Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den palliativa effekten av TENS-WAA på 'capsaicin/värme' inducerad akut ryggsmärta: En självkontrollerad klinisk studie

17 april 2025 uppdaterad av: Xiaonan Huang

Akut smärta i nedre rygg är ett vanligt tillstånd som förekommer i alla åldersgrupper, och de flesta kommer att uppleva akut smärta i nedre rygg minst en gång i livet. Användningen av farmakologiska smärtstillande ingrepp kan resultera i komplikationer såsom gastrointestinala reaktioner, hudreaktioner och njurskador, så det finns ett brådskande behov av en smärtstillande metod som är lätt att använda, relativt säker och har inga betydande systemiska biverkningar för att lindra patientens smärta.

Wrist and ankle acupuncture is an acupuncture therapy developed by Professor Zhang Xinshu and other professors of the First Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese People's Liberation Army based on the meridian theory of Chinese medicine, by dividing the human body into two segments and six zones and treating them according to the longitudinal zones in which the illnesses are located or the corresponding points of the areas where the primary lesions are Beläget, för att uppnå syftet med att muddra meridianerna och säkerheterna, reglera Qi och blod, balansera yin och yang, lindra smärta och behandla sjukdomarna, och det har använts allmänt för att behandla det kliniska det är allmänt använt för att behandla alla slags smärta och neurologiska sjukdomar.

Transkutan elektrisk nervstimulering är en icke-invasiv smärtbehandlingsmetod, som lindrar smärta genom att fördela ström med specifik frekvens och intensitet för att stimulera perifera nerver. Under de senaste åren har vårt team kombinerat handleden och ankelnålarna med transkutan elektrisk nervstimulering för att utveckla en smärtstillande anordning som kan bäras på den mänskliga handleden och fotleden, som kallas transkutan elektrisk nervstimulering baserad på teorin om handled och ankelnålar. Transkutan elektrisk nervstimulering Baserad på handleden Akupunkturteori (TENS-WAA) använder lågfrekventa elektroniska pulser för att stimulera ingångspunkten för handleden Akupunkturnål, som har fördelarna med lätt att bära, koncentrerad behandlingsplats, säker behandling och nålfri.

Funktionell nära-infraröd spektroskopi är en ny optisk teknik för mätning av icke-invasiv hjärnaktivitet genom att läsa cerebral hemodynamik och syremättnad. Fördelar inkluderar portabilitet, icke -invasivitet, ingen joniserande strålning eller läkemedelsinjektioner och samtidig mätning av två hemodynamiska parametrar - deoxyhemoglobin och oxyhaemoglobin. Flera studier har visat användbarheten och potentialen för funktionell NIR -spektroskopi för smärtbedömning.

I medicinsk forskning används capsaicin-modellen i stor utsträckning för att simulera akut smärta hos människor, och capsaicininducerade smärtkänslor produceras främst genom bindning till capsaicinreceptorer. Topisk applicering av capsaicin aktiverar TRPV1, beläget i slutet av primära sensoriska neuroner i bagageutrymmet och viscera, som genom en serie handlingar leder till frisättning av pro-inflammatoriska faktorer, medan skada receptorer i huden sedan genererar neurala signaler som överförs till cerebral cortex, vilket resulterar i sensationen av smärta. Känslan liknar neuropatisk smärta, och pro-inflammatoriska faktorer spelar också en nyckelroll i den patofysiologiska processen för akut smärta i nedre rygg. Därför är användningen av capsaicin effektiv för att inducera akut smärta i nedre rygg, medan relaterade studier har visat att kombinationen av värme och capsaicin har en synergistisk eller tillsatseffekt.

Den aktuella studien utformades som en autocross-kontrollstudie där en "capsaicin-termisk smärta" låg ryggmodell upprättades i friska personer för att inducera akut smärta i nedre rygg, och den smärtstillande effekten av TENS-WAA verifierades genom att använda FNIR: er, VAS och andra utvärderingsmetoder, med följande huvudmål:

  1. För att upprepa giltigheten av paradigmet före kortikala FNIRS-smärtbedömning i en kontrollerad studie;
  2. För att validera effekten av den transkutana elektriska nervstimuleringen baserad på handleden-akupunkturteorin ingripande i en autocross-kontrollstudie genom att använda FNIR för att samla in data om förändringar i blodsiktsnivåer i hjärnregioner som är involverade i smärtuppfattning (frontal polarea och dorsolateral prefrontal cortex), liksom vAs;
  3. Utforska specificiteten för transkutan elektrisk nervstimulering baserad på handleden-akupunkturteorin Acupoints genom den själv-randomiserade crossover-kontrollen av "ensidig smärta + ipsilateral intervention" och "ensidig smärta + kontralateral intervention".

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Innehållet i studien Fas 1-studie: Ämnen delades slumpmässigt i vänster1-gruppen (n = 15) och höger1-gruppen (n = 15), försökspersonerna i vänster1-gruppen grep in i den vänstra nedre vristen efter capsaicin/värmeparmodellering i vänster region intill lumbal vertekålen i L2-L4; Personer i höger1-gruppen grep in i den högra nedre vristen efter modellering av capsaicin/värmepenär i höger region intill ländryggen i L2-L4. Intervention.

Fas 2 -studie: Ämnen i vänster1 och höger1 -grupperna i fas 1 -studien korsades över, dvs. vänster1 -gruppen tilldelades den högra2 -gruppen och höger1 -gruppen tilldelades den vänstra2 -gruppen. Den vänstra2-gruppen grep in i den högra nedre vristen efter att capsaicin/värmeparmodellering etablerades i det vänstra området intill ländryggkotorna i L2-L4, och den högra2-gruppen grep in i den högra nedre vristen i det högra området intill ländryggkotorna L2-L4. Efter att ha etablerat Capsaicin/Heat Pain -modellen utfördes interventionen till vänster nedre vrist.

Forskningsmetoder

  1. Experimentell miljö En lugn, mörk och ostörd inomhusmiljö valdes, med en konstant rumstemperatur på 26 ° C, och försökspersonerna hölls i sittande läge under hela experimentet för att underlätta förvärv av funktionell nära infraröd spektroskopi (FNIR) -signaler.
  2. Testmaterial Funktionella nära infraröd spektroskopi (FNIRS) signalförvärvningsutrustning, transkutan elektrisk nervstimuleringsutrustning baserad på teorin om karpal- och ankelnålning, capsaicin-grädde (capzasin-HP, 0,1% capsaicin), medicinsk alkoholdisinfectant våt wipes, cling film och temperaturkontrolltroll.
  3. Capsaicinkänslighetstest Capsaicinkänslighetstest utfördes först på de inkluderade försökspersonerna genom att applicera capsaicinkräm på den inre vänstra underarmen hos försökspersonerna 1 cm × 1 cm, med en tjocklek av cirka 1 mm. Att bibehålla capsaicinen i 5 minuter och försökspersoner med allergiska reaktioner och capsaicinintolerans utesluts från testet.
  4. Kapsacinvärmningsmodell i nedre ryggstaken i detta experiment etablerades capsaicin-termiska smärtmodellen genom att applicera heta kompressor med capsaicinkräm: capsaicinkräm (capzasin-hp, 0,1% capsaicin) applicerades på två symmetriska områden med 5 cm × 10 cm på antingen sidor av alkoholsteriliserad lumm) på två symmetriska områden på 5 cm × 10 cm på antingen sidor av alkoholsteriliserade lumbyer) på två symmetriska områden med 5 cm × 10 cm på antingen sidor av alkohol steriliserad lumm) MM och täckt med klamringsfilm och en varm kompressväska med en konstant temperatur på 40 ° C användes för att applicera heta kompresser på området i 10 minuter, och applikationspositionen var som visas i figur 1. Capsaicin behölls under hela och torkades av i slutet av rättegången.
  5. Metoder som använde en egen Crossover-kontrollerad studie, försökspersoner (n = 30) som ingår i försöket utsattes för två faser av försöket, separerade med en tvättperiod på mer än 7 dagar. Innan försöket påbörjades utbildades försökspersonerna om testprocessen och smärtbedömningsmetoderna. Den transkutana elektriska nervstimulering (TENS-WAA) actionplatsen baserad på teorin om handled och ankelakupunktur (Tens-WAA) valdes ut från de lägre 5 eller 6 platserna på sidosidan av vristen enligt uppgifterna om praktiska handled och ankel akupunktur och litteraturreferenser, som kan behandla lågrygg, lummen spin och paravertebral.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska vuxna män mellan 18-44 år;
  • Den dominerande handen är den högra handen;
  • Ingen ihållande smärta under den senaste månaden;
  • Ingen akut smärta under den senaste veckan;
  • God hälsa utan medicinskt tillstånd som han/hon får behandling;
  • Ämnen gick med på att delta i denna rättegång och undertecknade ett informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  • Med maligna tumörer och allvarliga hjärt-, lever- och njursjukdomar;
  • De med hudbrott på platsen för capsaicin -applikationen;
  • De med en historia av ryggradsoperation, ryggradsfraktur, reumatisk sjukdom, cancer, pacemaker eller medfödda avvikelser i ryggraden;
  • Alla andra medicinska tillstånd som kan påverka smärtuppfattning, inklusive neurologiska och psykiatriska störningar;
  • Att ta lugnande medel och sömnläkare inom en vecka;
  • De som är allergiska mot capsaicin;
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning om smärta i ryggen eller smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänster
Vid tidpunkten för den första fasen av försöket: smärtstillande ingripande i den vänstra nedre ankeln efter capsaicin/värmebärta i den vänstra ämnesområdet intill den 2: a-4: e ländryggen i vänster 1-grupp av ämnen. Lumbal ryggkotor i den vänstra gruppen av ämnen.
Baserat på teorin om handleds- och ankelnålar är transkutan elektrisk nervstimulering en slags smärtstillande behandlingsanordning som kombinerar handleds- och vristnålar med transkutan elektrisk nervstimulering och kan bäras på den mänskliga handleden och vristen. Transkutan elektrisk nervstimulering baserad på handleden-akupunkturteorin använder lågfrekventa elektroniska pulser för att stimulera ingångspunkten för handledsnålen, som har fördelarna med lätt att bära, koncentration av behandlingsplatsen, säkerheten för behandlingen och inga nålar.
Experimentell: Rätt
Vid tidpunkten för den första fasen av försöket: Ämnen i höger1-gruppen genomgick smärtstillande ingripande i den högra nedre ankeln efter capsaicin/värmelärmmodellering i det högra ämnesområdet intill den 2: a 4: e lumbar-vertekotorna. intill den 2: a-4: e ryggkotorna.
Baserat på teorin om handleds- och ankelnålar är transkutan elektrisk nervstimulering en slags smärtstillande behandlingsanordning som kombinerar handleds- och vristnålar med transkutan elektrisk nervstimulering och kan bäras på den mänskliga handleden och vristen. Transkutan elektrisk nervstimulering baserad på handleden-akupunkturteorin använder lågfrekventa elektroniska pulser för att stimulera ingångspunkten för handledsnålen, som har fördelarna med lätt att bära, koncentration av behandlingsplatsen, säkerheten för behandlingen och inga nålar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
funktionell nära infraröd spektroskopi
Tidsram: Under hela experimentförfarandet (upp till 50 minuter)
Under hela experimentförfarandet (upp till 50 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortform McGill Pain-frågeformulär
Tidsram: Vid 10 minuter post capsaicin/värmeinducerad smärtmodellering, vid 10 minuter efter elektrisk stimulering, vid 20 minuter efter elektrisk stimulering

Det förenklade McGill Pain -frågeformuläret innehåller tre artiklar: det första är Pain Rating Index (PRI), som omfattar 11 sensoriska deskriptorer och 4 affektiva deskriptorer. Varje term görs på en skala från 0-3 baserat på smärtintensitet, med en maximal poäng på 45 och minst 0 (högre poäng indikerar större smärta).

Det andra objektet är den visuella analoga skalan (VAS), främst bestående av en 10 cm linje där 0 representerar "ingen smärta alls" och 10 betyder "den värsta smärtan som kan tänkas", med högre poäng som indikerar större smärta.

Det tredje objektet är den nuvarande smärtintensiteten (PPI), kategoriserad i 6 nivåer: 0 = ingen smärta, 1 = mild, 2 = obehagande, 3 = oroande, 4 = hemsk, 5 = otroligt.

Vid 10 minuter post capsaicin/värmeinducerad smärtmodellering, vid 10 minuter efter elektrisk stimulering, vid 20 minuter efter elektrisk stimulering
Syre
Tidsram: Under hela experimentförfarandet (upp till 50 minuter)
Under hela experimentförfarandet (upp till 50 minuter)
hjärtfrekvens
Tidsram: Under hela experimentförfarandet (upp till 50 minuter)
Under hela experimentförfarandet (upp till 50 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

25 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEC2025-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera