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モーターリハビリテーションのための埋め込み可能なワイヤレス脳コンピューター界面の安全性と機能に関する研究 (STAIR)

2025年4月17日 更新者：Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
この研究の目的は、麻痺患者における最小限の侵襲性脳変化界面界面界面界面システム（WRS）の安全性と有効性を評価することです（脊髄損傷、脳幹脳卒中、筋萎縮性側硬化症、またはその他の運動ニューロン病変を引き起こす他の運動ニューロン病変）または双方向の上部潜水孔を引き起こします。 Brain-Machineインターフェイスの代替技術を活用することにより、参加者は脳信号を使用して外部デバイス（移動するカーソル、車椅子、ロボットアーム、WeChat Miniプログラム、その他の物理的な支援デバイスなど）を制御し、それによって運動機能と生活の質を向上させることができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、麻痺患者における最小限の侵襲性脳変化界面界面界面界面システム（WRS）の安全性と有効性を評価することです（脊髄損傷、脳幹脳卒中、筋萎縮性側硬化症、またはその他の運動ニューロン病変を引き起こす他の運動ニューロン病変）または双方向の上部潜水孔を引き起こします。 Brain-Machineインターフェイスの代替技術を活用することにより、参加者は脳信号を使用して外部デバイス（移動するカーソル、車椅子、ロボットアーム、WeChat Miniプログラム、その他の物理的な支援デバイスなど）を制御し、それによって運動機能と生活の質を向上させることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜65歳の大人。
  • 脊髄損傷、脳幹脳卒中、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、または他の運動ニューロン疾患、または両側上肢切断患者による完全または不完全な四肢麻痺の患者。
  • 神経学的評価によって確認された正常な運動皮質機能。
  • 両側または片側上肢の筋力≤グレード3;
  • 標準化された治療を受け、スクリーニング前に少なくとも12か月間診断基準を満たしており、6か月以上安定した疾患状態で診断基準を満たした患者。
  • 予想寿命≥12か月。
  • 通常の認知機能;
  • 通常の聴覚と視力、または標準レンズを使用して正常な視力を修正しました。
  • 安定した介護者の患者;
  • インフォームドコンセントに署名し、フォローアップ要件に従うことができます。

除外基準：

  • 神経精神障害または心理的障害の患者;
  • 出血、腫瘍、解剖学的異常、または歪みを示す脳MRI所見の患者。
  • 重度の全身性疾患（例：心臓、肺、肝臓、腎臓、甲状腺、胃腸障害、または血液学的障害）、糖尿病の不十分な糖尿病、または女性の妊娠の既往。
  • 感染症の病歴（梅毒、HIVなど）、重度の外傷性脳損傷、または主要な手術。
  • 金属製のインプラントまたはデバイス（co牛のインプラント、ペースメーカー、神経刺激剤、除細動器など）の存在。
  • 外科医または麻酔科医によって決定される外科的または麻酔禁忌;
  • 病的肥満（BMI> 40）;
  • 長期にわたるコンピューターモニターの視聴を妨げる聴覚障害または修正不可能な視覚障害。
  • 他の臨床試験への現在の参加。
  • 調査員または医療スタッフが不適切と見なされる他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WRS64の着床
デバイスの着床とフォローアップ
デバイス：インプラント
デバイスの着床とフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：移植後6か月以内
デバイスまたは外科的処置に関連する有害事象の発生率
移植後6か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WRS有効性評価 - 精度
時間枠：移植の6か月後
カーソル制御パフォーマンスメトリックによるモーター機能の改善の検証：タスクリストの精度（正しいアイテムの数/すべてのアイテムの数）の精度は、より高いほど良いです。
移植の6か月後
WRS有効性評価 - パス効率
時間枠：移植の6か月後
モーター機能の改善の検証は、カーソル制御性能メトリック、特にパス効率（実際の移動経路と最適の比率）を通じて実証されています。 値が高いほど、モーター制御性能が向上します。
移植の6か月後
WRS有効性評価 - 時間消費
時間枠：移植の6か月後
モーター機能の改善は、カーソル制御性能指標、特に時間消費（総タスク完了期間）を通じて検証されます。 より短い期間は、優れた運動性能を示します。
移植の6か月後
神経学的回復評価
時間枠：移植後3、15、30、90、180日後
脊髄損傷（ISNCSCI）スケールの神経学的分類に関する国際基準を使用して、全体的な神経学的状態を評価しました。 スケールスコアが高いほど、全体的な神経学的状態が良くなります。
移植後3、15、30、90、180日後
生活の質の変化
時間枠：移植後3、15、30、90、180日後
Health Survey（SF-36）スコアからの短いMOSアイテムの変動は、主要な研究期間と長期追跡段階の両方で評価されました（ベースラインを埋め込み後6ヶ月の評価評価と比較）。 スコアの値は健康状態を直接反映しています - スコアが高いほど、機能的な結果と優れた生活の質が示されます。
移植後3、15、30、90、180日後
認知パフォーマンスの変化
時間枠：移植後3、15、30、90、180日後
モントリオール認知評価（MOCA）スコアスコアのばらつきは、主要な研究期間と長期追跡段階の両方で評価されました（ベースラインと埋め込み後6ヶ月の評価評価）。 スコアの上昇は、認知機能の改善に関連付けられています。
移植後3、15、30、90、180日後
心理的状態の変化
時間枠：移植後3、15、30、90、180日後
患者の健康アンケート（PHQ-9）のスコアの変動は、主要な研究期間と長期追跡段階の両方で評価されました（ベースラインと埋め込み後6ヶ月の評価評価）。 スコアが高いほど、心理的状態が悪いことを示します。
移植後3、15、30、90、180日後
不安状態の変化
時間枠：移植後3、15、30、90、180日後
ハミルトン不安評価スケール（HAMA）スコアの変動は、主要な研究期間と長期追跡段階の両方で評価されました（ベースラインを、埋め込み後6ヶ月と比較）。 スコアが高いほど、心理的状態が悪いことを示します。
移植後3、15、30、90、180日後
うつ病の状態の変化
時間枠：移植後3、15、30、90、180日後
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）スコアの変動は、主要な研究期間と長期追跡段階の両方で評価されました（ベースラインを埋め込み後6ヶ月と比較）。 スコアが高いほど、心理的状態が悪いことを示します。
移植後3、15、30、90、180日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI2302-CL-01-002
  • JJ202503-01 (その他の識別子：IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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