Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het palliatieve effect van tens-WAA op 'capsaïcine/warmte' geïnduceerde acute lagere rugpijn: een zelfbewerkte klinische studie

17 april 2025 bijgewerkt door: Xiaonan Huang

Acute pijn in de onderrug is een veel voorkomende aandoening die optreedt in alle leeftijdsgroepen, en de meeste mensen zullen minstens één keer in hun leven acute lage rugpijn ervaren. Het gebruik van farmacologische analgetische interventies kan leiden tot complicaties zoals gastro -intestinale reacties, huidreacties en nierschade, dus er is een dringende behoefte aan een analgetische methode die gemakkelijk te gebruiken is, relatief veilig en heeft geen significante systemische bijwerkingen om de pijn van patiënten te verlichten.

Pols en enkelacupunctuur is een acupunctuurtherapie ontwikkeld door professor Zhang Xinshu en andere professoren van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Tweede Militaire Medical Medical University of the Chinese People's Liberation Army op basis van de Meridiaanse theorie van de Chinese geneeskunde, door het menselijk lichaam te verdelen in twee segmenten en zes zones en ze te behandelen Volgens de longitudinale zones in welke de ziekte van de ziekte is, zijn de waarden van de gebieden van de gebieden zijn of de aandoeningen van de laes die zijn gelegen of de ziektes zijn van de gebieden van de gebieden van de gebieden van de gebieden van de gebieden van de gebieden van de gebieden van de gebieden van de gebieden van het gebied van de primaire laes. Gelegen, om het doel te bereiken om de meridianen en onderpand te baggeren, qi en bloed te reguleren, de yin en yang in evenwicht te brengen, pijn te verlichten en de ziekten te behandelen, en het is veel gebruikt voor de behandeling van het klinische dat het wordt gebruikt om allerlei pijn en neurologische ziekten te behandelen.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie is een niet-invasieve methode voor pijnbehandeling, die pijn verlicht door de stroom van specifieke frequentie en intensiteit te verdelen om perifere zenuwen te stimuleren. In de afgelopen jaren heeft ons team de pols- en enkelnaalden gecombineerd met transcutane elektrische zenuwstimulatie om een ​​analgetisch apparaat te ontwikkelen dat kan worden gedragen op de menselijke pols en enkel, dat transcutane elektrische zenuwstimulatie wordt genoemd op basis van de theorie van pols- en enkelnaalden. Transcutane elektrische zenuwstimulatie op basis van pols-ank acupunctuurtheorie (tens-waa) maakt gebruik van laagfrequente elektronische pulsen om het toegangspunt van de pols-anke acupunctuurnaald te stimuleren, die de voordelen heeft van gemakkelijk te dragen, geconcentreerde behandelingslocatie, veilige behandeling en naaldvrij.

Functionele bijna-infraroodspectroscopie is een nieuwe optische techniek voor niet-invasieve hersenactiviteitsmeting door het lezen van cerebrale hemodynamica en zuurstofverzadiging. Voordelen omvatten draagbaarheid, niet -invasiviteit, geen ioniserende straling of geneesmiddelinjecties en gelijktijdige meting van twee hemodynamische parameters - deoxyhaemoglobine en oxyhaemoglobine. Verschillende studies hebben het nut en het potentieel van functionele NIR -spectroscopie voor pijnbeoordeling aangetoond.

In medisch onderzoek wordt het capsaïcinemodel veel gebruikt om acute pijn bij mensen te simuleren, en door capsaïcine geïnduceerde pijnsensaties worden voornamelijk geproduceerd door binding aan capsaïcinereceptoren. Actuele toepassing van capsaïcine activeert TRPV1, gelegen aan het einde van primaire sensorische neuronen in de romp en viscera, die, door een reeks acties, leidt tot de afgifte van pro-inflammatoire factoren, terwijl letselreceptoren in de huid vervolgens neurale signalen genereren die worden overgebracht naar de cerebrale cortex, resulterend in de sensatie van pijn. De sensatie is vergelijkbaar met neuropathische pijn en pro-inflammatoire factoren spelen ook een sleutelrol in het pathofysiologische proces van acute lage rugpijn. Daarom is het gebruik van capsaïcine effectief bij het induceren van acute lagere rugpijn, terwijl gerelateerde studies hebben aangetoond dat de combinatie van warmte en capsaïcine een synergetisch of additief effect heeft.

De huidige studie werd ontworpen als een autocross-controlestudie waarin een 'capsaïcine-thermale pijnmodel' werd vastgesteld bij gezonde proefpersonen om acute lagere rugpijn te induceren, en de analgetische werkzaamheid van tens-WAA werd geverifieerd met behulp van de FNIR's, VAS en andere beoordelingsmethoden, met de volgende hoofddoelen:

  1. Om de geldigheid van het pre-corticale FNIRS pijnbeoordelingsparadigma in een gecontroleerde studie te herhalen;
  2. Om de werkzaamheid van de transcutane elektrische zenuwstimulatie te valideren op basis van pols-ank acupunctuur-theorie-interventie in een autocross-controlonderzoek door FNIR's te gebruiken om gegevens te verzamelen over veranderingen in bloedzuurstofniveaus in hersengebieden die betrokken zijn bij pijnperceptie (frontale poolgebied en dorsolaterale prefrontale cortex), evenals de VAS;
  3. Onderzoek de specificiteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie op basis van pols-ank acupunctuurtheorie acupoints door de zelf-gerandomiseerde crossover-controle van 'unilaterale pijn + ipsilaterale interventie' en 'unilaterale pijn + contralaterale interventie'.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het gehalte aan de onderzoeksfase 1-studie: proefpersonen werden willekeurig verdeeld in linker1-groep (n = 15) en rechter1-groep (n = 15), proefpersonen in de linker1-groep werden tussenbeide in de linker lagere enkel na capsaïcine/warmtepijnmodellering in het linkergebied grenzend aan de lumbale wervels van L2-L4; Proefpersonen in de Right1-groep werden tussenbeide in de rechter onderste enkel na capsaïcine/warmtepijnmodellering in het rechter gebied grenzend aan de lumbale wervels van L2-L4. Interventie.

Fase 2 -studie: proefpersonen in de linker1- en rechter1 -groepen van de fase 1 -studie werden overgestoken, d.w.z. de linker1 -groep werd toegewezen aan de Right2 -groep en de Right1 -groep werd toegewezen aan de linker2 -groep. the Left2 group intervened in the right lower ankle after capsaicin/heat pain modelling was established in the left region adjacent to the lumbar vertebrae of L2-L4, and the Right2 group intervened in the right lower ankle in the right region adjacent to the lumbar vertebrae of L2-L4. Na het vaststellen van het capsaïcine/warmtepijnmodel werd de interventie uitgevoerd op de linker onderste enkel.

Onderzoeksmethoden

  1. Experimentele omgeving Een rustige, donkere en ongestoorde binnenomgeving werd geselecteerd, met een constante kamertemperatuur van 26 ° C, en de proefpersonen werden gedurende het experiment in een zittende positie gehouden om de aanschaf van functionele nabije infraroodspectroscopie (FNIRS) signalen te vergemakkelijken.
  2. Testmaterialen functioneel nabij infrarood spectroscopie (FNIRS) signaalverwervingsapparatuur, transcutane elektrische zenuwstimulatieapparatuur op basis van de theorie van carpale en enkel needling, capsaïcinecrème (capzasin-hp, 0,1% capsaicine), medische alcohol disinfecterende natte voeken, klingfilm en temperatuurstijgingen, en temperatuurstijgingen, en temperatuurstijgingen, en temperatuurstijgingen, en temperatuurstijgingen, en temperatuurstijgingen, en temperatuurstijgingen, en temperatuurstijgingen, en temperatuur en temperatuur, hotpakketten.
  3. Capsaicine -gevoeligheidstestcapsaïcinegevoeligheidstest werd eerst uitgevoerd op de opgenomen onderwerpen door capsaïcine -crème toe te passen op de binnenkant linker onderarm van de onderwerpen 1 cm x 1 cm, met een dikte van ongeveer 1 mm. Het behouden van de capsaïcine gedurende 5 minuten, en proefpersonen met allergische reacties en capsaïcine -intolerantie werden uitgesloten van de test.
  4. Lower back capsaicin-heat pain model In this experiment, the capsaicin-thermal pain model was established by applying hot compresses with capsaicin cream: capsaicin cream (CAPZASIN-HP, 0.1% capsaicin) was applied to two symmetrical areas of 5 cm × 10 cm on either side of the alcohol sterilised lumbar paraspinal region of L2-L4, at a thickness of Ongeveer 2 mm, en bedekt met huishoudfilm, en een hete kompreszak met een constante temperatuur van 40 ° C werd gebruikt om gedurende 10 minuten hete kompressen op het gebied aan te brengen, en de toepassingspositie was zoals weergegeven in figuur 1. Capsaicine werd overal behouden en weggevaagd aan het einde van het proces.
  5. Methoden met behulp van een door eigen crossover gecontroleerde studie, werden proefpersonen (n = 30) in de proef onderworpen aan twee fasen van de proef, gescheiden door een uitspoelingsperiode van meer dan 7 dagen. Vóór het begin van de proef werden de proefpersonen opgeleid over het proefproces en de methoden voor pijnbeoordeling. The transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS-WAA) action site based on the theory of wrist and ankle acupuncture (TENS-WAA) was selected from the lower 5 or 6 sites on the lateral side of the ankle according to the records of Practical Wrist and Ankle Acupuncture and literature references, which can treat low back pain, lumbar spine and paravertebral pain, and sciatica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen tussen de 18-44 jaar;
  • De dominante hand is de rechterhand;
  • Geen aanhoudende pijn in de afgelopen maand;
  • Geen acute pijn in de afgelopen week;
  • Goede gezondheid zonder medische toestand waarvoor hij/zij behandeling krijgt;
  • Onderwerpen kwamen overeen om deel te nemen aan dit proces en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Met kwaadaardige tumoren en ernstig hart, lever- en nierziekten;
  • Degenen met huidbreuk op de plaats van Capsaïcin -toepassing;
  • Die met een geschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie, spinale breuk, reumatische ziekte, kanker, pacemaker of aangeboren afwijkingen van de wervelkolom;
  • Elke andere medische aandoening die pijnperceptie kan beïnvloeden, inclusief neurologische en psychiatrische aandoeningen;
  • Het nemen van kalmerende en slaapstandige medicijnen binnen een week;
  • Degenen die allergisch zijn voor capsaïcine;
  • Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie met betrekking tot lage rugpijn of pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Links
Ten tijde van de eerste fase van de proef: analgetische interventie in de linker onderste enkel na capsaïcine/warmtepijnmodellering in het linkeronderwerpgebied grenzend aan de 2e-4e lumbale wervels in de linker1-groep van onderwerpen. VERTEBRAE in de linker groep onderwerpen.
Gebaseerd op de theorie van pols- en enkelnaalden, is transcutane elektrische zenuwstimulatie een soort analgetische behandelingsapparaat die pols- en enkelnaalden combineert met transcutane elektrische zenuwstimulatie en kan worden gedragen op de menselijke pols en enkel. Transcutane elektrische zenuwstimulatie op basis van pols-ank acupunctuurtheorie maakt gebruik van laagfrequente elektronische pulsen om het toegangspunt van de pols-anknaald te stimuleren, die de voordelen van gemakkelijk te dragen heeft, concentratie van de behandelingsplaats, veiligheid van de behandeling en geen naalden.
Experimenteel: Rechts
Ten tijde van de eerste fase van de proef: proefpersonen in de Right1-groep ondergingen analgetische interventie in de rechter lagere enkel na capsaïcine/warmtepijnmodellering in het juiste onderwerpgebied grenzend aan de 2e-4e lumbar wervels. Grenzend aan de 2e-4e lumbale wervels.
Gebaseerd op de theorie van pols- en enkelnaalden, is transcutane elektrische zenuwstimulatie een soort analgetische behandelingsapparaat die pols- en enkelnaalden combineert met transcutane elektrische zenuwstimulatie en kan worden gedragen op de menselijke pols en enkel. Transcutane elektrische zenuwstimulatie op basis van pols-ank acupunctuurtheorie maakt gebruik van laagfrequente elektronische pulsen om het toegangspunt van de pols-anknaald te stimuleren, die de voordelen van gemakkelijk te dragen heeft, concentratie van de behandelingsplaats, veiligheid van de behandeling en geen naalden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
functionele nabij-infrarood spectroscopie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele experimentele procedure (tot 50 minuten)
Gedurende de gehele experimentele procedure (tot 50 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte mcgill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Na 10 minuten na capsaïcine/warmte-geïnduceerde pijnmodellering, na 10 minuten na elektrische stimulatie, na 20 minuten na elektrische stimulatie

De vereenvoudigde mcgill -pijnvragenlijst bevat drie items: de eerste is de Pain Rating Index (PRI), die 11 sensorische descriptoren en 4 affectieve descriptoren omvat. Elke term wordt gescoord op een schaal van 0-3 op basis van pijnintensiteit, met een maximale score van 45 en een minimum van 0 (hogere scores duiden op grotere pijn).

Het tweede item is de Visual Analog Scale (VAS), voornamelijk bestaande uit een lijn van 10 cm waarbij 0 "helemaal geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de ergste pijn" betekent "met hogere scores die een grotere pijn aangeven.

Het derde item is de huidige pijnintensiteit (PPI), gecategoriseerd in 6 niveaus: 0 = geen pijn, 1 = mild, 2 = ongemakkelijk, 3 = pijnlijk, 4 = vreselijk, 5 = ondraaglijk.

Na 10 minuten na capsaïcine/warmte-geïnduceerde pijnmodellering, na 10 minuten na elektrische stimulatie, na 20 minuten na elektrische stimulatie
Zuurstof
Tijdsspanne: Gedurende de gehele experimentele procedure (tot 50 minuten)
Gedurende de gehele experimentele procedure (tot 50 minuten)
hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de gehele experimentele procedure (tot 50 minuten)
Gedurende de gehele experimentele procedure (tot 50 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEC2025-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren