Verbetering van de diagnostische veiligheid door steatose -identificatie, risicostratificatie en verwijzing in de ED (STIRRED)
Verbetering van de diagnostische veiligheid door middel van steatose -identificatie, risicostratificatie en verwijzing in de ED (geroerd)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabole geassocieerde steatotische leverziekte is een crisis voor de volksgezondheid die een derde van de Amerikaanse volwassen bevolking treft. Steatotische leverziekte is een obesitasgerelateerde ziekte met ernstige gezondheid en kwaliteit van leven. Hepatische steatose wordt gerapporteerd over ~ 10% van de schriftelijke radiologierapporten. Helaas leidt het gebrek aan bewustzijn er vaak toe dat heepatische steatose over het hoofd wordt gezien door providers en niet worden gemeld voor patiënten die leiden tot vertragingen in diagnose en verwijzing naar speciale zorg.
Dit project, het verbeteren van de diagnostische veiligheid door middel van steatose -identificatie, risicostratificatie en verwijzingsroute in de ED (geroerd), stelt voor om de diagnostische veiligheid te verbeteren door ervoor te zorgen dat patiënten een tijdige kennisgeving ontvangen van de nieuwe bevinding en verwijzing naar follow -upzorg. De geroerde CDSS-interventie maakt gebruik van natuurlijke taalverwerking en machinaal leren om hepatische steatose te identificeren in de schriftelijke afdeling voor spoedeisende hulp (ED) radiologierapporten en combineren met gemeenschappelijke klinische gegevens en comorbiditeiten in het elektronische gezondheidsdossier om een geïndividualiseerd risicoprofiel te creëren en aanbevelingen te vervolgen voor patiënten met vermoedelijke metabole metabolische geassocieerde steatotische leverziekte. Deze aanbeveling wordt tijdens het ED-ontslagproces aan de ED-clinicus meegedeeld via een Our Practice Advisory (OPA) en het activeren van poliklinische verwijzing voor follow-upzorg gestratificeerd op risiconiveau.
Deze proef zal geroerd over een groot gezondheidssysteem evalueren met behulp van een type 2-implementatie-effectiviteit die Wedge Cluster gerandomiseerde studie op 11 spoedafdelingen in een enkel gezondheidssysteem heeft ingesteld. Effectiviteit van het verstrekken van risico-gebaseerde zorgverbinding en implementatie-resultaten zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beeldvorming vinden van hepatische steatose op Ed Imaging Study
- ontladen van de ED naar huis
- Eerste noordwestelijke medicijnbezoek in de studieperiode met een bevinding
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis
- Leeftijd <18
- reeds bestaande diagnose van leverziekten (leverkanker, HCV, HBV, cirrose, NAFLD/MASLD/NASH/MASH, alcoholleverziekte, PSC, PBC en auto-immuun hepatitis)
- Meerdere incidentele bevindingen over Ed Imaging Study
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Bevat elke patiëntmelding over steatose, onderwijs en verwijzingen volgens de gebruikelijke en gebruikelijke praktijk van de behandelend arts.
|
|
|
Experimenteel: GEROERD
Patiënten met incidenteel genoteerde hepatische steatose die worden gezien op spoedeisende hulpafdelingen na geroerde interventie is geactiveerd binnen de lokale EPD, kunnen aanvullende kennisgeving krijgen over steatose, onderwijs of verwijzingen voor aanvullende testen en follow-up zoals ingegeven door de geroerde interventie die wordt gericht op hun ontladende arts.
|
De geroerde interventie is een gedragsinterventie gericht op de behandelingen ED -clinici. Een Our Practice Advisory (OPA) zal de arts waarschuwen voor de radiologie -bevinding van leversteatose op het moment van het voorbereiden van de ontladingsmaterialen. De OPA zal de arts ertoe aanzetten deze bevinding met de patiënt te bespreken en zal automatisch leversteatose toevoegen aan de ontladingsdiagnoses en invoegen van patiëntgerichte ontladingsinformatie over leversteatose. Het zal bovendien de clinicus ertoe aanzetten de patiënt door te verwijzen naar follow-up die zal worden gestratificeerd op basis van hun fibrose-risiconiveau. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: nieuwe steatotische leverziekte-gerelateerde diagnose bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 120 dagen na ontslag
|
Voor patiënten met een hoog risico op leverfibrose zullen de onderzoekers evalueren op nieuwe STEATOTOTOTOTE LIVERISCHE Gerelateerde ICD -codes.
|
120 dagen na ontslag
|
|
Implementatie: Interventietrouw
Tijdsspanne: Baseline op het moment van interventietoediening
|
Getrouwheid is de mate waarin het STIRRED CDSS is uitgevoerd zoals bedoeld. Getrouwheid wordt geëvalueerd aan de hand van vier componenten:
De onderzoekers analyseren individuele componenten en een samengestelde score van 0-4 die deze uitkomsten combineert. De getrouwheidscomponenten en hun samengestelde score (0-4) worden maandelijks geaudit van 3 maanden voor implementatie tot 3 maanden na implementatie. |
Baseline op het moment van interventietoediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: nieuwe steatotische leverziekte-gerelateerde diagnose bij alle patiënten
Tijdsspanne: 120 dagen na ontslag, 1 jaar na de ontslag
|
Voor alle patiënten met incidenteel ontdekte hepatische steatose, zullen de onderzoekers evalueren op nieuwe statotische leverziekte -gerelateerde ICD -codes.
|
120 dagen na ontslag, 1 jaar na de ontslag
|
|
Effectiviteit: niet-invasieve testen (NIT) voltooiing
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Voltooiing van een fibroscan, lever -echografie, leverelastografie, MRI -buik, MR -elastografie of verbeterde leverfibrose (ELF) die aangeven
|
1 jaar na ontslag
|
|
Effectiviteit: voltooiing van de nieuwe laboratoriumtest
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Voltooiing van drie belangrijke laboratorium voor laboratoriums laboratoriumtests (leverfunctietests, serologieën van hepatitis [hepatitis C -antilichaam, hepatitis B oppervlakte -antigeen, hepatitis B -kern antilichaam, hepatitis B -oppervlakte -antilichaam] en INR -niveau) die een lopende diagnostisch proces aangeven;
|
1 jaar na ontslag
|
|
Effectiviteit: nieuwe medicatie -initiatie
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Ontvangst van een nieuw recept voor een medicijn waarvan bekend is dat het de uitkomsten van steatotische leverziekte beïnvloedt (bijv. Pioglitazon, vitamine E, GLP1 -agonist, SGLT2 -remmer) als een indicator voor betrokkenheid bij levensstijlveranderingen en interventies voor gewichtsverlies.
|
1 jaar na ontslag
|
|
Effectiviteit: nieuwe verwijzingen
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Ontvangst van verwijzing naar levensstijlgeneeskunde (voeding) of bariatrische chirurgie als indicator voor betrokkenheid bij levensstijlveranderingen en interventies voor gewichtsverlies.
|
1 jaar na ontslag
|
|
Effectiviteit: gewichtsverandering
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Gewichtswaarden voor patiënten worden geëvalueerd indien beschikbaar om te beoordelen op gewichtsverlies in de loop van de tijd als indicator voor betrokkenheid bij levensstijlveranderingen en interventies voor gewichtsverlies.
|
1 jaar na ontslag
|
|
Implementatie: aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 2 maanden na geroerde implementatie; 4 maanden na de laatste site roerde de implementatie
|
Aanvaardbaarheid is de perceptie dat aangewakkerd is, bevredigend of aangenaam voor Ed -clinici
|
2 maanden na geroerde implementatie; 4 maanden na de laatste site roerde de implementatie
|
|
Implementatie: Intervention Geschiktheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: 2 maanden na geroerde implementatie; 4 maanden na de laatste site roerde de implementatie
|
Geschiktheid is de waargenomen pasvorm of compatibiliteit van geroerd voor de ED- en ED -patiënten
|
2 maanden na geroerde implementatie; 4 maanden na de laatste site roerde de implementatie
|
|
Implementatie: haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: 2 maanden na geroerde implementatie; 4 maanden na de laatste site roerde de implementatie
|
Haalbaarheid is de mate waarin wordt geroerd kan worden gebruikt in de loop van een ED -klinische ontmoeting
|
2 maanden na geroerde implementatie; 4 maanden na de laatste site roerde de implementatie
|
|
Implementatie: klinische duurzaamheid
Tijdsspanne: 2 maanden na geroerde implementatie; 4 maanden na de laatste site roerde de implementatie
|
De Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) zal worden gebruikt om factoren te begrijpen die bijdragen aan de duurzaamheid van het geroerde model in de praktijk in de loop van de tijd vanuit het perspectief van de ED -clinici.
|
2 maanden na geroerde implementatie; 4 maanden na de laatste site roerde de implementatie
|
|
Implementatie: cognitieve lading van interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na geroerde implementatie; 4 maanden na de laatste site roerde de implementatie
|
NASA Task Load Index (TLX) zal de cognitieve belasting van geroerde voor de ED -clinici beoordelen.
De NASA TLX is een instrument met 6 items dat is gebruikt om de werklast van een systeem te meten.
|
2 maanden na geroerde implementatie; 4 maanden na de laatste site roerde de implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy V Kontrick, MD, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Danielle M McCarthy, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HS029777 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De geïdentificeerde IPD die wordt gebruikt bij de analyse van de hybride implementatie-effectiviteitsproef zal worden gedeeld. Alle gepubliceerde gegevens zullen worden opgemaakt volgens de principals van gemeenschappelijke gegevenselementen (CDE) zoals gedefinieerd door de NIH. Klinische en enquête -responsgegevens bevatten ruwe itemreacties en alle geaggregeerde scores voor deelnemers. Om toekomstig gebruik en interoperabiliteit van onze gegevens te vergemakkelijken, zullen we gebruik maken van standaardverwerkings- en documentatieprotocollen die zijn aangenomen door het Inter-University Consortium voor politiek en sociaal onderzoek (ICPSR) voor gegevensformaten en woordenboeken en voor variabele namen, beschrijvingen en labels.
Gegevens worden beschikbaar gesteld via een gegevensrepository (nog te bepalen) na de voltooiing van de subsidieperiode en de definitieve publicatie van het proefmanuscript.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .