通过脂肪变性识别，风险分层和ED中的转诊来改善诊断安全性 (STIRRED)
通过脂肪变性识别，风险分层和ED中的转诊来改善诊断安全性（搅拌）
研究概览
详细说明
代谢相关的脂肪性肝病是影响美国成年人口三分之一的公共卫生危机。 脂肪分裂性肝病是一种与肥胖有关的疾病，其健康和生活质量后果。 据报道，肝脏脂肪变性据报道了约10％的书面放射学报告。 不幸的是，缺乏意识通常会导致提供者忽略肝脂肪变性，并未报告会导致诊断和转诊至专业护理的患者。
该项目通过ED（搅拌）中的脂肪变性识别，风险分层和转诊途径来改善诊断安全性，提议通过确保患者及时收到有关新发现和转介的通知来改善诊断安全性，以进行后续护理。 搅拌的CDSS干预采用自然语言处理和机器学习来识别书面急诊科（ED）放射学报告中的肝脂肪变性，并将其与电子健康记录中的常见临床数据和共同核心结合起来，以创建个性化的风险概况，并为患有可疑代谢相关的静脉炎的患者跟踪建议。 在ED出院过程中，该建议通过我们的实践咨询（OPA）传达给ED临床医生，并触发门诊转诊，以进行按风险水平分层的后续护理。
该试验将使用2型实施效果跨越一个卫生系统的11个急诊室的楔形楔形群集随机试验评估大型卫生系统的搅动。 提供基于风险的护理联系和实施结果的有效性将得到评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在ED成像研究中发现肝脂肪变性的成像发现
- 从急诊室到家
- 在研究期间，首次西北医学埃德（Ed）访问了肝脂肪变性
排除标准：
- 送往医院
- 年龄<18
- 肝病诊断（肝癌，HCV，HBV，Cirrhosis，NAFLD/MASLD/NASH/MASH，酒精肝病，PSC，PBC，PBC和自身免疫性肝炎）
- ED成像研究的多个偶然发现
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：通常的护理
包括任何有关脂肪变性，教育和转诊的患者通知，按照治疗临床医生的惯常和习惯性实践。
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实验性的：搅拌
偶然被注意到的肝脂肪变性患者在急诊室内被激活后在急诊科中被激活，可能会收到有关脂肪变性，教育或转介的其他通知，以进行其他测试和随访，这是针对他们出院的临床医生的搅拌干预措施提示的。
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搅拌干预是针对治疗ED临床医生的行为干预措施。 我们的实践咨询（OPA）将在准备排放材料时提醒临床医生对肝脂肪变性的放射学发现。 OPA将促使临床医生与患者讨论这一发现，并会自动将肝脂肪变性添加到出院诊断中，并插入有关肝脂肪变性的针对患者的出院信息。 它将促使临床医生推荐患者进行随访，该随访将根据其纤维化风险水平进行分层。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性：高危患者的新脂肪性肝病相关诊断
大体时间：120天后出院
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对于肝纤维化高风险的患者，研究人员将评估与新的脂肪性肝病相关的ICD代码。
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120天后出院
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实施：干预保真度
大体时间：干预实施时的基线
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忠实度是指STIRRED临床决策支持系统按预期实施的程度。 忠实度将通过以下四个组成部分进行评估：
研究者将分析各个组成部分，并结合这些结果计算一个0-4分的综合评分。忠实度组成部分及其综合评分（0-4分）将在实施前3个月至实施后3个月内每月进行审核。 |
干预实施时的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性：所有患者的新脂肪性肝病相关诊断
大体时间：120天后出院，1年后排出
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对于所有偶然发现的肝脂肪变性的患者，研究人员将评估与新的脂肪肝疾病相关的ICD代码。
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120天后出院，1年后排出
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有效性：非侵入性测试（NIT）完成
大体时间：1年后出院
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完成纤维纤维，肝脏超声，肝弹性学，MRI腹部，MR弹性术或增强的肝纤维化（ELF），表明正在进行的诊断过程
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1年后出院
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有效性：新肝实验室测试完成
大体时间：1年后出院
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完成三个关键肝病相关的实验室测试（肝功能测试，肝炎血清学[乙型肝炎抗体，乙型肝炎乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎核心抗体，乙型肝炎表面抗体]和INR水平），表明持续的诊断过程；
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1年后出院
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有效性：新药物启动
大体时间：1年后出院
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收到已知会影响脂肪性肝脏疾病结局的药物的新处方（例如，吡格列酮，维生素E，GLP1激动剂，SGLT2抑制剂），以作为生活方式变化和体重减轻干预措施的参与指标。
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1年后出院
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有效性：新推荐
大体时间：1年后出院
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收到生活方式医学（营养）或减肥手术的转诊，以表明参与生活方式变化和减肥干预措施。
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1年后出院
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有效性：体重变化
大体时间：1年后出院
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当患者的体重值可以评估以评估随着时间的流逝，以评估体重减轻，以表明生活方式改变和减肥干预措施的参与。
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1年后出院
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实施：干预措施的可接受性（AIM）
大体时间：搅动实施后2个月；最终站点搅动实施后4个月
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可接受性是对ED临床医生感到满意或可愿意的感知
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搅动实施后2个月；最终站点搅动实施后4个月
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实施：干预适当度措施（IAM）
大体时间：搅动实施后2个月；最终站点搅动实施后4个月
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适当性是ED和ED患者搅拌的感知拟合度或兼容性
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搅动实施后2个月；最终站点搅动实施后4个月
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实施：干预措施的可行性（FIM）
大体时间：搅动实施后2个月；最终站点搅动实施后4个月
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可行性是在ED临床相遇过程中可以使用搅拌的程度
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搅动实施后2个月；最终站点搅动实施后4个月
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实施：临床可持续性
大体时间：搅动实施后2个月；最终站点搅动实施后4个月
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临床可持续性评估工具（CSAT）将用于理解从ED临床医生的角度随着时间的推移而在实践中促进搅拌模型的可持续性的因素。
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搅动实施后2个月；最终站点搅动实施后4个月
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实施：干预的认知负荷
大体时间：搅动实施后2个月；最终站点搅动实施后4个月
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NASA任务负荷指数（TLX）将评估ED临床医生搅拌的认知负荷。
NASA TLX是一种6个项目仪器，用于测量系统的工作量。
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搅动实施后2个月；最终站点搅动实施后4个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amy V Kontrick, MD、Northwestern University
- 首席研究员：Danielle M McCarthy, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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