L'effet palliatif de TENS-WAA sur la «capsaïcine / chaleur» a induit des douleurs aiguës au bas du dos: une étude clinique auto-contrôlée
Les douleurs aiguës au bas du dos sont une condition courante qui se produit dans tous les groupes d'âge, et la plupart des gens éprouveront des douleurs aiguës au bas du dos au moins une fois dans leur vie. L'utilisation d'interventions analgésiques pharmacologiques peut entraîner des complications telles que les réactions gastro-intestinales, les réactions cutanées et les dommages rénaux, il y a donc un besoin urgent d'une méthode analgésique facile à utiliser, relativement sûre et n'a pas d'effets secondaires systémiques significatifs pour atténuer la douleur des patients.
L'acupuncture du poignet et de la cheville est une thérapie d'acupuncture développée par le professeur Zhang Xinshu et d'autres professeurs du premier hôpital affilié de la deuxième université médicale militaire de l'Armée de libération du peuple chinois sur la base de la théorie méridienne de la médecine chinoise Situé, afin d'atteindre le dragage des méridiens et des collatéraux, de réglementer le Qi et le sang, l'équilibrage du yin et du yang, soulageant la douleur et traitant les maladies, et elle a été largement utilisée pour traiter la clinique, elle est largement utilisée pour traiter toutes sortes de douleur et de maladies neurologiques.
La stimulation du nerf électrique transcutanée est une méthode de traitement de la douleur non invasive, qui soulage la douleur en distribuant un courant de fréquence et d'intensité spécifiques pour stimuler les nerfs périphériques. Ces dernières années, notre équipe a combiné les aiguilles du poignet et de la cheville avec une stimulation du nerf électrique transcutanée pour développer un dispositif analgésique qui peut être porté sur le poignet humain et la cheville, qui est appelé stimulation transcutanée du nerf électrique basé sur la théorie des aiguilles du poignet et de la cheville. La stimulation du nerf électrique transcutanée basée sur la théorie de l'acupuncture du poignet （TENS-WAA) utilise des impulsions électroniques à basse fréquence pour stimuler le point d'entrée de l'aiguille d'acupuncture du poignet, qui présente les avantages de l'usage facile à porter, le site de traitement concentré, le traitement sûr et sans aiguille.
La spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle est une nouvelle technique optique pour la mesure de l'activité cérébrale non invasive en lisant l'hémodynamique cérébrale et la saturation en oxygène. Les avantages incluent la portabilité, la non-invasion, aucun rayonnement ionisant ou injection de médicament, et la mesure simultanée de deux paramètres hémodynamiques - désoxyhaemoglobine et oxyhaemoglobine. Plusieurs études ont démontré l'utilité et le potentiel de la spectroscopie NIR fonctionnelle pour l'évaluation de la douleur.
Dans la recherche médicale, le modèle de capsaïcine est largement utilisé pour simuler la douleur aiguë chez l'homme, et les sensations de douleur induites par la capsaïcine sont produites principalement par liaison aux récepteurs de la capsaïcine. L'application topique de la capsaïcine active Trpv1, située à la fin des neurones sensoriels primaires dans le tronc et les viscères, qui, à travers une série d'actions, conduit à la libération de facteurs pro-inflammatoires, tandis que les récepteurs de blessures dans la peau génèrent ensuite des signaux neuronaux qui sont transférés au cortex cérébral, résultant de la douleur. La sensation est similaire à la douleur neuropathique, et les facteurs pro-inflammatoires jouent également un rôle clé dans le processus physiopathologique de la douleur aiguë au bas du dos. Par conséquent, l'utilisation de la capsaïcine est efficace pour induire des maux de dos aigu, tandis que des études connexes ont montré que la combinaison de la chaleur et de la capsaïcine a un effet synergique ou additif.
La présente étude a été conçue comme une étude de contrôle de l'autocross dans lequel un modèle de dos de dos de douleurs therères «capsaïcine-thermique» a été établi chez des sujets sains pour induire des douleurs aiguës au bas du dos, et l'efficacité analgésique de TENS-WAA a été vérifiée en utilisant les FNIR, l'EVP et d'autres méthodes d'évaluation, les principaux objectifs suivants: les principaux objectifs suivants:
- Pour répéter la validité du paradigme pré-cortical de l'évaluation de la douleur FNIRS dans une étude contrôlée;
- Pour valider l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf électrique basé sur l'intervention de la théorie de l'acupuncture du poignet dans une étude de contrôle de l'autocross en utilisant les FNIR pour collecter des données sur les changements dans les niveaux d'oxygène sanguin dans les régions cérébrales impliquées dans la perception de la douleur (pole frontal et le pôle frontal et le cordex préfrontal du dosolatéral), ainsi que les AVA;
- Explorez la spécificité de la stimulation du nerf électrique transcutanée basée sur la théorie de l'acupuncture du poignet à travers le contrôle de croisement auto-randomisé de la «douleur unilatérale + intervention ipsilatérale» et la `` douleur unilatérale + intervention controlatérale ''.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contenu de l'essai de phase 1 de l'étude: les sujets ont été divisés au hasard en groupe gauche1 (n = 15) et groupe de droite (n = 15), les sujets du groupe gauche1 ont été intervenus dans la cheville inférieure gauche après la capsaïcine / modélisation de la douleur thermique dans la région gauche adjacente aux vertébres lombaires de L2-L4; Les sujets du groupe de droite1 ont été intervenus dans la cheville inférieure droite après la modélisation de la capsaïcine / douleur thermique dans la région droite adjacente aux vertèbres lombaires de L2-L4. Intervention.
Essai de phase 2: Les sujets des groupes gauche 1 et droite de l'essai de phase 1 ont été traversés, c'est-à-dire que le groupe gauche1 a été affecté au groupe de droite2 et le groupe droit1 a été affecté au groupe gauche2. Le groupe gauche2 est intervenu dans la cheville inférieure droite après la modélisation de la capsaïcine / douleur thermique a été établie dans la région de gauche à côté des vertèbres lombaires de L2-L4, et le groupe droit2 est intervenu dans la cheville inférieure droite dans la région droite adjacente aux vertébres lombaires de L2-L4. Après avoir établi le modèle de capsaïcine / douleur thermique, l'intervention a été effectuée sur la cheville inférieure gauche.
Méthodes de recherche
- Environnement expérimental Un environnement intérieur silencieux, sombre et non perturbé a été sélectionné, avec une température ambiante constante de 26 ° C, et les sujets ont été maintenus en position assise tout au long de l'expérience pour faciliter l'acquisition de signaux fonctionnels de spectroscopie infrarouge (FNIRS) fonctionnels.
- MATÉRIAUX DE TESTATIONS FONCTIONNELS ÉQUIPEMENT D'ACQUISITION DE SIGNAGE INFRARGE PROCHEMENTS (FNIRS), équipement de stimulation du nerf électrique transcutanée basé sur la théorie de la carpale et de l'aiguille de la cheville, la crème de capsaïcine (Capzasin-HP, 0,1% de capsaïcine), les lingettes humides de désinfectant d'alcool médical, les films d'administration et les packs chauds contrôlés par la température.
- Test de sensibilité à la capsaïcine Le test de sensibilité à la capsaïcine a d'abord été effectué sur les sujets inclus en appliquant une crème de capsaïcine sur l'avant-bras gauche des sujets 1 cm × 1 cm, avec une épaisseur d'environ 1 mm. Le maintien de la capsaïcine pendant 5 minutes, et les sujets avec des réactions allergiques et l'intolérance à la capsaïcine ont été exclus du test.
- Modèle de douleur au bas du dos de la capsaïcine dans cette expérience, le modèle de douleur à la capsaïcine-thermique a été établi en appliquant des compresses à chaud avec la crème de capsaïcine: la crème de capsaïcine (capzasin-HP, 0,1% de capsaïcine) a été appliquée à deux zones symétriques de 5 cm × 10 cm, à une épaisse de l'alcool de l'alcool parassié a été stérilisé par la région parascinale de L2-L4, à une épaisseur de l'alcool de l'alcool, a été stérilisé parassié MM, et recouvert d'un film alimentaire, et un sac à compression chaud avec une température constante de 40 ° C a été utilisé pour appliquer des compresses chaudes sur la zone pendant 10 minutes, et la position d'application était comme indiqué sur la figure 1. La capsaïcine a été conservée tout au long et essuyée à la fin du procès.
- Des méthodes utilisant une étude contrôlée par propre croisement, les sujets (n = 30) inclus dans l'essai ont été soumis à deux phases de l'essai, séparées par une période de lavage de plus de 7 jours. Avant le début de l'essai, les sujets ont été informés du processus d'essai et des méthodes d'évaluation de la douleur. Le site d'action transcutané du nerf électrique (TENS-WAA) basé sur la théorie du poignet et de l'acupuncture de la cheville (TENS-WAA) a été sélectionné dans les 5 ou 6 sites inférieurs du côté latéral de la cheville selon les archives de la douleur pratique et de l'acupuncture de la cheville et de la douleur, qui peuvent traiter la douleur basse du dos, la lombe épine et la parapine paraverté et le scainage du dos, la lombe épine et la parapine paraverté et le scainage du dos, la lombe épine et la parapine paraverté et le scanner.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siyu Guo
- Numéro de téléphone: +8618345293402
- E-mail: gsy1834529@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Contact:
- Guo
- Numéro de téléphone: +8618345293402
- E-mail: gsy1834529@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Mâles adultes en bonne santé âgés de 18 à 44 ans;
- La main dominante est la main droite;
- Aucune douleur persistante le mois dernier;
- Pas de douleur aiguë la semaine dernière;
- Bonne santé sans état de santé pour lequel il / elle reçoit un traitement;
- Les sujets ont convenu de participer à ce procès et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Avec des tumeurs malignes et des maladies graves du cœur, du foie et des reins;
- Ceux qui ont une rupture cutanée sur le site de l'application de la capsaïcine;
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie de la colonne lombaire, de fracture vertébrale, de maladie rhumatismale, de cancer, de stimulateur cardiaque ou d'anomalies congénitales de la colonne vertébrale;
- Toute autre condition médicale qui peut affecter la perception de la douleur, y compris les troubles neurologiques et psychiatriques;
- Prendre des médicaments sédatifs et assistés dans une semaine;
- Ceux qui sont allergiques à la capsaïcine;
- Participer actuellement à un autre essai clinique concernant les douleurs au bas du dos ou la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gauche
Au moment de la première phase de l'essai: intervention analgésique dans la cheville inférieure gauche après la modélisation de la capsaïcine / douleur thermique dans le domaine de gauche adjacent à la 2e-4e vertèbre lombaire dans le groupe gauche1 des sujets. VERTÉBRAES DANS LE GROUPE DE LA PROJET DE LA PROBLÈMES.
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Sur la base de la théorie des aiguilles du poignet et de la cheville, la stimulation du nerf électrique transcutanée est une sorte de dispositif de traitement analgésique qui combine les aiguilles du poignet et de la cheville avec une stimulation nerveuse électrique transcutanée, et peut être porté sur le poignet humain et la cheville.
La stimulation du nerf électrique transcutanée basée sur la théorie de l'acupuncture du poignet utilise des impulsions électroniques à basse fréquence pour stimuler le point d'entrée de l'aiguille du poignet, qui présente les avantages de la concentration facile à porter, la concentration du site de traitement, la sécurité du traitement et aucune aiguille.
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Expérimental: Droite
Au moment de la première phase de l'essai: les sujets du groupe à droite Adjacent aux vertèbres lombaires du 2e-4e.
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Sur la base de la théorie des aiguilles du poignet et de la cheville, la stimulation du nerf électrique transcutanée est une sorte de dispositif de traitement analgésique qui combine les aiguilles du poignet et de la cheville avec une stimulation nerveuse électrique transcutanée, et peut être porté sur le poignet humain et la cheville.
La stimulation du nerf électrique transcutanée basée sur la théorie de l'acupuncture du poignet utilise des impulsions électroniques à basse fréquence pour stimuler le point d'entrée de l'aiguille du poignet, qui présente les avantages de la concentration facile à porter, la concentration du site de traitement, la sécurité du traitement et aucune aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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spectroscopie proche infrarouge
Délai: Tout au long de la procédure expérimentale (jusqu'à 50 minutes)
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Tout au long de la procédure expérimentale (jusqu'à 50 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire à court terme McGill Pain
Délai: À 10 minutes après la modélisation de la douleur de la capsaïcine / induite par la chaleur, à 10 minutes après la stimulation électrique, à 20 minutes après la stimulation électrique
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Le questionnaire simplifié de McGill Pain comprend trois éléments: le premier est l'indice d'évaluation de la douleur (PRI), qui comprend 11 descripteurs sensoriels et 4 descripteurs affectifs. Chaque terme est noté sur une échelle de 0-3 en fonction de l'intensité de la douleur, avec un score maximal de 45 et un minimum de 0 (les scores plus élevés indiquent une plus grande douleur). Le deuxième élément est l'échelle visuelle analogique (EVA), composée principalement d'une ligne de 10 cm où 0 représente "aucune douleur" et 10 signifie "la pire douleur imaginable", avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur. Le troisième élément est l'intensité de la douleur actuelle (PPI), catégorisée en 6 niveaux: 0 = pas de douleur, 1 = doux, 2 = inconfort, 3 = pénible, 4 = horrible, 5 = atroce. |
À 10 minutes après la modélisation de la douleur de la capsaïcine / induite par la chaleur, à 10 minutes après la stimulation électrique, à 20 minutes après la stimulation électrique
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Oxygène
Délai: Tout au long de la procédure expérimentale (jusqu'à 50 minutes)
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Tout au long de la procédure expérimentale (jusqu'à 50 minutes)
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rythme cardiaque
Délai: Tout au long de la procédure expérimentale (jusqu'à 50 minutes)
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Tout au long de la procédure expérimentale (jusqu'à 50 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2025-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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