- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06944665
Tens-WAA: n palliatiivinen vaikutus 'kapsaisiinin/lämmön' aiheuttamaan akuuttiin alaselän kipuun: itsehallittu kliininen tutkimus
Akuutti alaselän kipu on yleinen tila, jota esiintyy kaikissa ikäryhmissä, ja suurin osa ihmisistä kokee akuutin alaselän kivun ainakin kerran elämässään. Farmakologisten kipulääkkeiden käyttö voi johtaa komplikaatioihin, kuten maha -suolikanavan reaktioihin, ihoreaktioihin ja munuaisvaurioihin, joten kiireelliselle kipulääkkeelle on kiireellinen tarve, joka on helppo käyttää, suhteellisen turvallinen, eikä sillä ole merkittäviä systeemisiä sivuvaikutuksia potilaiden kivun lievittämiseksi.
Ranne ja nilkan akupunktio on professori Zhang Xinshun kehittämä akupunktioterapia ja kiinalaisten kansalaisten vapauttamisarmeijan toisen sotilaallisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidosryhmän ensimmäisen sotilaallisen lääketieteellisen yliopiston professorit, jotka perustuvat kiinalaisen lääketieteen teoriaan jakamalla ihmiskeho kahteen segmenttiin ja kuuden vyöhykkeeseen, ja kohtelemalla heitä alueellisten alueiden alueelle tai vastaavien alueiden mukaan. Sijaitsee meridiaanien ja vakuuksien ruoppaamisen tarkoituksen saavuttamiseksi Qi: n ja veren säätelemiseksi, Yinin ja Yangin tasapainottamiseksi, kivun lievittämiseen ja sairauksien hoitamiseen, ja sitä on käytetty laajasti kliinisen kliinisen hoitoon, jota käytetään laajasti kaikenlaisten kipu- ja neurologisten sairauksien hoitamiseen.
Transcutaaninen sähköhermon stimulaatio on ei-invasiivinen kivunhoitomenetelmä, joka lievittää kipua jakamalla spesifisen taajuuden ja intensiteetin virtaa perifeeristen hermojen stimuloimiseksi. Viime vuosina tiimimme on yhdistänyt ranteen ja nilkan neulat transkutaaniseen sähköhermostimulaatioon kehittääkseen kipulääkettä, jota voidaan käyttää ihmisen ranteessa ja nilkkaan, jota kutsutaan transcutaanista sähköhermon stimulaatiota, joka perustuu ranteen ja nilkan neulojen teoriaan. Rannekankännän akupunktioteoriaan perustuva transkutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS-WAA) käyttää matalataajuisia elektronisia pulsseja rannekanan akupunktioneulan tulon stimuloimiseksi, jolla on helpon kulumisen, keskittyneen käsittelypaikan, turvallisen hoidon ja neulamisen edut.
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia on uusi optinen tekniikka ei-invasiiviseen aivojen aktiivisuuden mittaamiseen lukemalla aivohemodynamiikka ja happikyläys. Edut sisältävät siirrettävyyttä, ei -invasiivisuutta, ionisoivia säteily- tai lääkkeen injektioita ja kahden hemodynaamisen parametrin - deoksihemoglobiinin ja oksihemoglobiinin - samanaikainen mittaus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet funktionaalisen NIR -spektroskopian hyödyllisyyden ja potentiaalin kivun arviointiin.
Lääketieteellisessä tutkimuksessa kapsaisiinimallia käytetään laajasti ihmisten akuutin kivun simuloimiseen, ja kapsaisiinin aiheuttamat kipu-tuntemukset tuotetaan pääasiassa sitoutumalla kapsaisiinireseptoreihin. Kapsaisiinin ajankohtainen levitys aktivoi Trpv1: n, joka sijaitsee tavaratilan ja sisäelimissä olevien aistien neuronien lopussa, mikä johtaa toimien sarjan kautta tulehdusta edistävien tekijöiden vapauttamiseen, kun taas ihon vaurioreseptorit tuottavat sitten hermosygnaalit, jotka siirretään aivokuorelle, mikä johtaa kivun tunteeseen. Sensaatio on samanlainen kuin neuropaattinen kipu, ja tulehdusta edistävät tekijät ovat myös avainasemassa akuutin alaselän kivun patofysiologisessa prosessissa. Siksi kapsaisiinin käyttö on tehokasta akuutin alaselän kivun indusoinnissa, kun taas siihen liittyvät tutkimukset ovat osoittaneet, että lämmön ja kapsaisiinin yhdistelmällä on synergistinen tai lisävaikutus.
Tämä tutkimus on suunniteltu autokrossi-kontrollitutkimukseksi, jossa terveellisillä koehenkilöillä vahvistettiin 'kapsaisiini-lämpökipu' alhainen selkämalli ja Tens-WAA: n akuutin ala-selkäkipujen aiheuttamiseksi varmistettiin käyttämällä FNIR: tä, VA: ta ja muita arviointimenetelmiä seuraavilla päätavoitteilla: seuraavilla päätavoitteilla:
- Kohdakortikaalisten FNIRS-kivun arviointiparadigman pätevyyden toistamiseksi kontrolloidussa tutkimuksessa;
- Transkutaanisen sähköhermostimulaation tehokkuuden validoimiseksi rannekeilas-akupunktioteorian interventioon perustuen autokrossi-kontrollitutkimukseen käyttämällä FNIR: iä keräämään tietoja veren happitasojen muutoksista aivoalueilla (etunapainen alue ja dorsolateraaliset etupintakuoret), samoin kuin VAS;
- Tutustu transkutaanisen sähköhermon stimulaation spesifisyyteen, joka perustuu ranteen ja nilan akupunktioteoriaan akupointiin "yksipuolisen kivun + ipsilateraalisen intervention" ja "yksipuolisen kivun + kontralateraalisen intervention" itsenäisen satunnaisen ristinhallinnan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusvaiheen 1 tutkimuksen pitoisuus: Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti vasempaan 1-ryhmään (n = 15) ja oikean1 ryhmään (n = 15), vasemman1 ryhmän koehenkilöt puuttuivat vasempaan ala-nilkkaan L2-L4: n vasemmalla alueella olevien kaapsaisiinin/lämpökipujen mallinnuksen jälkeen L2-L4: n vieressä; Oikeassa1-ryhmän koehenkilöt puuttuivat oikeaan ala-nilkkaan sen jälkeen, kun kapsaisiini/lämpökipujen mallintaminen oikealla alueella L2-L4: n lannerangan vieressä. Interventio.
Vaiheen 2 tutkimus: Vaiheen 1 tutkimuksen vasemmalla1 ja oikean1 ryhmän kohteet ylitettiin, ts. Vasen 1 -ryhmä osoitettiin oikealle2 -ryhmälle ja oikea1 -ryhmä osoitettiin vasemmalle2. Vasen 2 Kapsaisiinin/lämpökipumallin määrittämisen jälkeen interventio suoritettiin vasemmalla alemmalla nilkalla.
Tutkimusmenetelmät
- Kokeellinen ympäristö valittiin hiljainen, tumma ja häiriöttömä sisäympäristö, ja vakio huoneenlämpötila oli 26 ° C, ja koehenkilöitä pidettiin istumisasennossa koko kokeen ajan helpottaakseen funktionaalisten infrapunaspektroskopian (FNIRS) signaalien hankkimista.
- Testimateriaalit, jotka ovat funktionaalisia infrapunaspektroskopian (FNIRS) signaalin hankkimislaitteiden, transkutaanisen sähköhermon stimulaatiolaitteen, joka perustuu karpaalin ja nilkan neulan teoriaan, kapsaisiinivoiteen (Capzasin-HP, 0,1% capsaisiini), lääketieteellisten alkoholin dissinfektinottisten märien pyyhkimysten, tarttuvaelokuvien ja lämpötila-kontrolloitujen pakkausten.
- Kapsaisiiniherkkyyskoe Capsaisiinin herkkyystesti suoritettiin ensin mukana oleville koehenkilöille levittämällä kapsaiisiinivoidetta koehenkilöiden vasempaan käsivarteen 1 cm × 1 cm, paksuuden ollessa noin 1 mm. Kapsaisiinin säilyttäminen 5 minuutin ajan ja koehenkilöt, joilla oli allergisia reaktioita ja kapsaisiinin intoleranssia, jätettiin testin ulkopuolelle.
- Pääkapsaisiini-lämmityskipumalli Tässä kokeessa kapsaisiini-lämpökipumalli vahvistettiin levittämällä kuumia kompressioita kapsaisiinivoiteen: kapsaisiinikerma (Capzasin-HP, 0,1% kapsaisiini) levitettiin kahteen symmetriseen alueeseen 5 cm × 10 cm: n puolella alkoholin 2 cm: n paksuusin 2 cm: n alueella, joka on paksuus 2 cm: n alueella 2 cm: n paksuusin 2 cm: n paksuusin 2 cm: n alueellisen alueellisen alueellisen alueen alueelle. MM, ja peitetty takertumiskalvolla, ja kuumasta kompressiopussista, jonka vakio lämpötila oli 40 ° C, käytettiin kuumia kompressioita alueelle 10 minuutin ajan, ja levitysasento oli kuvassa 1 esitetty. Kapsaisiini säilytettiin kaikkialla ja pyyhittiin oikeudenkäynnin lopussa.
- Menetelmät, joissa käytettiin omaa ylittämistä kontrolloitua tutkimusta, koehenkilöille (n = 30), jotka sisältyivät tutkimukseen, tehtiin kokeen kaksi vaihetta, jotka erotettiin yli 7 päivän pesujaksolla. Ennen oikeudenkäynnin alkamista koehenkilöitä koulutettiin kokeiluprosessista ja kivun arviointimenetelmistä. Ranteen ja nilkan akupunktio (TENS-WAA), joka perustuu nilkan sivupohjasta, joka perustuu ranteen ja nilkan akupunktioon (TENS-WAA) perustuvan transkutaanisen sähköhermostimulaation (TENS-WAA) toimintakohta käytännön ranteen sekä nilkan akupunktio- ja kirjallisuuskuvioiden ja kirjallisuuskuvioiden, jotka voivat hoitaa alhaisen selän kiinan, lbran-speravertebrali-kivun ja etäisyyden ja etäisyyden viittauksen ja etäisyyden viittauksen ja etäisyyden viittaukset, jotka voivat hoitaa alhaisen selän kiinan, lbrin-alueen tietueensa, mikä on alhainen selkäkipu, lbraner-selkäpuku
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siyu Guo
- Puhelinnumero: +8618345293402
- Sähköposti: gsy1834529@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo
- Puhelinnumero: +8618345293402
- Sähköposti: gsy1834529@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet 18–44-vuotiaita;
- Hallitseva käsi on oikea käsi;
- Ei jatkuvaa kipua viime kuussa;
- Ei akuuttia kipua viime viikolla;
- Hyvä terveys ilman sairautta, jolle hän saa hoitoa;
- Koehenkilöt suostuivat osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisilla kasvaimilla ja vakavalla sydämellä, maksassa ja munuaissairauksissa;
- Ne, joilla on ihon rikkoutuminen kapsaisiinin levityspaikassa;
- Ne, joilla on ollut lannerangan leikkaus, selkärangan murtuma, reumaattinen sairaus, syöpä, sydämentahdistimen tai selkärangan synnynnäiset poikkeavuudet;
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun havaintoon, mukaan lukien neurologiset ja psykiatriset häiriöt;
- Vierehuolen ja unen avustavien lääkkeiden ottaminen viikon kuluessa;
- Ne, jotka ovat allergisia kapsaisiinille;
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen alaselän kipua tai kipua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasen
Kokeen ensimmäisen vaiheen aikana: Vasemman alaosan vasemman alemman nilkan kipulääke-interventio kapsaisiinin/lämpökipujen mallinnuksen jälkeen vasemmalla1-ryhmän vieressä olevalla vasemmalla1-ryhmässä vasemmalla1-ryhmän vasemmassa vaiheessa vasemmalla alemmalla nukkilla. vasemmassa koehenkilöryhmässä.
|
Ranne- ja nilkkaneulojen teorian perusteella transkutaaninen sähköhermostimulaatio on eräänlainen kipulääkekäsittelylaite, joka yhdistää ranne- ja nilkkaneulat, joilla on transkutaaninen sähköhermon stimulaatio, ja sitä voidaan käyttää ihmisen ranteessa ja nilkassa.
Rannekeilas-akupunktioteoriaan perustuva transkutaaninen sähköhermon stimulaatio käyttää matalataajuisia elektronisia pulsseja rannekanulan neulan lähtöpisteen stimuloimiseksi, jolla on helpon kulumisen, käsittelypaikan keskittymisen, hoidon turvallisuuden ja ei neulojen edut.
|
|
Kokeellinen: Oikea
Kokeen ensimmäisen vaiheen aikana: Oikeassa1 ryhmässä tehdyt koehenkilöt saivat kipulääketoiminnan oikeassa alemmassa nilkassa kapraiisiinin/lämpökipujen mallinnuksen jälkeen oikealla kohdealueella 2.-4. 2.-4. lannerangan vieressä.
|
Ranne- ja nilkkaneulojen teorian perusteella transkutaaninen sähköhermostimulaatio on eräänlainen kipulääkekäsittelylaite, joka yhdistää ranne- ja nilkkaneulat, joilla on transkutaaninen sähköhermon stimulaatio, ja sitä voidaan käyttää ihmisen ranteessa ja nilkassa.
Rannekeilas-akupunktioteoriaan perustuva transkutaaninen sähköhermon stimulaatio käyttää matalataajuisia elektronisia pulsseja rannekanulan neulan lähtöpisteen stimuloimiseksi, jolla on helpon kulumisen, käsittelypaikan keskittymisen, hoidon turvallisuuden ja ei neulojen edut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Funktionaalinen lähellä infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: Koko kokeellisen menettelyn ajan (jopa 50 minuuttia)
|
Koko kokeellisen menettelyn ajan (jopa 50 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kivun kyselylomake
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua kapsaisiinin/lämmön aiheuttaman kivun mallinnuksen jälkeen 10 minuutissa sähköstimulaation jälkeen 20 minuutissa sähköstimulaation jälkeen
|
Yksinkertaistettu McGill Pain -kysely sisältää kolme kohdetta: ensimmäinen on kivun luokitusindeksi (PRI), joka kattaa 11 aistinvaraista kuvaajaa ja 4 afektiivista kuvaajaa. Jokainen termi pisteytetään asteikolla 0-3 kivun voimakkuuden perusteella, enimmäispiste 45 ja vähintään 0 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua). Toinen kohta on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka koostuu pääasiassa 10 cm: n linjasta, jossa 0 edustaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua", jolla on suuremmat pisteet, mikä osoittaa suurempaa kipua. Kolmas kohta on nykyinen kivun voimakkuus (PPI), luokiteltu 6 tasoon: 0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = epämukavuus, 3 = ahdistava, 4 = kamala, 5 = kiusallinen. |
10 minuutin kuluttua kapsaisiinin/lämmön aiheuttaman kivun mallinnuksen jälkeen 10 minuutissa sähköstimulaation jälkeen 20 minuutissa sähköstimulaation jälkeen
|
|
Happi
Aikaikkuna: Koko kokeellisen menettelyn ajan (jopa 50 minuuttia)
|
Koko kokeellisen menettelyn ajan (jopa 50 minuuttia)
|
|
|
syke
Aikaikkuna: Koko kokeellisen menettelyn ajan (jopa 50 minuuttia)
|
Koko kokeellisen menettelyn ajan (jopa 50 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC2025-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .