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「カプサイシン/熱」誘発性腰痛を誘発するTens-WAAの緩和効果:自制心の臨床研究

2025年4月17日 更新者:Xiaonan Huang

急性腰痛は、すべての年齢層で発生する一般的な状態であり、ほとんどの人は少なくとも一度は人生で急性の腰痛を経験します。 薬理学的鎮痛介入の使用は、胃腸反応、皮膚反応、腎障害などの合併症を引き起こす可能性があるため、使いやすく、比較的安全で、患者の痛みを緩和するための重大な全身副作用がない鎮痛方法が緊急に必要です。

手首と足首の鍼治療は、Zhang Xinshu教授と中国医学の経知理論に基づく中国人解放理論の第2軍事医学大学の第一軍医学大学の第1関連病院の他の教授によって開発された鍼治療です。子午線と担保をedし、気と血液を調節し、陰と陽のバランスをとり、痛みを和らげ、病気の治療を行う目的を達成するために位置し、臨床の治療に広く使用されています。

経皮的電気神経刺激は非侵襲的疼痛治療法であり、末梢神経を刺激するために特定の頻度と強度の電流を分布させることにより痛みを和らげます。 近年、私たちのチームは手首と足首の針を経皮的電気神経刺激と組み合わせて、手首と足首の理論に基づいた経皮的電気神経刺激と呼ばれる鎮痛装置を開発しました。 手首アンクールの鍼治療理論に基づく経皮的電気神経刺激(TENS-WAA)は、低頻度の電子パルスを使用して、手首アンケ鍼治療の針の入り口を刺激します。

機能的近赤外分光法は、脳血行動態と酸素飽和度を読むことにより、非侵襲的脳活動測定のための新しい光学技術です。 利点には、携帯性、非侵襲性、電離放射線や薬物注射なし、および2つの血行動態パラメーターの同時測定(デオキシヘヘモグロビンとオキシヘモグロビンが含まれます。 いくつかの研究では、疼痛評価のための機能性NIR分光法の有用性と可能性が実証されています。

医学研究では、カプサイシンモデルは人間の急性痛をシミュレートするために広く使用されており、カプサイシン誘発性疼痛感覚は主にカプサイシン受容体への結合を通じて生成されます。 カプサイシンの局所適用は、トランクと内臓の一次感覚ニューロンの端にあるTRPV1を活性化します。これは、一連の作用を通じて炎症誘発性因子の放出につながりますが、皮膚の損傷受容体は大脳皮質に伝達され、痛みの感覚を生成します。 感覚は神経障害性の痛みに似ており、炎症誘発性因子も、腰痛の急性の病態生理学的プロセスにおいて重要な役割を果たします。 したがって、カプサイシンの使用は急性腰痛の誘発に効果的であり、関連研究により、熱とカプサイシンの組み合わせが相乗効果または加法効果があることが示されています。

本研究は、健康な被験者に「カプサイシン温度痛」の低腰モデルが確立され、急性腰痛を誘発するオートクロスコントロール研究として設計され、TENS-WAAの鎮痛効果はFNIR、VAS、およびその他の評価方法を使用して検証され、次の主な目的で検証されました。

  1. 対照研究における皮質前FNIRS疼痛評価パラダイムの妥当性を繰り返す。
  2. FNIRSを使用して、Autocross-Control研究における手首鍼治療理論介入に基づいた経皮的電気神経刺激の有効性を検証するために、VASも同様に、患者の知覚(前頭極面および背外側前皮質)に関与する脳領域の血液酸素レベルの変化に関するデータを収集します(前頭頭前頭前頭前頭前野)、
  3. 「片側性疼痛 +同側の介入」および「一方的な痛み +反対側の介入」の自己rand的なクロスオーバー制御を通じて、腕時計の鍼治療理論に基づいた経皮的電気神経刺激の特異性を探ります。

調査の概要

詳細な説明

研究フェーズ1の試験の含有量:被験者は左1群(n = 15)および右1群(n = 15)にランダムに分割され、lept1グループの被験者は、L2-L4の腰椎に隣接する左領域のカプサイシン/熱痛モデリングの後、左下足首に介在しました。右1群の被験者は、L2-L4の腰椎椎骨に隣接する右領域のカプサイシン/熱痛モデリングの後、右下足首に介入しました。 介入。

フェーズ2トライアル:フェーズ1試験の左1群と右1群の被験者が交差しました。つまり、左1群が右2群に割り当てられ、右1群がlept2グループに割り当てられました。 L2-L4の腰椎に隣接する左領域にカプサイシン/熱痛モデリングが確立された後、右下足首に左下のグループが介入し、L2-L4の腰椎椎骨に隣接する右側の領域の右下足首に介入した右2群が介入しました。 カプサイシン/熱痛モデルを確立した後、介入は左下足首で行われました。

研究方法

  1. 実験的環境静かで暗く、邪魔されない屋内環境が選択され、一定の室温が26°Cで、被験者は実験全体で座位に保持され、機能的近赤外分光法(FNIRS)シグナルの獲得を促進しました。
  2. 試験材料機能性近赤外線分光法(FNIRS)シグナル取得装置、手根および足首のニードリングの理論に基づく経皮的電気神経刺激装置、カプサシン-HP、0.1%カプサイシン)、医療アルコール消毒剤ウェットワイプ、クライングフィルム、温度コントロールホットパック。
  3. カプサイシン感受性試験カプサイシン感受性試験は、厚さ約1mmの被験者の内側の左前腕にカプサイシンクリームを適用することにより、最初に含まれた被験者で最初に実施されました。 カプサイシンを5分間保持し、アレルギー反応とカプサイシン不耐症の被験者をテストから除外しました。
  4. この実験では、カプサイシン加熱疼痛モデルの下腰部では、カプサイシン - 熱疼痛モデルは、カプサイシンクリームで熱い圧縮を適用することにより確立されました。カプサシンHP、0.1%カプサイシン)は、アルコール型領域の2 cm×10 cmの5 cm×10 cmの5 cm×10 cmの5 cm×10 cmの2つの対称領域に適用されました。 mm、およびしつこいフィルムで覆われ、40°Cの一定温度のホットコンプレスバッグを使用して、エリアに10分間ホットコンプレスを適用し、アプリケーションの位置は図1に示すようになりました。 カプサイシンは全体に保持され、試験の終わりに一掃されました。
  5. 方法は、独自の交配対照研究を使用して、試験に含まれる被験者(n = 30)を、7日以上のウォッシュアウト期間によって分離された試験の2つのフェーズを受けました。 裁判の開始前に、被験者は試験プロセスと痛みの評価方法について教育を受けました。 手首と足首の鍼治療(TENS-WAA)の理論に基づいた経皮的な電気神経刺激(TENS-WAA)作用部位は、実用的な手首と足首の鍼治療と文献の参照に従って、足首の横方向の5つまたは6つの部位から選択されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18〜44歳の健康な成人男性。
  • 支配的な手は右手です。
  • 先月は持続的な痛みはありません。
  • 先週は急性の痛みはありません。
  • 彼/彼女が治療を受けている病状のない状態で健康。
  • 被験者はこの裁判に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 悪性腫瘍と深刻な心臓、肝臓、腎臓病など。
  • カプサイシンアプリケーションの部位で皮膚が切れている人。
  • 腰椎手術、脊髄骨折、リウマチ性疾患、癌、ペースメーカー、または脊椎の先天異常の既往歴のある人。
  • 神経障害や精神障害を含む痛みの知覚に影響を与える可能性のある他の病状。
  • 1週間以内に鎮静薬と睡眠補助薬を服用します。
  • カプサイシンにアレルギーがある人。
  • 現在、腰痛または痛みに関する別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:左
試験の第1段階の時点で:被験者の左腰椎脊椎の2番目から4番目の腰椎椎骨に隣接する左腰椎椎骨に隣接する左下の被験者領域でのカプサイシン/熱痛モデリング後の左下足首の鎮痛介入。被験者の左グループの椎骨。
手首と足首の針の理論に基づいて、経皮的電気神経刺激は、手首と足首の針を経皮的電気神経刺激と結合する一種の鎮痛治療装置であり、人間の手首と足首に着用することができます。 手首アンケートに基づく皮膚の電気神経刺激は、低周波電子パルスを使用して、手首アンコ針の侵入点を刺激します。
実験的:右
裁判の第1段階の時点で:右1群の被験者は、2番目から4番目の腰椎に隣接する右腰椎椎間に隣接する右下の領域でカプサイシン/熱痛モデリング後に右下足首で鎮痛介入を受けました。 2番目から4番目の腰椎に隣接しています。
手首と足首の針の理論に基づいて、経皮的電気神経刺激は、手首と足首の針を経皮的電気神経刺激と結合する一種の鎮痛治療装置であり、人間の手首と足首に着用することができます。 手首アンケートに基づく皮膚の電気神経刺激は、低周波電子パルスを使用して、手首アンコ針の侵入点を刺激します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機能的な近赤外分光法
時間枠:実験手順全体(最大50分)を通して
実験手順全体(最大50分)を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォームMcGill Painアンケート
時間枠:カプサイシン/熱誘発性疼痛モデリング後10分で、電気刺激後10分、電気刺激後20分

単純化されたMcGill Painアンケートには、3つの項目が含まれています。1つ目は、11の感覚記述子と4つの感情記述子を含む痛み評価指数(PRI)です。 各用語は、痛みの強度に基づいて0〜3のスケールでスコア付けされ、最大スコアは45、最小0(スコアが高いほど痛みが大きいことを示します)。

2番目の項目は視覚アナログスケール(VAS)です。主に10 cmのラインで構成され、0は「痛みはありません」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を意味し、より高いスコアがより大きな痛みを示します。

3番目の項目は、現在の痛みの強度(PPI)で、6つのレベルに分類されます。0=痛みなし、1 =軽度、2 =不快、3 =苦痛、4 =恐ろしい、5 =耐え難いもの。

カプサイシン/熱誘発性疼痛モデリング後10分で、電気刺激後10分、電気刺激後20分
酸素
時間枠:実験手順全体(最大50分)を通して
実験手順全体(最大50分)を通して
心拍
時間枠:実験手順全体(最大50分)を通して
実験手順全体(最大50分)を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月5日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHEC2025-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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