- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06944665
Den palliative virkning af titus-WAA på 'capsaicin/varme' inducerede akutte lændesmerter: en selvkontrolleret klinisk undersøgelse
Akutte lændesmerter er en almindelig tilstand, der forekommer i alle aldersgrupper, og de fleste mennesker vil opleve akutte lændesmerter mindst en gang i deres liv. Anvendelsen af farmakologiske smertestillende interventioner kan resultere i komplikationer, såsom gastrointestinale reaktioner, hudreaktioner og nyreskade, så der er et presserende behov for en smertestillende metode, der er let at bruge, relativt sikker og har ingen signifikante systemiske bivirkninger for at lindre patienternes smerte.
Håndled og akupunktur i ankelen er en akupunkturbehandling udviklet af professor Zhang Xinshu og andre professorer på det første tilknyttede hospital på det andet militære medicinske universitet for kinesisk folks befrielse, der Læsioner er placeret for at opnå formålet med udgravning af meridianerne og sikkerhedsstillelser, regulere qi og blod, afbalancere yin og yang, lindre smerter og behandle sygdommene, og det er blevet vidt brugt til behandling af det kliniske, det er vidt brugt til at behandle alle slags smerter og neurologiske sygdomme.
Transcutan elektrisk nervestimulering er en ikke-invasiv smertebehandlingsmetode, der lindrer smerter ved at fordele strøm af specifik frekvens og intensitet for at stimulere perifere nerver. I de senere år har vores team kombineret håndleddet og ankelen nåle med transkutan elektrisk nervestimulering for at udvikle en smertestillende enhed, der kan bæres på det menneskelige håndled og ankel, der kaldes transkutan elektrisk nervestimulering baseret på teorien om håndled og ankel nåle. Transcutan elektrisk nervestimulering baseret på håndledsankleakupunkturteori (titens-waa) bruger lavfrekvente elektroniske impulser til at stimulere indgangspunktet for håndleddets akupunkturnål, som har fordelene ved let at bære, koncentreret behandlingssted, sikker behandling og nålefrie.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi er en ny optisk teknik til ikke-invasiv måling af hjerneaktivitet ved at læse cerebral hæmodynamik og iltmætning. Fordele inkluderer bærbarhed, ikke -invasivitet, ingen ioniserende stråling eller medikamentinjektioner og samtidig måling af to hæmodynamiske parametre - deoxyhaemoglobin og oxyhaemoglobin. Flere undersøgelser har vist anvendeligheden og potentialet ved funktionel NIR -spektroskopi til smertevurdering.
I medicinsk forskning er capsaicinmodellen vidt brugt til at simulere akut smerte hos mennesker, og capsaicin-inducerede smertefølelser produceres primært gennem binding til capsaicin-receptorer. Topisk anvendelse af capsaicin aktiverer TRPV1, der er placeret i slutningen af primære sensoriske neuroner i bagagerummet og viskera, som gennem en række handlinger fører til frigivelse af pro-inflammatoriske faktorer, mens skadesreceptorer i huden derefter genererer neurale signaler, der overføres til den cerebrale cortex, hvilket resulterer i fornemmelsen af smerter. Fornemmelsen ligner neuropatisk smerte, og pro-inflammatoriske faktorer spiller også en nøglerolle i den patofysiologiske proces med akutte lændesmerter. Derfor er anvendelsen af capsaicin effektiv til at inducere akutte lændesmerter, mens relaterede undersøgelser har vist, at kombinationen af varme og capsaicin har en synergistisk eller additiv virkning.
Den nuværende undersøgelse blev designet som en autocross-kontrolundersøgelse, hvor en 'capsaicin-termisk smerte' lav rygmodel blev etableret i raske individer for at inducere akutte lændesmerter, og det smertestillende virkning af titalls-WAA blev verificeret ved anvendelse af FNIRS, VAS og andre vurderingsmetoder med følgende hovedmål:
- At gentage gyldigheden af den præ-kortikale FNIRS-smertevurderingsparadigme i en kontrolleret undersøgelse;
- For at validere effektiviteten af den transkutane elektriske nervestimulering baseret på håndledsankle-akupunkturteori-intervention i en autokross-kontrolundersøgelse ved hjælp af FNIR'er til at indsamle data om ændringer i blodoxygeniveauer i hjerneområder involveret i smerteopfattelse (frontal poleområde og dorsolateral prefrontal cortex), såvel som VAS;
- Udforsk specificiteten af transkutan elektrisk nervestimulering baseret på håndledsankleakupunkturteori akupoints gennem den selvrandomiserede crossover-kontrol af 'ensidig smerte + ipsilateral intervention' og 'ensidig smerte + kontralateral intervention'.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indholdet af undersøgelsesfase 1-forsøget: Emner blev tilfældigt opdelt i venstre1-gruppe (n = 15) og højre1-gruppe (n = 15), forsøgspersoner i venstre1-gruppen blev grebet i den venstre nedre ankel efter capsaicin/varmesmerter modellering i venstre område ved siden af lumbar-hvirvlerne af L2-L4; Personer i højre1-gruppen blev grebet ind i den højre nedre ankel efter capsaicin/varmesmerter modellering i den rigtige region ved siden af lændehvirvlerne af L2-L4. Intervention.
Fase 2 -forsøg: Personer i venstre1- og højre1 -grupperne i fase 1 -forsøget blev krydset over, dvs. venstre 1 -gruppen blev tildelt til højre2 -gruppen, og højre1 -gruppen blev tildelt til Left2 -gruppen. Den venstre2 gruppe greb ind i den højre nedre ankel, efter at capsaicin/varmesmerter modellering blev etableret i venstre område ved siden af lændehvirvlerne i L2-L4, og højre2-gruppen greb ind i den højre nedre ankel i højre region ved siden af lumbar-rygterne på L2-L4. Efter etablering af capsaicin/varmesmertermodellen blev interventionen udført på venstre nedre ankel.
Forskningsmetoder
- Eksperimentelt miljø Et roligt, mørkt og uforstyrret indendørs miljø blev valgt med en konstant stuetemperatur på 26 ° C, og forsøgspersoner blev holdt i en siddende position gennem hele eksperimentet for at lette erhvervelsen af funktionelle nær infrarøde spektroskopi (FNIRS) signaler.
- Testmaterialer funktionelle nær infrarød spektroskopi (FNIRS) signal erhvervelsesudstyr, transkutan elektrisk nervestimuleringsudstyr baseret på teorien om karpal og ankel nåling, capsaicincreme (capzasin-HP, 0,1% capsaicin), medicinsk alkoholdisinfektionsvådtørrer, klamfilm og temperatur-controlled hot packs.
- Capsaicin -følsomhedstest Capsaicin -følsomhedstest blev først udført på de inkluderede forsøgspersoner ved at anvende capsaicincreme på den indre venstre underarm af forsøgspersoner 1 cm × 1 cm med en tykkelse på ca. 1 mm. Opretholdelse af capsaicin i 5 minutter og individer med allergiske reaktioner og capsaicinintolerance blev udelukket fra testen.
- Lower back capsaicin-heat pain model In this experiment, the capsaicin-thermal pain model was established by applying hot compresses with capsaicin cream: capsaicin cream (CAPZASIN-HP, 0.1% capsaicin) was applied to two symmetrical areas of 5 cm × 10 cm on either side of the alcohol sterilised lumbar paraspinal region of L2-L4, at a thickness of Cirka 2 mm og dækket med klamfilm og en varm komprimeringspose med en konstant temperatur på 40 ° C blev anvendt til at påføre varme kompresser på området i 10 minutter, og påføringspositionen var som vist i figur 1. Capsaicin blev bevaret overalt og udslettet i slutningen af retssagen.
- Metoder ved anvendelse af en egen-crossover-kontrolleret undersøgelse blev forsøgspersoner (n = 30) inkluderet i forsøget underkastet to faser af forsøget, adskilt af en udvaskningsperiode på mere end 7 dage. Før starten af retssagen blev forsøgspersoner uddannet om forsøgsprocessen og smertevurderingsmetoder. Den transkutane elektriske nervestimulering (TENS-WAA) actionsted baseret på teorien om håndled og ankelakupunktur (titalls-WAA) blev valgt fra de nedre 5 eller 6 steder på laterale side af ankelen i henhold til posterne af praktisk håndled og ankelakupunktur og litteraturhenvisninger, som kan behandle lav rygsmerter, lumban rygsøjler og paravert.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siyu Guo
- Telefonnummer: +8618345293402
- E-mail: gsy1834529@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Guo
- Telefonnummer: +8618345293402
- E-mail: gsy1834529@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Raske voksne mænd i alderen 18-44 år;
- Den dominerende hånd er den højre hånd;
- Ingen vedvarende smerte i den sidste måned;
- Ingen akut smerte i den sidste uge;
- Godt helbred uden medicinsk tilstand, som han/hun modtager behandling af;
- Emner blev enige om at deltage i denne retssag og underskrev en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Med ondartede tumorer og alvorlige hjerte, lever og nyresygdomme;
- Dem med hudbrud på stedet for capsaicin -påføring;
- Dem med en historie med lændehvirvelsøjleoperation, rygmarvsfraktur, reumatisk sygdom, kræft, pacemaker eller medfødte afvigelser i rygsøjlen;
- Enhver anden medicinsk tilstand, der kan påvirke smerteopfattelse, herunder neurologiske og psykiatriske lidelser;
- At tage beroligende og søvnhjælpende stoffer inden for en uge;
- De, der er allergiske over for capsaicin;
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg vedrørende lændesmerter eller smerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre
På tidspunktet for den første fase af forsøget: smertestillende indgriben i den venstre nedre ankel efter capsaicin/varmesmertermodellering i det venstre emne ved siden af 2.-4. Lumber-ryghvirvler i venstre 1 gruppe af emner. På det tidspunkt, hvor den anden fase af forsøget: Analgetisk indgriben i venstre nederste ankle efter kapsaicin/varmesmerter, der modellerer i det højre emne, ved siden ryghvirvler i den venstre gruppe af emner.
|
Baseret på teorien om håndled og ankel nåle er transkutan elektrisk nervestimulering en slags smertestillende behandlingsindretning, der kombinerer håndled og ankel nåle med transkutan elektrisk nervestimulering og kan bæres på det menneskelige håndled og ankel.
Transcutan elektrisk nervestimulering baseret på håndleds-ankle-akupunkturteori bruger lavfrekvente elektroniske impulser til at stimulere indgangspunktet for håndledsanknålen, som har fordelene ved let at bære, koncentration af behandlingsstedet, behandlingen af behandlingen og ingen nåle.
|
|
Eksperimentel: Højre
På tidspunktet for den første fase af retssagen: Emner i højre1-gruppen gennemgik smertestillende indgreb i den højre nedre ankel efter capsaicin/varmesmerter modellering i det rigtige emneområde ved siden af den 2.-4. Lumbar Vertebrae. På det tidspunkt for den anden fase af forsøget: Emner i det højre 1-gruppe underventede Analges Aktimagsintervention i den højre lavere ankle efter kapacitet til 2.-4. Lumbal Vertebrae.
|
Baseret på teorien om håndled og ankel nåle er transkutan elektrisk nervestimulering en slags smertestillende behandlingsindretning, der kombinerer håndled og ankel nåle med transkutan elektrisk nervestimulering og kan bæres på det menneskelige håndled og ankel.
Transcutan elektrisk nervestimulering baseret på håndleds-ankle-akupunkturteori bruger lavfrekvente elektroniske impulser til at stimulere indgangspunktet for håndledsanknålen, som har fordelene ved let at bære, koncentration af behandlingsstedet, behandlingen af behandlingen og ingen nåle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Gennem hele den eksperimentelle procedure (op til 50 minutter)
|
Gennem hele den eksperimentelle procedure (op til 50 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortform McGill smerte spørgeskema
Tidsramme: Efter 10 minutter efter capsaicin/varmeinduceret smertemodellering, 10 minutter efter elektrisk stimulering, ved 20 minutter efter elektrisk stimulering
|
Det forenklede McGill Pain -spørgeskema inkluderer tre genstande: Den første er Pain Rating Index (PRI), der omfatter 11 sensoriske deskriptorer og 4 affektive deskriptorer. Hvert udtryk scores i en skala fra 0-3 baseret på smerteintensitet med en maksimal score på 45 og mindst 0 (højere score indikerer større smerter). Den anden vare er den visuelle analoge skala (VAS), der primært består af en 10 cm linje, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter overhovedet" og 10 betyder "den værste, man kan forestille sig" med højere score, der indikerer større smerter. Den tredje vare er den nuværende smerteintensitet (PPI), kategoriseret i 6 niveauer: 0 = ingen smerte, 1 = mild, 2 = ubehageligt, 3 = bekymrende, 4 = forfærdeligt, 5 = uærligt. |
Efter 10 minutter efter capsaicin/varmeinduceret smertemodellering, 10 minutter efter elektrisk stimulering, ved 20 minutter efter elektrisk stimulering
|
|
Ilt
Tidsramme: Gennem hele den eksperimentelle procedure (op til 50 minutter)
|
Gennem hele den eksperimentelle procedure (op til 50 minutter)
|
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Gennem hele den eksperimentelle procedure (op til 50 minutter)
|
Gennem hele den eksperimentelle procedure (op til 50 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEC2025-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .