Zlepšení diagnostické bezpečnosti prostřednictvím identifikace steatózy, stratifikace rizika a doporučení v ED (STIRRED)
Zlepšení diagnostické bezpečnosti prostřednictvím identifikace steatózy, stratifikace rizika a doporučení v ED (míchané)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolická onemocnění jater asociované je krize veřejného zdraví ovlivňující jednu třetinu americké dospělé populace. Steatotické onemocnění jater je onemocnění související s obezitou s vážným zdravím a kvalitou života. Jaterní steatóza je hlášena u ~ 10% písemných radiologických zpráv. Bohužel nedostatek vědomí často vede k tomu, že poskytovatelé přehlíželi jaterní steatózu a nehlásili se pacientům, které vedly ke zpoždění v diagnostice a doporučení k speciální péči.
Tento projekt, který zlepšuje diagnostickou bezpečnost prostřednictvím identifikace steatózy, stratifikace rizika a referenční cesty v ED (mírající), navrhuje zlepšit diagnostickou bezpečnost tím, že zajistí, aby pacienti dostávali včasné oznámení o novém zjištění a doporučení následné péče. Rozpuštěná intervence CDSS využívá zpracování přirozeného jazyka a strojové učení k identifikaci jaterní steatózy v písemných zprávách o pohotovostním oddělení (ED) a kombinuje ji s běžnými klinickými údaji a komorbidity v elektronickém zdravotním záznamu, aby vytvořila individualizovaný rizikový profil a doporučení pro pacienty s podezřelým metabolicky spojeným steatotickým onemocněním jater. Toto doporučení je sděleno lékaři ED během procesu vypouštění ED prostřednictvím poradního s poradenstvím Our-Practice (OPA) a spuštění ambulantního doporučení pro následnou péči stratifikovanou úrovní rizika.
Tato studie vyhodnotí rozrušení napříč velkým zdravotním systémem pomocí efektivity implementace typu 2 Rozební klínového klastru randomizované studie napříč 11 pohotovostními odděleními v jediném zdravotnickém systému. Bude vyhodnocena účinnost poskytování péče o péči o rizika a výsledky implementace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zobrazování nálezu jaterní steatózy ve studii ED Imaging
- propuštěn z ED do domu
- První severozápadní medicína Ed navštívila ve studijním období s nalezením jaterní steatózy
Kritéria pro vyloučení:
- Přijato do nemocnice
- Věk <18
- DIGICKOSE PRE EUSTISTUJÍCÍ DIGISTACE JETERŮ (rakovina jater, HCV, HBV, cirhóza, NAFLD/Masld/Nash/Mash, onemocnění jater alkoholu, PSC, PBC a autoimunitní hepatitida)
- Několik vedlejších zjištění ve zobrazovací studii ED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Zahrnuje jakékoli oznámení o pacientech o steatóze, vzdělávání a doporučení podle obvyklé a obvyklé praxe léčby.
|
|
|
Experimentální: Zamíchal
Pacienti s náhodně zaznamenanou steatózou jater, kteří jsou pozorováni na pohotovostních odděleních po aktivaci propuštěného zásahu v místním EHR, mohou získat další oznámení o steatóze, vzdělávání nebo doporučení pro další testování a sledování, jak je vyvoláno vyvolaným zásahem, který je zaměřen na jejich vypouštěcí lékař.
|
Zamíchaná intervence je behaviorální intervence zaměřený na léčebné ED kliniky. Naše praktický poradenství (OPA) upozorní lékaře na radiologické nález jaterní steatózy v době přípravy výbojových materiálů. OPA vyzve lékaře, aby diskutoval o tomto zjištění s pacientem a automaticky přidá do diagnóz propuštění jaterní steatózu a vloží informace o výboji orientovaném na pacienta o jaterní steatóze. Navíc přiměje lékaře, aby pacientovi postoupil k následnému sledování, který bude stratifikován na základě jejich rizika fibrózy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Nová diagnóza onemocnění jater související s onemocněním jater
Časové okno: 120 dní po vypouštění
|
U pacientů s vysokým rizikem fibrózy jater bude vyšetřovatelé vyhodnotit nové kódy ICD související s steatickým onemocněním jater.
|
120 dní po vypouštění
|
|
Implementace: Věrnost intervenčního postupu
Časové okno: Výchozí stav v čase podání intervence
|
Věrnost je míra, s jakou byl systém STIRRED CDSS dodán podle plánu. Věrnost bude hodnocena ve čtyřech složkách:
Výzkumníci budou analyzovat jednotlivé složky a složené skóre 0–4, které tyto výsledky kombinuje. Složky věrnosti a jejich složené skóre (0–4) budou auditovány měsíčně od 3 měsíců před implementací do 3 měsíců po implementaci. |
Výchozí stav v čase podání intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Nová diagnóza související s onemocněním jater u všech pacientů
Časové okno: 120 dní po vypouštění, 1 rok po vypouštění
|
U všech pacientů s náhodně objevenou steatózou jater bude vyšetřovatelé vyhodnotit nové kódy ICD související s steatickým onemocněním jater.
|
120 dní po vypouštění, 1 rok po vypouštění
|
|
Účinnost: Neinvazivní testování (NIT) dokončení
Časové okno: 1 rok po vypouštění
|
Dokončení fibroscan, jaterní ultrazvuk, jaterní elastografie, MRI břicha, MR elastografie nebo zvýšená fibróza jater (ELF), která naznačuje probíhající diagnostický proces
|
1 rok po vypouštění
|
|
Účinnost: Nová dokončení testu jaterní laboratoře
Časové okno: 1 rok po vypouštění
|
Dokončení tří klíčových laboratorních testů souvisejících s onemocněním jater (testy jaterních funkcí, sérologie hepatitidy [protilátka hepatitidy C, povrchového antigenu hepatitidy B, jádro protilátky hepatitidy B, povrchová protilátka proti hepatitidě B] a hladinu INR), které naznačují probíhající diagnostický proces;
|
1 rok po vypouštění
|
|
Účinnost: Nové zahájení léků
Časové okno: 1 rok po vypouštění
|
Přijetí nového předpisu pro lék, o kterém je známo, že ovlivňuje výsledky steatotických onemocnění jater (např. Pioglitazon, vitamin E, GLP1 agonista, inhibitor SGLT2) jako indikátor zapojení do změn životního stylu a intervencí na hubnutí.
|
1 rok po vypouštění
|
|
Účinnost: Nová doporučení
Časové okno: 1 rok po vypouštění
|
Přijetí doporučení k medicíně životního stylu (výživa) nebo bariatrické chirurgie jako indikátoru zapojení do změn životního stylu a zásahů na hubnutí.
|
1 rok po vypouštění
|
|
Účinnost: změna hmotnosti
Časové okno: 1 rok po vypouštění
|
Hodnoty hmotnosti pro pacienty budou hodnoceny, pokud jsou k dispozici pro posouzení úbytku hmotnosti v průběhu času jako ukazatel zapojení do změn životního stylu a intervencí na hubnutí.
|
1 rok po vypouštění
|
|
Implementace: Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 2 měsíce po vyvolané implementaci; 4 měsíce po konečném webu vzbudily implementaci
|
Přijatelnost je vnímání, které vzbuzuje, je pro kliniky ED uspokojivé nebo příjemné
|
2 měsíce po vyvolané implementaci; 4 měsíce po konečném webu vzbudily implementaci
|
|
Implementace: Míra přiměřenosti zásahu (IAM)
Časové okno: 2 měsíce po vyvolané implementaci; 4 měsíce po konečném webu vzbudily implementaci
|
Vhodnost je vnímaná fit nebo kompatibilita míchání pro pacienty ED a ED
|
2 měsíce po vyvolané implementaci; 4 měsíce po konečném webu vzbudily implementaci
|
|
Implementace: proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 2 měsíce po vyvolané implementaci; 4 měsíce po konečném webu vzbudily implementaci
|
Proveditelnost je rozsah, v jakém lze rozrušit v průběhu klinického setkání ED
|
2 měsíce po vyvolané implementaci; 4 měsíce po konečném webu vzbudily implementaci
|
|
Implementace: Klinická udržitelnost
Časové okno: 2 měsíce po vyvolané implementaci; 4 měsíce po konečném webu vzbudily implementaci
|
Nástroj pro hodnocení klinické udržitelnosti (CSAT) bude použit k porozumění faktorům, které přispívají k udržitelnosti vyvolaného modelu v praxi v průběhu času z pohledu lékařů ED.
|
2 měsíce po vyvolané implementaci; 4 měsíce po konečném webu vzbudily implementaci
|
|
Implementace: Kognitivní zatížení intervence
Časové okno: 2 měsíce po vyvolané implementaci; 4 měsíce po konečném webu vzbudily implementaci
|
Index zatížení úlohy NASA (TLX) vyhodnotí kognitivní zatížení míchaných pro lékaře ED.
NASA TLX je 6-bodový nástroj, který se používá k měření pracovního vytížení systému.
|
2 měsíce po vyvolané implementaci; 4 měsíce po konečném webu vzbudily implementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy V Kontrick, MD, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle M McCarthy, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HS029777 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Sdílí bude de-identifikovaná IPD použitá při analýze hybridní efektivity efektivity implementace. Všechna publikovaná data budou formátována podle principů běžných datových prvků (CDE), jak je definováno NIH. Údaje o klinické a průzkumné odpovědi budou obsahovat odpovědi na nezpracované položky a také jakékoli agregované skóre pro účastníky. Abychom usnadnili budoucí použití a interoperabilitu našich údajů, použijeme standardní protokoly zpracování a dokumentace přijaté konsorciem mezi univerzitou pro politický a sociální výzkum (ICPSR) pro formáty a slovníky a slovníky, jakož i pro proměnné popisy, popisy a štítky.
Údaje budou zpřístupněna prostřednictvím úložiště dat (stále se stanoví) po dokončení období grantu a konečné zveřejnění zkušebního rukopisu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .