Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативное действие Tens-WAA на «капсаицин/тепло» вызвал острую боль в нижней части спины: самоконтролируемое клиническое исследование

17 апреля 2025 г. обновлено: Xiaonan Huang

Острая боль в пояснице - это распространенное состояние, которое происходит во всех возрастных группах, и большинство людей будут испытывать острой болью в пояснице, по крайней мере, один раз в жизни. Использование фармакологических анальгетических вмешательств может привести к таким осложнениям, как желудочно -кишечные реакции, кожные реакции и повреждение почек, поэтому существует неотложная необходимость в анальгетическом методе, который прост в использовании, относительно безопасно и не имеет значительных системных побочных эффектов, чтобы облегчить боль пациентов.

Акупунктура и акупунктура лодыжки - это акупунктурная терапия, разработанная профессором Чжаном Синьшу и другими профессорами первой аффилированной больницы второго военного медицинского университета китайской народной армии освобождения, основанной на теории Меридианской китайской медицины, разделив человеческое тело на два сегмента и шесть зон, и они обращаются в соответствии с теми, где, в обоснованных странах Расположенный, чтобы достичь цели дноуглубительных средств меридианов и коллатералей, регулирования ци и крови, балансировки инь и ян, облегчения боли и лечения болезней, и его широко используется для лечения клинической, широко используемой для лечения всех видов боли и нейрологических заболеваний.

Черточная стимуляция электрического нерва является неинвазивным методом лечения боли, который снимает боль, распределяя ток конкретной частоты и интенсивности, чтобы стимулировать периферические нервы. В последние годы наша команда объединила иглы для запястья и голеностопного сустава с чрескожной электрической нервной стимуляцией для разработки анальгетического устройства, которое можно носить на человеческом запястье и лодыжке, которая называется чрескожной электрической нервной стимуляцией, основанной на теории игл на запястье и лодыжках. Чернокожная электрическая стимуляция нервов, основанная на теории акупунктурных акупунктур запястья (TENS-WAA), использует низкочастотные электронные импульсы для стимулирования точки входа иглы иглоукалывания на запястья, которая обладает преимуществами легкой для износа, концентрированного места лечения, безопасного лечения и безголосовой.

Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия является новой оптической методикой неинвазивного измерения активности мозга путем чтения мозговой гемодинамики и насыщения кислородом. Преимущества включают переносимость, неинвазивность, отсутствие ионизирующего излучения или инъекций лекарств, а также одновременное измерение двух гемодинамических параметров - дезоксигемоглобин и оксиэмоглобин. Несколько исследований продемонстрировали полезность и потенциал функциональной NIR -спектроскопии для оценки боли.

В медицинских исследованиях модель капсаицина широко используется для имитации острой боли у людей, а обезболивающие капсаицин продуцируются в первую очередь посредством связывания с рецепторами капсаицина. Актуальное применение капсаицина активирует TRPV1, расположенный в конце первичных сенсорных нейронов в туловище и визцера, которые, благодаря ряду действий, приводит к высвобождению провоспалительных факторов, в то время как травмивые рецепторы в коже затем генерируют нервные сигналы, которые передаются в церебральную кору, что приводит к восприятию боли. Ощущение аналогично невропатической боли, и провоспалительные факторы также играют ключевую роль в патофизиологическом процессе острой боли в пояснице. Следовательно, использование капсаицина эффективно для индукции острой боли в нижней части спины, в то время как связанные исследования показали, что комбинация тепла и капсаицина оказывает синергетический или аддитивный эффект.

Настоящее исследование было разработано как исследование автокросса-контроля, в котором у здоровых субъектов была установлена ​​модель «капсаицина-тетральной боли», и была подтверждена острая боль в пояснице, а анальгетическая эффективность Tens-WAA была проверена с использованием FNIRS, VAS и других методов оценки, с следующими основными задачами: основные задачи: основные цели: основные задачи: основные цели: основные задачи: основные задачи: основные задачи: основные задачи: основные цели: следующие основные задачи: следующие основные цели: следующие основные цели: следующие основные цели: следующие основные цели: следующие основные цели: следующие основные цели: следующие основные цели: следующие основные цели: следующие основные цели: следующие основные цели: следующие основные цели.

  1. Повторить обоснованность парадигмы оценки боли до кортикальной боли в контролируемом исследовании;
  2. Чтобы подтвердить эффективность чрескожной электрической стимуляции нервов, основанного на вмешательстве теории акупунктурных акупункций запястья в исследовании автокросса-контроля, используя FNIR для сбора данных об изменениях уровня кислорода в крови в областях мозга, вовлеченных в восприятие боли (область лобного полюса и дорсолатеральную префронтальную кору), а также VAS;
  3. Исследуйте специфичность чрескожной электрической стимуляции нервов, основанной на теории иглоукалывания запястья, акупульсии через саморазрушенное кроссоверское контроль над «односторонней болью + ипсилатеральным вмешательством» и «односторонняя боль + контралалатеральное вмешательство».

Обзор исследования

Подробное описание

Содержание исследования фазы 1 исследования: субъекты были случайным образом разделены на левую группу (n = 15) и правую группу (n = 15), субъекты в левой группе 1 вмешивались в левую нижнюю лодыжку после моделирования капсаицина/тепловой боли в левой области, прилегающей к поясничным позвонкам L2-L4; Субъекты в группе правого 1 вмешались в правую нижнюю лодыжку после моделирования капсаицина/тепловой боли в правой области, прилегающей к поясничным позвонкам L2-L4. Вмешательство.

Испытание фазы 2: были пересечены субъекты в группах левых1 и правых 1 фазы 1, то есть группа левого1 была назначена группе правого 2, а группа правого 1 была назначена в группу левого2. Группа Lever2 вмешалась в правую нижнюю лодыжку после того, как моделирование капсаицина/тепловой боли было установлено в левой области, прилегающей к поясничным позвонкам L2-L4, и группа правого2 вмешалась в правую нижнюю лодыжку в правой области, прилегающей к поясничным позвонкам L2-L4. После установления модели капсаицина/тепловой боли вмешательство проводилось на левой нижней лодыжке.

Методы исследования

  1. Экспериментальная среда была выбрана тихая, темная и нетронутая внутренняя среда, с постоянной комнатной температурой 26 ° C, и субъекты хранились в положении сидящего в течение всего эксперимента, чтобы облегчить получение функциональных сигналов вблизи инфракрасной спектроскопии (FNIRS).
  2. Испытательные материалы Функциональные вблизи инфракрасной спектроскопии (FNIRS) оборудование для приобретения сигналов, чрескожное оборудование для стимуляции электрического нерва на основе теории петли за запястное и голеностопного сустава, капсаицинового крема (капзасин-HP, 0,1% капсаицина), медицинские дезинфицирующие салфекты, фильма Cling, и температурные ко-контролированные горячие упаковки.
  3. Тест на чувствительность чувствительности к чувствительности капсаицина был впервые выполнен на включенных субъектах путем нанесения крема капсаицина на внутреннее левое предплечье субъектов 1 см × 1 см с толщиной около 1 мм. Сохранение капсаицина в течение 5 минут, и субъекты с аллергическими реакциями и непереносимостью капсаицина были исключены из теста.
  4. Lower back capsaicin-heat pain model In this experiment, the capsaicin-thermal pain model was established by applying hot compresses with capsaicin cream: capsaicin cream (CAPZASIN-HP, 0.1% capsaicin) was applied to two symmetrical areas of 5 cm × 10 cm on either side of the alcohol sterilised lumbar paraspinal region of L2-L4, at a thickness of approximately 2 мм и покрыта липкой пленкой, и горячий сжатый пакет с постоянной температурой 40 ° C был использован для нанесения горячих компрессов на площади в течение 10 минут, а положение применения было показано на рисунке 1. Капсаицин был сохранен повсюду и стерла в конце испытания.
  5. Методы, использующие контролируемое исследование с собственным кроссовером, субъекты (n = 30), включенные в исследование, были подвергнуты двум фазам исследования, разделенных периодом вымывания более 7 дней. Перед началом испытания субъекты были обучены процессу пробного процесса и методов оценки боли. Чемкотская электрическая стимуляция нервов (Tens-WAA), основанный на теории акупунктуры запястья и голеностопного сустава (Tens-WAA), был выбран из нижних 5 или 6 мест на боковой стороне лодыжки в соответствии с записями практической акупунктуры и акупунктуры лодыжки, которые могут лечить голую голую голую и полевую болезнь, и паравертебля, а также параверлебла, а также отплана, а также параверная болезнь, а также отплана и параверлебла, а также коляска-и паравертебля, а также отплана-ираверная и горный.-ПАРАВИА-ПАРАВИА-ПАРАВИА-ПАРАВИА-ПАРАВИА-ПАРАВИА-ПАРАВИА-ПАРАВИА-ПАРАВИА-ПАРАВИА-ПАРАВЕРТ-МБРИК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siyu Guo
  • Номер телефона: +8618345293402
  • Электронная почта: gsy1834529@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Guo
          • Номер телефона: +8618345293402
          • Электронная почта: gsy1834529@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 44 лет;
  • Доминирующая рука - правая рука;
  • Нет постоянной боли в прошлом месяце;
  • Нет острой боли на прошлой неделе;
  • Хорошее здоровье без медицинского состояния, для которого он/она получает лечение;
  • Субъекты согласились принять участие в этом судебном процессе и подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Со злокачественными опухолями и серьезными сердечными заболеваниями, печени и почечными заболеваниями;
  • Те, у кого есть поломка кожи на месте применения капсаицина;
  • Те, у кого была в анамнезе поясничного отдела позвоночника, перелома позвоночника, ревматического заболевания, рака, кардиостимулятора или врожденных аномалий позвоночника;
  • Любое другое заболевание, которое может повлиять на восприятие боли, включая неврологические и психические расстройства;
  • Принимая седативные и сонные препараты в течение одной недели;
  • Те, у кого аллергия на капсаицин;
  • В настоящее время участвует в другом клиническом испытании, касающемся боли в пояснице или боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левый
Во время первой фазы исследования: обезболивающее вмешательство в левую нижнюю лодыжку после моделирования капсаицина/тепловой боли в левой области субъекта, примыкающей к 2-м поясничным позвонкам в левой группе субъектов. По времени второго фазы испытания: анализация в левом нижнем районе. позвонки в левой группе субъектов.
Основываясь на теории игл запястья и голеностопного сустава, чрескожная электрическая нервная стимуляция является своего рода анальгетическим устройством лечения, которое сочетает в себе иглы запястья и лодыжки с чрескожной электрической стимуляцией нерва, и его можно носить на человеческом запястье и лодыже. Чернокожная электрическая стимуляция нерва на основе теории иглоукалывания на запястье использует низкочастотные электронные импульсы для стимуляции точки входа иглы с запястьем, которая имеет преимущества простых в изношении, концентрации места лечения, безопасности обработки и отсутствия игл.
Экспериментальный: Верно
Во время первой фазы исследования: субъектам в группе правого 1 переносило обезболивающее вмешательство в правую нижнюю лодыжку после моделирования капсаицина/тепло рядом со 2-м поясничным позвонками.
Основываясь на теории игл запястья и голеностопного сустава, чрескожная электрическая нервная стимуляция является своего рода анальгетическим устройством лечения, которое сочетает в себе иглы запястья и лодыжки с чрескожной электрической стимуляцией нерва, и его можно носить на человеческом запястье и лодыже. Чернокожная электрическая стимуляция нерва на основе теории иглоукалывания на запястье использует низкочастотные электронные импульсы для стимуляции точки входа иглы с запястьем, которая имеет преимущества простых в изношении, концентрации места лечения, безопасности обработки и отсутствия игл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: На протяжении всей экспериментальной процедуры (до 50 минут)
На протяжении всей экспериментальной процедуры (до 50 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма McGill Abonaire
Временное ограничение: Через 10 минут после моделирования боли, вызванного капсаицином, через 10 минут после электрической стимуляции, через 20 минут после электрической стимуляции

Упрощенный анкету McGill Bain включает три пункта: первым является индекс оценки боли (PRI), который охватывает 11 сенсорных дескрипторов и 4 аффективных дескрипторов. Каждый термин оценивается по шкале 0-3 в зависимости от интенсивности боли, с максимальной оценкой 45 и минимум 0 (более высокие оценки указывают на большую боль).

Второй элемент - визуальная аналоговая шкала (VAS), в первую очередь, состоящую из линии 10 см, где 0 представляет «без боли», а 10 означает «худшую больную боль», причем более высокие оценки указывают на большую боль.

Третий элемент - это нынешняя интенсивность боли (PPI), классифицированная на 6 уровней: 0 = нет боли, 1 = мягкая, 2 = дискомфорт, 3 = расстройство, 4 = ужасно, 5 = мучительное.

Через 10 минут после моделирования боли, вызванного капсаицином, через 10 минут после электрической стимуляции, через 20 минут после электрической стимуляции
Кислород
Временное ограничение: На протяжении всей экспериментальной процедуры (до 50 минут)
На протяжении всей экспериментальной процедуры (до 50 минут)
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: На протяжении всей экспериментальной процедуры (до 50 минут)
На протяжении всей экспериментальной процедуры (до 50 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEC2025-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться