- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06944665
Paliativní účinek desítek-WAA na „kapsaicin/teplo“ vyvolané akutní bolest dolní části zad: samostatná klinická studie
Akutní bolest dolní části zad je běžný stav, který se vyskytuje ve všech věkových skupinách, a většina lidí zažije akutní bolest zad alespoň jednou v jejich životě. Použití farmakologických analgetických intervencí může vést ke komplikacím, jako jsou gastrointestinální reakce, kožní reakce a poškození ledvin, takže existuje naléhavá potřeba analgetické metody, která se snadno používá, relativně bezpečná a nemá žádné významné systémové vedlejší účinky ke zmírnění bolesti pacientů.
Wrist and ankle acupuncture is an acupuncture therapy developed by Professor Zhang Xinshu and other professors of the First Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese People's Liberation Army based on the meridian theory of Chinese medicine, by dividing the human body into two segments and six zones and treating them according to the longitudinal zones in which the illnesses are located or the corresponding points of the areas where the primary lesions are Nachází se, aby bylo dosaženo účelu bagrování meridiánů a kolaterálů, regulace Qi a krve, vyvážení jin a jang, zmírnění bolesti a léčbu nemocí, a byla široce používána k léčbě klinické, je široce používán k léčbě všech druhů bolesti a neurologických onemocnění.
Transcutánní stimulace elektrického nervu je neinvazivní metoda léčby bolesti, která zmírňuje bolest distribucí proudu specifické frekvence a intenzity ke stimulaci periferních nervů. V posledních letech náš tým kombinoval zápěstí a kotníkové jehly s transkutánním elektrickým nervovým stimulací za účelem vývoje analgetického zařízení, které lze nosit na lidském zápěstí a kotníku, které se nazývá transkutánní elektrická nervová stimulace založená na teorii jehly zápěstí a kotníku. Transcutánní stimulace elektrického nervu založená na teorii akupunktury akupunktury zápěstí (Tens-WAA) používá nízkofrekvenční elektronické pulzy ke stimulaci vstupního bodu akupunkturní jehly zápěstí, která má výhody snadno opotřebitelného, bezpečné léčby a bez jeda.
Funkční téměř infračervená spektroskopie je nová optická technika pro neinvazivní měření mozkové aktivity čtením mozkové hemodynamiky a saturace kyslíkem. Mezi výhody patří přenositelnost, neinvazivita, žádné ionizující záření nebo injekce léčiva a současné měření dvou hemodynamických parametrů - deoxyhaemoglobin a oxyhaemoglobinu. Několik studií prokázalo užitečnost a potenciál funkční spektroskopie NIR pro hodnocení bolesti.
V lékařském výzkumu se kapsaicinový model široce používá k simulaci akutní bolesti u lidí a pocity bolesti vyvolané kapsaicinem se vytvářejí primárně vazbou na kapsaicinové receptory. Lokální aplikace kapsaicinu aktivuje Trpv1, umístěný na konci primárních senzorických neuronů v kufru a vnitřnosti, což prostřednictvím řady akcí vede k uvolňování prozánětlivých faktorů, zatímco receptory zranění v kůži pak vytvářejí neurální signály, které jsou přeneseny do mozkového kortexu, což vede k pocitu bolesti. Pocit je podobný neuropatické bolesti a prozánětlivé faktory také hrají klíčovou roli v patofyziologickém procesu akutní bolesti dolní části zad. Použití kapsaicinu je proto účinné při vyvolávání akutní bolesti dolní části zad, zatímco související studie ukázaly, že kombinace tepla a kapsaicinu má synergický nebo aditivní účinek.
Tato studie byla navržena jako studie s autokros-kontrolou, ve které byl u zdravých subjektů stanoven model „kapsaicin-termální bolesti“, aby se vyvolala okutní bolest zad a analgetická účinnost desítek-WAA byla ověřena pomocí FNIRS, VAS a dalších metod hodnocení, s následujícími hlavními cíli: s následujícími hlavními cíli: s následujícími hlavními cíli:
- Opakovat platnost paradigmatu hodnocení bolesti předkortikálních FNIRS v kontrolované studii;
- Ověřit účinnost transkutánní stimulace elektrického nervu založenou na akupunkturní teorii zápěstí a akupunktury v autokrosové kontrole pomocí FNIRS pro shromažďování údajů o hladinách kyslíku v krvi v oblastech mozku zahrnutých do vnímání bolesti (frontální pól a oblast frontálního pólu a dorsolaterální prefrontní kortex);
- Prozkoumejte specificitu stimulace transkutánního elektrického nervu založenou na akupunkturní teorii zápěstí akupunktury akupunkturou prostřednictvím sebehodnocené křížové kontroly „jednostranné bolesti + ipsilaterální intervence“ a „jednostranná bolest + kontralaterální intervence“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obsah studijní fáze 1 Studie 1: Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny vlevo1 (n = 15) a skupiny vpravo1 (n = 15), subjekty ve skupině vlevo1 byly zasaženy do levého spodního kotníku po kapsaicinu/tepelné bolesti modelování bolesti v levé oblasti v levé oblasti sousedící s bederními obtiny L2-l4; Subjekty ve skupině s pravou1 byly zasávány do pravého spodního kotníku po modelování kapsaicinu/tepelné bolesti v pravé oblasti sousedící s bederními obratlemi L2-L4. Zásah.
Studie fáze 2: Subjekty ve skupinách vlevo1 a vpravo1 ve studii fáze 1 byly překročeny, tj. Skupina vlevo1 byla přiřazena do skupiny vpravo2 a skupina1 byla přiřazena do skupiny doleva2. Skupina vlevo2 zasáhla do pravého spodního kotníku po modelování kapsaicinu/tepelné bolesti v levé oblasti sousedící s bederními obratlemi L2-L4 a skupina Right2 zasahovala do pravého spodního kotníku v pravé oblasti sousedící s bederními obratlemi L2-l4. Po vytvoření modelu kapsaicinu/tepelné bolesti byla intervence provedena na levém dolním kotníku.
Metody výzkumu
- Experimentální prostředí bylo vybráno tiché, tmavé a nerušené vnitřní prostředí s konstantní pokojovou teplotou 26 ° C a subjekty byly udržovány v posilovací poloze během experimentu, aby se usnadnilo získávání funkční infračervené spektroskopie (FNIR).
- Zkušební materiály funkční poblíž infračervené spektroskopie (FNIRS) signální zařízení, transkutánní elektrické stimulační zařízení na základě teorie karpálního a kotníkového jehlicího, kapsaicinového krému (kapzzasin-HP, 0,1% kapsaicin), lékařského alkoholu dezinfekční mokré utíra.
- Zkouška citlivosti na citlivost na kapsaicin byl poprvé proveden na zahrnutých subjektech použitím krému kapsaicinu na vnitřní levé předloktí subjektů 1 cm × 1cm s tloušťkou asi 1 mm. Z testu byly vyloučeny ponechání kapsaicinu pro 5 minut a subjekty s alergickými reakcemi a intolerancí kapsaicinu.
- Lower back capsaicin-heat pain model In this experiment, the capsaicin-thermal pain model was established by applying hot compresses with capsaicin cream: capsaicin cream (CAPZASIN-HP, 0.1% capsaicin) was applied to two symmetrical areas of 5 cm × 10 cm on either side of the alcohol sterilised lumbar paraspinal region of L2-L4, at a thickness of approximately 2 MM, a pokrytý filmem přilévání a horký kompresový sáček s konstantní teplotou 40 ° C byl použit k aplikaci horkých komprese na ploše po dobu 10 minut a poloha aplikace byla znázorněna na obrázku 1. Kapsaicin byl po celou dobu zachován a na konci pokusu setřel.
- Metody využívající studii s ovládáním vlastního kříže, subjekty (n = 30) zahrnuté do pokusu byly podrobeny dvěma fázím pokusu, oddělené dobou vymývání více než 7 dnů. Před zahájením pokusu se subjekty vzdělávaly o procesu pokusu a metodách hodnocení bolesti. Místo transkutánní stimulace elektrického nervu (TENS-WAA) založené na teorii akupunktury zápěstí a kotníku (desítky-wAA) byla vybrána z dolních 5 nebo 6 míst na boční straně kotníku a paroverzita a paroverzita a paroverzita a paroverzita a paroverzita a paroverzita a paroverzita a paroverzita a parovertice a parovertice a paroverte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Siyu Guo
- Telefonní číslo: +8618345293402
- E-mail: gsy1834529@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Guo
- Telefonní číslo: +8618345293402
- E-mail: gsy1834529@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži ve věku 18–44 let;
- Dominantní ruka je pravá ruka;
- Žádná trvalá bolest za poslední měsíc;
- Žádná akutní bolest za poslední týden;
- Dobré zdraví bez zdravotního stavu, pro který je léčba;
- Subjekty souhlasily s účastí na tomto pokusu a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- S maligními nádory a vážným srdcem, onemocněním jater a ledvin;
- Ti s rozbití kůže v místě aplikace kapsaicinu;
- Ti s anamnézou chirurgie bederní páteře, zlomeniny páteře, revmatického onemocnění, rakoviny, kardiostimulátoru nebo vrozených anomálií páteře;
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může ovlivnit vnímání bolesti, včetně neurologických a psychiatrických poruch;
- Užívání sedativních a spánkových léků do jednoho týdne;
- Ti, kteří jsou alergičtí na kapsaicin;
- V současné době se účastní jiného klinického hodnocení o bolesti nebo bolesti dolních zad.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlevo
V době první fáze pokusu: Analgetický zásah v levém dolním kotníku po modelování kapsaicinu/tepelné bolesti v levé oblasti předmětu sousedící s 2.-4. bederním obratlem v levé1 skupině předmětu v pravé předmětu v pravé předmětu s přidružením po dobu 2nb, které je v pravé předmětu přijato v pravé předmětu s pravým předmětem s pravým předmětem s pravým předmětem s pravým předmětem v pravém předmětu s pravým předmětem v pravém předmětu s pravou plochou v pravé předmětu s pravou plochou v pravé předmětu v pravé předmětu s pravým předmětem v pravé předmětu. obratle v levé skupině subjektů.
|
Na základě teorie jehel zápěstí a kotníku je transkutánní stimulace elektrického nervu druh analgetického zpracování, které kombinuje zápěstí a kotníkové jehly s transkutánní elektrickým nervovým stimulací a lze jej nosit na lidském zápěstí a kotníku.
Transcutánní stimulace elektrického nervu založená na teorii akupunktury zápěstí a akupunktury používá nízkofrekvenční elektronické impulzy ke stimulaci vstupního bodu jehly zápěstí, která má výhody snadno opotřebení, koncentraci místa léčby, bezpečnost léčby a ne jehly.
|
|
Experimentální: Právo
At the time of the first phase of the trial: subjects in the Right1 group underwent analgesic intervention in the right lower ankle after capsaicin/heat pain modelling in the right subject area adjacent to the 2nd-4th lumbar vertebrae.At the time of the second phase of the trial: subjects in the Right1 group underwent analgesic intervention in the right lower ankle after capsaicin/heat pain modelling in the left subject area sousedící s 2.-4. bederní obratle.
|
Na základě teorie jehel zápěstí a kotníku je transkutánní stimulace elektrického nervu druh analgetického zpracování, které kombinuje zápěstí a kotníkové jehly s transkutánní elektrickým nervovým stimulací a lze jej nosit na lidském zápěstí a kotníku.
Transcutánní stimulace elektrického nervu založená na teorii akupunktury zápěstí a akupunktury používá nízkofrekvenční elektronické impulzy ke stimulaci vstupního bodu jehly zápěstí, která má výhody snadno opotřebení, koncentraci místa léčby, bezpečnost léčby a ne jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční téměř infračervená spektroskopie
Časové okno: Během celého experimentálního postupu (až 50 minut)
|
Během celého experimentálního postupu (až 50 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník McGill Pain
Časové okno: Po 10 minutách po kapsaicinu/tepelně vyvolaném modelování bolesti, po 10 minut po elektrické stimulaci, po 20 minut po elektrické stimulaci
|
Zjednodušený dotazník McGill Pain zahrnuje tři položky: první je index hodnocení bolesti (PRI), který zahrnuje 11 senzorických deskriptorů a 4 afektivní deskriptory. Každý termín je hodnocen na stupnici 0-3 na základě intenzity bolesti, s maximálním skóre 45 a minimálně 0 (vyšší skóre naznačuje větší bolest). Druhou položkou je vizuální analogová stupnice (VAS), primárně sestávající z linie 10 cm, kde 0 představuje „žádná bolest vůbec“ a 10 znamená „nejhorší bolest představitelná“, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest. Třetí položkou je současná intenzita bolesti (PPI), kategorizovaná do 6 hladin: 0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = nepohodlí, 3 = nouze, 4 = hrozné, 5 = nesnesitelné. |
Po 10 minutách po kapsaicinu/tepelně vyvolaném modelování bolesti, po 10 minut po elektrické stimulaci, po 20 minut po elektrické stimulaci
|
|
Kyslík
Časové okno: Během celého experimentálního postupu (až 50 minut)
|
Během celého experimentálního postupu (až 50 minut)
|
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: Během celého experimentálního postupu (až 50 minut)
|
Během celého experimentálního postupu (až 50 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEC2025-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan