- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06944665
Wpływ paliatywny Tens-WAA na „kapsaicynę/ciepło” indukowane ostrym bólem dolnej części pleców: samokłonne badanie kliniczne
Ostry ból dolnej części pleców jest częstym stanem, który występuje we wszystkich grupach wiekowych, a większość ludzi doświadczy ostrego bólu dolnej części pleców przynajmniej raz w życiu. Zastosowanie farmakologicznych interwencji przeciwbólowych może powodować powikłania, takie jak reakcje żołądkowo -jelitowe, reakcje skóry i uszkodzenie nerek, więc istnieje pilna potrzeba metody przeciwbólowej, która jest łatwa w użyciu, stosunkowo bezpieczna i nie ma istotnych skutków ubocznych ogólnoustrojowych w celu zmniejszenia bólu pacjentów.
Akupunktura nadgarstka i kostki to terapia akupunktury opracowana przez profesora Zhanga Xinshu i innych profesorów pierwszego powiązanego szpitala drugiego wojskowego uniwersytetu medycznego chińskiego armii wyzwolenia ludu opartego na teorii meridianowej medycyny chińskiej, dzieląc ludzkie ciało na dwa segmenty i sześć stref i leczą je zgodnie z podłużnymi strefami długotrwałymi, w których są punkty, w których korektą, w których podstawowe są tereny, w których podstawy są podstawowymi Lesionami, w których są główne lisony. Znajduje się, aby osiągnąć cel pogłębiania południków i zabezpieczeń, regulowania QI i krwi, równoważenia Yin i Yang, łagodząc ból i leczenie chorób, i był szeroko stosowany w leczeniu klinicznego, powszechnie stosowany w leczeniu wszystkich rodzajów bólu i chorób neurologicznych.
Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego jest nieinwazyjną metodą leczenia bólu, która łagodzi ból poprzez rozkład prądu o określonej częstotliwości i intensywności w celu stymulowania nerwów obwodowych. W ostatnich latach nasz zespół połączył igły nadgarstka i kostki z przezskórną stymulacją nerwu elektrycznego, aby opracować urządzenie przeciwbólowe, które można nosić na ludzkim nadgarstku i kostce, która nazywana jest przezskórną stymulacją nerwu elektrycznego w oparciu o teorię igły nadgarstka i kostki. Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego oparta na teorii akupunktury na nadgarstek (Tens-WAA) wykorzystuje elektroniczne impulsy o niskiej częstotliwości, aby stymulować punkt wejścia igły akupunktury na nadgarstek, która ma korzyści łatwego w noszeniu, stężonym miejscu leczenia, leczenia bezpiecznego i igłów.
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni jest nową techniką optyczną do nieinwazyjnej pomiaru aktywności mózgu poprzez odczyt mózgowej hemodynamiki i nasycenia tlenem. Zalety obejmują przenośność, nieinwazyjność, brak promieniowania jonizującego lub wstrzyknięcia leków oraz jednoczesny pomiar dwóch parametrów hemodynamicznych - deoksyhaemoglobiny i oksyhaemoglobiny. Kilka badań wykazało użyteczność i potencjał funkcjonalnej spektroskopii NIR do oceny bólu.
W badaniach medycznych model kapsaicyny jest szeroko stosowany do symulacji ostrego bólu u ludzi, a odczucia bólu wywołane kapsaicyną powstają przede wszystkim poprzez wiązanie z receptorami kapsaicyny. Miejscowe zastosowanie kapsaicyny aktywuje TRPV1, zlokalizowane na końcu pierwotnych neuronów czuciowych w bagażniku i wnętrzności, które poprzez serię działań prowadzi do uwolnienia czynników prozapalnych, podczas gdy receptory urazów w skórze generują następnie sygnały nerwowe, które są przenoszone do kory mózgowej, co powoduje odczuwanie bólu. Uczucie jest podobne do bólu neuropatycznego, a czynniki prozapalne odgrywają również kluczową rolę w patofizjologicznym procesie ostrego bólu dolnej części pleców. Dlatego zastosowanie kapsaicyny jest skuteczne w indukowaniu ostrego bólu dolnej części pleców, podczas gdy powiązane badania wykazały, że kombinacja ciepła i kapsaicyny ma efekt synergiczny lub addytywny.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako badanie kontrolne autocross, w którym model „bólu kapsaicyny-termiczny” został ustalony u zdrowych osób, aby indukować ostre ból dolnej części pleców, a skuteczność przeciwbólowa dziesiątej WAA została zweryfikowana przy użyciu FNIRS, VAS i innych metod oceny, z następującymi głównymi celami:
- Powtórzyć ważność przedkorytowego paradygmatu oceny bólu FNIRS w kontrolowanym badaniu;
- W celu potwierdzenia skuteczności transkutanowej stymulacji nerwu elektrycznego opartego na interwencji teorii akupunktury nadgarstka w antenie w badaniu kontroli autokrosów przy użyciu FNIR w celu zbierania danych na temat zmian tlenu krwi w obszarach mózgu zaangażowanych w percepcję bólu (obszar bieguny czołowej i grzbietowo-boczny kora przedczołowa), a także jako VAS;
- Zbadaj swoistość transkutwicznej stymulacji nerwu elektrycznego opartego na teorii akupunktury wańca nadgarstka poprzez samokontrola kontroli krzyżowej „jednostronnej interwencji + ipsilateralnej” i „jednostronnego bólu + interwencja przeciwna”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zawartość badania w fazie 1: Badani losowo podzielili się na grupę lewej1 (n = 15) i grupy prawej 1 (n = 15), osoby w grupie lewej 1 interweniowali w lewej dolnej kostce po modelowaniu bólu kapsaicyny/ciepła w lewym obszarze przylegającym do kręgosłupa lędźwiowego L2-L4; Uczestnicy w grupie prawej 1 interweniowano w prawej dolnej kostce po modelowaniu bólu kapsaicyny/ciepła w prawym obszarze przylegającym do kręgów lędźwiowych L2-L4. Interwencja.
Próba fazy 2: osoby w grupie lewej 1 i prawej 1 próby fazy 1 zostały przekroczone, tj. Grupa lewej 1 została przypisana do grupy prawej 2, a grupa prawej 1 została przypisana do grupy lewej 2. Grupa lewej 2 interweniowała w prawej dolnej kostce po tym, jak modelowanie bólu kapsaicyny/ciepła ustalono w lewym obszarze przylegającym do kręgów lędźwiowych L2-L4, a grupa prawej 2 interweniowała w prawej dolnej kostce w prawym obszarze przylegającym do kręgów lędźwiowych L2-L4. Po ustaleniu modelu bólu kapsaicyny/ciepła interwencję przeprowadzono na lewej dolnej kostce.
Metody badawcze
- Środowisko eksperymentalne wybrano ciche, ciemne i niezakłócone środowisko wewnętrzne, o stałej temperaturze pokojowej 26 ° C, a badani przechowywano w pozycji siedzącej przez cały czas eksperymentu, aby ułatwić akwizycję funkcjonalnych sygnałów spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIRS).
- Materiały testowe funkcjonalny spektroskopia sygnału w bliskiej podczerwieni (FNIRS) sprzęt do akwizycji przezskórny sprzęt stymulacji nerwów elektrycznych oparty na teorii igły nadgarstka i igły na kostce, kremu kapsaicyny (gorące opakowania kapsainowe.
- Test wrażliwości na kapsaicynę test czułości kapsaicyny został najpierw przeprowadzony na dołączonych osobach, nakładając krem kapsaicyny na wewnętrzne lewe przedramię osób 1 cm × 1 cm, o grubości około 1 mm. Zachowanie kapsaicyny przez 5 minut, a osoby z reakcjami alergicznymi i nietolerancją kapsaicyny zostały wykluczone z testu.
- Model bólu bólu kapsaicyny w dolnej części tylnej w tym eksperymencie Model bólu kapsaicyny-termiczny ustalono przez zastosowanie gorących kompresji za pomocą kremu kapsaicyny: krem kapsaicyny (kapzazina-HP, 0,1% kapsaicyny) zastosowano do dwóch symetrycznych obszarów 5 cm x 10 cm po obu stronach sterylizowanego alkoholu sterylizowanego sterylizacji L2-L4, w temperaturze 2-siwejkowej 2-astronory 2. MM i pokryte folią przylegającą do spłaty, a do stałej temperatury o stałej temperaturze 40 ° C zastosowano do nakładania gorących kompresji na obszarze przez 10 minut, a pozycję aplikacji została pokazana na rycinie 1. Capsaicyna została zatrzymana przez cały czas i wytarte pod koniec procesu.
- Metody z wykorzystaniem badania kontrolowanego własnego krzyżowania, osoby (n = 30) uwzględnione w badaniu zostały poddane dwóm fazom badania, oddzielone okresem wymywania trwającym dłużej niż 7 dni. Przed rozpoczęciem próby badani wykształcili się na temat procesu próbnego i metod oceny bólu. Przezskórne miejsce działania stymulacji nerwu elektrycznego (Tens-WAA) oparte na teorii akupunktury nadgarstka i kostki (Tens-WAA) wybrano z dolnych 5 lub 6 miejsc po bólu bólu bocznej i paragertowej kostki, bólu paragertowego i paragertekta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siyu Guo
- Numer telefonu: +8618345293402
- E-mail: gsy1834529@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Guo
- Numer telefonu: +8618345293402
- E-mail: gsy1834529@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe dorosłe samce w wieku 18–44 lat;
- Dominująca ręka jest prawą ręką;
- Brak uporczywego bólu w ostatnim miesiącu;
- Brak ostrego bólu w ostatnim tygodniu;
- Dobre zdrowie bez stanu zdrowia, za które otrzymuje leczenie;
- Badani zgodzili się wziąć udział w tym procesie i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Z nowotworami złośliwymi i poważnym sercem, chorobami wątroby i nerek;
- Osoby z pęknięciem skóry w miejscu zastosowania kapsaicyny;
- Osoby z historią chirurgii kręgosłupa lędźwiowego, złamania kręgosłupa, choroby reumatycznej, raka, rozrusznika serca lub wrodzonych anomalii kręgosłupa;
- Wszelkie inne warunki medyczne, które mogą wpływać na postrzeganie bólu, w tym zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne;
- Przyjmowanie leków uspokajających i snu w ciągu jednego tygodnia;
- Ci, którzy są uczulone na kapsaicynę;
- Obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym dotyczącym bólu lub bólu dolnej części pleców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewy
W czasie pierwszej fazy próby: interwencja przeciwbólowa w lewej dolnej kostce po modelowaniu bólu kapsaicyny/ciepła w lewym obszarze podmiotu przylegającym do drugiej do dolnej części kręgów lędźwiowych w lewej grupie podmiotu. At czas drugiej fazy badania próby: interwencja przeciwbólowa: interwencja przeciwbólowa w lewym dolnym kolawie Kręgi lędźwiowe w lewej grupie pacjentów.
|
W oparciu o teorię igieł nadgarstka i kostki, przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego jest rodzajem urządzenia do obróbki przeciwbólowej, które łączy igły nadgarstka i kostki z przezskórną stymulacją nerwu elektrycznego i może być noszone na ludzkim nadgarstku i kostce.
Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego oparta na teorii akupunktury na nadgarstek wykorzystuje elektroniczne impulsy o niskiej częstotliwości, aby stymulować punkt wejścia igły na nadgarstek, która ma zalety łatwego do zużycia, stężenie miejsca leczenia, bezpieczeństwo leczenia i brak igieł.
|
|
Eksperymentalny: Prawidłowy
W czasach pierwszej fazy próby: poddani w grupie prawej 1 poddali się interwencji przeciwbólowej w prawej dolnej kostce po modelowaniu bólu kapsaicyny/ciepła w prawej powierzchni grupy prawej przechodzącej w grupie z drugiej dolnej części lędźwiowej. Pain-lets Model w lewym badaniu w lewej stronie w lewicy w lewej stronie w lewej stronie w lewej stronie w lewej stronie w lewej Obszar przylegający do 2. 4. kręgów lędźwiowych.
|
W oparciu o teorię igieł nadgarstka i kostki, przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego jest rodzajem urządzenia do obróbki przeciwbólowej, które łączy igły nadgarstka i kostki z przezskórną stymulacją nerwu elektrycznego i może być noszone na ludzkim nadgarstku i kostce.
Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego oparta na teorii akupunktury na nadgarstek wykorzystuje elektroniczne impulsy o niskiej częstotliwości, aby stymulować punkt wejścia igły na nadgarstek, która ma zalety łatwego do zużycia, stężenie miejsca leczenia, bezpieczeństwo leczenia i brak igieł.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: W całej procedurze eksperymentalnej (do 50 minut)
|
W całej procedurze eksperymentalnej (do 50 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przeciwbólowy McGill McGill
Ramy czasowe: po 10 minutach po kapsaicynie/modelowaniu bólu indukowanym ciepłem, po 10 minutach po stymulacji elektrycznej, po 20 minutach po stymulacji elektrycznej
|
Uproszczony kwestionariusz bólu McGill zawiera trzy elementy: Pierwszy to wskaźnik oceny bólu (PRI), który obejmuje 11 deskryptorów sensorycznych i 4 deskryptory afektywne. Każdy termin jest oceniany w skali 0-3 w oparciu o intensywność bólu, z maksymalnym wynikiem 45 i minimum 0 (wyższe wyniki wskazują na większy ból). Drugim elementem jest wizualna skala analogowa (VAS), składająca się przede wszystkim z linii 10 cm, w której 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Trzecim elementem jest obecna intensywność bólu (PPI), podzielona na 6 poziomów: 0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = dyskomfort, 3 = niepokojący, 4 = okropny, 5 = rozdzierający. |
po 10 minutach po kapsaicynie/modelowaniu bólu indukowanym ciepłem, po 10 minutach po stymulacji elektrycznej, po 20 minutach po stymulacji elektrycznej
|
|
Tlen
Ramy czasowe: W całej procedurze eksperymentalnej (do 50 minut)
|
W całej procedurze eksperymentalnej (do 50 minut)
|
|
|
tętno
Ramy czasowe: W całej procedurze eksperymentalnej (do 50 minut)
|
W całej procedurze eksperymentalnej (do 50 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEC2025-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .