- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944665
Den palliative effekten av tens-waa på 'capsaicin/heat' indusert akutt korsryggsmerter: en selvkontrollert klinisk studie
Akutt smerter i korsryggen er en vanlig tilstand som oppstår i alle aldersgrupper, og de fleste vil oppleve akutte smerter i korsryggen minst en gang i livet. Bruken av farmakologiske smertestillende intervensjoner kan føre til komplikasjoner som gastrointestinale reaksjoner, hudreaksjoner og nyreskade, så det er et presserende behov for en smertestillende metode som er enkel å bruke, relativt trygt, og har ingen signifikante systemiske bivirkninger for å lindre pasientenes smerter.
Akupunktur av håndleddet og ankelen er en akupunkturbehandling utviklet av professor Zhang Xinshu og andre professorer ved det første tilknyttede sykehuset ved det andre militære medisinske universitetet i det kinesiske folks frigjøringshær basert på den meridiske teorien om kinesisk medisin, ved å dele menneskekroppen i to segmenter og seks zoner og behandle dem i henhold til de langsiktige sonene som er den som er den som er den lange, er de som er en beliggenhet som er en gang, og behandler den primære. For å oppnå formålet med å mudre meridianene og kollateralene, regulere Qi og blod, balansere yin og yang, lindrer smerter og behandler sykdommene, og det har blitt mye brukt til å behandle det kliniske, det brukes mye til å behandle alle slags smerter og nevrologiske sykdommer.
Transcutan elektrisk nervestimulering er en ikke-invasiv smertebehandlingsmetode, som lindrer smerter ved å distribuere strøm av spesifikk frekvens og intensitet for å stimulere perifere nerver. De siste årene har teamet vårt kombinert håndleddet og ankel nåler med transkutan elektrisk nervestimulering for å utvikle en smertestillende enhet som kan bæres på det menneskelige håndleddet og ankelen, som kalles transkutan elektrisk nervestimulering basert på teorien om håndledd og ankel nåler. Transcutan elektrisk nervestimulering basert på akupunkturteori (tens-WAA) bruker lavfrekvente elektroniske pulser for å stimulere inngangspunktet til håndleddet-ankel-akupunkturnålen, som har fordelene med enkel å ha på seg, konsentrert behandlingssted, sikker behandling og nål-fri.
Funksjonell nesten-infrarød spektroskopi er en ny optisk teknikk for ikke-invasiv måling av hjerneaktivitet ved å lese cerebral hemodynamikk og oksygenmetning. Fordeler inkluderer portabilitet, ikke -invasivitet, ingen ioniserende stråling eller medikamentinjeksjoner, og samtidig måling av to hemodynamiske parametere - deoxyhaemoglobin og oksyhaemoglobin. Flere studier har vist nytten og potensialet til funksjonell NIR -spektroskopi for smertevurdering.
I medisinsk forskning er capsaicin-modellen mye brukt for å simulere akutte smerter hos mennesker, og capsaicin-induserte smertefølelser produseres først og fremst gjennom binding til capsaicin-reseptorer. Topisk anvendelse av capsaicin aktiverer TRPV1, lokalisert ved enden av primære sensoriske nevroner i bagasjerommet og viscera, som gjennom en serie handlinger fører til frigjøring av pro-inflammatoriske faktorer, mens skadereseptorer i huden deretter genererer nevrale signaler som overføres til den cerebrale cortex, noe som resulterer i sensasjonen av smerte. Følelsen ligner på nevropatiske smerter, og pro-inflammatoriske faktorer spiller også en nøkkelrolle i den patofysiologiske prosessen med akutt korsryggsmerter. Derfor er bruken av capsaicin effektiv for å indusere akutte smerter i korsryggen, mens relaterte studier har vist at kombinasjonen av varme og capsaicin har en synergistisk eller additiv effekt.
Foreliggende studie ble designet som en autocross-kontrollstudie der en 'capsaicin-termisk smerte' korsryggsmodell ble etablert hos friske personer for å indusere akutt korsryggsmerter, og den smertestillende effekten av tens-WAA ble bekreftet ved å bruke FNIRS, VAS og andre vurderingsmetoder, med følgende hovedmål:
- Å gjenta gyldigheten av det pre-kortikale FNIRS smertevurderingsparadigme i en kontrollert studie;
- For å validere effekten av den transkutane elektriske nervestimuleringen basert på akupunkturteoriintervensjon av håndleddet i en autocross-kontrollstudie ved å bruke FNIRS for å samle inn data om endringer i oksygennivået i blodet i hjerneområder involvert i smertestillende (frontal stang og dorsolateralt prefrontalt cortex), så godt som VAS;
- Utforsk spesifisiteten til transkutan elektrisk nervestimulering basert på akupunkturteori av håndleddet gjennom den selvopprettede crossover-kontrollen av 'ensidig smerte + ipsilateral intervensjon' og 'ensidig smerte + kontralateral intervensjon'.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innholdet i studiefase 1-studien: Personer ble tilfeldig delt inn i venstre1-gruppe (n = 15) og høyre1-gruppen (n = 15), forsøkspersoner i venstre1-gruppen ble grepet inn i venstre nedre ankel etter capsaicin/varmesmerter modellering i venstre region ved siden av lumbalvirvlene til L2-L4; Personer i høyre1-gruppen ble grepet inn i høyre nedre ankel etter capsaicin/varmesmerter modellering i høyre region ved siden av ryggvirvlene til L2-L4. Innblanding.
Fase 2 -studie: Personer i venstre1 og høyre1 -gruppene i fase 1 -studien ble krysset over, dvs. venstre1 -gruppen ble tildelt høyre2 -gruppen og høyre1 -gruppen ble tildelt venstre2 -gruppen. Venstre2-gruppen grep inn i høyre nedre ankel etter at capsaicin/varmesmerter modellering ble etablert i venstre region ved siden av ryggvirvlene til L2-L4, og høyre 2-gruppen grep inn i høyre nedre ankel i høyre region ved siden av lumbalvirvlene til L2-L4. Etter å ha etablert Capsaicin/Heat Pain Model, ble intervensjonen utført på venstre nedre ankel.
Forskningsmetoder
- Eksperimentelt miljø Et stille, mørkt og uforstyrret innemiljø ble valgt, med en konstant romtemperatur på 26 ° C, og forsøkspersonene ble holdt i en sittende stilling i hele eksperimentet for å lette anskaffelsen av funksjonelt nær infrarød spektroskopi (FNIRS) signaler.
- Testmaterialer funksjonelt nær infrarød spektroskopi (FNIRS) signalinnsamlingsutstyr, transkutan elektrisk nervestimuleringsutstyr basert på teorien om karpal og ankelnedtrekk, capsaicin krem (capzasin-HP, 0,1% capsaicin), medisinsk alkohol.
- Capsaicin -følsomhetstest Capsaicin -følsomhetstest ble først utført på de inkluderte forsøkspersonene ved å påføre capsaicin -krem på den indre venstre underarmen til forsøkspersonene 1cm × 1cm, med en tykkelse på omtrent 1 mm. Å beholde capsaicin i 5 minutter, og personer med allergiske reaksjoner og capsaicinintoleranse ble ekskludert fra testen.
- Korsaicin-termiske smertemodell ble etablert ved å påføre varme komprimeringer med capsaicin-krem (capsaicin-termisk smertemodell ved å bruke varme komprimer mm, og dekket med klamfilm, og en varm komprimeringspose med en konstant temperatur på 40 ° C ble brukt til å påføre varme komprimeringer på området i 10 minutter, og påføringsposisjonen var som vist i figur 1. Capsaicin ble beholdt gjennom og utslettet på slutten av rettssaken.
- Metoder ved bruk av en egen-kryssovertrengt studie, ble forsøkspersoner (n = 30) inkludert i forsøket utsatt for to faser av forsøket, atskilt med en utvaskingsperiode på mer enn 7 dager. Før studien start ble forsøkspersonene utdannet om prøveprosessen og smertevurderingsmetodene. Den transkutane elektriske nervestimuleringen (TENS-WAA) handlingsstedet basert på teorien om håndledd og ankelakupunktur (TENS-WAA) ble valgt fra de nedre 5 eller 6 stedene på sidesiden av ankelen, i henhold til journalene til praktisk armbånd og ankel akupunktur og litteratur referanser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Siyu Guo
- Telefonnummer: +8618345293402
- E-post: gsy1834529@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guo
- Telefonnummer: +8618345293402
- E-post: gsy1834529@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne voksne menn mellom 18-44 år;
- Den dominerende hånden er høyre hånd;
- Ingen vedvarende smerter den siste måneden;
- Ingen akutte smerter den siste uken;
- God helse uten medisinsk tilstand som han/hun får behandling;
- Emner ble enige om å delta i denne rettssaken og signerte et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Med ondartede svulster og alvorlig hjerte-, lever- og nyresykdommer;
- De med hudbrudd på stedet for Capsaicin -påføring;
- De med en historie med korsryggkirurgi, ryggradsbrudd, revmatisk sykdom, kreft, pacemaker eller medfødte avvik i ryggraden;
- Enhver annen medisinsk tilstand som kan påvirke smerteoppfatningen, inkludert nevrologiske og psykiatriske lidelser;
- Tar beroligende medisiner og søvnhjelpende medisiner i løpet av en uke;
- De som er allergiske mot capsaicin;
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie om smerter i korsryggen eller smerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Igjen
På tidspunktet for den første fasen av forsøket: smertestillende inngrep i venstre nedre ankel etter capsaicin/varmesmerter modellering i venstre fagområde ved siden av 2.-4. lumbale ryggvirvler i venstre 1-gruppe av emner. ryggvirvler i venstre gruppe av fag.
|
Basert på teorien om håndledd og ankel nåler, er transkutan elektrisk nervestimulering en slags smertestillende behandlingsanordning som kombinerer håndleddet og ankel nåler med transkutan elektrisk nervestimulering, og kan bæres på den menneskelige håndleddet og ankelen.
Transcutan elektrisk nervestimulering basert på akupunkturteori av håndleddet bruker lavfrekvente elektroniske pulser for å stimulere inngangspunktet til håndleddet-ankelnålen, som har fordelene med lett å ha på, konsentrasjon av behandlingsstedet, sikkerheten til behandlingen og ingen nåler.
|
|
Eksperimentell: Høyre
På tidspunktet for den første fasen av forsøket: forsøkspersoner i høyre1-gruppen gjennomgikk smertestillende inngrep i høyre nedre ankel etter capsaicin/varmesmerter modellering i høyre emneområde ved siden av den 2. 4. Lumbic Vertebrae. På den andre fasen av den andre fasen av den høyre som er til høyre for CAPS i høyre smerter i den andre fasen i den andre fasen av den andre fasen av den andre fasen. Ved siden av 2.-4. ryggvirvlene.
|
Basert på teorien om håndledd og ankel nåler, er transkutan elektrisk nervestimulering en slags smertestillende behandlingsanordning som kombinerer håndleddet og ankel nåler med transkutan elektrisk nervestimulering, og kan bæres på den menneskelige håndleddet og ankelen.
Transcutan elektrisk nervestimulering basert på akupunkturteori av håndleddet bruker lavfrekvente elektroniske pulser for å stimulere inngangspunktet til håndleddet-ankelnålen, som har fordelene med lett å ha på, konsentrasjon av behandlingsstedet, sikkerheten til behandlingen og ingen nåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Gjennom hele eksperimentelle prosedyren (opptil 50 minutter)
|
Gjennom hele eksperimentelle prosedyren (opptil 50 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortform McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: etter 10 minutter etter capsaicin/varmeindusert smertemodellering, 10 minutter etter elektrisk stimulering, 20 minutter etter elektrisk stimulering
|
Det forenklet McGill Pain -spørreskjemaet inneholder tre elementer: det første er Pain Rating Index (PRI), som omfatter 11 sensoriske beskrivelser og 4 affektive beskrivelser. Hvert periode blir scoret på en skala på 0-3 basert på smerteintensitet, med en maksimal score på 45 og minimum 0 (høyere score indikerer større smerter). Det andre elementet er den visuelle analoge skalaen (VAS), først og fremst bestående av en 10 cm linje der 0 representerer "ingen smerter i det hele tatt" og 10 betyr "den verste smerten som kan tenkes", med høyere score som indikerer større smerter. Det tredje elementet er den nåværende smerteintensiteten (PPI), kategorisert i 6 nivåer: 0 = ingen smerter, 1 = mild, 2 = ubehag, 3 = urovekkende, 4 = fryktelig, 5 = Utrolig. |
etter 10 minutter etter capsaicin/varmeindusert smertemodellering, 10 minutter etter elektrisk stimulering, 20 minutter etter elektrisk stimulering
|
|
Oksygen
Tidsramme: Gjennom hele eksperimentelle prosedyren (opptil 50 minutter)
|
Gjennom hele eksperimentelle prosedyren (opptil 50 minutter)
|
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom hele eksperimentelle prosedyren (opptil 50 minutter)
|
Gjennom hele eksperimentelle prosedyren (opptil 50 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEC2025-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .