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El efecto paliativo de TENS-WAA en el dolor de espalda baja inducida por 'capsaicina/calor': un estudio clínico autocontrolado

17 de abril de 2025 actualizado por: Xiaonan Huang

El dolor agudo de la espalda baja es una condición común que ocurre en todos los grupos de edad, y la mayoría de las personas experimentarán dolor agudo de espalda baja al menos una vez en sus vidas. El uso de intervenciones analgésicas farmacológicas puede dar lugar a complicaciones como reacciones gastrointestinales, reacciones cutáneas y daño renal, por lo que existe una necesidad urgente de un método analgésico que sea fácil de usar, relativamente seguro y no tenga efectos secundarios sistémicos significativos para aliviar el dolor de los pacientes.

Wrist and ankle acupuncture is an acupuncture therapy developed by Professor Zhang Xinshu and other professors of the First Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese People's Liberation Army based on the meridian theory of Chinese medicine, by dividing the human body into two segments and six zones and treating them according to the longitudinal zones in which the illnesses are located or the corresponding points of the areas where the primary lesions are Ubicado, para lograr el propósito de dragar a los meridianos y colaterales, regulando el Qi y la sangre, equilibrando el yin y el yang, aliviar el dolor y tratar las enfermedades, y se ha utilizado ampliamente para tratar lo clínico, se usa ampliamente para tratar todo tipo de dolor y enfermedades neurológicas.

La estimulación del nervio eléctrico transcutáneo es un método de tratamiento de dolor no invasivo, que alivia el dolor al distribuir la corriente de frecuencia e intensidad específicas para estimular los nervios periféricos. En los últimos años, nuestro equipo ha combinado las agujas de muñeca y tobillo con estimulación del nervio eléctrico transcutáneo para desarrollar un dispositivo analgésico que se pueda usar en la muñeca y el tobillo humano, que se llama estimulación del nervio eléctrico transcutáneo basado en la teoría de las agujas de la muñeca y el tobillo. La estimulación del nervio eléctrico transcutáneo basada en la teoría de la acupuntura de la muñeca (TENS-WAA) utiliza pulsos electrónicos de baja frecuencia para estimular el punto de entrada de la aguja de acupuntura de anaquín de muñeca, que tiene las ventajas de fácil de usar, sitio de tratamiento concentrado, tratamiento seguro y sin aguja.

La espectroscopía funcional de infrarrojo cercano es una nueva técnica óptica para la medición de la actividad cerebral no invasiva al leer la hemodinámica cerebral y la saturación de oxígeno. Las ventajas incluyen portabilidad, no invasividad, sin inyecciones de radiación o drogas ionizantes, y medición simultánea de dos parámetros hemodinámicos: desoxihaemoglobina y oxihaemoglobina. Varios estudios han demostrado la utilidad y el potencial de la espectroscopía funcional NIR para la evaluación del dolor.

En la investigación médica, el modelo de capsaicina se usa ampliamente para simular el dolor agudo en los humanos, y las sensaciones de dolor inducidas por capsaicina se producen principalmente a través de la unión a los receptores de capsaicina. La aplicación tópica de capsaicina activa TRPV1, ubicada al final de las neuronas sensoriales primarias en el tronco y las vísceras, que, a través de una serie de acciones, conduce a la liberación de factores proinflamatorios, mientras que los receptores de lesiones en la piel generan señales neuronales que se transfieren a la corteza cerebral, lo que resulta en la sensación de dolor. La sensación es similar al dolor neuropático, y los factores proinflamatorios también juegan un papel clave en el proceso fisiopatológico del dolor agudo de la espalda baja. Por lo tanto, el uso de capsaicina es efectivo para inducir un dolor agudo de espalda baja, mientras que los estudios relacionados han demostrado que la combinación de calor y capsaicina tiene un efecto sinérgico o aditivo.

El presente estudio se diseñó como un estudio de control de autocross en el que se estableció un modelo de "dolor capsaicina-térmico" en sujetos sanos para inducir dolor agudo de la espalda baja, y la eficacia analgésica de TENS-WAA se verificó utilizando los FNIR, VA y otros métodos de evaluación, con los siguientes objetivos principales:

  1. Repetir la validez del paradigma de evaluación del dolor pre-cortical de FNIRS en un estudio controlado;
  2. Para validar la eficacia de la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo basado en la intervención de la teoría de la acupuntura de la muñeca en un estudio de autocross-Control mediante el uso de FNIR para recopilar datos sobre los cambios en los niveles de oxígeno de la sangre en las regiones cerebrales involucradas en la percepción del dolor (área del polo frontal y corteza prefrontal dorsolateral), así como el VAB; así como en el VAB; así;
  3. Explore la especificidad de la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo basado en la teoría de la acupuntura de la muñeca acupuntos de acupuntura a través del control cruzado auto-aleatorio de "dolor unilateral + intervención ipsilateral" y "dolor unilateral + intervención contralateral".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Contenido del ensayo de fase 1 de estudio: los sujetos se dividieron aleatoriamente en el grupo izquierdo1 (n = 15) y el grupo derecho1 (n = 15), los sujetos en el grupo izquierdo1 intervinieron en el tobillo inferior izquierdo después del modelado de dolor de calor/calor en la región izquierda adyacentes a las vértebras lumbares de L2-L4; Los sujetos en el grupo derecho1 intervinieron en el tobillo inferior derecho después del modelado de dolor de capsaicina/calor en la región derecha adyacentes a las vértebras lumbares de L2-L4. Intervención.

Prueba de fase 2: los sujetos en los grupos de izquierda1 y derecha1 de la prueba de fase 1 se cruzaron, es decir, el grupo izquierdo1 se asignó al grupo derecho2 y el grupo derecho1 se asignó al grupo izquierdo2. El grupo Left2 intervino en el tobillo inferior derecho después del modelado de dolor de capsaicina/calor se estableció en la región izquierda adyacente a las vértebras lumbar de L2-L4, y el grupo derecho2 intervino en el tobillo inferior derecho en la región derecha adyacente a las vértebras lumbar de L2-L4. Después de establecer el modelo de dolor de capsaicina/calor, la intervención se realizó en el tobillo inferior izquierdo.

Métodos de investigación

  1. Entorno experimental se seleccionó un entorno interior tranquilo, oscuro y no perturbado, con una temperatura ambiente constante de 26 ° C, y los sujetos se mantuvieron en una posición sentada durante todo el experimento para facilitar la adquisición de señales funcionales de espectroscopía infrarroja (FNIRS).
  2. Materiales de prueba Funcionales de la espectroscopía infrarroja (FNIRS) Equipo de adquisición de señales, Equipo de estimulación del nervio eléctrico transcutáneo basado en la teoría de la punzada del carpo y el tobillo, la crema de capsaicina (capizasin-HP, capsaicina al 0.1%), cavos húmedos desinfectantes de alcohol médico, cine de accesorios y pacos calientes con temperatura caliente.
  3. Prueba de sensibilidad de capsaicina La prueba de sensibilidad de capsaicina se realizó primero en los sujetos incluidos aplicando crema de capsaicina en el antebrazo izquierdo interno de los sujetos 1 cm × 1 cm, con un grosor de aproximadamente 1 mm. Retener la capsaicina durante 5 minutos, y los sujetos con reacciones alérgicas e intolerancia a la capsaicina se excluyeron de la prueba.
  4. Lower back capsaicin-heat pain model In this experiment, the capsaicin-thermal pain model was established by applying hot compresses with capsaicin cream: capsaicin cream (CAPZASIN-HP, 0.1% capsaicin) was applied to two symmetrical areas of 5 cm × 10 cm on either side of the alcohol sterilised lumbar paraspinal region of L2-L4, at a thickness of approximately 2 mm, y cubierto con película adhesiva, y una bolsa de compresa caliente con una temperatura constante de 40 ° C se usó para aplicar compresas calientes en el área durante 10 minutos, y la posición de aplicación se mostró en la Figura 1. La capsaicina fue retenida en todo momento y se limpió al final del juicio.
  5. Los métodos que utilizan un estudio controlado por cruces propios, los sujetos (n = 30) incluidos en el ensayo se sometieron a dos fases del ensayo, separados por un período de lavado de más de 7 días. Antes del comienzo del juicio, los sujetos fueron educados sobre el proceso de prueba y los métodos de evaluación del dolor. El sitio de acción de la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS-WAA) basado en la teoría de la acupuntura de muñeca y tobillo (TENS-WAA) se seleccionó de los 5 o 6 sitios inferiores en el lado lateral de la tobillo de acuerdo con los registros de la acupuntura práctica y la muñeca y la muñeca y las referencias literativas, que pueden tratar el dolor lumbar, el dolor lumbar y el dolor parvrebral, y las científicas de la mecha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Siyu Guo
  • Número de teléfono: +8618345293402
  • Correo electrónico: gsy1834529@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos adultos sanos entre las edades de 18-44 años;
  • La mano dominante es la mano derecha;
  • No hay dolor persistente en el último mes;
  • No hay dolor agudo en la última semana;
  • Buena salud sin condición médica para la cual él/ella está recibiendo tratamiento;
  • Los sujetos acordaron participar en este juicio y firmaron un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Con tumores malignos y enfermedades graves de corazón, hígado y renal;
  • Aquellos con rotura de la piel en el sitio de la aplicación de capsaicina;
  • Aquellos con antecedentes de cirugía de columna lumbar, fractura espinal, enfermedad reumática, cáncer, marcapasos o anomalías congénitas de la columna;
  • Cualquier otra condición médica que pueda afectar la percepción del dolor, incluidos los trastornos neurológicos y psiquiátricos;
  • Tomar drogas sedantes y con sueño en una semana;
  • Aquellos que son alérgicos a la capsaicina;
  • Actualmente participa en otro ensayo clínico sobre el dolor o el dolor de espalda baja.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Izquierda
En el momento de la primera fase de la prueba: intervención analgésica en el tobillo inferior izquierdo después del modelado de capsaicina/dolor de calor en el área de sujeto izquierdo adyacente a la segunda y 4 ° vértebras lumbares en el grupo de los sujetos de la izquierda1. En el tiempo de la segunda fase de la prueba: intervención analgésica en el tobillo inferior izquierdo después de la capsaicina/dolor de calor en el área de asunto recto en el área de 2nd-4 de la cápsula de la cápsula, el área de 2nd-4 de la derecha. vértebras en el grupo de la izquierda de sujetos.
Basado en la teoría de las agujas de muñeca y tobillo, la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo es un tipo de dispositivo de tratamiento analgésico que combina agujas de muñeca y tobillo con estimulación del nervio eléctrico transcutáneo, y se puede usar en la muñeca y el tobillo humanos. La estimulación del nervio eléctrico transcutáneo basada en la teoría de la acupuntura de la muñeca utiliza pulsos electrónicos de baja frecuencia para estimular el punto de entrada de la aguja de atago de muñeca, que tiene las ventajas de fácil de usar, concentración del sitio de tratamiento, seguridad del tratamiento y sin agujas.
Experimental: Bien
En el momento de la primera fase de la prueba: los sujetos en el grupo derecho1 se sometieron a una intervención analgésica en el tobillo inferior derecho después del modelado de capsaicina/dolor de calor en el área de sujeto correcto adyacente a la segunda al 4 ° vértebra lumbar. Adyacente a las vértebras lumbares del 2º y 4º.
Basado en la teoría de las agujas de muñeca y tobillo, la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo es un tipo de dispositivo de tratamiento analgésico que combina agujas de muñeca y tobillo con estimulación del nervio eléctrico transcutáneo, y se puede usar en la muñeca y el tobillo humanos. La estimulación del nervio eléctrico transcutáneo basada en la teoría de la acupuntura de la muñeca utiliza pulsos electrónicos de baja frecuencia para estimular el punto de entrada de la aguja de atago de muñeca, que tiene las ventajas de fácil de usar, concentración del sitio de tratamiento, seguridad del tratamiento y sin agujas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
espectroscopía de infrarrojo cercano funcional
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el procedimiento experimental (hasta 50 minutos)
A lo largo de todo el procedimiento experimental (hasta 50 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de forma corta
Periodo de tiempo: A los 10 minutos después del modelado de dolor inducido por el calor/capsaicina, a los 10 minutos después de la estimulación eléctrica, a los 20 minutos después de la estimulación eléctrica

El cuestionario de dolor de McGill simplificado incluye tres elementos: el primero es el índice de calificación de dolor (PRI), que abarca 11 descriptores sensoriales y 4 descriptores afectivos. Cada término se califica en una escala de 0-3 basada en la intensidad del dolor, con una puntuación máxima de 45 y un mínimo de 0 (puntajes más altos indican un mayor dolor).

El segundo elemento es la escala analógica visual (VAS), que consiste principalmente en una línea de 10 cm donde 0 representa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable", con puntajes más altos que indican un mayor dolor.

El tercer elemento es la intensidad del dolor actual (PPI), clasificada en 6 niveles: 0 = sin dolor, 1 = leve, 2 = incomodidad, 3 = angustiante, 4 = horrible, 5 = insoportable.

A los 10 minutos después del modelado de dolor inducido por el calor/capsaicina, a los 10 minutos después de la estimulación eléctrica, a los 20 minutos después de la estimulación eléctrica
Oxígeno
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el procedimiento experimental (hasta 50 minutos)
A lo largo de todo el procedimiento experimental (hasta 50 minutos)
ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el procedimiento experimental (hasta 50 minutos)
A lo largo de todo el procedimiento experimental (hasta 50 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHEC2025-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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