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TENS-WAA对“辣椒素/热量”诱导的急性下背痛的姑息性作用:一项自我控制的临床研究

2025年4月17日 更新者:Xiaonan Huang

急性下背部疼痛是所有年龄段的常见状况,大多数人在生活中至少会遇到一次急性下背部疼痛。 使用药理学镇痛干预措施可能会导致并发症,例如胃肠道反应,皮肤反应和肾脏损伤,因此迫切需要一种易于使用,相对安全的镇痛方法,并且没有明显的系统性副作用来减轻患者的疼痛。

腕和脚踝针灸是由Zhang Xinshu教授和中国人民解放第二军人医科大学的第一家附属医院开发的针灸治疗为了实现疏ed子午线和抵押品的目的,调节气和血液,平衡阴和阳,缓解疼痛和治疗疾病,并广泛用于治疗临床,它被广泛用于治疗各种疼痛和神经疾病。

经牙性电神经刺激是一种非侵入性疼痛治疗方法,它通过分布特定频率和强度以刺激外周神经来缓解疼痛。 近年来,我们的团队将手腕和脚踝针与经皮的电神经刺激相结合,以开发一种可以戴在人手腕和脚踝上的镇痛器装置,该装置被称为经皮基于手腕和踝针的理论。 基于腕部障碍针灸理论的经牙性电神经刺激使用低频电子脉冲来刺激腕部 - 孔 - 孔针灸针的进入点,该针刺具有易于磨损,浓缩治疗部位,安全处理和无针的优势。

功能近红外光谱是一种新型的光学技术,可通过阅读脑血流动力学和氧饱和度来实现非侵入性脑活动测量。 优点包括可移植性,非侵入性,无电离辐射或药物注射,以及同时测量两个血液动力学参数 - 脱氧扬hemoglobin和oxyheemoglobin。 几项研究表明,功能性NIR光谱对疼痛评估的效用和潜力。

在医学研究中,辣椒素模型被广泛用于模拟人类的急性疼痛,辣椒素诱导的疼痛感觉主要是通过与辣椒素受体结合而产生的。 辣椒素的局部应用激活TRPV1,位于躯干和内脏中主要感觉神经元末端的TRPV1,通过一系列动作,这会导致促炎性因子的释放,而皮肤中的损伤受体则会产生神经信号,然后产生疼痛感的脑皮质,导致脑皮质,导致疼痛的感觉。 这种感觉类似于神经性疼痛,促炎性因素在急性下背部疼痛的病理生理过程中也起着关键作用。 因此,辣椒素的使用有效诱导急性下背部疼痛,而相关的研究表明,热和辣椒素的组合具有协同或加性作用。

本研究被设计为一项自动控制研究,其中在健康受试者中建立了“辣椒素 - 心痛”的下背部模型,以诱发急性下背部疼痛,并且通过使用FNIR,VAS,VAS和其他评估方法来验证TENS-WAA的镇痛功效,并具有以下良好的目标:

  1. 在一项对照研究中,重复皮质前FNIRS疼痛评估范式的有效性;
  2. 通过使用FNIRS利用FNIRS收集有关疼痛感知中脑部大脑区域血液氧水平变化的数据(额骨区域和背侧前部前颈前皮质),验证基于腕相关的针灸理论干预的经皮孔针灸理论干预的疗效的疗效,以及Vas;
  3. 通过对“单侧疼痛 +同侧疼痛”和“单侧疼痛 +对侧干预”的自随机跨界控制,探索基于腕骨针灸理论的经皮刺激的特异性。

研究概览

详细说明

研究阶段试验的含量:将受试者随机分为左1组(n = 15)和右1组(n = 15),在辣椒素/热疼痛建模与L2-L4的腰椎侧面相邻的左侧区域后,将左下1组的受试者干预左下脚踝;右1组中的受试者在与L2-L4的腰椎椎骨相邻的右侧区域中介入右下踝关节。 干涉。

第2阶段试验:跨越了1阶段试验的左1和右1组的受试者,即将左1组分配给右2组,并将右1组分配给左2组。 在与L2-L4的腰部椎骨相邻的左侧区域中建立了辣椒素/热疼痛建模后,介入右下踝关节的左下2组,右2组介入了与L2-L4腰部腰椎毗邻的右下踝部的右下踝部。 在建立辣椒素/热疼痛模型后,在左下脚踝上进行了干预。

研究方法

  1. 实验环境选择了一个安静,黑暗和不受干扰的室内环境,持续的室温为26°C,并且在整个实验过程中将受试者保持在坐姿,以促进靠近红外光谱(FNIRS)信号的功能。
  2. 测试材料近红外光谱(FNIRS)信号采集设备,经皮的电神经刺激设备,基于腕骨和脚踝针刺的理论,辣椒素乳膏(Capzasin-HP,0.1%Capsaicin),医用酒精饮酒型饮酒型湿擦拭片,粘液湿巾,剪裁和温度 - 温度conconsed consonfecon。
  3. 首先,通过在1cm×1cm的受试者的内前臂上施加辣椒素乳膏,对辣椒素灵敏度测试辣椒素灵敏度测试首先在随附的受试者上进行,厚度约为1mm。 在测试中排除了5分钟的辣椒素的5分钟,并且具有过敏反应和辣椒素不耐症的受试者被排除在外。
  4. 在该实验中,通过用辣椒素霜施加热压缩:辣椒素乳膏(辣椒素-HP,0.1%辣椒素)在两个套环蛋白霜(辣椒素-HP,0.1%)施加到两个对称面积的5 cm×10 cm的厚度,该区域均匀涂在两个厚度的面积,将辣椒素乳剂涂抹在两个厚度上,将辣椒素奶油涂抹在两个厚度的面积上,从而建立了辣椒素 - 心脏疼痛模型。 mm,并用固定膜覆盖,并使用40°C恒温的热压缩袋在该区域施加热压缩10分钟,并且施用位置如图1所示。 辣椒素在整个过程中被保留并在试验结束时擦掉。
  5. 使用自己交叉对照研究的方法,试验中包含的受试者(n = 30)进行了两个试验阶段,并以超过7天的冲洗期分开。 在试验开始之前,对受试者进行了有关试验过程和疼痛评估方法的教育。 The transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS-WAA) action site based on the theory of wrist and ankle acupuncture (TENS-WAA) was selected from the lower 5 or 6 sites on the lateral side of the ankle according to the records of Practical Wrist and Ankle Acupuncture and literature references, which can treat low back pain, lumbar spine and paravertebral pain, and sciatica.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-44岁的健康成年男性;
  • 主要的手是右手。
  • 上个月没有持续的疼痛;
  • 上周没有急性疼痛;
  • 身体健康,没有医疗状况,他/她正在接受治疗;
  • 受试者同意参加此审判,并签署了知情同意书。

排除标准:

  • 患有恶性肿瘤和严重的心脏,肝脏和肾脏疾病;
  • 在辣椒素施用部位的皮肤破损的人;
  • 患有腰椎手术,脊髓骨折,风湿病,癌症,起搏器或先天性异常的患有史;
  • 可能影响疼痛感知的任何其他医学疾病,包括神经和精神疾病;
  • 在一周内服用镇静剂和睡眠辅助药物;
  • 那些对辣椒素过敏的人;
  • 目前正在参加另一项有关下背部疼痛或疼痛的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左边
在试验的第一阶段时:在左下方的左下脚踝处左下脚踝处于左下脚踝/左下方的左脚踝,左下方是在左1的第二阶段与左1组相邻的受试者的第二阶段的腰椎椎骨。在试验的第二阶段。左侧受试者的椎骨。
基于手腕和踝针的理论,经皮的电神经刺激是一种镇痛治疗装置,将手腕和脚踝针与经皮神经刺激相结合,可以戴在人的腕部和脚踝上。 基于腕部 - 很好的针灸理论的经皮电神经刺激使用低频电子脉冲来刺激腕部 - 务件针的入口,该孔具有易于磨损的优势,治疗部位的浓度,治疗的安全性和没有针。
实验性的:正确的
At the time of the first phase of the trial: subjects in the Right1 group underwent analgesic intervention in the right lower ankle after capsaicin/heat pain modelling in the right subject area adjacent to the 2nd-4th lumbar vertebrae.At the time of the second phase of the trial: subjects in the Right1 group underwent analgesic intervention in the right lower ankle after capsaicin/heat pain modelling in the left subject area毗邻第二至第四次腰椎椎骨。
基于手腕和踝针的理论,经皮的电神经刺激是一种镇痛治疗装置,将手腕和脚踝针与经皮神经刺激相结合,可以戴在人的腕部和脚踝上。 基于腕部 - 很好的针灸理论的经皮电神经刺激使用低频电子脉冲来刺激腕部 - 务件针的入口,该孔具有易于磨损的优势,治疗部位的浓度,治疗的安全性和没有针。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能性近红外光谱
大体时间:在整个实验过程中(最多50分钟)
在整个实验过程中(最多50分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短形式麦吉尔痛苦问卷
大体时间:辣椒素/热诱导的疼痛建模后10分钟,电刺激后10分钟,电刺激后20分钟

简化的McGill疼痛问卷包括三个项目:第一个是疼痛等级指数(PRI),其中包括11个感官描述符和4个情感描述符。 根据疼痛强度,每个项的评分为0-3,最大得分为45,最小得分为0(较高的分数表示疼痛更大)。

第二个项目是视觉模拟量表(VAS),主要由10 cm线组成,其中0代表“完全没有疼痛”,而10个表示“可想象的最严重的疼痛”,得分更高,表明更大的疼痛。

第三个项目是目前的疼痛强度(PPI),分为6个级别:0 =无疼痛,1 =轻度,2 =不适,3 =痛苦,4 =可怕,5 =令人难以置信。

辣椒素/热诱导的疼痛建模后10分钟,电刺激后10分钟,电刺激后20分钟
氧
大体时间:在整个实验过程中(最多50分钟)
在整个实验过程中(最多50分钟)
心率
大体时间:在整个实验过程中(最多50分钟)
在整个实验过程中(最多50分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月17日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHEC2025-005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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