Poprawa bezpieczeństwa diagnostycznego poprzez identyfikację stłuszczenia, stratyfikację ryzyka i skierowanie w ED (STIRRED)
Poprawa bezpieczeństwa diagnostycznego poprzez identyfikację stłuszczenia, stratyfikację ryzyka i skierowanie w ED (mieszane)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metaboliczna steatotyczna choroba wątroby jest kryzysem zdrowia publicznego wpływającym na jedną trzecią dorosłej populacji w USA. Stuatu na chorobę wątroby jest chorobą związaną z otyłością o poważnych konsekwencjach zdrowia i jakości życia. Stłuszczenie wątroby odnotowano ~ 10% pisemnych raportów radiologii. Niestety brak świadomości często prowadzi do pomijania stłuszczenia wątroby przez dostawców i niezgłoszonych pacjentom prowadzącym do opóźnień w diagnozowaniu i skierowaniu do opieki specjalnej.
Projekt, poprawa bezpieczeństwa diagnostycznego poprzez identyfikację stłuszczenia, stratyfikację ryzyka i ścieżkę skierowania w ED (INTRED), proponuje poprawę bezpieczeństwa diagnostycznego poprzez zapewnienie terminowego powiadomienia o nowym ustaleniu i skierowaniu w celu obserwacji. Interwencja INSTRED CDSS wykorzystuje przetwarzanie języka naturalnego i uczenie maszynowe w celu zidentyfikowania stłuszczenia wątroby w pisemnym oddziale ratunkowym (ED) Raporty radiologii i łączenia go ze wspólnymi danymi klinicznymi i współistnieniami w elektronicznej dokumentacji zdrowia w celu stworzenia zindywidualizowanego profilu ryzyka i rekomendacji dla pacjentów z podejrzanymi metabolizacją stłuszczową chorobą wątroby. To zalecenie jest przekazywane klinicystom ED podczas procesu wypisu ED za pomocą naszego doradztwa praktowego (OPA) i uruchamiania poleceń ambulatoryjnych w zakresie opieki kontrolnej stratyfikowanej według poziomu ryzyka.
To badanie oceni mieszane w dużym systemie opieki zdrowotnej przy użyciu efektywności wdrożeniowej typu 2 stopniowo randomizowane badanie klastrów klinowych w 11 oddziałach ratunkowych w jednym systemie opieki zdrowotnej. Oceniona zostanie skuteczność zapewniania powiązań opieki opartej na ryzyku i wdrażania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stwierdzenie stłuszczenia wątroby w badaniu obrazowania ED
- zwolniony z ED do domu
- Pierwsza wizyta w Northwestern Medicine Ed w okresie badań z odkryciem stłuszczenia wątroby
Kryteria wykluczenia:
- Przyjęty do szpitala
- Wiek <18
- Wcześniejsza diagnoza choroby wątroby (rak wątroby, HCV, HBV, marskość wątroby, NAFLD/Masld/Nash/Mash, choroba wątroby alkoholowej, PSC, PBC i autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
- Wiele przypadkowych wyników badań obrazowania ED
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Obejmuje wszelkie powiadomienie o stłuszczeniu, edukacji i skierowaniach zgodnie z zwykłą i zwyczajową praktyką lekarza.
|
|
|
Eksperymentalny: WSTRZĄŚNIĘTY
Pacjenci z przypadkowo odnotowaną stłuszczeniem wątroby, które są widoczne na oddziałach ratunkowych po interwencji mieszanej w lokalnym EHR, mogą otrzymać dodatkowe powiadomienie o stłuszczeniu, wykształceniu lub skierowaniach w celu dodatkowych testów i obserwacji zgodnie z wywołaną interwencją, która jest skierowana na ich klinicystę z rozładowania.
|
Mieszana interwencja jest interwencją behawioralną skierowaną do leczonych klinicystów ED. Nasz doradztwo w zakresie praktyki (OPA) powiadomi klinicystę o odkryciu stłuszczenia wątroby w momencie przygotowywania materiałów rozładowania. OPA skłoni klinicystę do omówienia tego odkrycia z pacjentem i automatycznie doda stłuszczenie wątroby do diagnoz wypisu i wstrzyma informacje o wypisaniu przez pacjenta o stłuszczeniu wątroby. Dodatkowo skłci klinicystę do skierowania pacjenta do obserwacji, który zostanie stratyfikowany na podstawie poziomu ryzyka zwłóknienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Nowa steatotyczna diagnoza związana z chorobą wątroby wśród pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 120 dni po rozładowaniu
|
W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku zwłóknienia wątroby badacze ocenią nowe kody ICD związane z chorobą steatotyczną.
|
120 dni po rozładowaniu
|
|
Implementacja: Wierność interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w momencie podania interwencji
|
Wierność odnosi się do stopnia, w jakim system wspomagania decyzji klinicznych STIRRED został wdrożony zgodnie z założeniami. Wierność będzie oceniana w czterech komponentach:
Badacze przeanalizują poszczególne komponenty oraz złożony wynik w skali 0-4, który łączy te rezultaty. Komponenty wierności i ich złożony wynik (0-4) będą audytowane miesięcznie od 3 miesięcy przed wdrożeniem do 3 miesięcy po wdrożeniu. |
Wartość wyjściowa w momencie podania interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: nowa diagnoza steatotyczna choroby wątroby wśród wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 120 dni po zwolnieniu, 1 rok po zwolnieniu
|
Dla wszystkich pacjentów z przypadkowo odkrytą stłuszczeniem wątroby badacze ocenią nowe kody ICD związane z chorobą steatotyczną.
|
120 dni po zwolnieniu, 1 rok po zwolnieniu
|
|
Skuteczność: zakończenie testów nieinwazyjnych (NIT)
Ramy czasowe: 1 rok zwolnienia
|
Zakończenie włókna, ultradźwięków wątroby, elastografii wątroby, brzucha MRI, elastografii MR lub wzmocnionego zwłóknienia wątroby (ELF), które wskazują na bieżący proces diagnostyczny
|
1 rok zwolnienia
|
|
Skuteczność: Nowe zakończenie testu laboratoryjnego wątroby
Ramy czasowe: 1 rok zwolnienia
|
Ukończenie trzech kluczowych testów laboratoryjnych związanych z chorobą wątroby (testy czynności wątroby, serologie zapalenia wątroby [przeciwciało zapalenia wątroby typu C, przeciwciało powierzchniowe zapalenia wątroby typu B, przeciwciało rdzenia w zapaleniu wątroby typu B, przeciwciało powierzchniowe zapalenia wątroby typu B] i poziom INR), które wskazują na bieżący proces diagnostyczny;
|
1 rok zwolnienia
|
|
Skuteczność: nowa inicjacja leków
Ramy czasowe: 1 rok zwolnienia
|
Otrzymanie nowej recepty na leki, o których wiadomo, że wpływa na steatotyczne wyniki choroby wątroby (np. Pioglitazon, witamina E, agonista GLP1, inhibitor SGLT2) jako wskaźnik zaangażowania w zmiany stylu życia i interwencji utraty masy ciała.
|
1 rok zwolnienia
|
|
Skuteczność: nowe polecenia
Ramy czasowe: 1 rok zwolnienia
|
Otrzymanie skierowania do medycyny stylu życia (odżywianie) lub chirurgii bariatrycznej jako wskaźnika zaangażowania w zmiany stylu życia i interwencji odchudzania.
|
1 rok zwolnienia
|
|
Skuteczność: zmiana wagi
Ramy czasowe: 1 rok zwolnienia
|
Wartości masy u pacjentów zostaną ocenione, jeśli są dostępne w celu oceny utraty wagi w czasie jako wskaźnik zaangażowania w zmiany stylu życia i interwencji odchudzania.
|
1 rok zwolnienia
|
|
Wdrożenie: akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 2 miesiące po wprowadzeniu wdrożenia; 4 miesiące po końcowej wdrożeniu witryny
|
Dopuszczalność to przekonanie, że mieszane jest zadowalające lub przyjemne dla klinicystów ED
|
2 miesiące po wprowadzeniu wdrożenia; 4 miesiące po końcowej wdrożeniu witryny
|
|
Wdrożenie: Miarem odpowiedności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 2 miesiące po wprowadzeniu wdrożenia; 4 miesiące po końcowej wdrożeniu witryny
|
Odpowiedniość jest postrzeganym dopasowaniem lub kompatybilnością mieszanych u pacjentów z ED i ED
|
2 miesiące po wprowadzeniu wdrożenia; 4 miesiące po końcowej wdrożeniu witryny
|
|
Wdrożenie: wykonalność miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: 2 miesiące po wprowadzeniu wdrożenia; 4 miesiące po końcowej wdrożeniu witryny
|
Wykonalność to zakres, w jakim mieszane mieszane można zastosować w trakcie ED Clinical Encounter
|
2 miesiące po wprowadzeniu wdrożenia; 4 miesiące po końcowej wdrożeniu witryny
|
|
Wdrożenie: Zrównoważony rozwój kliniczny
Ramy czasowe: 2 miesiące po wprowadzeniu wdrożenia; 4 miesiące po końcowej wdrożeniu witryny
|
Narzędzie do oceny zrównoważonego rozwoju klinicznego (CSAT) zostanie wykorzystane do zrozumienia czynników, które przyczyniają się do zrównoważonego rozwoju modelu mieszanego w praktyce w czasie z perspektywy klinicystów ED.
|
2 miesiące po wprowadzeniu wdrożenia; 4 miesiące po końcowej wdrożeniu witryny
|
|
Wdrożenie: Obciążenie poznawcze interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po wprowadzeniu wdrożenia; 4 miesiące po końcowej wdrożeniu witryny
|
Wskaźnik obciążenia zadań NASA (TLX) oceni obciążenie poznawcze mieszanych dla klinicystów ED.
NASA TLX to 6-elementowy instrument, który został użyty do pomiaru obciążenia systemu.
|
2 miesiące po wprowadzeniu wdrożenia; 4 miesiące po końcowej wdrożeniu witryny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy V Kontrick, MD, Northwestern University
- Główny śledczy: Danielle M McCarthy, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HS029777 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zidentyfikowane IPD zastosowane w analizie próby skuteczności wdrażania hybrydowego zostanie udostępnione. Wszystkie opublikowane dane zostaną sformatowane zgodnie z zasadami wspólnych elementów danych (CDE) określonych przez NIH. Dane dotyczące odpowiedzi klinicznej i ankietowej będą zawierały odpowiedzi na surowe elementy, a także wszelkie wyniki zagregowane dla uczestników. Aby ułatwić przyszłe wykorzystanie i interoperacyjność naszych danych, będziemy stosować standardowe protokoły przetwarzania i dokumentacji przyjęte przez konsorcjum międzynarodowe w zakresie badań politycznych i społecznych (ICPSR) dla formatów danych i słowników danych, a także do nazwy zmiennych, opisów i etykiet.
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium danych (wciąż do ustalenia) po zakończeniu okresu dotacji i ostatecznej publikacji manuskryptu próbnego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .