동맥 증 식별, 위험 계층화 및 응급실의 진단 안전성 향상 (STIRRED)
ED의 지방증 식별, 위험 계층화 및 추천을 통한 진단 안전 개선 (교반)
연구 개요
상세 설명
대사 관련 Steatotic 간 질환은 미국 성인 인구의 3 분의 1에 영향을 미치는 공중 보건 위기입니다. Steatotic 간 질환은 심각한 건강과 삶의 질이 발생하는 비만 관련 질병입니다. 간 지방증은 서면 방사선과 보고서의 ~ 10%에보고됩니다. 불행히도, 인식 부족은 종종 제공자가 간과되는 간 지방증으로 이어지고 진단에 지연되고 전문 치료에 대한 진료를받는 환자에게는보고되지 않습니다.
이 프로젝트는 ED (교반)의 지방증 식별, 위험 계층화 및 추천 경로를 통한 진단 안전성을 향상시킨다. 환자가 새로운 발견 및 추적 치료에 대한 의뢰에 대한 적시에 알림을 받도록함으로써 진단 안전성을 향상시킬 것을 제안한다. 교반 된 CDSS 개입은 자연 언어 처리 및 기계 학습을 사용하여 서면 응급실 (ED) 방사선과 보고서에서 간 지방증을 식별하고이를 전자 건강 기록의 일반적인 임상 데이터 및 공동 이질성과 결합하여 개별화 된 위험 프로파일을 생성하고 신진 대사 관련 스테에 틱 간 질환을 가진 환자에 대한 추천 권장 사항을 만들어냅니다. 이 권장 사항은 OPA (Ourpractice Advisory) 및 위험 수준에 의해 계층화 된 후속 치료에 대한 외래 환자 추천을 통해 ED 퇴원 과정에서 ED 임상의에게 전달됩니다.
이 시험은 단일 건강 시스템의 11 개의 응급실에서 유형 2 구현 효율성 스텝 웨지 클러스터 무작위 시험을 사용하여 대규모 건강 시스템에 대한 교반을 평가할 것입니다. 위험 기반 치료 연계 및 구현 결과를 제공하는 효과가 평가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ED 이미징 연구에서 간 지방증의 영상 발견
- Ed에서 집으로 배출되었습니다
- 간부 지방증 발견과 함께 연구 기간에 첫 번째 북서 의학 방문
제외 기준 :
- 병원에 입원했습니다
- 나이 <18
- 기존 간 질환 진단 (간암, HCV, HBV, 간경변, NAFLD/MASLD/NASH/MASH, 알코올 간 질환, PSC, PBC 및자가 면역 간염)))
- ED 이미징 연구에 대한 여러 부수적 인 발견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 치료
치료 임상의의 일반적이고 관습적인 관행에 따라 지방증, 교육 및 추천에 대한 환자 알림이 포함됩니다.
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실험적: 스터링 식
교반 된 개입 후 응급실에서 관찰 된 우발적으로 언급 된 간 지방증 환자는 지역 EHR 내에서 활성화 된 후에도 임상의에게 지시되는 교반 된 개입에 의해 유발 된 추가 시험 및 추적에 대한 추가 검사, 교육 또는 추천에 대한 추가 통지를받을 수 있습니다.
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교반 된 개입은 치료 ED 임상의를 향한 행동 중재입니다. 우리의 실무 자문 (OPA)은 임상의에게 퇴원 재료를 준비 할 때 간 지방증의 방사선 연구에 경고 할 것입니다. OPA는 임상의 가이 발견을 환자와 논의하도록 유도 할 것이며 퇴원 진단에 간 지방증을 자동으로 추가하고 간 지방증에 대한 환자를 향한 퇴원 정보를 삽입 할 것입니다. 또한 임상의는 환자에게 섬유증 위험 수준에 따라 계층화 될 추적 관찰을 위해 환자를 추천합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성 : 고위험 환자의 새로운 스테에 틱 간 질환 관련 진단
기간: ED 퇴원 후 120 일
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간 섬유증 위험이 높은 환자의 경우, 연구자들은 새로운 스테이토 틱 간 질환 관련 ICD 코드를 평가할 것입니다.
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ED 퇴원 후 120 일
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시행: 중재 충실도
기간: 개입 전달 시점의 기준선
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충실도는 STIRRED CDSS가 의도된 대로 전달된 정도를 의미합니다. 충실도는 네 가지 구성 요소에 걸쳐 평가될 것입니다:
연구자들은 개별 구성 요소와 이러한 결과를 결합한 0-4점의 복합 점수를 분석할 것입니다. 충실도 구성 요소와 그 복합 점수(0-4점)는 시행 3개월 전부터 시행 3개월 후까지 매월 감사될 것입니다. |
개입 전달 시점의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성 : 모든 환자들 사이에서 새로운 Steatotic 간 질환 관련 진단
기간: ED 퇴원 후 120 일, ED 퇴원 후 1 년
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우발적으로 발견 된 간 지방증이있는 모든 환자의 경우, 연구자들은 새로운 스테에 틱 간 질환 관련 ICD 코드를 평가할 것입니다.
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ED 퇴원 후 120 일, ED 퇴원 후 1 년
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효율성 : 비 침습성 테스트 (NIT) 완료
기간: ED 퇴원 후 1 년
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지속적인 진단 과정을 나타내는 섬유소, 간 초음파, 간 탄성학, MRI 복부, MR 엘라스토 그래피 또는 강화 된 간 섬유증 (ELF)의 완료
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ED 퇴원 후 1 년
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효율성 : 새로운 간 실험실 테스트 완료
기간: ED 퇴원 후 1 년
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지속적인 진단 과정을 나타내는 3 가지 주요 간 질환 관련 실험실 검사 (간 기능 검사, 간염 항체, B 형 간염 표면 항원, B 형 간염 코어 항체, B 형 간염 표면 항체] 및 INR 수준)의 완료;
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ED 퇴원 후 1 년
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효과 : 새로운 약물 개시
기간: ED 퇴원 후 1 년
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생활 습관 변화 및 체중 감량 개입에 관여하는 지표로서 스테에 틱 간 질환 결과 (예 : 피오글리타존, 비타민 E, GLP1 Agonist, SGLT2 억제제)에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물에 대한 새로운 처방전의 수령.
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ED 퇴원 후 1 년
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효율성 : 새로운 추천
기간: ED 퇴원 후 1 년
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라이프 스타일 변화 및 체중 감량 중재에 대한 관여 지표로서 라이프 스타일 의학 (영양) 또는 비만 수술에 대한 의뢰 수령.
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ED 퇴원 후 1 년
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효과 : 체중 변화
기간: ED 퇴원 후 1 년
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환자의 체중 값은 라이프 스타일 변화 및 체중 감량 중재에 대한 관여의 지표로서 시간이 지남에 따라 체중 감량을 평가할 수있는 경우 평가됩니다.
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ED 퇴원 후 1 년
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구현 : 개입 측정 수용 (AIM)
기간: 교반 된 구현 후 2 개월; 최종 사이트 후 4 개월 후 구현이 구현되었습니다
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수용 가능성은 교반 된 인식이 ED 임상의에게 만족 스럽거나 동의 할 수 있다는 인식입니다.
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교반 된 구현 후 2 개월; 최종 사이트 후 4 개월 후 구현이 구현되었습니다
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구현 : 중재 적절성 측정 (IAM)
기간: 교반 된 구현 후 2 개월; 최종 사이트 후 4 개월 후 구현이 구현되었습니다
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적절성은 ED 및 ED 환자에 대한 교반의 인식 된 적합 또는 호환성입니다.
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교반 된 구현 후 2 개월; 최종 사이트 후 4 개월 후 구현이 구현되었습니다
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구현 : 개입 측정의 타당성 (FIM)
기간: 교반 된 구현 후 2 개월; 최종 사이트 후 4 개월 후 구현이 구현되었습니다
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실행 가능성은 ED 임상 과정 내에서 교반을 사용할 수있는 정도입니다.
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교반 된 구현 후 2 개월; 최종 사이트 후 4 개월 후 구현이 구현되었습니다
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구현 : 임상 지속 가능성
기간: 교반 된 구현 후 2 개월; 최종 사이트 후 4 개월 후 구현이 구현되었습니다
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CSAT (Clinical Sustainability Assessment Tool)는 ED 임상의의 관점에서 시간이 지남에 따라 실제로 교반 된 모델의 지속 가능성에 기여하는 요인을 이해하는 데 사용됩니다.
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교반 된 구현 후 2 개월; 최종 사이트 후 4 개월 후 구현이 구현되었습니다
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구현 :인지 적 중재의 부하
기간: 교반 된 구현 후 2 개월; 최종 사이트 후 4 개월 후 구현이 구현되었습니다
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NASA 작업 하중 지수 (TLX)는 ED 임상의에 대한 교반의인지 부하를 평가합니다.
NASA TLX는 시스템의 워크로드를 측정하는 데 사용 된 6 개 항목 기기입니다.
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교반 된 구현 후 2 개월; 최종 사이트 후 4 개월 후 구현이 구현되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amy V Kontrick, MD, Northwestern University
- 수석 연구원: Danielle M McCarthy, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HS029777 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
하이브리드 구현 효과 시험 분석에 사용 된 비 식별 된 IPD가 공유됩니다. 게시 된 모든 데이터는 NIH에 의해 정의 된 공통 데이터 요소 (CDE)의 원칙에 따라 형식화됩니다. 임상 및 조사 대응 데이터에는 원시 항목 응답과 참가자의 총 점수가 포함됩니다. 데이터의 향후 사용 및 상호 운용성을 용이하게하기 위해, 우리는 변수 이름, 설명 및 라벨뿐만 아니라 데이터 형식 및 사전에 대한 정치 및 사회 연구 (ICPSR)에 의해 채택 된 표준 처리 및 문서 프로토콜을 사용합니다.
데이터는 보조금 기간이 완료된 후 시험 원고의 최종 출판 후 데이터 저장소 (아직 결정될)를 통해 제공 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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