urgence (agité), propose d'améliorer la sécurité diagnostique en s'assurant que les patients reçoivent une notification en temps opportun de la nouvelle découverte et de la référence pour suivre les soins. L'intervention CDSS agitée utilise le traitement du langage naturel et l'apprentissage automatique pour identifier la stéatose hépatique dans les rapports de radiologie du service des urgences (ED) et les combiner avec des données cliniques et des comorbidités courantes dans le dossier de santé électronique pour créer un profil de risque individualisé et un suivi des recommandations pour les patients suspectés de la maladie du foie stéatotique associée au métabolique suspecté. Cette recommandation est communiquée au clinicien d'urgence pendant le processus de sortie de l'urgence via un avis Ourpractice (OPA) et le déclenchement de la référence ambulatoire pour les soins de suivi stratifiés par niveau de risque.
Cet essai évaluera agité à travers un grand système de santé en utilisant un essai randomisé en grappe de coin de l'efficacité de la mise en œuvre de type 2 dans 11 services d'urgence dans un seul système de santé. L'efficacité de la fourniture de liens de soins basés sur les risques et des résultats de mise en œuvre sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Résultat d'imagerie de stéatose hépatique sur l'étude d'imagerie ED
- Déchargé de l'urgence à la maison
- Première visite de médecine du nord-ouest dans la période d'étude avec une conclusion de stéatose hépatique
Critères d'exclusion:
- admis à l'hôpital
- Âge <18
- Diagnostic préexistant des maladies hépatiques (cancer du foie, VHC, VHB, cirrhose, NAFLD / MASLD / NASH / MASH, maladie du foie d'alcool, PSC, PBC et hépatite auto-immune)
- plusieurs résultats accessoires sur l'étude d'imagerie ED
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Comprend toute notification des patients sur la stéatose, l'éducation et les références conformément à la pratique habituelle et coutumière du clinicien de traitement.
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Expérimental: REMUÉ
Les patients atteints de stéatose hépatique notée accidentellement qui sont observés dans les services d'urgence après l'intervention agitée ont été activés dans le DSE local peuvent recevoir une notification supplémentaire sur la stéatose, l'éducation ou les références pour des tests supplémentaires et un suivi, comme le provoqué l'intervention agitée qui s'adresse à leur clinicien de décharge.
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L'intervention agitée est une intervention comportementale dirigée contre les cliniciens traitants de l'urgence. Et notre avis de pratique (OPA) alertera le clinicien de la conclusion en radiologie de la stéatose hépatique au moment de la préparation des matériaux de décharge. L'OPA incitera le clinicien à discuter de cette constatation avec le patient et ajoutera automatiquement une stéatose hépatique aux diagnostics de sortie et insérer les informations de sortie orientées sur le patient sur la stéatose hépatique. Il incitera également le clinicien à référer le patient pour un suivi qui sera stratifié en fonction de son niveau de risque de fibrose. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité: Nouveau diagnostic lié à la maladie du foie stéatotique chez les patients à haut risque
Délai: 120 jours après la sortie
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Pour les patients à haut risque de fibrose hépatique, les chercheurs évalueront les nouveaux codes de CIM liés aux maladies hépatiques stéatotiques.
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120 jours après la sortie
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Mise en œuvre : Fidélité de l'intervention
Délai: Point de référence au moment de la livraison de l'intervention
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La fidélité est le degré auquel le STIRRED CDSS a été délivré comme prévu. La fidélité sera évaluée selon quatre composantes :
Les investigateurs analyseront les composantes individuelles et un score composite de 0 à 4 qui combine ces résultats. Les composantes de fidélité et leur score composite (0-4) seront auditées mensuellement, de 3 mois avant la mise en œuvre à 3 mois après la mise en œuvre. |
Point de référence au moment de la livraison de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité: nouveau diagnostic lié à la maladie du foie stéatotique chez tous les patients
Délai: 120 jours après la sortie de l'Ed, 1 an après la sortie
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Pour tous les patients atteints de stéatose hépatique découverte accidentellement, les enquêteurs évalueront les nouveaux codes de CIM liés aux maladies hépatiques stéatotiques.
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120 jours après la sortie de l'Ed, 1 an après la sortie
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Efficacité: Achèvement des tests non invasifs (NIT)
Délai: 1 an après la sortie
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Achèvement d'un fibroscan, échographie hépatique, élastographie hépatique, abdomen IRM, élastographie MR ou fibrose hépatique améliorée (ELF) qui indiquent un processus de diagnostic continu
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1 an après la sortie
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Efficacité: Nouveau test de travail du laboratoire Liver
Délai: 1 an après la sortie
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Achèvement de trois tests de laboratoire liés aux maladies hépatiques (tests de la fonction hépatique, sérologies de l'hépatite [anticorps de l'hépatite C, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de base de l'hépatite B, anticorps de surface de l'hépatite B] et niveau INR) qui indiquent un processus de diagnostic continu;
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1 an après la sortie
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Efficacité: nouvelle initiation médicamenteuse
Délai: 1 an après la sortie
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Réception d'une nouvelle prescription pour un médicament connu pour avoir un impact sur les résultats des maladies hépatiques stéatotiques (par exemple, pioglitazone, vitamine E, agoniste GLP1, inhibiteur de SGLT2) comme indicateur de l'engagement dans les changements de style de vie et les interventions de perte de poids.
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1 an après la sortie
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Efficacité: nouvelles références
Délai: 1 an après la sortie
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Réception de la référence à la médecine de style de vie (nutrition) ou à la chirurgie bariatrique comme indicateur de l'engagement dans les changements de style de vie et les interventions de perte de poids.
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1 an après la sortie
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Efficacité: changement de poids
Délai: 1 an après la sortie
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Les valeurs de poids pour les patients seront évaluées lorsqu'elles seront disponibles pour évaluer la perte de poids dans le temps comme indicateur de l'engagement dans les changements de style de vie et les interventions de perte de poids.
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1 an après la sortie
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Mise en œuvre: acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 2 mois après la mise en œuvre agitée; 4 mois après la mise en œuvre du site final suscité
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L'acceptabilité est la perception que Stintred est satisfaisant ou agréable pour les cliniciens de l'urgence
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2 mois après la mise en œuvre agitée; 4 mois après la mise en œuvre du site final suscité
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Mise en œuvre: mesure de la pertinence d'intervention (IAM)
Délai: 2 mois après la mise en œuvre agitée; 4 mois après la mise en œuvre du site final suscité
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La pertinence est l'ajustement ou la compatibilité perçue des patients ED et ED
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2 mois après la mise en œuvre agitée; 4 mois après la mise en œuvre du site final suscité
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Mise en œuvre: faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: 2 mois après la mise en œuvre agitée; 4 mois après la mise en œuvre du site final suscité
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La faisabilité est la mesure dans laquelle agité peut être utilisé au cours d'une rencontre clinique de l'urgence
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2 mois après la mise en œuvre agitée; 4 mois après la mise en œuvre du site final suscité
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Mise en œuvre: durabilité clinique
Délai: 2 mois après la mise en œuvre agitée; 4 mois après la mise en œuvre du site final suscité
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L'outil d'évaluation de la durabilité clinique (CSAT) sera utilisé pour comprendre les facteurs qui contribuent à la durabilité du modèle agité dans la pratique au fil du temps du point de vue des cliniciens de l'urgence.
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2 mois après la mise en œuvre agitée; 4 mois après la mise en œuvre du site final suscité
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Implémentation: charge cognitive d'intervention
Délai: 2 mois après la mise en œuvre agitée; 4 mois après la mise en œuvre du site final suscité
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L'indice de charge de tâche de la NASA (TLX) évaluera la charge cognitive de Stimured pour les cliniciens de l'urgence.
La NASA TLX est un instrument à 6 éléments qui a été utilisé pour mesurer la charge de travail d'un système.
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2 mois après la mise en œuvre agitée; 4 mois après la mise en œuvre du site final suscité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy V Kontrick, MD, Northwestern University
- Chercheur principal: Danielle M McCarthy, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HS029777 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'IPD dé-identifié utilisé dans l'analyse de l'essai d'efficacité de la mise en œuvre hybride sera partagée. Toutes les données publiées seront formatées selon les principes des éléments de données communs (CDE) tels que définis par le NIH. Les données de réponse clinique et d'enquête contiendront des réponses brutes des éléments ainsi que tous les scores agrégés pour les participants. Pour faciliter l'utilisation et l'interopérabilité futures de nos données, nous utiliserons des protocoles de traitement et de documentation standard adoptés par le consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) pour les formats de données et les dictionnaires ainsi que pour les noms, descriptions et étiquettes variables.
Les données seront mises à disposition via un référentiel de données (encore à déterminer) après l'achèvement de la période de subvention et la publication finale du manuscrit d'essai.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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