Улучшение безопасности диагностики за счет идентификации стеатоза, стратификации риска и направления в ЭД (STIRRED)
Улучшение безопасности диагностики за счет идентификации стеатоза, стратификации риска и направления в ЭД (перемешивание)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеатотическое заболевание печени, связанное с метаболическим, является кризисом общественного здравоохранения, затрагивающего треть взрослого населения США. Стеатотическое заболевание печени является заболеванием, связанным с ожирением, с серьезным здоровьем и качеством жизненных последствий. Стеатоз печени сообщается о ~ 10% письменных радиологических отчетов. К сожалению, отсутствие осознания часто приводит к тому, что поставщики упускают из виду стеатоз печени и не сообщают пациентам, приводящим к задержкам в диагностике и направлении к специальной помощи.
Этот проект, улучшая безопасность диагностики за счет идентификации стеатоза, стратификации риска и направления в ED (перемешивание), предлагает повысить диагностическую безопасность, обеспечивая своевременное уведомление о новом выводе и направлении для последующего ухода. Вмешательство CDSS вмешательство использует обработку естественного языка и машинное обучение для выявления стеатоза печени в письменном отделении неотложной помощи (ED) и сочетает его с общими клиническими данными и сопутствующими заболеваниями в электронном медицинском составе для создания индивидуального профиля риска и последующих рекомендаций для пациентов с подозреваемым метаболическим, связанным стеатотическим заболеванием печени. Эта рекомендация передается врачу ED во время процесса выписки ED через консультативную консультацию Ourpractice (OPA) и запускает амбулаторное направление для последующего ухода, стратифицированного по уровню риска.
В этом исследовании будет оцениваться перемешивание в большой системе здравоохранения, используя рандомизированное исследование клиновых клин в типе 2 в 11 отделениях неотложной помощи в одной системе здравоохранения. Эффективность предоставления базовых связей на основе риска и результатов реализации будет оценена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Визуализация вывода печеночного стеатоза при изучении визуализации ED
- выписан из Эда в дом
- Первое северо -западное медицина посещение в периоде исследования с выводом печеночного стеатоза
Критерии исключения:
- поступил в больницу
- Возраст <18
- Ранее существовавший диагноз заболеваний печени (рак печени, ВГС, ВПВ, цирроз, НАЖБП/MASLD/NASH/MASH, болезнь печени алкоголя, PSC, PBC и аутоиммунный гепатит)
- Многочисленные случайные выводы по изучению изображений ED
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная забота
Включает в себя любое уведомление пациента о стеатозе, образовании и направлениях в соответствии с обычной и обычной практикой лечения врача.
|
|
|
Экспериментальный: Перемешил
Пациенты с случайно отмеченным печеночным стеатозом, которые наблюдаются в отделениях неотложной помощи после перемешивания вмешательства, были активированы в местном EHR, могут получить дополнительное уведомление о стеатозе, образовании или направлениях для дополнительного тестирования и последующего наблюдения, что вызвано вмешательством в перемешивании, которое направлено на их разряд.
|
Помещающее вмешательство - это поведенческое вмешательство, направленное на лечащие клиницисты ЭД. Наша практическая консультация (OPA) предупредит клинициста о обнаружении радиологии печеночного стеатоза во время подготовки материалов для выписки. OPA побудит врача обсудить это открытие с пациентом и автоматически добавит стеатоз печени к диагнозам выписки и вставьте информацию о выписке, обращенную к пациентам, о стеатозе печени. Это дополнительно побудит клинициста направить пациента на последующее наблюдение, которое будет стратифицировано в зависимости от уровня риска фиброза. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: новый диагноз, связанный с заболеваниями печени, у пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 120 дней после выписки
|
Для пациентов с высоким риском фиброза печени исследователи будут оценивать новые стеатотические коды ICD, связанные с заболеваниями печени.
|
120 дней после выписки
|
|
Внедрение: Верность вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень на момент проведения вмешательства
|
Верность - это степень, в которой система поддержки принятия клинических решений STIRRED была реализована в соответствии с задуманным. Верность будет оцениваться по четырем компонентам:
Исследователи проанализируют отдельные компоненты и составной балл от 0 до 4, который объединяет эти результаты. Компоненты верности и их составной балл (0-4) будут проверяться ежемесячно с 3 месяцев до внедрения до 3 месяцев после внедрения. |
Исходный уровень на момент проведения вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: новая стеатотическая диагноз, связанный с заболеваниями печени, среди всех пациентов
Временное ограничение: 120 дней после выписки, через 1 год после выписки
|
Для всех пациентов с случайно обнаруженным печеночным стеатозом, исследователи будут оценивать новые стеатотические коды ICD, связанные с заболеваниями печени.
|
120 дней после выписки, через 1 год после выписки
|
|
Эффективность: неинвазивное тестирование (NIT) завершение
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
Завершение фиброскана, ультразвука печени, эластографии печени, живота МРТ, МР -эластографии или усиления фиброза печени (ELF), которые указывают на продолжающийся диагностический процесс
|
1 год после выписки
|
|
Эффективность: новое лабораторное завершение печени
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
Завершение трех ключевых лабораторных тестов, связанных с заболеванием печени (тесты функции печени, серологии гепатита [антитело гепатита С, поверхностный антиген гепатита В, ядроянье гепатита В, поверхностное антитело гепатита В] и уровень INR), которые указывают на продолжающийся диагностический процесс;
|
1 год после выписки
|
|
Эффективность: новое начало лекарств
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
Получение нового рецепта на лекарство, которое, как известно, влияет на исходы стеатотических заболеваний печени (например, пиоглитазон, витамин Е, агонист GLP1, ингибитор SGLT2) в качестве индикатора взаимодействия в изменения жизни и вмешательства по снижению веса.
|
1 год после выписки
|
|
Эффективность: новые рефералы
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
Получение направления в медицину образа жизни (питание) или бариатрическую хирургию в качестве индикатора взаимодействия в изменениях жизни и вмешательствах по снижению веса.
|
1 год после выписки
|
|
Эффективность: изменение веса
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
Значения веса для пациентов будут оцениваться, когда они будут доступны для оценки потери веса во времени в качестве показателя участия в изменениях в образе жизни и вмешательствах по снижению веса.
|
1 год после выписки
|
|
Реализация: приемлемость измерения вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Через 2 месяца после перемешивания внедрения; Через 4 месяца после окончательного внедрения сайта внедрение
|
Приемлемость - это восприятие того, что перемешивание является удовлетворительным или приятным для клиницистов ЭД
|
Через 2 месяца после перемешивания внедрения; Через 4 месяца после окончательного внедрения сайта внедрение
|
|
Реализация: мера уместности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Через 2 месяца после перемешивания внедрения; Через 4 месяца после окончательного внедрения сайта внедрение
|
Уместность - воспринимаемая подгонка или совместимость перемешивания для пациентов с ЭД и ЭД
|
Через 2 месяца после перемешивания внедрения; Через 4 месяца после окончательного внедрения сайта внедрение
|
|
Реализация: осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Через 2 месяца после перемешивания внедрения; Через 4 месяца после окончательного внедрения сайта внедрение
|
осуществимость - это степень, в которой перемешивание можно использовать в ходе клинической встречи ЭД
|
Через 2 месяца после перемешивания внедрения; Через 4 месяца после окончательного внедрения сайта внедрение
|
|
Реализация: клиническая устойчивость
Временное ограничение: Через 2 месяца после перемешивания внедрения; Через 4 месяца после окончательного внедрения сайта внедрение
|
Инструмент оценки клинической устойчивости (CSAT) будет использоваться для понимания факторов, которые способствуют устойчивости модели перемешивания на практике с течением времени с точки зрения клиницистов ЭД.
|
Через 2 месяца после перемешивания внедрения; Через 4 месяца после окончательного внедрения сайта внедрение
|
|
Реализация: когнитивная нагрузка вмешательства
Временное ограничение: Через 2 месяца после перемешивания внедрения; Через 4 месяца после окончательного внедрения сайта внедрение
|
Индекс загрузки задач НАСА (TLX) оценит когнитивную нагрузку перемешиваемых для клиницистов ED.
TLX НАСА-это инструмент из 6 пунктов, который использовался для измерения рабочей нагрузки системы.
|
Через 2 месяца после перемешивания внедрения; Через 4 месяца после окончательного внедрения сайта внедрение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy V Kontrick, MD, Northwestern University
- Главный следователь: Danielle M McCarthy, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HS029777 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Определенный IPD, используемый при анализе исследования эффективности гибридной реализации, будет обмен. Все опубликованные данные будут отформатированы в соответствии с принципалами общих элементов данных (CDE), как определено NIH. Клинические данные ответа и ответа на опрос будут содержать необработанные ответы предметов, а также любые совокупные оценки для участников. Чтобы облегчить будущее использование и совместимость наших данных, мы будем использовать стандартные протоколы обработки и документации, принятые Консорциумом по межвезобельности для политических и социальных исследований (ICPSR) для форматов данных и словари, а также для имен переменных, описаний и меток.
Данные будут предоставлены через репозиторий данных (еще предстоит определить) после завершения периода гранта и окончательной публикации рукописи пробного суда.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .