Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tens-WAA: n palliatiivinen vaikutus 'kapsaisiinin/lämmön' aiheuttamaan akuuttiin alaselän kipuun: itsehallittu kliininen tutkimus

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xiaonan Huang

Akuutti alaselän kipu on yleinen tila, jota esiintyy kaikissa ikäryhmissä, ja suurin osa ihmisistä kokee akuutin alaselän kivun ainakin kerran elämässään. Farmakologisten kipulääkkeiden käyttö voi johtaa komplikaatioihin, kuten maha -suolikanavan reaktioihin, ihoreaktioihin ja munuaisvaurioihin, joten kiireelliselle kipulääkkeelle on kiireellinen tarve, joka on helppo käyttää, suhteellisen turvallinen, eikä sillä ole merkittäviä systeemisiä sivuvaikutuksia potilaiden kivun lievittämiseksi.

Ranne ja nilkan akupunktio on professori Zhang Xinshun kehittämä akupunktioterapia ja kiinalaisten kansalaisten vapauttamisarmeijan toisen sotilaallisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidosryhmän ensimmäisen sotilaallisen lääketieteellisen yliopiston professorit, jotka perustuvat kiinalaisen lääketieteen teoriaan jakamalla ihmiskeho kahteen segmenttiin ja kuuden vyöhykkeeseen, ja kohtelemalla heitä alueellisten alueiden alueelle tai vastaavien alueiden mukaan. Sijaitsee meridiaanien ja vakuuksien ruoppaamisen tarkoituksen saavuttamiseksi Qi: n ja veren säätelemiseksi, Yinin ja Yangin tasapainottamiseksi, kivun lievittämiseen ja sairauksien hoitamiseen, ja sitä on käytetty laajasti kliinisen kliinisen hoitoon, jota käytetään laajasti kaikenlaisten kipu- ja neurologisten sairauksien hoitamiseen.

Transcutaaninen sähköhermon stimulaatio on ei-invasiivinen kivunhoitomenetelmä, joka lievittää kipua jakamalla spesifisen taajuuden ja intensiteetin virtaa perifeeristen hermojen stimuloimiseksi. Viime vuosina tiimimme on yhdistänyt ranteen ja nilkan neulat transkutaaniseen sähköhermostimulaatioon kehittääkseen kipulääkettä, jota voidaan käyttää ihmisen ranteessa ja nilkkaan, jota kutsutaan transcutaanista sähköhermon stimulaatiota, joka perustuu ranteen ja nilkan neulojen teoriaan. Rannekankännän akupunktioteoriaan perustuva transkutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS-WAA) käyttää matalataajuisia elektronisia pulsseja rannekanan akupunktioneulan tulon stimuloimiseksi, jolla on helpon kulumisen, keskittyneen käsittelypaikan, turvallisen hoidon ja neulamisen edut.

Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia on uusi optinen tekniikka ei-invasiiviseen aivojen aktiivisuuden mittaamiseen lukemalla aivohemodynamiikka ja happikyläys. Edut sisältävät siirrettävyyttä, ei -invasiivisuutta, ionisoivia säteily- tai lääkkeen injektioita ja kahden hemodynaamisen parametrin - deoksihemoglobiinin ja oksihemoglobiinin - samanaikainen mittaus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet funktionaalisen NIR -spektroskopian hyödyllisyyden ja potentiaalin kivun arviointiin.

Lääketieteellisessä tutkimuksessa kapsaisiinimallia käytetään laajasti ihmisten akuutin kivun simuloimiseen, ja kapsaisiinin aiheuttamat kipu-tuntemukset tuotetaan pääasiassa sitoutumalla kapsaisiinireseptoreihin. Kapsaisiinin ajankohtainen levitys aktivoi Trpv1: n, joka sijaitsee tavaratilan ja sisäelimissä olevien aistien neuronien lopussa, mikä johtaa toimien sarjan kautta tulehdusta edistävien tekijöiden vapauttamiseen, kun taas ihon vaurioreseptorit tuottavat sitten hermosygnaalit, jotka siirretään aivokuorelle, mikä johtaa kivun tunteeseen. Sensaatio on samanlainen kuin neuropaattinen kipu, ja tulehdusta edistävät tekijät ovat myös avainasemassa akuutin alaselän kivun patofysiologisessa prosessissa. Siksi kapsaisiinin käyttö on tehokasta akuutin alaselän kivun indusoinnissa, kun taas siihen liittyvät tutkimukset ovat osoittaneet, että lämmön ja kapsaisiinin yhdistelmällä on synergistinen tai lisävaikutus.

Tämä tutkimus on suunniteltu autokrossi-kontrollitutkimukseksi, jossa terveellisillä koehenkilöillä vahvistettiin 'kapsaisiini-lämpökipu' alhainen selkämalli ja Tens-WAA: n akuutin ala-selkäkipujen aiheuttamiseksi varmistettiin käyttämällä FNIR: tä, VA: ta ja muita arviointimenetelmiä seuraavilla päätavoitteilla: seuraavilla päätavoitteilla:

  1. Kohdakortikaalisten FNIRS-kivun arviointiparadigman pätevyyden toistamiseksi kontrolloidussa tutkimuksessa;
  2. Transkutaanisen sähköhermostimulaation tehokkuuden validoimiseksi rannekeilas-akupunktioteorian interventioon perustuen autokrossi-kontrollitutkimukseen käyttämällä FNIR: iä keräämään tietoja veren happitasojen muutoksista aivoalueilla (etunapainen alue ja dorsolateraaliset etupintakuoret), samoin kuin VAS;
  3. Tutustu transkutaanisen sähköhermon stimulaation spesifisyyteen, joka perustuu ranteen ja nilan akupunktioteoriaan akupointiin "yksipuolisen kivun + ipsilateraalisen intervention" ja "yksipuolisen kivun + kontralateraalisen intervention" itsenäisen satunnaisen ristinhallinnan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusvaiheen 1 tutkimuksen pitoisuus: Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti vasempaan 1-ryhmään (n = 15) ja oikean1 ryhmään (n = 15), vasemman1 ryhmän koehenkilöt puuttuivat vasempaan ala-nilkkaan L2-L4: n vasemmalla alueella olevien kaapsaisiinin/lämpökipujen mallinnuksen jälkeen L2-L4: n vieressä; Oikeassa1-ryhmän koehenkilöt puuttuivat oikeaan ala-nilkkaan sen jälkeen, kun kapsaisiini/lämpökipujen mallintaminen oikealla alueella L2-L4: n lannerangan vieressä. Interventio.

Vaiheen 2 tutkimus: Vaiheen 1 tutkimuksen vasemmalla1 ja oikean1 ryhmän kohteet ylitettiin, ts. Vasen 1 -ryhmä osoitettiin oikealle2 -ryhmälle ja oikea1 -ryhmä osoitettiin vasemmalle2. Vasen 2 Kapsaisiinin/lämpökipumallin määrittämisen jälkeen interventio suoritettiin vasemmalla alemmalla nilkalla.

Tutkimusmenetelmät

  1. Kokeellinen ympäristö valittiin hiljainen, tumma ja häiriöttömä sisäympäristö, ja vakio huoneenlämpötila oli 26 ° C, ja koehenkilöitä pidettiin istumisasennossa koko kokeen ajan helpottaakseen funktionaalisten infrapunaspektroskopian (FNIRS) signaalien hankkimista.
  2. Testimateriaalit, jotka ovat funktionaalisia infrapunaspektroskopian (FNIRS) signaalin hankkimislaitteiden, transkutaanisen sähköhermon stimulaatiolaitteen, joka perustuu karpaalin ja nilkan neulan teoriaan, kapsaisiinivoiteen (Capzasin-HP, 0,1% capsaisiini), lääketieteellisten alkoholin dissinfektinottisten märien pyyhkimysten, tarttuvaelokuvien ja lämpötila-kontrolloitujen pakkausten.
  3. Kapsaisiiniherkkyyskoe Capsaisiinin herkkyystesti suoritettiin ensin mukana oleville koehenkilöille levittämällä kapsaiisiinivoidetta koehenkilöiden vasempaan käsivarteen 1 cm × 1 cm, paksuuden ollessa noin 1 mm. Kapsaisiinin säilyttäminen 5 minuutin ajan ja koehenkilöt, joilla oli allergisia reaktioita ja kapsaisiinin intoleranssia, jätettiin testin ulkopuolelle.
  4. Pääkapsaisiini-lämmityskipumalli Tässä kokeessa kapsaisiini-lämpökipumalli vahvistettiin levittämällä kuumia kompressioita kapsaisiinivoiteen: kapsaisiinikerma (Capzasin-HP, 0,1% kapsaisiini) levitettiin kahteen symmetriseen alueeseen 5 cm × 10 cm: n puolella alkoholin 2 cm: n paksuusin 2 cm: n alueella, joka on paksuus 2 cm: n alueella 2 cm: n paksuusin 2 cm: n paksuusin 2 cm: n alueellisen alueellisen alueellisen alueen alueelle. MM, ja peitetty takertumiskalvolla, ja kuumasta kompressiopussista, jonka vakio lämpötila oli 40 ° C, käytettiin kuumia kompressioita alueelle 10 minuutin ajan, ja levitysasento oli kuvassa 1 esitetty. Kapsaisiini säilytettiin kaikkialla ja pyyhittiin oikeudenkäynnin lopussa.
  5. Menetelmät, joissa käytettiin omaa ylittämistä kontrolloitua tutkimusta, koehenkilöille (n = 30), jotka sisältyivät tutkimukseen, tehtiin kokeen kaksi vaihetta, jotka erotettiin yli 7 päivän pesujaksolla. Ennen oikeudenkäynnin alkamista koehenkilöitä koulutettiin kokeiluprosessista ja kivun arviointimenetelmistä. Ranteen ja nilkan akupunktio (TENS-WAA), joka perustuu nilkan sivupohjasta, joka perustuu ranteen ja nilkan akupunktioon (TENS-WAA) perustuvan transkutaanisen sähköhermostimulaation (TENS-WAA) toimintakohta käytännön ranteen sekä nilkan akupunktio- ja kirjallisuuskuvioiden ja kirjallisuuskuvioiden, jotka voivat hoitaa alhaisen selän kiinan, lbran-speravertebrali-kivun ja etäisyyden ja etäisyyden viittauksen ja etäisyyden viittauksen ja etäisyyden viittaukset, jotka voivat hoitaa alhaisen selän kiinan, lbrin-alueen tietueensa, mikä on alhainen selkäkipu, lbraner-selkäpuku

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet 18–44-vuotiaita;
  • Hallitseva käsi on oikea käsi;
  • Ei jatkuvaa kipua viime kuussa;
  • Ei akuuttia kipua viime viikolla;
  • Hyvä terveys ilman sairautta, jolle hän saa hoitoa;
  • Koehenkilöt suostuivat osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisilla kasvaimilla ja vakavalla sydämellä, maksassa ja munuaissairauksissa;
  • Ne, joilla on ihon rikkoutuminen kapsaisiinin levityspaikassa;
  • Ne, joilla on ollut lannerangan leikkaus, selkärangan murtuma, reumaattinen sairaus, syöpä, sydämentahdistimen tai selkärangan synnynnäiset poikkeavuudet;
  • Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun havaintoon, mukaan lukien neurologiset ja psykiatriset häiriöt;
  • Vierehuolen ja unen avustavien lääkkeiden ottaminen viikon kuluessa;
  • Ne, jotka ovat allergisia kapsaisiinille;
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen alaselän kipua tai kipua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasen
Kokeen ensimmäisen vaiheen aikana: Vasemman alaosan vasemman alemman nilkan kipulääke-interventio kapsaisiinin/lämpökipujen mallinnuksen jälkeen vasemmalla1-ryhmän vieressä olevalla vasemmalla1-ryhmässä vasemmalla1-ryhmän vasemmassa vaiheessa vasemmalla alemmalla nukkilla. vasemmassa koehenkilöryhmässä.
Ranne- ja nilkkaneulojen teorian perusteella transkutaaninen sähköhermostimulaatio on eräänlainen kipulääkekäsittelylaite, joka yhdistää ranne- ja nilkkaneulat, joilla on transkutaaninen sähköhermon stimulaatio, ja sitä voidaan käyttää ihmisen ranteessa ja nilkassa. Rannekeilas-akupunktioteoriaan perustuva transkutaaninen sähköhermon stimulaatio käyttää matalataajuisia elektronisia pulsseja rannekanulan neulan lähtöpisteen stimuloimiseksi, jolla on helpon kulumisen, käsittelypaikan keskittymisen, hoidon turvallisuuden ja ei neulojen edut.
Kokeellinen: Oikea
Kokeen ensimmäisen vaiheen aikana: Oikeassa1 ryhmässä tehdyt koehenkilöt saivat kipulääketoiminnan oikeassa alemmassa nilkassa kapraiisiinin/lämpökipujen mallinnuksen jälkeen oikealla kohdealueella 2.-4. 2.-4. lannerangan vieressä.
Ranne- ja nilkkaneulojen teorian perusteella transkutaaninen sähköhermostimulaatio on eräänlainen kipulääkekäsittelylaite, joka yhdistää ranne- ja nilkkaneulat, joilla on transkutaaninen sähköhermon stimulaatio, ja sitä voidaan käyttää ihmisen ranteessa ja nilkassa. Rannekeilas-akupunktioteoriaan perustuva transkutaaninen sähköhermon stimulaatio käyttää matalataajuisia elektronisia pulsseja rannekanulan neulan lähtöpisteen stimuloimiseksi, jolla on helpon kulumisen, käsittelypaikan keskittymisen, hoidon turvallisuuden ja ei neulojen edut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen lähellä infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: Koko kokeellisen menettelyn ajan (jopa 50 minuuttia)
Koko kokeellisen menettelyn ajan (jopa 50 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen McGill-kivun kyselylomake
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua kapsaisiinin/lämmön aiheuttaman kivun mallinnuksen jälkeen 10 minuutissa sähköstimulaation jälkeen 20 minuutissa sähköstimulaation jälkeen

Yksinkertaistettu McGill Pain -kysely sisältää kolme kohdetta: ensimmäinen on kivun luokitusindeksi (PRI), joka kattaa 11 aistinvaraista kuvaajaa ja 4 afektiivista kuvaajaa. Jokainen termi pisteytetään asteikolla 0-3 kivun voimakkuuden perusteella, enimmäispiste 45 ja vähintään 0 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua).

Toinen kohta on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka koostuu pääasiassa 10 cm: n linjasta, jossa 0 edustaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua", jolla on suuremmat pisteet, mikä osoittaa suurempaa kipua.

Kolmas kohta on nykyinen kivun voimakkuus (PPI), luokiteltu 6 tasoon: 0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = epämukavuus, 3 = ahdistava, 4 = kamala, 5 = kiusallinen.

10 minuutin kuluttua kapsaisiinin/lämmön aiheuttaman kivun mallinnuksen jälkeen 10 minuutissa sähköstimulaation jälkeen 20 minuutissa sähköstimulaation jälkeen
Happi
Aikaikkuna: Koko kokeellisen menettelyn ajan (jopa 50 minuuttia)
Koko kokeellisen menettelyn ajan (jopa 50 minuuttia)
syke
Aikaikkuna: Koko kokeellisen menettelyn ajan (jopa 50 minuuttia)
Koko kokeellisen menettelyn ajan (jopa 50 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHEC2025-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa