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一项关于运动康复的可植入无线脑机接口的安全性和功能的研究 (STAIR)

2025年4月17日 更新者：Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
这项研究的目的是评估瘫痪患者的微创无线脑机界面系统（WRS）的安全性和功效（脊髓损伤，脑干中风，肌萎缩性横向硬化症，肌动型侧面硬化症或其他导致完全或不合时宜的四粒二次次数倍增）。 通过利用脑机界面替代技术，参与者可以使用大脑信号来控制外部设备（例如移动光标，轮椅，机器人臂，微信Mini程序和其他物理辅助设备），从而改善其运动功能和生活质量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是评估瘫痪患者的微创无线脑机界面系统（WRS）的安全性和功效（脊髓损伤，脑干中风，肌萎缩性横向硬化症，肌动型侧面硬化症或其他导致完全或不合时宜的四粒二次次数倍增）。 通过利用脑机界面替代技术，参与者可以使用大脑信号来控制外部设备（例如移动光标，轮椅，机器人臂，微信Mini程序和其他物理辅助设备），从而改善其运动功能和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年人18-65岁；
  • 由于脊髓损伤，脑干中风，肌萎缩性外侧硬化症（ALS）或其他运动神经元疾病或双侧上肢截肢的患者，患有完全或不完全四肢瘫痪的患者；
  • 正常运动皮层功能通过神经系统评估证实；
  • 双侧或单侧上肢的肌肉强度≤3级；
  • 在筛查前接受了标准化治疗并符合诊断标准至少12个月的患者，疾病状态稳定≥6个月；
  • 预期寿命≥12个月；
  • 正常认知功能；
  • 正常的听力和视力，或通过标准镜头纠正正常的视力；
  • 稳定护理人员的患者；
  • 愿意签署知情同意，并能够遵守后续要求。

排除标准：

  • 神经精神疾病或心理障碍的患者；
  • 脑MRI发现的患者显示出血，肿瘤，解剖异常或扭曲；
  • 严重的全身性疾病（例如心脏，肺，肝，肾脏，甲状腺，胃肠道或血液学疾病）的病史，女性控制糖尿病或妊娠不良；
  • 传染病病史（例如梅毒，艾滋病毒），严重的脑损伤或重大手术；
  • 除了牙科植入物或其他被视为不融合的植入物外，金属植入物或装置（例如人工耳蜗，起搏器，神经刺激剂，除颤器）的存在；
  • 外科医生或麻醉师确定的手术或麻醉禁忌症；
  • 病态肥胖（BMI> 40）;
  • 听力障碍或无法纠正的视觉缺陷会阻碍长时间的计算机监视器观看；
  • 当前参与其他临床试验；
  • 其他条件认为调查人员或医务人员不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：WRS64的植入
植入设备和随访
设备：注入
植入设备和随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不利事件
大体时间：植入后6个月内
与设备或外科手术相关的不良事件的发生率
植入后6个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WRS功效评估准确性
大体时间：植入后6个月
通过光标控制性能指标对电机功能的验证改进：任务列表的准确性（正确项目数/所有项目的数量），越高。
植入后6个月
WRS功效评估 - 路径效率
大体时间：植入后6个月
通过光标控制性能指标，尤其是路径效率（最佳移动路径与实际运动路径的比率），证明了运动功能改进的验证。 较高的值表示更好的电机控制性能。
植入后6个月
WRS功效评估 - 时间消耗
大体时间：植入后6个月
通过光标控制性能指标，尤其是时间消耗（总任务完成持续时间）来验证运动功能的改进。 较短的持续时间表明运动性能出色。
植入后6个月
神经恢复评估
大体时间：植入后的3、15、30、90、180天
脊髓损伤神经系统分类（ISNCSCI）量表的国际标准用于评估整体神经系统状况。 量表得分越高，整体神经系统状况越好。
植入后的3、15、30、90、180天
生活质量的变化
大体时间：植入后的3、15、30、90、180天
在主要研究期和长期随访阶段（将基线与植入后6个月的植入后评估比较）评估了与健康调查（SF-36）分数相对于健康调查（SF-36）评分的变化的变化。 分数值直接反映了健康状况 - 较高的分数表明功能结果更好和生活质量。
植入后的3、15、30、90、180天
认知表现的变化
大体时间：植入后的3、15、30、90、180天
在主要研究期和长期随访阶段（将基线与植入后6个月的植入后评估比较）评估了蒙特利尔认知评估（MOCA）评分的变化。 得分升高与改善认知功能有关。
植入后的3、15、30、90、180天
心理状况的变化
大体时间：植入后的3、15、30、90、180天
在主要研究期和长期随访阶段（将基线与植入后6个月的植入后评估比较）评估了患者健康问卷（PHQ-9）评分的变化。 较高的分数表明心理状况较差。
植入后的3、15、30、90、180天
焦虑状况的变化
大体时间：植入后的3、15、30、90、180天
在主要研究期和长期随访阶段（将基线与6个月的植入后评估比较）评估了汉密尔顿焦虑评级量表（HAMA）评分的变化。 较高的分数表明心理状况较差。
植入后的3、15、30、90、180天
抑郁状态的变化
大体时间：植入后的3、15、30、90、180天
在主要研究期和长期随访阶段（将基线与6个月的植入后评估比较）评估了汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分的变化。 较高的分数表明心理状况较差。
植入后的3、15、30、90、180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月17日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI2302-CL-01-002
  • JJ202503-01 (其他标识符：IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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