- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06944665
L'effetto palliativo di TENS-WAA sul mal di schiena acuta indotta da "capsaicina/calore": uno studio clinico autonomo
Il mal di schiena acuta è una condizione comune che si verifica in tutte le fasce d'età e la maggior parte delle persone sperimenterà mal di schiena acuta almeno una volta nella vita. L'uso di interventi analgesici farmacologici può comportare complicanze come reazioni gastrointestinali, reazioni cutanee e danni renali, quindi è urgente necessità di un metodo analgesico che sia facile da usare, relativamente sicuro e non ha effetti collaterali sistemici significativi per alleviare il dolore dei pazienti.
L'agopuntura del polso e della caviglia è una terapia di agopuntura sviluppata dal professor Zhang Xinshu e da altri professori del primo ospedale affiliato della Seconda Università medica militare dell'Esercito di liberazione del popolo cinese in base alla teoria del meridiano della medicina cinese, dividendo il corpo umano in cui si trovavano le aree in cui si trovavano le aree delle aree, dividendo le aree delle aree. Per raggiungere lo scopo di dragare i meridiani e i collaterali, la regolazione di Qi e sangue, bilanciare lo yin e lo yang, alleviare il dolore e il trattamento delle malattie, ed è stato ampiamente usato per il trattamento della clinica che è ampiamente utilizzato per trattare tutti i tipi di dolore e malattie neurologiche.
La stimolazione del nervo elettrico transcutaneo è un metodo di trattamento del dolore non invasivo, che allevia il dolore distribuendo la corrente di frequenza e intensità specifiche per stimolare i nervi periferici. Negli ultimi anni, il nostro team ha combinato gli aghi del polso e della caviglia con stimolazione nervosa elettrica transcutanea per sviluppare un dispositivo analgesico che può essere indossato sul polso umano e sulla caviglia, che è chiamato stimolazione nervosa elettrica transcutanea basata sulla teoria del polso e degli aghi della caviglia. La stimolazione del nervo elettrico transcutaneo basato sulla teoria dell'agopuntura dell'annuncio del polso (TENS-WAA) utilizza impulsi elettronici a bassa frequenza per stimolare il punto di ingresso dell'ago di agopuntura al polso, che presenta i vantaggi del sito di trattamento facile da indossare, un trattamento sicuro e senza nego.
La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso è una nuova tecnica ottica per la misurazione dell'attività cerebrale non invasiva leggendo l'emodinamica cerebrale e la saturazione di ossigeno. I vantaggi comprendono la portabilità, la non invasività, le radiazioni ionizzanti o le iniezioni di farmaci e la misurazione simultanea di due parametri emodinamici: deossiemoglobina e ossiemoglobina. Diversi studi hanno dimostrato l'utilità e il potenziale della spettroscopia NIR funzionale per la valutazione del dolore.
Nella ricerca medica, il modello di capsaicina è ampiamente utilizzato per simulare il dolore acuto nell'uomo e le sensazioni di dolore indotte dalla capsaicina sono prodotte principalmente attraverso il legame con i recettori della capsaicina. L'applicazione topica della capsaicina attiva TRPV1, situata alla fine dei neuroni sensoriali primari nel tronco e sui visceri, che, attraverso una serie di azioni, porta al rilascio di fattori pro-infiammatori, mentre i recettori delle lesioni nella pelle generano quindi segnali neurali che vengono trasferiti alla corteccia cerebrale, risultando nella sensazione di dolore. La sensazione è simile al dolore neuropatico e anche i fattori pro-infiammatori svolgono un ruolo chiave nel processo patofisiologico del mal di schiena acuta. Pertanto, l'uso della capsaicina è efficace nell'indurre mal di schiena acuta, mentre gli studi correlati hanno dimostrato che la combinazione di calore e capsaicina ha un effetto sinergico o additivo.
Il presente studio è stato progettato come uno studio di controllo dell'autocross in cui è stato stabilito un modello lombare "capsaicina-terma" è stato stabilito in soggetti sani per indurre il dolore acuto della parte bassa della schiena e l'efficacia analgesica di Tens-WAA è stata verificata usando i FNIR, i VAS e altri metodi di valutazione, con i seguenti principali obiettivi:
- Ripetere la validità del paradigma pre-corticale del dolore FNIRS in uno studio controllato;
- Per convalidare l'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo elettrico basato sull'intervento della teoria dell'agopuntura del polso in uno studio di controllo autocross usando FNIR per raccogliere dati sui cambiamenti nei livelli di ossigeno nel sangue coinvolti nella percezione del dolore (area del polo frontale e dorsolaterale prefrontale), così come gli VA;
- Esplora la specificità della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo basato sulla teoria dell'agopuntura dell'annopuntura del polso acupoint attraverso il controllo crossover autonomo di "dolore unilaterale + intervento ipsilaterale" e "dolore unilaterale + intervento contralaterale".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contenuto dello studio Study Fase 1 Stud: i soggetti sono stati divisi casualmente nel gruppo di sinistra1 (n = 15) e nel gruppo di destra (n = 15), i soggetti nel gruppo sinistro1 sono stati intervenuti nella caviglia inferiore sinistra dopo la modellazione di capsaicina/dolore di calore nella regione sinistra adiacente alle vertebre lombari di L2-L4; I soggetti nel gruppo di destra1 sono stati intervenuti nella caviglia inferiore destra dopo la modellazione del dolore da capsaicina/calore nella regione destra adiacente alle vertebre lombari di L2-L4. Intervento.
Prova di fase 2: i soggetti nei gruppi di sinistra1 e destra 1 della prova di fase 1 sono stati attraversati, vale a dire il gruppo di sinistra1 è stato assegnato al gruppo di destra2 e il gruppo 1 destro è stato assegnato al gruppo di sinistra2. Il gruppo di sinistra2 è intervenuto nella caviglia inferiore destra dopo la modellazione del dolore da capsaicina/calore è stato stabilito nella regione sinistra adiacente alle vertebre lombari di L2-L4, e il gruppo di destra 2 è intervenuto nella caviglia inferiore destra nella regione destra adiacente alle vertebre lombari di L2-L4. Dopo aver stabilito il modello di capsaicina/dolore di calore, l'intervento è stato eseguito sulla caviglia inferiore sinistra.
Metodi di ricerca
- Ambiente sperimentale è stato selezionato un ambiente interno silenzioso, scuro e indisturbato, con una temperatura ambiente costante di 26 ° C, e i soggetti sono stati mantenuti in una posizione seduta durante l'esperimento per facilitare l'acquisizione di segnali funzionali di spettroscopia a infrarossi (FNIR).
- Materiali di prova funzionale Vicino a infrarossi Spettroscopia a infrarossi (FNIRS) Attrezzatura di acquisizione del segnale, apparecchiature di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo basate sulla teoria del carpale e della caviglia, alla crema di capsaicina (Cappzasin-HP, capsaicina 0,1% di capsaicina), alcolici medici di alcol umido, alcolici a battuta d'arresto.
- Test di sensibilità della capsaicina Il test di sensibilità alla capsaicina è stato eseguito per la prima volta sui soggetti inclusi applicando la crema della capsaicina sull'avambraccio sinistro interno dei soggetti 1 cm × 1 cm, con uno spessore di circa 1 mm. Il mantenimento della capsaicina per 5 minuti e i soggetti con reazioni allergiche e intolleranza alla capsaicina sono state escluse dal test.
- Lower back capsaicin-heat pain model In this experiment, the capsaicin-thermal pain model was established by applying hot compresses with capsaicin cream: capsaicin cream (CAPZASIN-HP, 0.1% capsaicin) was applied to two symmetrical areas of 5 cm × 10 cm on either side of the alcohol sterilised lumbar paraspinal region of L2-L4, at a thickness of approximately 2 MM e coperta con pellicola di fascino e una borsa a comprimere a caldo con una temperatura costante di 40 ° C è stata utilizzata per applicare impacchi caldi sull'area per 10 minuti e la posizione dell'applicazione è stata mostrata nella Figura 1. La capsaicina è stata mantenuta e spazzata via alla fine del processo.
- Metodi che utilizzano uno studio controllato con crossover, i soggetti (n = 30) inclusi nella sperimentazione sono stati sottoposti a due fasi della sperimentazione, separate da un periodo di lavaggio di oltre 7 giorni. Prima dell'inizio del processo, le materie sono state educate sul processo di prova e sui metodi di valutazione del dolore. Il sito di azione di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS-WAA) basato sulla teoria dell'agopuntura del polso e della caviglia (TENS-WAA) è stato selezionato dai 5 o 6 siti inferiori sul lato laterale della caviglia secondo le registrazioni pratiche del polso e della caviglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Siyu Guo
- Numero di telefono: +8618345293402
- Email: gsy1834529@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Contatto:
- Guo
- Numero di telefono: +8618345293402
- Email: gsy1834529@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 44 anni;
- La mano dominante è la mano destra;
- Nessun dolore persistente nell'ultimo mese;
- Nessun dolore acuto nell'ultima settimana;
- Buona salute senza condizioni mediche per le quali sta ricevendo cure;
- I soggetti hanno accettato di partecipare a questo processo e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con tumori maligni e malattie del cuore, del fegato e dei reni;
- Quelli con rottura della pelle nel sito dell'applicazione della capsaicina;
- Quelli con una storia di chirurgia della colonna lombare, frattura spinale, malattia reumatica, cancro, pacemaker o anomalie congenite della colonna vertebrale;
- Qualsiasi altra condizione medica che può influire sulla percezione del dolore, compresi i disturbi neurologici e psichiatrici;
- Assumere droghe sedative e che mantengono il sonno entro una settimana;
- Coloro che sono allergici alla capsaicina;
- Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica riguardante il mal di schiena o il dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sinistra
Al momento della prima fase della sperimentazione: intervento analgesico nella caviglia inferiore sinistra dopo la modellazione del dolore da capsaicina/calore nell'area del soggetto sinistro adiacente alla 2a-4 ° vertebra lombare nel gruppo di sinistra1 del soggetto a destra nell'abitacolo a destra nell'abitacolo a destra nell'abitacolo a destra nell'abitudine a destra nell'abitacolo a destra nell'abitudine a destra nell'abizione del 2 ° ageac. Vertebre nel gruppo di soggetti a sinistra.
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Sulla base della teoria degli aghi del polso e della caviglia, la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo è una sorta di dispositivo di trattamento analgesico che combina gli aghi del polso e della caviglia con stimolazione nervosa elettrica transcutanea e può essere indossata sul polso e sulla caviglia umani.
La stimolazione del nervo elettrico transcutaneo basato sulla teoria dell'agopuntura dell'annuncio del polso utilizza impulsi elettronici a bassa frequenza per stimolare il punto di ingresso dell'ago per anankle da polso, che presenta i vantaggi di facile da indossare, la concentrazione del sito di trattamento, la sicurezza del trattamento e nessun aghi.
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Sperimentale: Giusto
Al momento della prima fase della sperimentazione: i soggetti nel gruppo di destra1 sono stati sottoposti a un intervento analgesico nella caviglia inferiore destra dopo la modellazione del dolore da capsaicina/calore nel soggetto destro adiacente al 2 °-4 ° vertebra lombare. adiacente alla 2a-4a vertebra lombare.
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Sulla base della teoria degli aghi del polso e della caviglia, la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo è una sorta di dispositivo di trattamento analgesico che combina gli aghi del polso e della caviglia con stimolazione nervosa elettrica transcutanea e può essere indossata sul polso e sulla caviglia umani.
La stimolazione del nervo elettrico transcutaneo basato sulla teoria dell'agopuntura dell'annuncio del polso utilizza impulsi elettronici a bassa frequenza per stimolare il punto di ingresso dell'ago per anankle da polso, che presenta i vantaggi di facile da indossare, la concentrazione del sito di trattamento, la sicurezza del trattamento e nessun aghi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spettroscopia funzionale vicino a infrarossi
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura sperimentale (fino a 50 minuti)
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Durante l'intera procedura sperimentale (fino a 50 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario McGill Short-Form McGill
Lasso di tempo: A 10 minuti dopo la modellazione del dolore indotta da capsaicina/calore, a 10 minuti dopo la stimolazione elettrica, a 20 minuti dopo la stimolazione elettrica
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Il questionario MCGILL SIMPLITED McGill include tre elementi: il primo è l'indice di valutazione del dolore (PRI), che comprende 11 descrittori sensoriali e 4 descrittori affettivi. Ogni termine viene valutato su una scala di 0-3 in base all'intensità del dolore, con un punteggio massimo di 45 e un minimo di 0 (i punteggi più alti indicano un maggiore dolore). Il secondo elemento è la scala analogica visiva (VAS), principalmente costituita da una linea di 10 cm in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore che si possa immaginare", con punteggi più alti che indicano un maggiore dolore. Il terzo elemento è l'attuale intensità del dolore (PPI), classificata in 6 livelli: 0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = disagio, 3 = angosciante, 4 = orribile, 5 = lancinante. |
A 10 minuti dopo la modellazione del dolore indotta da capsaicina/calore, a 10 minuti dopo la stimolazione elettrica, a 20 minuti dopo la stimolazione elettrica
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Ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura sperimentale (fino a 50 minuti)
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Durante l'intera procedura sperimentale (fino a 50 minuti)
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura sperimentale (fino a 50 minuti)
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Durante l'intera procedura sperimentale (fino a 50 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEC2025-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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