- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06944665
Die palliative Wirkung von TENS-WAA auf 'Capsaicin/Hitze' induzierte akute Schmerzen im unteren Rücken
Akute Schmerzen im unteren Rücken sind eine häufige Erkrankung, die in allen Altersgruppen auftritt, und die meisten Menschen werden mindestens einmal in ihrem Leben akute Schmerzen im unteren Rücken haben. Die Verwendung pharmakologischer Analgetika kann zu Komplikationen wie Magen -Darm -Reaktionen, Hautreaktionen und Nierenschäden führen. Daher besteht dringend erforderlich, dass eine analgetische Methode, die einfach zu bedienen ist, relativ sicher ist und keine signifikanten systemischen Nebenwirkungen hat, um die Schmerzen der Patienten zu lindern.
Wrist and ankle acupuncture is an acupuncture therapy developed by Professor Zhang Xinshu and other professors of the First Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese People's Liberation Army based on the meridian theory of Chinese medicine, by dividing the human body into two segments and six zones and treating them according to the longitudinal zones in which the illnesses are located or the corresponding points of the areas where the primary lesions are befindet sich, um den Zweck des Ausbaggerns der Meridianer und Kollateralen, der Regulierung von Qi und Blut, dem Ausgleich von Yin und Yang, der Linderung von Schmerzen und der Behandlung der Krankheiten zu erreichen, und es wurde weit verbreitet, um die klinische Behandlung zu behandeln, um alle Arten von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen zu behandeln.
Die transkutane elektrische Nervenstimulation ist eine nicht-invasive Schmerzbehandlungsmethode, die Schmerzen lindert, indem der Strom spezifischer Frequenz und Intensität verteilt wird, um die peripheren Nerven zu stimulieren. In den letzten Jahren hat unser Team die Handgelenk und die Knöchelnadeln mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation kombiniert, um ein analgetisches Gerät zu entwickeln, das am menschlichen Handgelenk und am Knöchel getragen werden kann, das als transkutane Nervenstimulation anhand der Theorie des Handgelenks und der Knöchelnadeln bezeichnet wird. Die transkutane elektrische Nervenstimulation basierend auf der Akupunktur-Theorie des Handgelenksanschlusss (TENS-WAA) verwendet elektronische niederfrequente Impulse, um den Einstiegspunkt der Akupunkturnadel des Handgelenks zu stimulieren, die die Vorteile von leicht zu tragen, konzentrierter Behandlungsort, sicherer Behandlung und nadelfreier Nadel hat.
Die funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie ist eine neuartige optische Technik für die nicht-invasive Gehirnaktivitätsmessung durch das Lesen von zerebraler Hämodynamik und Sauerstoffsättigung. Zu den Vorteilen zählen Portabilität, Nichtinvasivität, keine ionisierenden Strahlungs- oder Arzneimittelinjektionen und die gleichzeitige Messung von zwei hämodynamischen Parametern - Desoxyhämoglobin und Oxyhämoglobin. Mehrere Studien haben den Nutzen und das Potenzial der funktionellen NIR -Spektroskopie zur Schmerzbewertung gezeigt.
In der medizinischen Forschung wird das Capsaicin-Modell häufig verwendet, um akute Schmerzen beim Menschen zu simulieren, und Capsaicin-induzierte Schmerzempfindungen werden hauptsächlich durch Bindung an Capsaicin-Rezeptoren erzeugt. Die topische Anwendung von Capsaicin aktiviert TRPV1, das sich am Ende primärer sensorischer Neuronen im Rumpf und in der Eingeweide befindet, was durch eine Reihe von Aktionen zur Freisetzung pro-entzündlicher Faktoren führt, während Verletzungsrezeptoren in der Haut in der Haut zu neuralen Signalen erzeugt werden, die in den Hirnrandix übertragen werden, und ergeben dann Schmerzen. Die Empfindung ähnelt den neuropathischen Schmerzen, und proinflammatorische Faktoren spielen auch eine Schlüsselrolle im pathophysiologischen Prozess von akuten Schmerzen im unteren Rücken. Daher ist die Verwendung von Capsaicin wirksam, um akute Schmerzen im unteren Rücken zu induzieren, während verwandte Studien gezeigt haben, dass die Kombination von Wärme und Capsaicin einen synergistischen oder additiven Effekt hat.
Die vorliegende Studie wurde als autocross-kontrollische Studie entwickelt, in der ein Modell mit einem „Capsaicin-thermischen Schmerz“ bei gesunden Probanden festgelegt wurde, um akute Schmerzen im unteren Rücken zu induzieren, und die analgetische Wirksamkeit von TENS-WAA wurde unter Verwendung der FNIRs, VAS und anderer Bewertungsmethoden mit den folgenden Hauptzielen verifiziert:
- Wiederholung der Gültigkeit des vorkortikalen FNIRS-Schmerzbewertungsparadigmas in einer kontrollierten Studie;
- Validierung der Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf der Grundlage der Akupunktur-Theorie des Handgelenks-Angreifers in einer Autokross-Kontroll-Studie, indem FNIRs verwendet werden, um Daten über Veränderungen des Blutsauerstoffspiegels in Gehirnregionen in der Wahrnehmung von Schmerzen zu sammeln (Frontalpol-Bereich und dorsolateraler präfrontaler Bereiche) sowie die VAS-VAs.
- Erforschen Sie die Spezifität der transkutanen elektrischen Nervenstimulation basierend auf Akupunkte der Handgelenkakupunktur-Theorie durch die selbstrandomisierte Crossover-Kontrolle der „einseitigen Schmerz + ipsilateraler Intervention“ und „einseitiger Schmerz + kontralaterale Intervention“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gehalt der Studie Phase-1-Studie: Die Probanden wurden zufällig in die linke Gruppe (n = 15) und die rechte Gruppe (n = 15) unterteilt. Die Probanden der linken Gruppe wurden nach dem Capsaicin/Heat-Schmerzmodellieren im linken Bereich neben dem Lumbalwirbel von L2-L4 in den linken unteren Knöchel eingegriffen. Die Probanden in der rechten Gruppe wurden nach der Modellierung von Capsaicin/Wärmeschmerzen im rechten Bereich im rechten Bereich in der rechten Region neben dem Lendenwirbel von L2-L4 eingegriffen. Intervention.
Phase -2 -Studie: Die Probanden in den linken und rechten Gruppen des Phase -1 -Studiums wurden überquert, d. H. Die linke Gruppe wurde der rechten 2 -Gruppe zugeordnet und der rechten Gruppe der linken 2 -Gruppe zugeordnet. Die linke 2-Gruppe intervenierte im rechten unteren Knöchel, nachdem die Modellierung von Capsaicin/Wärmeschmerzen im linken Bereich neben dem Lendenwirbel der L2-L4 festgelegt wurde, und die rechte Gruppe intervenierte am rechten unteren Knöchel im rechten Bereich neben dem Lumbalwirbel von L2-L4. Nach der Einrichtung des Capsaicin/Wärmeschmerzmodells wurde die Intervention am linken unteren Knöchel durchgeführt.
Forschungsmethoden
- Experimentelle Umgebung Eine ruhige, dunkle und ungestörte Innenumgebung wurde ausgewählt, mit einer konstanten Raumtemperatur von 26 ° C, und die Probanden wurden während des gesamten Experiments in einer sitzenden Position gehalten, um die Erfassung von funktionellen Nahinfrarot -Spektroskopie -Signalen (FNIRs) zu erleichtern.
- Testmaterialien funktionieren in der Nähe von Infrarotspektroskopie (FNIRS) Signalerfassungsgeräte, transkutane Elektro-Nervenstimulationsgeräte basierend auf der Theorie der Karpal- und Knöchelnadelung, Capsaicin-Creme (Capzasin-HP, 0,1% Capsaicin), medizinische Alkohol-Desinfekten-Wischwipfe, Hangfilm und Temperatur-Kegel-Heißpaket.
- Der Capsaicin -Sensitivitätstest -Capsaicin -Sensitivitätstest wurde zunächst an den eingeschlossenen Probanden durchgeführt, indem die Capsaicin -Creme auf den inneren linken Unterarm der Probanden 1 cm × 1 cm mit einer Dicke von etwa 1 mm angewendet wurde. Das Beibehalten des Capsaicin für 5 Minuten, und Probanden mit allergischen Reaktionen und Capsaicin -Intoleranz wurden vom Test ausgeschlossen.
- Das Schmerzmodell für Capsaicin-Heat-Schmerzmodell in diesem Experiment wurde durch das Auftragen heißer Kompressen mit Capsaicin-Creme: Capsaicin-Creme (Capzasin-hp, 0,1% Capsaicin) auf zwei symmetrische Flächen von 5 cm × 10 cm auf beiden Seiten von einem Schaden mit einer Seite von 5 cm auf beiden Seiten von L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-L2-Lokin-Rückenlebrücken. MM und mit Haftfilm bedeckt und ein heißer Kompressbeutel mit einer konstanten Temperatur von 40 ° C wurde verwendet, um 10 Minuten lang heiße Kompressen auf den Bereich aufzutragen, und die Anwendungsposition war wie in Abbildung 1 dargestellt. Capsaicin wurde überall beibehalten und am Ende des Versuchs abgewischt.
- Methoden, die eine kontrollierte Studie mit eigenem Crossover-Studie unter Verwendung der in der Studie einbezogenen Probanden (n = 30) unterzogen wurden, wurden zwei Phasen des Versuchs unterzogen, die durch eine Auswaschzeit von mehr als 7 Tagen getrennt waren. Vor Beginn des Versuchs wurden die Probanden über die Methoden zur Beurteilung der Versuchs- und Schmerzbewertung informiert. Die Aktionsstelle der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS-WAA), die auf der Theorie von Handgelenk und Knöchelakupunktur (TENS-WAA) basiert, wurde aus den unteren 5 oder 6 Stellen auf der lateralen Seite der Knöchel nach den Aufzeichnungen über praktische Handgelenks und Literaturreferenzen, die die Schmerzen im Rücken und die Literatur, die die Schmerzen, die Schmerzen, die Schmerzen, die Literatur, die SCLE-Rücken- und die Literatur-Schmerzen, ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Siyu Guo
- Telefonnummer: +8618345293402
- E-Mail: gsy1834529@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Guo
- Telefonnummer: +8618345293402
- E-Mail: gsy1834529@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer im Alter zwischen 18 und 44 Jahren;
- Die dominante Hand ist die rechte Hand;
- Keine anhaltenden Schmerzen im letzten Monat;
- Keine akuten Schmerzen in der letzten Woche;
- Gute Gesundheit ohne Erkrankung, für die er/sie behandelt wird;
- Die Probanden waren sich einig, an diesem Prozess teilzunehmen, und unterzeichneten ein Formular für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Mit malignen Tumoren und schwerem Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen;
- Diejenigen mit Hautbrüchen an der Stelle der Capsaicin -Anwendung;
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Lumbalwirbelsäulenchirurgie, Wirbelsäulenfraktur, rheumatischer Erkrankung, Krebs, Herzschrittmacher oder angeborenen Anomalien der Wirbelsäule;
- Jede andere medizinische Erkrankung, die die Wahrnehmung von Schmerzen beeinflussen kann, einschließlich neurologischer und psychiatrischer Störungen;
- Innerhalb einer Woche beruhigende und schlafbehinderte Drogen einnehmen;
- Diejenigen, die allergisch gegen Capsaicin sind;
- Derzeit beteiligt sich an einer anderen klinischen Studie zu Schmerzen oder Schmerzen im unteren Rücken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Links
Zum Zeitpunkt der ersten Phase des Versuchs: Analgetische Intervention am linken unteren Knöchel nach der Modellierung von Capsaicin/Hitzeschmerzen im linken Betreffbereich neben dem 2.-4. Lendenwirbel in der linken Gruppe der Probanden. Wirbel in der linken Gruppe von Probanden.
|
Basierend auf der Theorie der Handgelenk- und Knöchelnadeln ist die transkutane elektrische Nervenstimulation eine Art analgetischer Behandlungsvorrichtung, die Handgelenk und Knöchelnadeln mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation kombiniert und am menschlichen Handgelenk und am Knöchel getragen werden kann.
Die transkutane elektrische Nervenstimulation basierend auf der Akupunktur-Theorie der Handgelenksanschluss verwendet niederfrequente elektronische Impulse, um den Einstiegspunkt der Handgelenksanschlussnadel zu stimulieren, die die Vorteile von leicht zu tragen, die Konzentration der Behandlungsstelle, die Sicherheit der Behandlung und keine Nadeln hat.
|
|
Experimental: Rechts
Zum Zeitpunkt der ersten Phase des Versuchs: Die Probanden in der rechten Gruppe unterzogenen sich nach Capsaicin/Wärmeschmerzmodellierung im rechten Probandenbereich in der rechten unteren Knöchel an der 2.-4. neben dem 2.-4.-Lendenwirbel.
|
Basierend auf der Theorie der Handgelenk- und Knöchelnadeln ist die transkutane elektrische Nervenstimulation eine Art analgetischer Behandlungsvorrichtung, die Handgelenk und Knöchelnadeln mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation kombiniert und am menschlichen Handgelenk und am Knöchel getragen werden kann.
Die transkutane elektrische Nervenstimulation basierend auf der Akupunktur-Theorie der Handgelenksanschluss verwendet niederfrequente elektronische Impulse, um den Einstiegspunkt der Handgelenksanschlussnadel zu stimulieren, die die Vorteile von leicht zu tragen, die Konzentration der Behandlungsstelle, die Sicherheit der Behandlung und keine Nadeln hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Während des gesamten experimentellen Verfahrens (bis zu 50 Minuten)
|
Während des gesamten experimentellen Verfahrens (bis zu 50 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzform McGill Pain Fragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Capsaicin/Wärme-induzierter Schmerzmodellierung 10 Minuten nach der elektrischen Stimulation 20 Minuten nach der elektrischen Stimulation
|
Der vereinfachte McGill Pain -Fragebogen enthält drei Elemente: Der erste ist der PRI (Pain Rating Index), der 11 sensorische Deskriptoren und 4 affektive Deskriptoren umfasst. Jeder Begriff wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, basierend auf der Schmerzintensität, mit einer maximalen Punktzahl von 45 und einem mindestens 0 (höhere Werte deuten auf größere Schmerzen hin). Das zweite Element ist die visuelle Analogskala (VAS), die hauptsächlich aus einer 10 -cm -Linie besteht, in der 0 "überhaupt nicht Schmerzen" und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt, der sich vorstellen kann, mit höheren Werten, was auf größere Schmerzen hinweist. Der dritte Element ist die gegenwärtige Schmerzintensität (PPI), die in 6 Stufen eingeteilt ist: 0 = kein Schmerz, 1 = mild, 2 = Beschwerden, 3 = Bedrängnis, 4 = schrecklich, 5 = qualvoll. |
10 Minuten nach Capsaicin/Wärme-induzierter Schmerzmodellierung 10 Minuten nach der elektrischen Stimulation 20 Minuten nach der elektrischen Stimulation
|
|
Sauerstoff
Zeitfenster: Während des gesamten experimentellen Verfahrens (bis zu 50 Minuten)
|
Während des gesamten experimentellen Verfahrens (bis zu 50 Minuten)
|
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des gesamten experimentellen Verfahrens (bis zu 50 Minuten)
|
Während des gesamten experimentellen Verfahrens (bis zu 50 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEC2025-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute Rückenschmerzen
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien