Uno studio sulla sicurezza e sulla funzionalità delle interfacce impiantabili del cerebrale wireless per la riabilitazione motoria (STAIR)

Criteri di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni;
• Pazienti con quadriplegia completa o incompleta a causa di lesioni del midollo spinale, ictus del tronco cerebrale, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o altre malattie dei neuroni motori o quelli con amputazioni bilaterali degli arti superiori;
• Funzione di corteccia motoria normale confermata dalla valutazione neurologica;
• Forza muscolare degli arti superiori bilaterali o unilaterali ≤ grado 3;
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento standardizzato e hanno soddisfatto i criteri diagnostici per almeno 12 mesi prima dello screening, con stato stabile per la malattia per ≥6 mesi;
• Durata della vita prevista ≥12 mesi;
• Funzione cognitiva normale;
• Udito e visione normali o visione corretta alla normalità con lenti standard;
• Pazienti con caregiver stabili;
• Disposto a firmare il consenso informato e in grado di conformarsi ai requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con disturbi neuropsichiatrici o menomazioni psicologiche;
• Pazienti con risultati della risonanza magnetica cerebrale che mostrano emorragia, tumori, anomalie anatomiche o distorsioni;
• Storia di gravi malattie sistemiche (ad esempio, disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali, tiroidei, gastrointestinali o ematologici), diabete scarsamente controllato o gravidanza nelle femmine;
• Storia di malattie infettive (ad es. Sifilide, HIV), gravi lesioni cerebrali traumatiche o gravi interventi chirurgici;
• Presenza di impianti metallici o dispositivi (ad es. Impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, defibrillatori), ad eccezione di impianti dentali o altri impianti ritenuti non interferenti;
• Controindicazioni chirurgiche o anestesia come determinate da chirurghi o anestesisti;
• Obesità morbosa (BMI> 40);
• Danno uditivo o deficit visivi non correggibili che ostacolerebbero la visualizzazione prolungata del monitor del computer;
• Partecipazione attuale ad altri studi clinici;
• Altre condizioni considerate inadatte dagli investigatori o dal personale medico.