- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06944665
O efeito paliativo da tensão-waa na dor lombar aguda induzida por "capsaicina/calor": um estudo clínico autocontrolado
A dor lombar aguda é uma condição comum que ocorre em todas as faixas etárias, e a maioria das pessoas sofre dores agudas na região lombar pelo menos uma vez em suas vidas. O uso de intervenções analgésicas farmacológicas pode resultar em complicações como reações gastrointestinais, reações da pele e danos renais; portanto, há uma necessidade urgente de um método analgésico fácil de usar, relativamente seguro e não tem efeitos colaterais sistêmicos significativos para aliviar a dor dos pacientes.
Wrist and ankle acupuncture is an acupuncture therapy developed by Professor Zhang Xinshu and other professors of the First Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese People's Liberation Army based on the meridian theory of Chinese medicine, by dividing the human body into two segments and six zones and treating them according to the longitudinal zones in which the illnesses are located or the corresponding points of the areas where the primary lesions are located, in Ordem para alcançar o objetivo de dragar os meridianos e colaterais, regulando qi e sangue, equilibrando o yin e yang, aliviando a dor e trata as doenças, e tem sido amplamente utilizado para tratar o clínico, é amplamente utilizado para tratar todos os tipos de dor e doenças neurológicas.
A estimulação do nervo elétrico transcutâneo é um método de tratamento de dor não invasivo, que alivia a dor, distribuindo a corrente de frequência e intensidade específicas para estimular os nervos periféricos. Nos últimos anos, nossa equipe combinou as agulhas de pulso e tornozelo com estimulação transcutânea do nervo elétrico para desenvolver um dispositivo analgésico que pode ser usado no punho e no tornozelo humano, que é chamado de estimulação do nervo elétrico transcutâneo com base na teoria das agulhas de punho e tornozelo. A estimulação transcutânea do nervo elétrico baseado na teoria da acupuntura no janela do pulso (TENS-WAA) usa pulsos eletrônicos de baixa frequência para estimular o ponto de entrada do punho da agulha de acupuntura, que tem vantagens de fácil de usar, local de tratamento concentrado, tratamento seguro e sem agulha.
A espectroscopia funcional do infravermelho próximo é uma nova técnica óptica para medição de atividade cerebral não invasiva, lendo a hemodinâmica cerebral e a saturação de oxigênio. As vantagens incluem portabilidade, não invasividade, sem radiação ionizante ou injeções de medicamentos e medição simultânea de dois parâmetros hemodinâmicos - desoxihamoglobina e oxiemoglobina. Vários estudos demonstraram a utilidade e o potencial da espectroscopia funcional de NIR para avaliação da dor.
Na pesquisa médica, o modelo de capsaicina é amplamente utilizado para simular a dor aguda em humanos, e as sensações de dor induzidas por capsaicina são produzidas principalmente através da ligação aos receptores de capsaicina. A aplicação tópica de capsaicina ativa o TRPV1, localizado no final dos neurônios sensoriais primários no tronco e vísceras, que, através de uma série de ações, leva à liberação de fatores pró-inflamatórios, enquanto os receptores de lesão na pele geram sinais neurais que são transferidos para a córtex cerebral, resultando na sensação da dina. A sensação é semelhante à dor neuropática, e fatores pró-inflamatórios também desempenham um papel fundamental no processo fisiopatológico da dor lombar aguda. Portanto, o uso da capsaicina é eficaz na indução de dor lombar aguda, enquanto estudos relacionados mostraram que a combinação de calor e capsaicina tem um efeito sinérgico ou aditivo.
O presente estudo foi projetado como um estudo de controle de autocross, no qual foi estabelecido um modelo de lombalgia 'capsaicina-térmica' em indivíduos saudáveis para induzir dores lombares agudas, e a eficácia analgésica das tens-waa foi verificada usando os FNIRs, VAs e outros métodos de avaliação, com os seguintes objetivos principais:
- Repetir a validade do paradigma de avaliação da dor pré-cortical dos FNIRs em um estudo controlado;
- Para validar a eficácia da estimulação transcutânea do nervo elétrico com base no estudo da teoria da acupuntura no janela do pulso em um estudo de controle de autocross usando FNIRs para coletar dados sobre mudanças nos níveis de oxigênio no sangue nas regiões cerebrais envolvidas na percepção da dor (área do pole frontal e dorsolateral pré-frontal córtex), bem-estar), o poço;
- Explore a especificidade da estimulação transcutânea do nervo elétrico baseado nos pontos de acupuntura de acupuntura no janela do punho através do controle cruzado auto-randomizado da 'dor unilateral + intervenção ipsilateral' e 'dor unilateral + intervenção contralateral'.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Conteúdo do estudo Fase 1 do estudo: Os indivíduos foram divididos aleatoriamente no grupo Left1 (n = 15) e no grupo Right1 (n = 15), os indivíduos no grupo esquerdo1 foram interviados no tornozelo inferior esquerdo após a modelagem de capsaicina/dor no calor na região esquerda adjacente às vértebras lombares de L2-L4; Os indivíduos no grupo Right1 foram interviados no tornozelo inferior direito após a modelagem de capsaicina/dor no calor na região direita adjacente às vértebras lombares de L2-L4. Intervenção.
Estudo de Fase 2: Os indivíduos nos grupos esquerda1 e direita1 do estudo de Fase 1 foram atravessados, ou seja, o grupo esquerdo1 foi atribuído ao grupo Right2 e o grupo Right1 foi atribuído ao grupo esquerdo2. O grupo esquerdo2 interveio no tornozelo inferior direito após a modelagem de capsaicina/dor no calor foi estabelecida na região esquerda adjacente às vértebras lombares de L2-L4, e o grupo direito 2 interveio no tornozelo inferior direito na região direita adjacente às vértebras lombares de L2-L4. Depois de estabelecer o modelo de capsaicina/dor de calor, a intervenção foi realizada no tornozelo inferior esquerdo.
Métodos de pesquisa
- Ambiente experimental Um ambiente interno silencioso, escuro e não perturbado foi selecionado, com uma temperatura ambiente constante de 26 ° C, e os sujeitos foram mantidos em posição sentada durante todo o experimento para facilitar a aquisição de sinais funcionais de espectroscopia de infravermelho próximo (FNIRs).
- MATERIAIS DE Teste Os equipamentos funcionais de aquisição de sinais de espectroscopia infravermelha próxima (FNIRS), equipamento de estimulação do nervo elétrico transcutâneo com base na teoria do achado do carpo e do tornozelo, creme de capsaicina (capzasina-HP, capsaicina a 0,1%), lenços úmidos de alcoólatra.
- O teste do teste de capsaicina de sensibilidade à capsaicina foi realizado pela primeira vez nos sujeitos incluídos, aplicando creme de capsaicina no antebraço esquerdo interno dos sujeitos 1cm × 1cm, com uma espessura de cerca de 1 mm. mantendo a capsaicina por 5 minutos e indivíduos com reações alérgicas e intolerância à capsaicina foram excluídas do teste.
- Modelo de dor nas costas da capsaicina lombar nesse experimento, o modelo de dor na capsaicina-térmica foi estabelecido aplicando compressas quentes com creme de capsaicina: creme de capsaicina (capzasina-HP, capsaicina a 0,1%) foi aplicada a duas áreas simétricas e de 5 cm × 10 cm em um luminumado lateral em um lombo mais alcoolizado para o lombar O filme aderente e uma bolsa de compressa quente com uma temperatura constante de 40 ° C foi usada para aplicar compressas quentes na área por 10 minutos, e a posição da aplicação foi como mostra a Figura 1. A capsaicina foi mantida por toda parte e eliminada no final do julgamento.
- Métodos usando um estudo controlado por cruzamento próprio, indivíduos (n = 30) incluídos no estudo foram submetidos a duas fases do estudo, separadas por um período de lavagem de mais de 7 dias. Antes do início do julgamento, os indivíduos foram educados sobre o processo de teste e os métodos de avaliação da dor. O local de ação do nervo elétrico transcutâneo (TENS-WAA) baseado na teoria da acupuntura de pulso e tornozelo (TENS-WAA) foi selecionado entre os 5 ou 6 locais no lado lateral do tornozelo, de acordo com os registros da dor no lombo e as referências de parto e parto, que podem tratá-las e lombares, o limite de dor nos registros e parto, a espuma de espuma, a espuma do lombo, o limite, o limite, o limite, o espinho e a lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Siyu Guo
- Número de telefone: +8618345293402
- E-mail: gsy1834529@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Contato:
- Guo
- Número de telefone: +8618345293402
- E-mail: gsy1834529@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens adultos saudáveis entre 18 e 44 anos;
- A mão dominante é a mão direita;
- Nenhuma dor persistente no último mês;
- Nenhuma dor aguda na última semana;
- Boa saúde sem condição médica para a qual ele/ela está recebendo tratamento;
- Os indivíduos concordaram em participar deste julgamento e assinaram um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Com tumores malignos e doenças graves, fígado e renal;
- Aqueles com quebra de pele no local da aplicação de capsaicina;
- Aqueles com histórico de cirurgia na coluna lombar, fratura na coluna vertebral, doença reumática, câncer, marcapasso ou anomalias congênitas da coluna vertebral;
- Qualquer outra condição médica que possa afetar a percepção da dor, incluindo distúrbios neurológicos e psiquiátricos;
- Tomar drogas sedativas e de sono dentro de uma semana;
- Aqueles que são alérgicos à capsaicina;
- Atualmente participando de outro ensaio clínico referente à dor lombar ou dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esquerda
No momento da primeira fase do estudo: a intervenção analgésica no tornozelo inferior esquerdo após a modelagem de capsaicina/dor no calor na área esquerda adjacente às vértebras lombares da 2ª-4ª lombar no grupo 4 do lado esquerdo do ângulo de capsaicina/Calor Modelghin Modelghysatic no sexo 4 vértebras no grupo esquerdo de sujeitos.
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Com base na teoria das agulhas de pulso e tornozelo, a estimulação do nervo elétrico transcutâneo é um tipo de dispositivo de tratamento analgésico que combina agulhas de pulso e tornozelo com estimulação do nervo elétrico transcutâneo e pode ser usado no punho e tornozelo humanos.
A estimulação transcutânea do nervo elétrico baseado na teoria da acupuntura no janela do punho usa pulsos eletrônicos de baixa frequência para estimular o ponto de entrada da agulha do janela do punho, que tem as vantagens de fácil de usar, concentração do local do tratamento, segurança do tratamento e sem agulha.
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Experimental: Certo
No momento da primeira fase do estudo: os indivíduos no grupo Right1 foram submetidos à intervenção analgésica no tornozelo inferior direito após a modelagem de capsaicina/dor no time na área direita do assunto adjacente à 2ª-fase do meio-dia da área de rendição da segunda fase do ensino, no meio do ensino, o ponto de vista do ensino médio, no meio do ensino, no meio do ensino médio, o que é um dos mais importantes do ensino. para a 2ª-4ª vértebras lombares.
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Com base na teoria das agulhas de pulso e tornozelo, a estimulação do nervo elétrico transcutâneo é um tipo de dispositivo de tratamento analgésico que combina agulhas de pulso e tornozelo com estimulação do nervo elétrico transcutâneo e pode ser usado no punho e tornozelo humanos.
A estimulação transcutânea do nervo elétrico baseado na teoria da acupuntura no janela do punho usa pulsos eletrônicos de baixa frequência para estimular o ponto de entrada da agulha do janela do punho, que tem as vantagens de fácil de usar, concentração do local do tratamento, segurança do tratamento e sem agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Espectroscopia funcional do infravermelho próximo
Prazo: Durante todo o procedimento experimental (até 50 minutos)
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Durante todo o procedimento experimental (até 50 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de dor de McGill de forma curta
Prazo: Aos 10 minutos após a modelagem de dor induzida pelo calor/capsaicina, a 10 minutos após
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O questionário simplificado de McGill Pain inclui três itens: o primeiro é o índice de classificação da dor (PRI), que abrange 11 descritores sensoriais e 4 descritores afetivos. Cada termo é pontuado em uma escala de 0-3 com base na intensidade da dor, com uma pontuação máxima de 45 e um mínimo de 0 (pontuações mais altas indicam maior dor). O segundo item é a escala visual analógica (VAS), consistindo principalmente de uma linha de 10 cm, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 significa "a pior dor que se possa imaginar", com pontuações mais altas indicando maior dor. O terceiro item é a presente intensidade da dor (PPI), categorizada em 6 níveis: 0 = sem dor, 1 = leve, 2 = desconforto, 3 = angustiante, 4 = horrível, 5 = excruciante. |
Aos 10 minutos após a modelagem de dor induzida pelo calor/capsaicina, a 10 minutos após
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Oxigênio
Prazo: Durante todo o procedimento experimental (até 50 minutos)
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Durante todo o procedimento experimental (até 50 minutos)
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freqüência cardíaca
Prazo: Durante todo o procedimento experimental (até 50 minutos)
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Durante todo o procedimento experimental (até 50 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEC2025-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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